004生产工艺规程编制管理规程、.doc

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1、文件编号：WJ-SMP-00400 第 1 页 共 1 页文件名：工艺规程编制管理规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室 批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、生产车间、质量副总经理1.目的：为规范本公司的生产工艺规程的起草、审核、批准、更改和发放，特制订本规定。2.范围：适用于我公司生产工艺规程的起草、审核、批准、更改和发放全过程。3.责任：生产部、生产车间、质量副总经理及相关技术人员。4.内容：4.1对药品生产、配制，应制订生产工艺规程，以供生产该产品操作时遵循工艺操作。4.2生产工艺规程的起草或修改：由该生产工艺规程使用的生产部门技术人员在确保

2、该规程符合产品标准要求的基础上，根据本公司实际起草或修改编制。4.3生产工艺规程的审核：生产工艺规程由公司主管生产技术负责人审核。4.4生产工艺规程的批准：由公司质量副总经理审查批准。4.5生产工艺规程的发放：生产工艺规程经批准后，交由公司GMP办公室安排印制，由GMP办公室发至规定部门并存档各一份。4.6生产工艺规程的更新：当原有生产工艺规程使用条件发生变化时，生产工艺规程应作相应的更新，更新的程序同样遵循新制订的起草、审核、批准、发放程序。更新经批准实施后，即由GMP办公室收回原来的生产工艺规程交行政科处理。4.7生产工艺规程发放后，应由公司主管生产技术负责人或使用部门负责人组织相关工艺、车间QA、生产操作人员等人员进行学习和考核。必须让使用相关的人员弄通弄透，并能够按生产工艺规程控制生产各项操作。