004 试液、指示液、缓冲液、贮备液配制管理规程.doc

《004 试液、指示液、缓冲液、贮备液配制管理规程.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《004 试液、指示液、缓冲液、贮备液配制管理规程.doc（2页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 文件编号：ZL-SMP-00400 第 2 页 共 2 页文件名：试液、指示剂、缓冲液、贮备液等配制管理规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心1.目的：建立一个试验用试液、指示剂、缓冲液、贮备液等配制管理规程,以规范其配制。2.范围：分析实验用试液、指示剂、缓冲液、贮备液等。3.责任：配制人员、复核人员。4.内容：4.1依据：常用试液、指示液、缓冲液、贮备液等依据2000版中国药典规定方法进行配制。凡2000版中国药典没有规定的，按批准的规定方法进行配制。4.2复核：试液等配制必须遵循二人核对

2、、签名制，否则不得使用。4.3按配制规程,进行配制并填写化学试剂配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写。内容包括：4.3.1配制试剂名称、浓度、配制量、配制日期、使用期限。4.3.2配制试剂配比。4.3.3所用试剂级别、浓度、PH值。4.3.4配制方法、加入顺序。4.3.5配制溶剂及必要的处理。4.3.6配制者签名、复核者签名。4.4配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂无沉淀、混浊、变色、混杂等异常现象,试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。4.5配制所用试剂、试药须为“分析纯”，特殊情况须执行批准的书面规程。4.6配制所用操作器具及盛放

3、的试剂瓶必须洁净、干燥。4.7试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重。按恒重要求进行操作。4.8称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。4.9固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中。取样勺要洁净、干燥，注意多取的试药严禁放回原瓶中。取完后立即旋紧瓶盖。4.10取用液体试剂时，先将瓶塞反放在桌面上，将贴在标签的一面握在手心中，逐渐倾斜瓶子，倒出试剂，取出所需用量后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁倒回原瓶。4.11严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。4.12配制好的试液等须放于具塞的试剂瓶中保存，指示剂一般存于小试剂瓶中。4.13遇光易分解的应贮于棕色瓶中。4.14须低温贮存的放在冰箱内保存。4.15碱性试液腐蚀玻璃，应贮于白色聚乙烯塑料瓶中，如用玻璃瓶贮存的，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯塑料塞盖紧。4.16填写配制记录，由第二人复核签名。4.17化学试剂配制记录保留至试剂用完后一年。4.18贴好瓶签，内容包括：品名、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。4.19按一定使用周期配制，不要多配，特别是危险品、毒品应随用随领随配、多余试药退库，以防时间长变化或造成事故。原则上配制量是以36月用完为宜。4.20除有特殊规定外，配制工作在常温下进行。