001工艺规程-麻杏止咳糖浆.doc

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1、文件编号：TS-SC-00100 第 8 页 共 7 页文件名：麻杏止咳糖浆生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、液体车间1.目的：建立麻杏止咳糖浆的生产工艺规程，确保本公司生产的麻杏止咳糖浆符合规定。2.范围：麻杏止咳糖浆生产全过程。3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。4.内容：4.1产品概述4.1.1产品名称：麻杏止咳糖浆4.1.2剂型：糖浆剂4.1.3规格：100ml/瓶4.1.4批准文号：国药准字Z45022214。4.2处方及依据4.2.1处

2、方：麻黄 120g 苦杏仁 80g 石膏 240g 甘草(炙) 60g共制1000ml4.2.2处方依据： WS3-B-4010-984.3生产工艺流程药材经过净处理后，取净药材投入使用，生产工艺流程如下：麻黄石膏甘草(炙)苦杏仁压榨加水煮沸合并 （弃丢）油苦杏仁渣 煮沸两次，第一次4小时， 第二次 3小时，合并煎液 过滤，静置，蔗糖 取上清液浓缩。 浓缩液 煮沸，过滤 加苯甲酸溶解， 加水至全量 搅匀，过滤待分装药液分包装成品4.4原药材的净处理方法4.4.1麻黄：除去杂质、净选、切段。4.4.2苦杏仁：拣弃杂质、净选。4.4.3石膏：除去杂质、净选。4.4.4甘草：除去杂质、净选、切段。4

3、.5制剂生产操作过程及控制4.5.1生产工艺过程：处方中的四味，苦杏仁压榨去油；其余三味，加水煮沸后加入苦杏仁煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至420ml,加蔗糖625g煮沸，滤过，再加苯甲酸1.15g（用乙醇100ml溶解），调整总量至1000ml，搅匀，滤过，即得。4.5.2生产操作过程控制要点4.5.2.1领取物料：按生产指令要求，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证件等，防止出现差错。4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正

4、所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。4.5.2.3投料配制：按核对无误的投料量，称取麻黄、甘草(炙)、石膏，按照麻黄 甘草(炙) 石膏的顺序将它们放入提取罐内，加4-6倍量水，加热煮沸，加入苦杏仁渣（苦杏仁用压榨机压除苦杏仁油剩下的药渣），开汽加热煮沸提取4小时，放出提取液，关好出液阀，继续向罐内加入3-4倍量水，加热煮沸提取3小时，放出第二次提取液，两次提取液过200目筛网过滤后，放入贮液罐内静置12小时后，抽取上清液，放入二效浓缩器内进行浓缩到规定量；打入浓配罐，加入规定量的蔗糖，加热搅拌至全溶时，打出，用200目筛网过滤，再打

5、回清洁干净的配液罐内，加入先用乙醇溶解（1.15g苯甲酸用乙醇100ml溶解）好的苯甲酸液加入，再用适量的纯化水调至1000ml，搅拌30分钟，用200目筛网过滤，打入清洗好的分装贮液罐内供分装使用。工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好投料配制的生产记录。4.5.2.4洗烘灌联动线：按生产指令领取玻璃瓶，送到粗洗间，打开联动线，把玻璃瓶装在理瓶机上，洗涤后，玻璃瓶将自动送入精洗间，进行精洗，精洗使用纯化水，自动冲洗；精洗后，玻璃瓶进入烘干机进行烘干消毒，烘干消毒后，玻璃瓶自动送到灌装机进行灌装，将药液通过管道送入联动

6、线的灌装机上，调整加液量，按100ml每瓶自动灌装，灌装过程中，每隔15分钟检测一次装量并随时检查封口质量。灌装后在灌装机出口，立即塞上内塞，装入盘，扎盖，送外包装。有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好灌装生产记录。4.5.2.5包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取麻杏止咳糖浆包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间QA核对无误后方可大量打印，防止错印损失；麻杏止咳糖浆按：100ml10瓶10盒/箱（简装）或1盒1瓶100盒/箱（精装）的规格进行

7、包装，每瓶贴上瓶签一张，要求平正，清楚，每十瓶装一个中纸盒，瓶间加隔纸，药瓶统一直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，封盒回时要做到平整，每10盒装一箱，精装的每瓶装一盒，每100盒装一箱，箱子上下底各加一张垫纸板，箱内放入装箱合格证，装箱时要求箱内药盒与纸箱文字同向直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，装好药盒后封箱上带要做到平整，保持外观整洁。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库。包装间内有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。4.6原辅料质量标准和检验方法4.6.1麻黄：按本公司“麻黄质量标准和检验规程”执

8、行。4.6.2苦杏仁：按本公司“苦杏仁质量标准和检验规程”执行。4.6.3石膏：按本公司“石膏质量标准和检验规程”执行。4.6.4甘草：按本公司“甘草质量标准和检验规程”执行。4.6.5蔗糖：按本公司“蔗糖质量标准和检验规程”执行。4.6.6苯甲酸：按本公司“苯甲酸质量标准和检验规程”执行。4.7中间产品的质量标准和检验方法：按本公司“麻杏止咳糖浆中间产品质量标准及检验规程”执行。4.8成品质量标准和检验方法：按本公司“麻杏止咳糖浆成品质量标准及检验规程”执行。4.9包装材料规格和质量标准4.9.1玻璃瓶：按本公司“玻璃瓶质量标准”执行。4.9.2内塞、外盖：按本公司“内塞、外盖质量标准”执行

9、。4.9.3纸盒：按本公司“麻杏止咳糖浆纸盒质量标准”执行。4.9.4纸箱：按本公司“麻杏止咳糖浆纸箱质量标准”执行。4.10说明书、标签规格及文字说明。4.10.1说明书：见麻杏止咳糖浆说明书样本。4.10.2标签：见麻杏止咳糖浆标签样本。4.11工艺卫生要求4.11.1关键工序工艺卫生标准及要求4.11.1.1提取：按一般生产区设置，地面平整，洁净，各种管线排列整齐，便于操作和清洁，不得堆放与生产无关的杂物，药渣必须及时清理，提取容器必须按班次及时清洗干净，保持排污畅通。4.11.1.2配液：在10万级控制区生产操作，工艺卫生按10万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的杂物，剩余物料

10、必须及时清理，设备容器必须按班次及时清洗干净，保持操作环境洁净。4.11.1.3内分装：在10万级控制区生产操作，工艺卫生按10万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的杂物，剩余药液必须及时清理，生产设备、容器、用具、工作台必须按班次及时清理干净，保持操作环境洁净，符合卫生要求。4.11.1.4外包装：按一般生产区设置，地面平整，洁净， 操作台清洁，不得堆放与生产无关的杂物，余药余包装物料必须及时清理，换班、换产品、换批号要按要求及时清场。4.11.2设备、用具、容器的卫生要求4.11.2.1所有使用的设备，不得与药物或致使药物起反应，内外表面平滑，光洁，无渍垢，每班、每批应刷洗清理干净。

11、4.11.2.2所有用于操作生产的用具、容器，应光滑洁净，不得有脱落碎硝杂物，不得有锈斑、污垢，无尘埃，符合卫生要求。4.11.3操作人员的卫生要求4.11.3.1操作人员每年体检一次，有传染病的，必须调离工作。4.11.3.2工作时必须按生产区域要求穿带工作服、帽、口罩、手套；不得化妆、佩戴饰物等。4.11.3.3进入车间要按规定更换鞋、更衣、洗手。按规定换洗工作服装。不得穿戴工作服、鞋等离开生产车间相应控制区域。4.11.3.4各类生产人员必须勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。4.12主要设备及生产能力设备名称规格型号数号生产能力多功能提取罐3 m31台3000L/次二效浓缩机组WZ2-1

12、0001套1000L/H过滤机BK-5001台500L配液罐3000L1只3000L贮液罐2000L1只2000L洗灌联动线KFGZ-201组50-100瓶/分钟轧盖机ZKII3台3000瓶/h4.13技术安全及劳动保护4.13.1技术安全：4.13.1.1每半年对水电汽进行一次安全大检查，发现问题及时处理。4.13.1.2所有机械不得带病工作。4.13.1.3使用电汽及一切压力容器必须严格按操作规程操作。4.13.1.4定期检修所用的设备、仪器、仪表、不经检修合格，不得强行使用。4.13.2劳动保护4.13.2.1各生产区有通风排气设施，以减轻劳动强度。4.13.2.2定期对工人进行体格检查

13、。4.13.2.3对特殊岗位有专用的防护工作服装。4.14劳动组织、岗位定员、工时定额与生产周期4.14.1劳动组织、岗位定额、工时定额、班产量。工序内容班定员工序时间班次班产量提取浓缩21621万瓶配液3811万瓶洗灌联动线4811万瓶轧盖3811万瓶包装8811万瓶4.14.2工序生产周期和产品周期 ：见下页表 天数序列工作内容 1234提取+浓缩+配液+分灌装+轧盖+外 包 装+4.15物料平衡的计算方法及物料消耗定额4.15.1物料平衡的计算方法： 实际产量 中间产品收率 = 100% (98.0-100.0%)理论产量 实际产量 成品率= 100% (93.0%-100.0%)理论产量 使用量变剩余量残损量 包装材料损耗定额 = 100% (100.0%)领用量4.15.2原辅料消耗定额品名 收率麻黄 93%石膏 95苦杏仁 98 甘草 93 4.15.3包装材料消耗定额品称 损耗率玻璃瓶 5瓶盖 1标签 0.1说明书 0.1纸盒 0.2%中纸盒 0.2装箱单 0.1%纸箱 0.1内垫 0.1%4.16 综合利用和三废处理4.16.1药渣：晒干后用作燃料。 4.16.2煤渣：经洒水后出渣作铺路用。4.16.3锅炉煤烟经除尘后高位排放。4.16.4废水经二级沉储池和排放作灌溉或循环使用。