2020年药审中心审评通过的境外生产原研药.docx

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1、附件22020年药审中心审评通过的境外生产原研药序号药品名称获批时的适应症小结（具体详见药品说明书）1阿巴西普注射液类风湿关节炎2阿贝西利片激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌3马来酸阿伐曲泊帕片择期行诊断性操作或手术的慢性肝病相关血小板减少症4阿加糖酶注射用浓溶液法布雷病5阿替利珠单抗注射液联合含铂化疗用于初治广泛期小细胞肺癌6艾地骨化醇软胶囊绝经后女性骨质疏松症7艾度硫酸酯酶注射液黏多糖贮积症型8艾托格列净片配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。9达依泊汀注射液需血液透析的慢性肾病患者的贫血10地舒单抗注射液骨折风险增高的绝经后妇女的骨

2、质疏松症11甘精胰岛素注射液需胰岛素治疗的成人2型糖尿病12格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂慢性阻塞性肺疾病13氯化镭223Ra注射液伴骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌14马来酸奈拉替尼片HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗。15普拉曲沙注射液复发或难治性外周T细胞淋巴瘤16维奈克拉片联合阿扎胞苷用于不耐受强诱导化疗的急性髓系白血病17盐酸安非他酮缓释片（）抑郁症18盐酸帕洛诺司琼软胶囊预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。19盐酸曲唑酮缓释片抑郁症20注射用贝林妥欧单抗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病21注射用恩美曲妥珠单抗HER2阳性高复发风险早期乳腺癌的辅助治疗22注射用拉罗尼

3、酶浓溶液黏多糖贮积症I型23注射用维布妥昔单抗CD30阳性淋巴瘤：复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤24布罗利尤单抗注射液中度至重度斑块状银屑病25氘丁苯那嗪片与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍26度普利尤单抗注射液中重度特应性皮炎27多拉米替片用于无NNRTI类药物、拉米夫定或替诺福韦病毒耐药的成年人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者28多拉韦林片与其他抗反转录病毒药物联合用于无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者29枸橼酸西地那非片成人肺动脉高压30克立硼罗软膏2岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗31拉考沙胺口服溶液用于4岁及以上癫痫部分性发作患者

4、32拉那利尤单抗注射液预防遗传性血管性水肿的发作33拉替拉韦钾咀嚼片与其它抗反转录病毒药物联合用于体重大于11公斤儿童的HIV-1感染34利伐沙班片与阿司匹林联合用于降低主要心血管事件风险35氯苯唑酸葡胺软胶囊转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病I期症状36氯苯唑酸软胶囊成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病37咪康唑口腔贴片成人口咽念珠菌病的局部治疗38萘哌地尔片前列腺增生症引起的排尿障碍39普卢利沙星片敏感菌引起的急性单纯性及复杂性下尿路感染、慢性支气管炎急性发作、急性细菌性鼻窦炎40塞奈吉明滴眼液成人中度（持续性角膜上皮缺损）至重度（角膜溃疡）神经营养性角膜炎41他克莫司颗粒预

5、防和治疗儿童肝肾脏移植术后的移植物排斥反应42替格瑞洛分散片降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率43盐酸奥洛他定滴眼液过敏性结膜炎相关的眼痒44注射用头孢比罗酯钠医院获得性肺炎、社区获得性肺炎45注射用维得利珠单抗成人中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病46左西孟旦注射液传统治疗疗效不佳且需增加心肌收缩力急性失代偿心力衰竭47布罗利尤单抗注射液A型血友病常规预防、出血事件的按需治疗和控制，以及围手术期出血的管理48注射用A型肉毒毒素暂时性改善中重度皱眉纹49阿帕他胺片#转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌50阿替利珠单抗注射液#与贝伐珠单抗联合用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌51贝伐

6、珠单抗注射液#复发性胶质母细胞瘤52布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（）#哮喘53地舒单抗注射液#多发性骨髓瘤和实体肿瘤的骨转移54恩扎卢胺软胶囊#非转移性去势抵抗性前列腺癌55甲磺酸达拉非尼胶囊#与曲美替尼联用于BRAF V600突变的黑色素瘤的辅助治疗56甲磺酸仑伐替尼胶囊#进展性、放射性碘难治性、晚期分化型甲状腺癌57来那度胺胶囊#联合利妥昔单抗用于经治的滤泡性淋巴瘤58利拉鲁肽注射液#用于伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者59纳武利尤单抗注射液#既往接受过两种或两种以上全身性治疗的晚期胃或胃食管连接部腺癌60帕博利珠单抗注射液#局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线治疗；既往未接受过全身系统性

7、治疗的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌61普乐沙福注射液#与粒细胞集落刺激因子联合用于多发性骨髓瘤患者自体移植前的造血干细胞动员62曲美替尼片#与甲磺酸达拉非尼联用于BRAF V600突变的黑色素瘤的辅助治疗63塞瑞替尼胶囊#间变性淋巴瘤激酶阳性的晚期非小细胞肺癌64司库奇尤单抗注射液#用于活动性强直性脊柱炎的成人患者65西妥昔单抗注射液#既往未接受过全身系统性治疗的复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌66盐酸帕洛诺司琼注射液#预防术后恶心呕吐67乙磺酸尼达尼布软胶囊#系统性硬化病相关间质性肺疾病；具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺疾病68注射用贝利尤单抗#与常规治疗联合用于活动性系统性红斑狼疮5岁及以上患者69阿达木单抗注射液#4岁及以上儿童与青少年重度慢性斑块状银屑病；非感染性葡萄膜炎70恩曲他滨替诺福韦片#HIV-1暴露前预防71乌司奴单抗注射液/乌司奴单抗注射液（静脉输注）#成人中重度活动性克罗恩病患者72左乙拉西坦注射用浓溶液#4岁以上儿童及成人癫痫患者部分性发作73富马酸卢帕他定片*过敏性鼻炎和荨麻疹74盐酸二甲双胍片*2型糖尿病注：1.“#”为新增适应症品种。2.“*”是国内已有仿制品种上市的境外生产原研药，不纳入2020年统计范围内。75