与受试者相关的伦理原则3.pdf

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1、三、人类受试的伦理问题 “试验必须在人体上做，因为狮子或马身上实验不 可能证明对人有效。” 真正意义上的以人为受试者的生物医学研究始于 英格兰医生詹纳（Edward Jenner 1749-1823）的种痘试 验。 19世纪的西欧和美国，人体试验是个别医生在邻居、 亲戚和自己的身上进行。 在二战时 期，这样的人 体试验被法西 斯所滥用，我 们现在大量的 科研伦理规范 都是对当时的 教训的总结。 无独有偶， 日本法西斯731 部队开展了血 腥的人体试验。 （一）纽伦堡法典 纽伦堡法庭制定了一些基本原则，作为人体试验的 行为规范，即纽伦堡法典。法典明确提出了人体试 验的十条声明，其目的是为了杜绝和

2、防范人体试验对人 权的侵害。其中包括“受试者的自愿同意绝对必要”、 “对社会有利”、“立足动物实验”、“避免伤害”、 “保护受试者”、“研究者科学合格”等原则规定。 1.受试者的自愿同意绝对必要 这意味着接受试验的人有同意的合法权力；应处于 有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、 挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于 实验的项目有充分的知识和理解，足以作出肯定决定之 前，必须让他知道实验的性质、期限和目的;实验方法 及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康 或可能参与实验的人的影响。 2.实验应该收到对社会有利的富有成效的结果，用 其他研究方法或手段是无法达到的

3、，在性质上不是轻率 和不必要的。 3.实验应该立足于动物实验取得结果，对疾病的自 然历史和别的问题有所了解的基础上，经过研究，参加 实验的结果将证实原来的实验是正确的。 4.实验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦 和创伤。 5.事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律 不得进行，除了实验的医生自己也成为受试者的实验不 在此限。 6.实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道 主义的重要性。 7.必须作好充分准备和有足够能力保护受拭者排除 那怕是微之又微的创伤、残废和死亡的可能性。 8.实验只能由科学上合格的人进行。进行实验的人 员，在实验的每一阶段都需要有极高的技术和管理。 9.当受试者

4、在实验过程中，已经到达这样的肉体与 精神状态，即继续进行已经不可能的时候，完全有停止 实验的自由。 10.在实验过程中，主持实验的科学工作者， 如果他有充分理由相信即使操作是诚心诚意的， 技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续 进行，受试者照样还要出现创伤、残废和死亡的 时候，必须随时中断实验。 （二）赫尔辛基宣言 世界医学协会经过多次大会修改通过的赫尔辛基 宣言以及其他相关国际性文件，为涉及人类受试者的 生物医学研究确立了更加全面、具体和完善的伦理原则 和限制条件。赫尔辛基宣言是第一个由世界医学协 会所采用的，涉及人体对象医学研究道德原则的伦理文 件。 赫尔辛基宣言肯定了人体试验在医学研

5、究中的 必然性和地位，强调了人体试验的开展必须以普遍的科 学原理和动物实验为前提；突出了自主原则、有利原则、 无伤原则及知情同意原则；同时，赋予了临床医师从事 涉及人的生物医学研究的科学责任和道德使命。目前， 赫尔辛基宣言成为涉及人的生物医学研究的国际指 南。 运用于人体实验时归纳了六项基本原则： 1.接受测试者需要在清醒下同意。 2.接受测试者需要对实验有概括了解。 3.实验目的是为将来寻求方法。 4.测试前须先有实验室或以动物作试验。 5.由于是为将来寻求方法，若实验对人体身心 受损，需立即停止实验。 6.要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法 机关的监督下，再由具备资格者进行实验。 （三

6、）伦理学与人体研究国际指南与人体研究 国际伦理学指南 1982年，世界卫生组织和世界医学组织理事会联合发 表了人体生物医学国际指南，主要目的是为赫尔辛基 宣言提供一个详尽的解释，促进人体试验和研究伦理原则 的正确运用，尤其指出了知情同意的局限性。1993年，世 界卫生组织和世界医学组织理事会在进一步修订基础上，联 合发表了伦理学与人体研究国际指南与人体研究国际 伦理学指南。这两个文件和赫尔辛基宣言成为国际和 各国医学组织和个人所公认和遵循的涉及人的生物医学研究 的伦理原则。 塔斯基吉梅毒实验 （四）贝尔蒙报告 1974年7月12日，美国在国家研究法生效后，建立了国 家保护生物医学和行为研究受试

7、者委员会。该委员会的职责之 一，是鉴定涉及人的生物医学和行为研究的基本伦理原则，以 及制订这类研究应该遵循的符合这些原则的具体准则。委员会 经过四年的努力，于1978年4月18日出台了贝尔蒙报告。 贝尔蒙报告明确提出“尊重人”（respect for persons）、“有利”(beneficence)、“公正”(justice)的 生命伦理学原则。 尊重人：把每个人作为自主的行动 者对待，而且要保护自主性不足的人， 如儿童、智障人。 善行：保护受试者免遭伤害，而且 还要尽力确保他的健康。科学研究的 基本要求是在不伤害受试者的情况下 对公众有利，最好对而这都有利。要 尽量增加可能的好处，减少潜

8、在的害 处。 公正：公正地选择受试者，公正地 对待研究的收益和风险。 （五）涉及人的生物医学研究伦理审查办法 2013年，国家卫生和计划生育委员会于2016年底发布的 涉及人的生物医学研究伦理审查办法。该办法规定了为了 保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合 法权益，进行伦理审查的有关规定。成立伦理委员会，依据国 际生命伦理原则、遵循伦理审查程序，加强对伦理审查的监督 管理，是涉及人的生物医学研究伦理审查的关键。 （六）药物临床试验质量管理规范 该规范明确指出，所有以人为对象的研究必须符合世界医 学大会赫尔辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受试者 最大程度受益和尽可能避免伤害。尤其是在第三章“受试者的 权益保障”中规定，“伦理委员会”与“知情同意书”是保障 受试者权益的主要措施，并对此进行详细规定。