YYT 0148-2006 医用胶带 通用要求.pdf

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1、I CS 1 1 . 1 2 0 . 2 0 C 4 8 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 4 8 -2 0 0 6 代替YY 0 1 4 8 -1 9 9 3 医用胶带通用要求 Me d i c a l a d h e s i v e b a n d a g e s -G e n e r a l r e q u i r e m e n t s 2 0 0 6 - 0 4 - 1 9 发布2 0 0 7 - 0 4 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY / T 0 1 4 8 -2 0 0 6 B li吕 本标准代替Y Y 0 1

2、4 8 -1 9 9 3 医 用橡皮膏 。本标准与Y Y 0 1 4 8 -1 9 9 3 的主要区别在于扩大了 标 准的适用范围。其技术内容主要采用了 英国药典 1 9 9 3版的有关要求。 本标准的附录A、 附录B 、 附录C和附录 F是规范性附录。本标准的附录 D和附录 E是资料性 附录 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位: 河南飘安集团有限公司。 本标准主要起草人: 骆红宇、 刘斌、 孙光字、 范向阳、 万敏 YY / T 0 1 4 8 -2 0 0 6 引言 本标准第 5 章所

3、规定的一般要求适用于各类粘贴胶带， 第 6 章所规定的特殊要求只对有相应明示 的产品适用。对于某些特殊粘贴胶带， 符合本标准不意味着能满足临床要求。对于这些产品， 本标准规 定之外的要求也可能是必须的。 医用胶带上粘贴物质的质量、 织物的组织结构和经纬密度是控制产品质量的重要参数， 但由于粘贴 胶带的种类的多样性， 本标准中不可能对这些特性统一给出规定。另外， 本标准也不涉及产品的供应 形式和包装的要求 多数医用胶带不直接与创面接触， 但有些粘贴胶带预期直接与创面接触， 故也称之为粘贴敷料， 这 类产品临床上要求无菌供应 。 YY/ T 0 1 4 8 -2 0 0 6 医用胶带通用要求 范围

4、 本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带( 又称粘贴绷带) ， 包括粘贴敷料的通用要求。 本标准不包括: a ) 医用胶带( 包括粘贴敷料) 的粘贴面保护层的要求; b ) 粘贴敷料贴中敷料垫的要求; c ) 医用胶带的包装要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价第 1 部分

5、: 评价与试验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S C 1 0 9 9 3 - 1 ; 1 9 9 7 ) Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 3 3 2 0 0 0, I DT ) Y Y/ T 0 4 7 1 . 3 -2 0 0 4 接触性创面敷料试验方法第 3 部分: 阻水性 Y Y/ T 0 4 7 1 . 4 -2 0 0 4 接触性创面敷料试验方法第4部分: 舒适性 术语 和定义 YY / 丁0 4 7 1 确立的以及下

6、列术语和定义适用于本标准 3 . 1 二氧化钦弹性粘贴绷带 t i t a n i u m d i o x i d e e l a s t ic a d h e s i v e b a n d a g e 棉、 棉和粘胶的织物上均匀涂有含二氧化钦的粘贴物质， 经或纬向具有弹性的绷带。 3 . 2 透水蒸气粘贴膜敷料 v a p o u r - p e r m e a b l e a d h e s i v e f i l m d r e s s i n g 在基材( 如聚氨醋膜) 上均匀涂有合成粘贴物质的无菌产品该敷料可拉伸、 阻水、 水蒸气可透过且 透明。粘贴面上盖有一个保护层。去除保护层不

7、会将粘贴物质带下该产品单件无菌供应。敷料的一 边可以有一处无粘贴物质的着色区域或其他适宜的装置， 以供手持 通 用试验要求 本标准所要求的各项试验样品的状态调节和试验环境按附录A规定。 5一般 要求 5 . 1 尺 寸 产品尺寸应不小于标称值的9 9 %0 5 . 2粘性 5 2 . 1 持粘性 按附录 B中第 B . 2 章试验时， 在烘箱内试验期间， 贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过 t Y Y/ T 0 1 4 8 -2 0 0 6 2 . 5 m m , 5 . 2 . 2 剥离强度 按附录B中第 B , L 5 . 3 生物相容性 应按 G B / T 1 6 8 8 6 .

8、 章试验时， 粘贴胶带每1 c m宽度所需的平均力应不小于 1 . 0 N 规定对粘贴胶带进行生物学评价， 结果应表明无不可接受的生物学危害。 6特殊要求 6 . 1 舒适性( 可伸展性) 如果胶带明示具有“ 舒适性” ， 按Y Y / T 0 4 7 1 . 4 -2 0 0 4 试验时， 可伸展性应不大于 1 4N c m- 。按 Y Y / T 0 4 7 1 , 4 -2 0 0 4 试验时， 永 久变形应不大于5 0 0 6 . 2水蒸气透过性 如果粘贴胶带明示透水蒸气( 如， 透水蒸气粘贴膜敷料) .按附录 C试验时， 每 2 4 h的水蒸气渗透 应 不 少 于5 0 0 g ，

9、m - i o 6 . 3阻水性 如果粘贴胶带明示阻水， 其阻水性应满足YY / T 0 4 7 1 . 3 -2 0 0 4所规定试验的要求。 6 . 4特定物质 如果粘贴胶带明示粘贴物质中含有抗菌、 收敛或滋润等作用的特定物质( 如氧化锌、 二氧化钦等) ， 采用适当的方法检验时 这类特定物质的含量应不小于粘贴物质的 1 0 . 0 %0 注: 附录 D和附录E分别给出了氧化锌、 二氧化钦含量的试验方法 6 . 5 弹性 如果粘贴胶带明示具有“ 弹力” 或“ 弹性” ，按附录 F试验时， 恢复长度应不大于全伸展长度 的 8 0 %. 6 . 6 染 色 如果粘贴胶带被染色， 宜在单包装或贮

10、运包装的标签上明示其颜色。 6 . 7无菌 如果粘贴胶带明示无菌， 供应的产品应经过一个确认过的 灭菌过程o 注:参考文献中所列标准 G B 1 8 2 7 8 至 G B 1 8 2 8 0 适用于对灭菌过程的确认和对灭菌效果进行常规控制的要求。我 国药典中规定了产品的无菌检查法， 但该方法不能用于灭菌产品的放行控制 7标签 Y Y 0 4 6 6 给出的医 疗器械 用的标签、 标记和提 供信息 用符号适用于粘贴胶带。 注 : 粘 贴 胶 带 的 产 品 的 包 装 一 般 都 很 小 ， 采 用 YY 0 4 6 6规 定 的 符 号 ， 可 以 提 供 更 多 的 信 息 1 )对于应用

11、场合对粘贴强度要求不高的医用粘贴胶带， 该指标可以取0 . 5 N， 但需予以明示 YY / T 0 1 4 8 -2 0 0 6 附录A ( 规范性附录) 状态调节与试验环境 A. 1 试 验环境控制 除非另有规定， 试验环境应为1 8 0C-2 2 0C， 相对湿度为 6 0 %-7 0 %0 A. 2 试验状态调节 用于测量质量、 面积、 每标称长度线数、 最小扯断力和吸水性的供试材料， 除另有规定外， 试验前去 除包装， 打开或悬挂， 使两面均匀暴露于试验环境下 2 4 h ， 并应在同一环境条件下进行试验。 附录B ( 规范性附录) 粘性试验 方法 B. 1 仪器 B. 1 . 1

12、不锈钢 板 含碳量低于 。 . 1 2 %, 镍含量不少于 8 %、 铬含量不少于 1 7 %的抗腐蚀钢板， 边长为 2 0 0 mm X 5 0 mm, 厚度约 2 m m， 布氏硬度为 1 3 0 -2 0 0 ,钢板表面抛光， 然后沿板的长轴方向用研磨剂研磨。检 验研磨表面的方法是， 在离板的长轴距离为 1 0 m m的两条线的范围内， 间断进行五次横向测量， 确保已 经形成的表面粗糙度轮廓均线的算术偏差为 。0 5 p m-0 . 4 5 .m， 最大不规则度为 4 ,m， 取样长度为 。8 m m, 横跨长度为取样长度的5 倍 不锈钢板沿其长边每间隔 3 0 mm作一标线， 第一标线

13、距其一个窄边的距离为 2 5 mm 每次试验期间都需防止钢板划伤， 以免改变其表面性质 每次试验前用脱脂棉沾甲苯擦拭钢板表面。必要时，将钢板悬挂于甲苯蒸气浴中， 不使钢板与液 体甲苯接触， 让蒸气线达钢板顶端， 使钢板保持该位置 5 m i n 。取出钢板， 使其在标准大气压下放置 3 0 mi n B. 1 . 2滚子 用一抛过光的直径不小于 5 0 mm的金属圆柱。必要时， 增加配重， 使其质量按被检材料每厘米宽 度施加 2 0 N( 2 k g ) 的压力。 B. 2试验 1 -持粘性 B . 2 . ， 样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节 2 4 h 。对于条状试样，

14、 试验前将粘贴胶带卷以约 3 0 c m / s 的速度展开， 裁取约 6 0 m m长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足2 5 mm， 则用整个 宽度。如果供试材料宽度大于2 5 m m， 则在 2 5 mm的试样宽度上进行。对于片状试样， 试验前去除保 护物， 裁取相应尺寸的试样后立即进行试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面。 B . 2 . 2 步骤 将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触， 使试样的端部的整个宽度与距钢板端面 2 5 mm处对齐， 使试样两边平行于钢板的长边。试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时， Y Y/ T 0 1 4 8 -2 0 0 6 要确保

15、试样与钢板之间没有气泡用滚子向试样粘贴部分施加压力， 以约 6 0 c m/ mi n的速度沿试样长 度方向滚压四次， 并使其在标准大气压下停放 1 0 m i n 。在试样端线部做一标记线， 在试样的悬挂端按 每厘米宽度 0 . 8 N( 8 0 g ) 贴一重物， 施力要均匀分布与整个带宽上。将钢板悬挂于 3 6 0 C -3 8 热空气 烘箱内3 0 min ， 使钢板与垂直面呈 2 - 倾斜， 以防止试样与钢板剥离， 并能使重物悬挂。对另外 4 个试样 重复这一步骤 对于弹性很大的产品， 在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴带。 对二氧化钦弹性粘贴绷带试验时， 弹性丝

16、线应位于钢板宽度方向， 载荷施加于非弹性的丝线方向 上在这种情况下， 试样宽度至少为 2 5 mm条件下才能进行试验。如果供试材料的宽度是 2 5 mm, 需 在试样上贴一段非弹性的粘贴胶带( 长约 6 0 mm， 宽度与试样相同) ， 使胶带的未粘贴部分悬挂于不锈 钢板 的端部 ， 使其悬挂重物时受力均匀 。 B . 3 试验 2 剥离强度 B . 3 . 1 样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节 2 4 h 。对于条状试样， 试验前将胶带卷以约 3 0 c m/ s 的速度展开， 裁取约 4 0 0 mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足2 5 mm， 则用整个 宽度

17、。如果供试材料宽度大于2 5 m m， 则在2 5 m m的试样宽度上进行。对于片状试样， 试验前去除保 护物， 裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面. B . 3 . 2 步骤 将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央， 使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘 贴部分施加压力， 以约 6 0 c m/ mi n的速度沿试样长度方向滚压 四次。使其在标准大气压下停放 1 0 m i n . 用力值读数范围在满量程的 1 5 %至 8 5 %之间的适宜的测力仪器， 测定从钢板剥离试样所需的力 ( 施力角为1 8 0 0 ， 剥离速度为 2 7 0 m m/ m i n -3 3 0

18、 m m/ mi n ) 。观测第一个 2 5 m m长度处施加的作用力， 每 3 0 mm观测一次作用力， 取六次读数的平均值。对另外 4 个试样重复进行试验， 计算 5个试样的平 均值 附录C ( 规 范性附录) 水蒸气透过性试验方法 C . 1 装 置 一只由抗腐蚀材料制成的盒子， 外部尺寸约为% m m/2 5 mmX2 0 m m， 净质量不超过 6 0 g ， 除了 顶部有 8 0 mmx1 0 m m长方形开口， 其余均密闭， 除开口( 用供试材料盖住) 以外该盒子完全不透水或 水蒸气 。 C . 2 步 骤 将一只装有约 1 k g无水氯化钙的盘子， 放人带有循环空气 设施 的

19、电热干燥箱内， 温度保持在 3 6 C - - 3 8 0 C。 取五只符合上述要求的小盒子， 各放人约 2 g吸水棉， 各倒人约 2 0 ml水， 用供试材料试条 盖住开口的顶部， 按压材料， 按压时不使材料伸展， 使开口完全被封住。确保湿的吸收棉不与供试材料 的下表面接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸 5 m m. 对封口的盒子称量， 精确到毫克， 将它们放人柜中约 1 8 h ( 计录时间精确到 1 5 m i n ) 。从柜中取出 盒子 ， 在标 准大气 压下冷却 1h ， 再次称量 ， 精确到毫克 。 YY / T 0 1 4 8 -2 0 0 6 C. 3结果表 示 用各盒子顶端

20、 的开 口面积和质量损耗计算每 2 4 h的水蒸气渗透 ， 以克每平方米( g , m- z ) 表示 。 附录D ( 资料性附录) 粘贴物质 中氧化锌含t试验 方法 D. 1 溶液配制 6 mo l / I乙酸: 取冰乙酸 3 5 ml ， 加水稀释至 1 0 0 mL o 氨缓冲液( p H1 0 . 9 ) : 称取 6 7 . 5 g 氯化钱， 用 1 0 mo l/ I的氨溶液溶解并定容至 1 0 0 0 ml 。 0 . 1 mo t/ 工的乙二胺四乙酸二钠标准滴定液: 按 G B / T 6 0 1 - - 2 0 0 2中4 . 1 5配制并标定 指示剂: 称取 。 . 5 g

21、 媒染黑 1 1 ( 又称铬黑 T ) 和4 . 5 5 g盐酸经胺， 用甲醇溶解并稀释至 1 0 0 m工 。 DDDD D. 2步骤 将 1 g 供检材料( 切成条) 与 7 5 m 工 J 三氯甲烷， 6 ml , 6 m o l / I的乙酸和 4 0 m 工的水一起装人一只锥 形烧瓶中， 加热至三氯甲烷层沸， 持续加热 4 m i n ， 同时不断进行涡漩混合。使稍冷， 盖上塞子， 用力振 摇2 mi n 。 用水淋洗瓶塞， 淋洗液集于该烧瓶中。加人 1 0 ml氨缓冲液( p H1 0 . 9 ) ， 在仍温热条件下， 加人 0 . 2 mL指示剂， 边摇动边用 。 . 1 mo

22、t / 工 _ 的乙二胺四乙酸二钠标准滴定液滴定。每 1 mL 0 . 1 m o l / L的 乙二胺四乙酸二钠相当于 8 . 1 3 7 mg 氧化锌将该滴定过的液体通过一个网孔为 1 0 6 p m的滤网倒出， 将滤出的纤维返回至烧瓶中的织物中， 用少量三氯甲烷连续洗几次， 于 1 0 5 下干燥并恒量。 D. 3结果表 示 粘性 物质的质量 由称量之差求 出， 计算粘贴物质 中氧化锌 的百分含量。 附录E ( 资料性 附录) 粘贴物质 中二氧化钦 含t试验 方法 E . 1 溶液配制 E. 1 . 1 0 . 5 mo l/ L硫酸 量取 2 8 m L硫酸， 缓慢加到5 0 m L水

23、中， 再加水稀释至 1 0 0 0 m L E . 1 . 2 质量浓度为1 5 0 留L 的硫酸铁( 班) 按的 硫酸溶液( 体积分数为2 5 % ) 称取 工 5g 硫酸铁( m) 馁， 加体积分数为 2 5 写的硫酸溶液溶解并稀释至 1 0 0 ml E . 1 . 3 0 . 1 m o l / L的硝酸钵( N) r x 标准滴定液 E. 1 . 3 . 1 配制 量取 5 6 mL硫酸， 加人 5 4 . 8 2 g硝酸钵( W) 按， 振摇 2 mi n ， 连续 5次小心加入 1 0 0 mL水， 每加人 一次进行振摇， 然后将该澄清溶液稀释至 1 0 0 0 m1 。放置 1

24、 0 d o E . 1 . 3 . 2标定 称取基准三氧化二砷 8 0 mg加人 1 5 ml, O . 2 mo l / I _ 的氢氧化钠溶液， 微热使溶解， 加人 5 0 mL 1 mo l / L 的硫酸溶液 ， 0 . 1 5 mL质量浓度为 2 . 5对工的四氧化 饿的 1 mo l / L硫 酸溶液 ， 再加 人 0 . 1 mL Y Y/ T 0 1 4 8 -2 0 0 6 亚铁溶液， 用硝酸钵( W) 馁标准滴定液滴定该溶液直至红色被置换， 再慢慢滴定至终点。每 1 mL标准 滴定液相当于4 . 9 4 6 mg的三氧化二砷( AS , O, ) o避光保存。 E . 1

25、 . 4 亚铁菲哆琳( f e r r o i n ) 指示剂 称取 。7g 硫酸亚铁及 1 . 7 6 g 1 , 1 0 - 菲哆琳盐酸化物， 加人7 0 ml水并加水至 1 0 0 m工 一 。 用 以下方法进行 验证: 对钵( W) 的灵敏度: 向5 0 mL 1 mo l / I的硫酸溶液中， 加人 。 . 1 ml该指示剂和。 . 1 5 ml俄酸溶液 ( 四氧化饿的质量浓度为 1 0 g / I ， 的水溶液) 再加人 。 . 1 m L 0 . 1 mo l / L的硝酸钵( N) 按， 溶液应由红 色变 为浅蓝 色 E. 2 步 骤 称取 5g 胶带， 灼烧并用 3g 硫酸氢

26、钾熔融。向残渣中加 1 0 mL水， 混合， 加 1 0 m工硫酸轻轻煮 沸至澄清， 冷却， 慢慢加 3 0 m L硫酸( 体积分数2 5 %) ， 用水稀释至 1 0 0 MI . ( 溶液A) e 向3 0 0 g细锌粒中加人 3 0 0 mI . 质量浓度为2 0 g / 1 一 的硝酸汞( II) 和 2 mL硝酸。振摇 1 0 mi n并用 水清洗。将制得的锌汞齐装于一只装有开关和一个滤板的玻璃管( 4 0 c m X 2 0 mm) 中， 向该柱子倒入 1 0 0 mL 1 mo l / I的硫酸， 使流过， 再通过 1 0 0 m工水， 确保新汞齐完全被液体覆盖。以约3 mL /

27、 mi n的 速率慢慢通过 2 0 0 mL 0 . 5 mo l / L硫酸， 再通过 1 0 0 mL水。混合洗出液收集到一只烧瓶中， 瓶中事先 装有 5 0 mL质量浓度为1 5 0 g / L的硫酸铁( 1 0 ) 钱的硫酸溶液( 体积分数2 5 %) ， 立即用 0 . 1 m o l / L的硝 酸柿( W) 按滴定， 以亚铁菲锣琳离子液作为指示剂( 、 : ) 。慢慢通过该柱子 2 0 0 mL 0 . 5 mo l / L的硫酸， 再通过 2 0 m L的溶液A， 先后用1 0 0 ml的。 . 5 mo l/ L的硫酸和1 0 0 m L的水洗。洗出液收集到一只烧 瓶中， 瓶

28、中事先加人5 0 mL质量浓度为 1 5 0 g / L的硫酸铁( fl i ) 按的硫酸溶液( 体积分数 2 5 %) ， 立即用 0 . 1 m o l / L的硝酸钵钱滴定， 以亚铁菲哆琳离子液作为指示剂( 。 : ) 。 E ， 3 结果计算 用式( E . 1 ) 计算二氧化钦的百分含量: = 3 . 9 9 ( n 一n, ) / - (E. 1 ) 式 中: c 二氧化钦的百分含量; n , 空白消耗硝酸钵按滴定液的体积， 单位为毫升( -1 - ) ; 二 : 样品消耗硝酸钵按滴定液的体积， 单位为毫升( mL ) ; 二是制备溶液 A供试物的质量， 单位为克( 9 ) 。 E

29、 . 4结果表示 再用胶带中的二氧化钦的百分含量乘以单位面积质量， 再除以单位面积粘贴物质的质量计算出粘 贴物质中的二氧化钦的百分含量 附录F ( 规范性 附录) 弹性试验方法 F . 1仪器 F . 1 . 1 夹具 分 固定夹具和移动夹具 。 YY / T 01 4 8 -2 0 0 6 F . 1 . 2加力装置 弹簧测力计或其他适合的仪器。 F . 2步骤 F . 2 . 1 测量无拉伸条件下的材料长度( L ) ， 将材料的一段固定于固定夹具上，另一端固定到加力装置 的可移动夹具上， 这样可使材料在弹性方向上拉伸。确保材料两端被夹紧， 如夹具上带有夹齿， 以使拉 伸 时产 生的滑动为

30、最小 。 F . 2 . 2 在两夹具间的材料上标示出两个相隔约 5 0 c m的标记( 1 ) 。对移动夹具施加每厘米宽度 1 0 N 的力， 并确保在 5 s 内完成加载 F . 2 . 3 加载完成后尽快测量材料两标记间的距离( :) ， 精确到厘米( c m) . F . 2 . 4 维持该载荷在 5 5 s -6 5 s的拉伸时间， 确保不超时和超载。然后快速释放拉伸力， 但不使材料 缠结 。 F . 2 . 5 材料从夹具间取出前， 使其粘贴面向里沿其长度方向将试样两边对折。 F . 2 . 6 从夹具中取出，从释放拉伸开始使材料松弛 4 . 7 5 mi n -5 . 2 5 m

31、i n的时间。测量两标记间的距 离( s 2 ) I 精确到厘米( c m) . F . 3 结果计算 按式( F . 1 ) 计算全伸展长度 L L , 恢复长度 ， 单位为厘米( c m) ; l 加载前材料 两标记的距离 ， 单 位为厘米( c m) ; 加载中材料两标记间的距离， 单位为厘米( c m) ; 卸载后材料两标记的距离， 单位为厘米( c m) , YY / T 0 1 4 8 -2 0 0 6 参考文献 门G B / 丁6 0 1 -2 0 0 2 化学试剂 标准滴定溶液的制备 习 G B 1 8 2 7 8 -2 0 0 0医疗 保健 产品 的灭 菌确 认和常 规控 制要求工 业湿热 灭菌 ( i d tI SO 1 1 1 3 4 ; 1 9 9 4 ) 3 1 G B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制( i d t I S O 1 1 1 3 5 ; 1 9 9 4 ) 4 G B 1 8 2 8 0 -2 0 0 。 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌( id t I S O 1 1 1 3 7 ; 1 9 9 5 )