YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求.pdf

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1、I C S 1 1 .1 2 0 . 2 0 C 4 8 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 外科纱布敷料通用要求 G e n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r s u r g i c a l g a u z e d r e s s i n g s 2 0 0 6 - 0 4 - 1 9 发布2 0 0 7 - 0 4 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6 前言 本标准的附录 B、 附录 C 、 附录 D和附录 E是规范性附录。本标准

2、的附录 A和附录 F是资料性 附录。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心、 河南飘安集团有限公司起草。 本 标准主要起草人 : 吴平 、 由少 华、 王继勇 、 范向阳 、 张晓曼 YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 引言 外科纱布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支撑 组织或器官或吸收体内渗出液， 洁净供应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求， 因此， 产品自末道漂 洗以后只有在净化条件下进行生产加工， 才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而， 目前国际 上还没有评价纱

3、布污染的方法。 一般来讲， 纱线越细， 对棉纤的质量要求越高附录A中对 X射线可探测纱布所推荐的纱布类型 是用优质棉纤维纺织而成。 Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6 外科纱布敷料通用要求 范 围 本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、 标 记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应其品种主要包括腹 巾、 纱 布拭子 卷或球) 、 纱布块等。 注:附录A推荐了X射线可探测外科纱布敷料的纱布类型。 本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本

4、标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准 GB / T 1 6 8 8 6 . 7 医疗器械生物学评价第 7部分: 环氧乙烷灭菌残留量( GB / T 1 6 8 8 6 . 7 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 7: 1 9 9 5) YY 0 3 3 1 脱脂棉纱布、 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供

5、信息的符号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 3 3 : 2 0 0 0 , I DT) 中华人 民共和国药典 3术语和定义 Y Y 0 3 3 1 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 纱布敷料 c o m p r e s s 用 Y Y 0 3 3 1中所规定的纱布制造的用于以下一个或多个目的任何形状、 形式或规格的材料: 清洁皮肤或创面; 吸收手术过程中的体内渗出液; 一 与创面护理常用药物一起使用; 手术 过程中支撑器官 、 组织等。 3 . 2 腹巾a b d o min a l p a d 腹部手术专用 的折 成长方形或方形 ， 无切边外露

6、， 四周缝合 ，角部 可缝制一 根腹巾带 3 . 3 纱布拭子g a u z e b l e d g e t 由纱布制成 的卷或球 3 . 4 纱布块 g a u z e s w e b 由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。 Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6 3 . 5 X 射线可探测组 件 X - r a y - d e t e c t a b l e c o m p o n e n t 粘于或织于外科纱布敷料上的对 X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。 注:X射线可探测组件的作用是防止或证实手术后将纱布遗留在体内 一般要求 4 . 1 纱布原料 外科敷料用纱布应符合 Y

7、Y 0 3 3 1 所规定的要求。 4 . 2染色 外科纱布敷料的染色宜遵循以下原则: a ) 手术室中使用的纱布应含有 X线可探测的组件， 宜漂白或染成绿色; b ) 手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色; c ) 手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色 4 . 3 折盛与缝制 外科纱布敷料的折叠或缝制方式， 应使纱布的切割边不外露。 4 . 4无菌 无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。 注 1 : G B 1 8 2 7 8 , G B 1 8 2 7 9 和 G B 1 8 2 8 0规定了相应的灭菌过程控制要求。 注 2 :我国药典中规定了无菌

8、检查法， 但该方法不宜用于产品的放行 4 . 5 环奴乙烷残留f 外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌， 按 G B / T 1 6 8 8 6 . 7中的规定试验时， 于 1 0 mg / k g e 注: 外科纱布对环氧乙烷有很高的吸附能力， 由于残留的环氧乙烷对人体有毒害作用， 科纱布灭菌。推荐采用蒸汽灭菌( 见附录F ) 环氧乙烷残留量应不大 所 以 不 提 倡 用 环 氧 乙烷 对 外 5专用要 求 5 . 1 X射线可探测组件 5 . 1 . 1 总则 外科纱布敷料上的X线可探测组件应由含量不小于 5 5 %的硫酸钡的材料或其他具有同等 X射线 不透性的材料制成， 该材料不应脱落纤维，

9、不应影响敷料的柔软性。 5 . 1 . 2 X射线可探测组件的质t 从纱布上轻轻抽出X射线可探测组件， 测量长度并称质， 应符合下列要求: 单丝线: 不小于 。 ， 5 g / m; 多丝线: 不小于。 . 2 8 g / m 纱布拭子上的X可探测组件的长度应不小于7 c m, 5 . 1 . 3 X射线不透性 按附录 B试验时， 样品的成像应明显浅于背景。 5 . 2色牢度 对于染色的纱布块， 按附录 C中试验 A试验时， 白棉布应不被染色; 按附录C中试验 B试验时， 两 白棉布的颜色不应有明显区别。 5 3缝 l* 5 . 3 . 5 . 3 . 2 1 荧光物 1 . 1 对于棉质缝线

10、按附录D中试验 A试验时， 应符合试验要求。 YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 5 . 3 . 1 . 2 对于聚合物缝线和腹 巾带， 按附录D试验时， 应符合试验要求。 5 . 3 . 2水 中可溶物 按附录E试验时， 水中可溶物的总量应不超过 。 . 5 0 %. 5 . 4 腹巾带 5 . 4 . 1 材料 腹巾带应由棉纱线和/ 或粘胶纱线密织布缝制而成。 5 . 4 . 2荧光物 对腹巾带织布按附录D中试验 A试验时， 应符合试验要求 5 . 4 . 3 最小断裂力 用拉力试验机检验时， 使带子断裂、 带子与腹巾连接处断裂、 带子接缝处断裂、 或腹巾断裂所需的力 均不应小于 5

11、 0 N 5 . 4 . 4针脚 腹巾 带上的缝制针脚应不小于3 1 针每1 0 c m . 6包装 6 . 1 外科纱布敷料宜采用适当的包装以防止受外部尘埃的污染， 并能在正常搬运贮存和条件下不会 被打开容器应采用密封包装， 一旦打开其密封性便受到破坏 2 以无菌形式供应的外科纱布敷料， 其包装应能保证内装物在使用前保持无菌。 注: 附录 F给出了蒸汽灭菌外科纱布敷料的包装指南。 7标志或标签 7 . 1 Y Y 0 4 6 6中给出的符号可以用以满足 7 . 2 -7 . 4 所规定的要求。 7 . 2 小包装上应至少有下列信息: a ) 产品名称， 包括“ X射线可探测” ( 如果是)

12、; b ) 制造商或供应商名称和商标; c ) 批号( 数字或字母组或它们的组合) ; d ) 生产 日 期( 年月) ， 除非能从批号上反映出来; 。 ) 产品失效期( 年月) ， 超过该日期不能再使用; f ) “ 无菌” 的说明， 如适用， 可作为名称的一部分; 9 ) 打开包装后无菌取出内装物品的方法， 如适用; 卜 ) 外科纱布的颜色， 如适用; 1 ) 腹巾是否有巾带， 如适用 7 . 3 中包装上应至少有下列信息: a ) 产品名称， 包括“ X射线可探测” ( 如果是) ; b ) 制造商或供应商的商标名称; c ) 制造商或供应商的地址; d ) 批号( 数字或字母组或它们的

13、组合) ; e ) 生产 日 期( 年月) ， 除非能从批号上反映出来; f ) 产品失效期( 年月) ， 超过该日期不能再使用; 9 ) “ 无菌” 的说明， 如适用， 可作为名称的一部分; h ) 打开包装取出内装物品的方法( 如适用) ; 1 ) 外科纱布的颜色， 如适用; i 腹巾是否有巾带， 如适用。 Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6 7 . 4 运输包装上应至少有下列信息: a ) 产品名称， 包括“ X射线可探测” ( 如果是) ; b ) 制造商或供应商的商标名称; c ) 批号( 数字或字母组或它们的组合) ; d ) 生产日期( 年月) ， 除非能从批号上反映出来

14、; e ) 贮存条件， 如必要; f ) 产品失效期( 年月) ， 超过该日期不能再使用; 9 ) 无菌的说明， 如适用， 可作为名称的一部分; h ) 外科纱布的颜色( 如适用) ; D腹巾是否有巾带( 如适用 ) 。 YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 附录A ( 资料性 附录) 推荐的各种X射线可探测外科纱布敷料的纱布类型 敷 料 品 种 纱布的推荐类型， ， X射线可探测腹巾1 3轻型脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布 X射线可探测脱脂棉与粘胶混纺纱布 1 3轻 型 X射线可探测脱脂棉与粘胶混纺纱布条 2 2 a , 2 2 6 , 2 4 a X射线可探测脱脂棉纱布 1 3 轻

15、型 X射线可探测脱脂棉纱布条 2 2 a , 2 2 6 , 2 4 a X射线可探测纱布拭子 以 上 各 规 格 X射线可探侧纱布块1 3轻型脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布 1 )纱布类型见 Y Y 0 3 3 1 , 附录B ( 规范性 附录 ) X射线不透性试验方法 将无屏 X射线胶片放于厚度不小于2 m m铅或等效厚度的铅橡皮上， 在胶片中央放上试样或 X射 线可探测组件的有代表性样品， 胶片未被试件覆盖的其余部位全部用 2 mm铅或等效厚度的铅橡皮覆 盖， 以防止 X线散射而影响胶片。最后再在样品上放上一块 1 0 mm厚的9 9 %的纯铝板 用 X射线机在 7 o k V峰值电压

16、下同时照射样品和铝板， 使透过 1 0 m m厚的铝板的对数光密度约为 1。 ， 样品的成像应明显浅于背景 附录C ( 规范性 附录) 色牢度试验 C . 1样品准备 用供试样 品制备 两个 5 C MX5 细棉布 中间 ，沿纱布块 的四周缝合。 c m的八层纱布块， 将两个纱布块分别置于两个标准未染色的漂白 进行第 C . 2章试 验 A 和第 C. 3章试验 Bo C . 2试验 A 用酒精( 体积分数为 7 0 ) 浸泡一个组合块。 将一块组合块平放在一个适宜的平皿上， 加人足量的酒精( 体积分数 7 0 %) 将其浸没， 将一个边长 5 c m、 质量约5 0 g的方形平板玻璃对中放在

17、组合垫上， 轻轻按压玻璃板， 排出气泡， 在 3 6至3 8 下放 置 1 5 mi n ， 不拿开玻璃板， 倒出酒精， 在3 6至3 8 下放置4h 。取出玻璃板， 分开组合块的三层布， 在 不超过 6 0的温度下干燥 ， 检查两个外层漂白细棉布与样品接触面是否被染色。 YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 C 3试验 B 将另一个组合块与另外一个标准未染色的漂白的细棉布一起在 1 3 4至 1 3 8 饱和蒸汽下放置 3 min ， 分开组合块的三层布， 对两个外层白布与分离的棉布片进行观察， 比较两者颜色是否有明显 区别 。 附录D ( 规范性附录) 缝线和腹巾带的荧光物试验 D.

18、1 试验 A 在 3 6 5 n m紫外光灯下检查样品时， 只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒除少量孤立的纤维外， 不应显强蓝色荧光。 D. 2试验 B 对于聚合物缝线，如果检验不符合试验 A， 用 .3 7 0C 2 0 0 m 工 _ 的水加热 2g 缝线 2 4 h ， 经过网孔为 1 0 6 I m的网筛滤出液体， 同时挤压缝线， 尽量排出水分， 放冷。将 2 5 ml - 浸提液注人玻璃比色管中， 在 3 6 5 n m 紫外光灯下检验时 ， 所 显荧光不应超过同体积的水 。 附录E ( 规范性附录 ) 缝线及腹巾带水中可溶物试验 取7 . 0 0 g 士 。 . 1 g 样品， 放人

19、7 0 0 m L 士1 0 m L 的水中煮沸3 0 m i n ， 不时搅动并补充蒸发损失的水 量。轻轻倒出液体， 用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。蒸发 4 0 0 mI ， 的水浸液 ( 对应于4 / 7 样品的质量) ， 在 1 0 0 0 C - 1 0 5 下干燥至恒量P计算残留物所占实际样品质量的百分数。 附录F ( 资料性附录) 无菌供应的外科敷料包装 、 贮存指南 无菌外科敷料宜在适当密封的容器内供应。该容器宜在打开或意外损坏之前保持敷料无菌 小包装的材料的选择取决于所选用的灭菌方法。我国目前还没有用于蒸汽灭菌的包装纸和纸袋标 准， 在 E N8 6 8 -

20、 1 : 1 9 9 7 , E N 8 6 8 - 2 : 1 9 9 9 , E N 8 6 8 - 3 : 1 9 9 9和E N 8 6 8 - 4 : 1 9 9 9中规定了蒸汽灭菌器械包装 用纸和纸袋的要求。用于包装外科敷料的纸袋宜符合 E N 8 6 8 - 4 : 1 9 9 9 规定的要求。 适合于无菌敷料的包装可分为以下两种类型: a ) 外科敷料与器械和其他物品包装在一起， 适用于手术过程和护理过程中无菌操作; b ) 外科敷料在包装内无菌供应给使用者， 但不能无菌操作 对于 a ) 类包装， 双层包装是理想的包装形式。但对包装内的有些项目可能做不到采用双层包装 这些项目

21、宜密封在小包装内， 最好是密封在货架容器内灭菌。这时货架包装的设计型式要便于在使用 时能逐一取出小包装。两种包装类型的小包装都是在灭菌前密封， 纸盒不能作为 a ) 类包装的外层 包装。 YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 对于a ) 类小包装中的各项物品， 宜是可在其小包装内对其进行灭菌， 而无需再对包装进行密封 而对于b ) 类包装中的敷料项目， 可在初包装内先进行灭菌， 然后对其进行外层包装， 如装人纸盒 对于因外科敷料的化学性能或物理性能不能在包装内进行灭菌的外科敷料， 那么这些敷料的无菌 组件宜是在无菌操作条件下组装并密封。在采用任何包装方式之前， 宜对其是否适合于预期目的进行

22、 评价 。 无菌外科敷料应存放在货架容器内， 应在临用前将小包装从货架容器内取出。如果包装坏损、 浸水 或受其他污染， 这被认为是不能安全使用。 Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6 参考文献 1 1 G B 1 8 2 7 8 -2 0 0 0医疗保 健 产品 的灭菌确认 和常规 控制 要求工业 湿热 灭菌 ( i d tI S O 1 1 1 3 4 : 1 9 9 4 ) 巨 2 1 G B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制( 记t I S O 1 1 1 3 5 : 1 9 9 4 ) 习 G B 1 8 2 8 0 -2 0 0 0 医疗

23、保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌( i d t I S O 1 1 1 3 7 : 1 9 9 5 ) 仁 4 中华人民共和国药典 5 E N 8 6 8 - 1 : 1 9 9 7 待灭菌医疗器械包装材料和系统第 1 部分: 通用要求和试验方法 6 1 E N 8 6 8 - 2 : 1 9 9 9 待灭菌医疗器械包装材料和系统第 2 部分: 灭菌用裹纸要求和试验 方法 7 E N 8 6 8 - 3 : 1 9 9 9 待灭菌医疗器械包装材料和系统第 3部分: 袋( E N 8 6 8 - 4所规定) 和卷 材( E N8 6 8 - 5所规定) 生产用纸要求和试验方法 1 8 1 E N 8 6 8 - 4 : 1 9 9 9 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第4 部分: 纸袋 要求和试验方法 9 E N 8 6 8 - 5 : 1 9 9 9 待灭菌医 疗器械包装材料和系统 第5 部分: 纸与塑料膜组合的热封和自 封袋和卷要求和试验方法 1 0 英国药典 1 9 9 3版二部