QB-C-QD-S0P-083红米红中间体检验标准操作规程.docx

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1、QB-C-QD-S0P-083 版本号01修订号00文件名称：红米红中间体检验标准操作规程文件编码：QB-C-QD-S0P-083起草：凌彩霞 日期：2015年10月21日版本号/修订号：O1/00审核：洪光宇 日期：2015年10月22日制定部门：质量管理部批准：洪光宇 日期：2015年10月22日1.目的 制定红米红中间体的检验操作规程，对生产过程进行监控，保证生产质量。2.适用范围 本规程适用于红米红中间体的质量评价与质量控制。3.职责 质量管理部负责本规程的实施。4.控制要求4.1提取液浓度测定 4.1.1仪器和试剂：紫外-可见光分光光度计、36%浓盐酸（分析级）、容量瓶（50mL）、

2、移液管（2 mL、5 mL）、甲醇（分析级）、2%盐酸甲醇溶液（m/V，47ml盐酸、甲醇定容至1000ml）4.1.2 样品溶液制备精密吸取提取液5mL至50mL容量瓶中，用2%盐酸-甲醇溶液定容至刻度，吸取5mL用2%盐酸-甲醇溶液稀释至50mL过滤，取续滤液作为提取液样品溶液。4.1.3样品测定打开仪器电源，预热约20min，待仪器自检通过后，用1比色皿，以2%盐酸-甲醇溶液做空白，在535nm波长处测定吸光度（A）。4.1.4浓度计算 其中 A：样品溶液的吸收值 K：样品溶液的稀释倍数 1020：飞燕草素的吸收系数4.2浓缩膏含量测定4.2.1仪器和试剂：紫外-可见光分光光度计、分析天

3、平，感量0.00001g 、36%浓盐酸（分析级）、容量瓶（50mL）、移液管（2 mL、5 mL）、甲醇（分析级）、2%盐酸甲醇溶液（m/V）:47ml盐酸，用甲 醇定容至1000ml。精密称取浓缩膏20g，于500 mL圆底烧瓶中，60真空浓缩至干，刮出装袋混合均匀即为浓缩膏干品样品。干品样品的测定按以下方法测定。并按下式计算供试样固形物含量。固形物含量=W2/W1其中 W1：浓缩之前的称取的洗脱液体积ml或浓缩膏重量g W2：浓缩之后的干品的重量g4.2.2 供试品溶液制备准确称取浓缩膏干品约1015mg，置50mL容量瓶中，加入约40mL2%盐酸-甲醇溶液，在超声水浴中（20左右）振荡溶解20min，放置10min至室温后，用2%盐酸-甲醇溶液定容，再吸取5mL用2%盐酸-甲醇溶液稀释至50mL过滤，取续滤液作为供试样品溶液，立即测定。4.2.3样品测定打开仪器电源，预热约20min，待仪器自检通过后，用1比色皿，以2%盐酸-甲醇溶液做空白，在535nm波长处测定吸光度（A）。4.2.4含量计算 其中 A：样品溶液的吸收值 W：样品的称样量 g K：样品溶液的稀释倍数 1020：飞燕草素的吸收系数样品含量结果取两个平行样品含量的平均值。