表面微生物检测规程.doc

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1、文件编号：版本： A/0文件名称：表面微生物检测规程页 数：第3页共3页生效日期： 1 目的 对洁净区操作人员、洁净区的表面定期进行微生物检测，以避免人为因素污染产品。2 范围 本规程适用于检测洁净区操作人员手部、工作服和洁净区表面的菌落总数。 3 职责3.1实验室检验员负责对菌落总数进行测试并予以记录。3.2品管部主管负责对测试结果进行审核。4 内容4.1本检测规程采用接触平皿法。4.2器具、培养基及测试条件；4.2.1器具、培养基4.2.1.1培养箱、培养皿、营养琼脂培养基。4.3洁净区操作人员微生物检测4.3.1步骤：4.3.1.1取已灭菌并在505保温的液态营养琼脂培养基，在层流净化台

2、上倒入已灭菌的培养皿中（18-20ml/皿）。4.3.1.2打开培养皿上盖，以培养基表面接触测试面轻压2-3秒，盖上盖子。4.3.1.3以75%酒精擦拭消毒测试面。4.3.1.4将培养皿放置于30-35培养箱中培养48小时。4.3.2测试面之选择：4.3.2.1 手部：以手掌内侧面为主要测试面。4.3.2.2 工作服：以袖口、肘部、腹部为主要测试面。4.3.3 测试频率与标准：（见下表） 洁 净 级 别警告限（菌落数/25cm2）监 测 频 率手工作服100001次/班10000331次/班100000551次/月4.3.4异常情况处理：4.3.4.1异常情况：指测试结果超过规定标准，或出现病

3、原菌的情况。4.3.4.2出现异常情况，立即查找污染源，并进行彻底的清洁消毒。4.3.4.3对在此期间生产的产品的微生物污染情况进行调查，必要时采取应急措施。4.3.4.4对生产部门进行人员个人卫生及清洁规范的教育和培训。4.3.4.5一个月内再进行测试，直到合格或找出污染源并消除为止。4.4洁净区表面微生物检测4.4.1洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：4.4.1.1空调系统验证的结果4.4.1.2房间的大小和布局4.4.1.3房间的用途4.4.1.4与产品的距离4.4.1.5人流物流方向对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如

4、墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。4.4.2洁净区微生物测试频率和限度4.4.2.1日常监控一月一次4.4.2.2接触碟（f55mm）50cfu/25cm2，警戒40cfu/25cm2，纠偏45cfu/25cm2。4.4.3步骤4.4.3.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。4.4.3.2取样：取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与其仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。4.4.3.3取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。4.4.3.4培养：收好的营养琼脂接触碟在3035培养3天，以

5、所有采样点的平均值加和报告最终结果。4.4.4偏差纠正一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：4.4.4.1检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；4.4.4.2回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；4.4.4.3回顾最近一次的沉降菌的检测结果；4.4.4.4检查人员的更衣程序是否正确；4.4.4.5检查清洁设备和消毒剂的质量；4.4.4.6查看操作员工的培训记录。4.5洁净区表面微生物的趋势分析定期应对洁净区表面微生物趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知品管部、生产部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。5.相关文件5.1一次性使用医疗用品卫生标准（GB159792002 GB15980-1995）6. 相关记录 6.1表面微生物检测记录制定者/日期审核者/日期批准者/日期