化妆品新原料注册和备案资料规范（征求意见稿）.doc

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1、附件2化妆品新原料注册和备案资料规范（征求意见稿）第一条（制定依据）为规范化妆品新原料注册和备案管理工作，保证注册、备案各项资料的规范提交，根据化妆品监督管理条例、化妆品注册备案管理办法等有关法律法规要求，制定本规范。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料的注册或备案资料，应当符合本规范要求。第三条（总体要求）化妆品新原料注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对化妆品新原料注册和备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品新原料注册人、备案人应当对境内责任人的注册和备案工作进行监督。第四条（文字和翻译要求）化妆品新

2、原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条（签章要求）注册和备案资料的签章应当符合我国相关法律法规规定，确保签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者其他授权负责人签字。使用带有电子加密证书的电子公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。除政府主管部门或者有关机构、检验检测机构、公证机关等出具的资料原件外，注册和备案资料均应当由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页

3、加盖公章。第六条（规范性要求）注册和备案资料应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位的，应当折算为我国法定计量单位。参考文献引用应当准确有效，引用格式应当符合相关国家标准。标点符号、图表、术语等应当规范使用，保证资料内容准确、规范。第七条（一致性要求）注册和备案资料中先后出现的同项内容应当保持一致。提交相关证明性资料的，注册和备案资料中相关内容应当与证明性资料一致。第八条（资料格式要求）注册和备案资料中文本主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。注册和备案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。纸质文件资料

4、的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。第九条（信息化）国家药品监督管理局组织建立化妆品新原料注册和备案信息管理系统（以下简称新原料注册和备案信息系统），用于化妆品新原料注册和备案的网上办理和信息管理。第十条（新原料一般要求）申请注册或办理备案的化妆品新原料应当经过严格的安全评价，确保在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。申请注册或办理备案的化妆品新原料在化妆品中的使用目的，应当符合化妆品定义的范畴。第十一条（新原料形式要求）化妆品新原料原则上不应是复配而成。对于因生产技术或工艺等原因不可避免造成两种或两种以上成分共同存在的，应当按照一个新原料申请注册或办理备案，同时提供

5、两种或两种以上成分不可避免共同存在的相关研究资料。第十二条（报告要求）新原料注册人、备案人应当按照规定要求，自行或者委托相关检验检测机构对新原料开展必要的检验。委托送检的，注册人、备案人应当对提供的检验样品和相关资料的真实性、完整性负责。注册人、备案人自行开展的检验项目，应当同时提供保证结果真实、客观的声明。理化和微生物检验报告、毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白及新功效等评价报告应当由具有化妆品领域的检验检测机构资格认定（CMA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）、良好实验室操作规范（GLP）等资格的检验检测机构出具。其他需要开展的检

6、验项目可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构承担。检验检测机构应当遵循独立、客观、公正、诚信原则，对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。第十三条（检验方法要求）化妆品新原料的毒理学试验项目应当按照化妆品安全技术规范规定的试验方法开展；化妆品安全技术规范未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。使用动物替代方法的，还应当提供该方法与传统毒理学试验方法所得结果一致性的证明性资料。化妆品新原料的理化和微生物检验、人体安全性和功效评价试验项目，应当按照化妆品安全技术规范或中华人民共和国药典规定的试验方法开展；化妆品安全技术规范或中华人民共和国药典未规定

7、方法的项目，应当按照国家标准、国际通行方法或新开发的试验方法进行检验。使用新开发试验方法的，应当同时提交该方法的适用性和可靠性相关资料。第十四条（科学文献和法规资料要求）化妆品新原料注册或备案资料中引用科学文献和法规资料的，相关资料中载明的原料来源、使用目的、使用规格、适用范围等限制性条件应当与申请注册或办理备案的新原料完全一致。第十五条（信息系统用户信息登记）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当提交以下资料，在新原料注册和备案信息系统进行用户信息登记：（一）化妆品新原料注册人、备案人信息表（附件1）；（二）化妆品新原料注册人、备案人不良反应监测和评价体系概述（附件2）；（三）化妆品新原

8、料注册人、备案人为境外的，应当提交境内责任人信息表（附件3），同时提交境内责任人授权书原件（式样见附件4）及其公证书原件。同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品注册人、备案人的境内责任人的，应当一次性提交全部相关资料，审核通过后获得相应的用户权限。已取得新原料注册和备案信息系统用户权限的，根据实际生产经营情况，可补充提供相关资料，增加用户权限。用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料后续发生变化的，应当及时进行更新维护。第十六条（境内责任人授权书要求）境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：（一）化妆品新原料注册人、备案人和境内责

9、任人名称；（二）授权和被授权关系；（三）授权范围；（四）授权期限。同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。境内责任人应当按照授权范围开展注册和备案工作。第十七条（授权期限管理）境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前重新提交延长授权期限的授权书。逾期未重新提交的，该境内责任人无法继续为授权的境外化妆品新原料注册人、备案人办理新的注册或备案事项，已申请注册或办理备案的事项可继续办理完毕。第十八条（新原料资料要求）化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：（1） 注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；（2） 新原料研制报告；

10、（3） 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（4） 新原料安全评估资料。注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式等信息按照化妆品新原料注册或备案信息表（附件5）进行填报。注册人、备案人和境内责任人应当结合新原料使用目的提供功能依据，并按照化妆品新原料注册和备案资料项目要求（附件6）整理并提交注册和备案资料。注册人、备案人和境内责任人还应当编制并提供用于信息公开的新原料技术要求资料。第十九条（研制报告）化妆品新原料研制报告应当按照编制要求（附件7）进行编制，一般应当包括以下内容：（一）基本信息，包括原料名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构等信息；（二）研发背景，包括

11、原料研发过程及相关技术资料；（三）研发目的，包括原料在化妆品中的使用目的、适用或使用范围、使用规格、安全使用限量和依据等；（四）最新研究进展，详细阐述原料在国内外的最新研究进展和用于化妆品生产等有关情况。第二十条（制备工艺）化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下：（一）化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件（温度、压力范围等）、使用的助剂（溶剂、催化剂、稳定剂等）、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等；（二）天然原料应当说明

12、原料来源、加工工艺、提取方法，包括前处理方法、提取条件、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等；（三）生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质（酶、化学试剂、溶剂、载体、抗体等）、原料中可能含有的杂质（如去酰胺化、异构体、糖基化等衍生物、聚合体、多聚体等）和可能存在的有害微生物（如细菌内毒素、可能携带的病毒等）。第二十一条（质量控制标准）化妆品新原料质量控制标准应当按照编制要求（附件8）进行编制，一般应当包括以下内容：（一）稳定性试验数据；（二）质量规格指标及其检验方法；（三）可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。第二十二条

13、（安全性评价资料）化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学评价资料和安全性评估资料，并按照下列要求进行编制：（一）毒理学安全性评价资料，应当按照化妆品新原料毒理学评价技术导则（附件9）进行编制；（二）安全性评估资料，包括原料安全使用限量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质评估资料。应当按照国家药品监管局发布的化妆品安全评估技术导则规定的风险评估原则和程序对新原料和原料中可能存在的安全性风险物质进行评估。第二十三条（功能依据）化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料，一般包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功效性评价试验资料等，具体要求如下：（一

14、）科学文献。包括公开发表的非综述性质的相关研究型论文或科学著作，所提供的文献资料应当与注册或备案的新原料功能具有正相关性。提交文献资料时，应当同时提交与文献资料载明相关内容对应一致的原料研究过程简述、研究结果、结果分析及结论等；（二）法规资料。包括在国内外监管部门或技术部门发布的标准、目录、典籍、著作等，应当提供法规资料载明的原料具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等；引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正面清单的，应当提交相关法规全文及其发布国家（地区）、法规名称、发布人、发布时间等信息，同时提交注册或备案的新原料完全符合相关法规载明的原料使用浓度、范围及其他全部限制条件

15、要求的情况说明；（三）体外或动物试验研究数据。体外试验包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验等，所选模型应当合理呈现和模拟新原料功能的体外使用情况。体外或动物试验研究数据资料应当提供所用试验模型、试验方法、新原料具有注册或备案新原料功能有效量和安全使用量的相关试验数据、结果及结论等资料，并阐明新原料具有相关功能的机制。（四）人体功效性评价试验资料。应当参照化妆品功效宣称评价规范相关要求开展试验，并提供试验方法、受试者例数、对照组设计、新原料具有注册或备案功效有效量和安全使用量的相关试验数据、试验结果及分析等资料。试验的受试物应当为仅含注册或备案的新原料一种功效成分。进行人体试验前应保证受试

16、物已获得的毒理学数据和暴露条件、信息等能够满足其在人体使用的安全性，禁止将有安全隐患的受试物用于人体功效性评价试验。化妆品新原料应当至少提交上述一项资料作为功能依据资料。宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料，应当至少提交第（三）或（四）项资料作为功能依据资料。第二十四条（技术要求）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当综合新原料注册和备案资料，参照样例要求（附件10）编制新原料技术要求。化妆品新原料技术要求作为可公开技术信息，在新原料获得批准或完成备案后对外公布，供社会公众查询参阅。第二十五条（监测报告）新原料注册人、备案人或境内责任人

17、应当在新原料安全监测期内收集、整理以下新原料使用情况信息资料：（一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息，包括企业名称、地址、生产许可证号等；（二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产、销售数量等；（三）新原料的使用量信息，包括经销商或化妆品企业购买新原料的数量等；（四）含有新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况；（五）化妆品企业对含新原料产品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；（六）化妆品企业对含新原料产品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等；新原料注册人、备案人或境内责任人根据收集整理的化妆品新原料

18、使用情况信息资料，按照样例要求（附件11）编制化妆品新原料安全使用监测报告，并于每年3月31日前通过新原料注册和备案信息系统提交报告。第二十六条（突发情况报告）新原料出现以下突发情况的，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当收集整理新原料不良反应或安全隐患问题等相关信息： （一）使用新原料的化妆品发生严重化妆品不良反应，或者发生不良反应或其他安全性问题可能引发较大社会影响的；（二）有证据表明新原料可能存在安全性问题的；（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（四）其他国家（地区）化妆品法规标准调整，提高原料使用标准、增加使用限制条件或者禁止使用

19、的；（五）其他涉及新原料或使用该新原料的化妆品安全性的情况。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据收集整理的新原料不良反应或安全隐患问题等相关信息，按照样例要求（附件12）编制化妆品新原料突发情况报告，并于突发情况发生后15日内，通过新原料注册和备案信息系统提交报告。第二十七条（解释权）本规范由国家药品监督管理局负责解释。第二十八条（实施日期） 本规范自20XX年XX月XX日之日起实施。附件：1. 化妆品新原料注册人、备案人信息表2. 不良反应监测和评价体系概述表3. 境内责任人信息表4. 化妆品新原料注册备案境内责任人授权书5. 化妆品新原料注册或备案信息表 6. 化妆品新原料注册和

20、备案资料项目要求7. 化妆品新原料研制报告编制要求8. 化妆品新原料质量控制标准编制要求9. 化妆品新原料毒理学评价技术导则10. 化妆品新原料技术要求11. 新原料安全监测报告样例12. 新原料突发情况报告样例附件1化妆品新原料注册人、备案人信息表（适用于境内化妆品新原料注册人、备案人）基本信息名称统一社会信用代码住所地址所在地省市区法定代表人信息法定代表人法定代表人证件类型法定代表人证件号码联系信息联系人联系电话(手机)联系电话(座机)电子邮箱传真号实际办公地址邮政编码承 诺 书1、本企业注册或备案新原料符合化妆品监督管理条例化妆品注册备案管理办法及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求

21、。2、本企业提供的注册备案相关资料均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。3、本企业将妥善保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由本企业自行承担。法定代表人签字： 年 月 日 （化妆品新原料注册人、备案人盖章） 年 月 日 化妆品新原料注册人、备案人信息表（适用于境外化妆品新原料注册人、备案人）基本信息名称（中文）名称（外文）住所地址（中文）住所地址（外文）所在国家/地区法定代表人信息姓名证件类型证件号码联系信息联系人联系电话(手机)联系电话(座机)电子邮箱传真号邮政编码承 诺 书1、本企业注册或备案新原料符合化妆品监督管理

22、条例化妆品注册备案管理办法及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。2、本企业指定境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理新原料注册备案相关事项，所进行的注册备案行为均代表本企业行为。3、本企业提供以及通过境内责任人提供的注册备案相关资料均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。法定代表人签字： 年 月 日 （化妆品新原料注册人、备案人盖章） 年 月 日 附件2不良反应监测和评价体系概述表（适用于境内化妆品新原料注册人、备案人）项目内容或措施（概述）岗位职责请简述化妆品新原料注册人、备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：1、相

23、关机构和岗位设置情况；2、相关人员基本要求。不良反应监测请简述不良反应监测相关制度，至少包括：1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。不良反应评价请简述不良反应评价相关制度，至少包括：1、不良反应评价的完成方式，如由化妆品新原料注册人、备案人自行完成或委托相关专业机构完成；2、不良反应评价标准；3、不良反应评价后相应处置措施。（化妆品新原料注册人、备案人盖章）年 月 日 不良反应监测和评价体系概述表（适用于境外化妆品新原料注册人、备案人）模块项目内容或措施（概述）化妆品新原料注册人、备案人措施岗位职责请简述化妆品新原料注册人

24、、备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：1、相关机构和岗位设置情况；2、相关人员基本要求。不良反应监测请简述化妆品新原料注册人、备案人的不良反应监测相关制度，至少包括：1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。不良反应评价请简述化妆品新原料注册人、备案人的不良反应评价相关制度，至少包括：1、不良反应评价的完成方式，如由化妆品新原料注册人、备案人自行完成或委托相关专业机构完成；2、不良反应评价标准；3、不良反应评价后相应处置措施。境内责任人的配合措施岗位职责请简述境内责任人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至

25、少包括：1、相关机构和岗位设置情况；2、相关人员基本要求。不良反应监测请简述境内责任人的不良反应监测相关制度，至少包括：1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。不良反应评价请简述境内责任人的不良反应评价相关制度，至少包括：1、不良反应评价的完成方式，如由化妆品新原料注册人、备案人自行完成或委托相关专业机构完成；2、不良反应评价标准；3、不良反应评价后相应处置措施。沟通交流机制请简述境内化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人在不良反应监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。（化妆品新原料注册人、备案人盖

26、章）年 月 日 附件3境内责任人信息表基本信息企业名称统一社会信用代码住所地址所在地省市区法定代表人信息法定代表人法定代表人证件类型法定代表人证件号码联系信息联系人联系电话(手机)联系电话(座机)电子邮箱传真号实际办公地址邮政编码承 诺 书1、本企业作为境内责任人，在授权范围内，以境外化妆品新原料注册人、备案人名义办理化妆品新原料注册备案相关事项。2、本企业将认真履行境内责任人相关各项责任，协助开展化妆品新原料不良反应监测、风险监测与评价管理等工作，如实提交各项注册备案资料，并承担相应的法律责任。3、本企业将妥善保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造

27、成的损失将由本企业自行承担。法定代表人签字： 年 月 日 （境内责任人盖章） 年 月 日 附件4化妆品新原料注册备案境内责任人授权书（式样）经双方协商一致，现就化妆品新原料注册备案境内责任人授权和承诺有关事宜明确如下：授权方： 被授权方： 授权范围： 授权期限至：XXXX-XX-XX（年-月-日） 授权方（盖章）：法定代表人（签字）：联系方式： 年 月 日被授权方（盖章）：法定代表人（签字）：联系方式： 年 月 日附件5化妆品新原料注册或备案信 息 表 原料标准中文名称： INCI名称：国家药品监督管理局制新原料名称中文名称INCI名称化学名称拉丁学名CAS号商品名来源（化学合成、植物、动物、

28、矿物、生物技术来源）纳米原料是 否境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史是 否安全食用历史是 否使用目的适用或使用范围安全使用量使用规格该原料是否已注册或备案 是 否与已注册或备案原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量的区别生产企业中文 外文 地址 生产国（地区） 联系电话 联系人 境内责任人名称地址传真邮编 联系电话联系人保证书本信息表中所有的内容和所附资料均真实、合法，上传内容和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该原料得到的数据，符合化妆品安全技术规范等相关法规要求。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。生产企业(签章)法定代表人(签字)年 月 日申请

29、新原料符合第 种情形，所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 一、化妆品新原料注册或备案信息表 二、研制报告 三、制备工艺 四、质量控制标准 五、安全性评价六、功能依据七、技术要求 八、能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料 九、代理注册或备案的，境内责任人应提交境外的注册人或备案人签署的授权书及其公证件。附件6化妆品新原料注册和备案资料项目要求 情形分类 资料要求 ABCDEF一、信息表1.注册或备案信息表二、研制报告2.研发背景3.基本信息4.研发目的5.境外使用情况三、制备工艺6.制备工艺简述及简图四、质量控制标准7.稳定性试验数据8.质量规格指标及其检验方法9.可能存在的安全性风险物

30、质及其控制等资料五、安全性评价10.毒理学安全性评价综述11.急性经口或急经皮毒性试验12.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验13.皮肤变态反应试验14.皮肤光毒性试验15.皮肤光变态反应试验16.致突变试验17. 亚慢性经口或经皮毒性试验18.致畸试验19.慢性毒性/致癌性结合试验20.毒物代谢及动力学试验21.吸入毒性试验22.长期人体试用安全试验23.其他毒理学试验24.安全性评估报告六、功能依据25.功能依据七、技术要求26.新原料技术要求八、其他资料27.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料备注说明：一、情形分类代码的含义分别如下：A：国内外首次使用的新原料，以及具有防腐、防晒、着色、

31、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料。 B：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入化妆品安全技术规范限用物质表中的化妆品新原料。C：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入化妆品安全技术规范限用物质表中的化妆品新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。D：具有祛斑美白、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能，可提供充分的证据材料证明

32、该原料在境外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的新原料。 E：能够提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。F：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿，且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，应当分别根据A-F不同情形分类的要求，将国际权威机构评价机构的评估报告中相应的内容按照表格要求单独提交。二、上角标注与符合的含义分别如下： 对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品

33、的情况。 可能存在的安全性风险物质的新原料应提交该项资料。 对于情形C中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。 除情形F外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。 植物原料（单一成分纯度80%除外）不需提交毒物代谢及动力学试验资料。 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。 “”表示需提交的资料。附件7化妆品新原料研制报告编制要求1、 研发背景简述原料研发的意义、过程及相关的技术资料。二、基本信息包括名称、来

34、源、相对分子质量、分子式、化学结构等。（一）名称。包括INCI名称及其ID号、INCI标准中文译名、化学名称、动植物原料名称（拉丁学名）、中华人民共和国药典名称、常见别名或缩写及CAS号和EINECS/ELINCS登记号。1. INCI名称及其ID号。如原料已经被国际化妆品原料字典和手册收录，应明确原料的INCI英文名称和INCI的ID号码。2. INCI标准中文译名。如原料已有INCI标准中文译名，应根据国际化妆品原料标准中文名称目录予以明确。3. 化学名称。（1）若原料为有机物（含聚合物），应明确其符合有机化学命名原则的化学名称。（2）若原料为无机物，应明确其符合无机化学命名原则的化学名称

35、。 （3）若原料为矿物，应明确其符合相应命名原则的化学名称。 4. 动植物原料名称（拉丁学名）。若原料为动物或植物等天然来源的原料，按国际化妆品原料标准中文名称目录中“中文名拉丁学名使用部位使用形式”的格式命名，应包含其来源植物的拉丁学名及其使用部位。从植物中提取的单一成分纯度80%时应按该成分的名称进行注册或备案。5.中华人民共和国药典名称。如原料无标准中文名称但已经被中华人民共和国药典收录，应提供原料在中华人民共和国药典中使用的名称。 6. 常见别名或缩写。如所制定原料有较为常用或被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等，应同时予以明确。（二）来源。1. 化学原料应提供分子式和化学

36、结构式的信息，若能够明确分子量的，应明确其分子量；并应提供化学结构的确认依据（如结构鉴定图谱及解析过程），聚合物还应提供聚合度和相对平均分子质量。2. 天然原料是指来源于天然物质（植物、动物、矿物）的原料。天然原料应为单一来源。动植物和矿物资源基本信息：明确生物学特性，所使用的部位和产地信息（包括动植物资源物种、动植物、矿物基地位置或来源区域），野生或种植养殖的来源情况。野生来源应符合我国动植物相关法规要求。植物等来源的还应说明是否存在农药残留的风险及其控制方法。大型真菌类原料（如灵芝、冬虫夏草等）参照植物类原料的要求提供相关资料。3. 生物技术来源原料包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程

37、和蛋白质工程来源的原料。（1）基因工程、细胞工程和发酵工程来源的原料应说明生产所用的基因来源、载体构建、工程菌（株、细胞）等详细信息。如菌种应提供菌种属名、种名及菌种号，并提供相应拉丁学名；提供菌种（株）来源，鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）和菌种（菌株）的生物学、遗传学、功效学特性，并提供其稳定性研究资料。其它生物技术来源的原料应参照上述要求提供相关的研究资料。（2）生物技术来源原料应明确微生物污染控制情况及测定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等的控制标准。水解植物原料（包括酸、碱或酶水解）参照生物技术来源原料的要求提供相关资料。（三）新原料组成

38、、形态及规格。对于生产工艺上不可避免的两种或两种以上成分必须同时存在的，应提供原料组成及相关比例。（四）结构及成分鉴定。1. 有明确结构式的原料（含单一成分纯度80%的植物组分）应提供结构确定依据，包括结构鉴定图谱及解析过程（重点是关键结构片段鉴定），并提供分子结构式和相对分子量；聚合物还应提供聚合度以及平均分子量及其分布的确定方法和结果。具有较高生物活性的寡肽、多肽和蛋白质类新原料应确认其结构特征和空间构象。2. 无明确结构式的原料应提供最终原料的具体形式，包括添加的助剂（如溶剂、防腐剂、稳定剂等）、使用量及其测定方法和结果；说明新原料可能的化学组成，如可能含有的主要化学成分或化学成分类别（

39、多酚类、黄酮类、多糖类、多肽类、皂苷类等）。（五）理化性质。1. 原料的理化性质主要包括颜色、气味、状态，及其他显著特性（如可燃性、溶解性、吸湿性等），并结合原料性质，还应选择常见、有依据的其他理化指标项目，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系数（LogPow）等。2. 纳米原料：是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶和生物不可降解的人工材料。纳米原料除提供上述理化指标外，还应提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息（包括Zeta电位/表面电荷、表面镀膜情况、被修饰情况和催化活性等

40、）、形态学信息（包括外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结构等）等特异性参数。三、研发目的包括原料在化妆品中的使用目的、适用或使用范围、使用规格、安全使用限量和依据等。四、境外使用情况应说明原料在境外使用于化妆品的情况。包括在售国家（地区）、商品名、已使用该原料的产品品牌、名称、有无不良反应报道；该原料在产品中的使用历史、使用目的、使用方法、用量范围；境外对该原料的批准状况及相关法规管理、最新研究进展等情况。附件8化妆品新原料质量控制标准编制要求化妆品新原料质量控制标准包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法以及可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。一、稳定性试验数据稳定性试验的目的是考察

41、原料在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律，为原料的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立原料的保质期。根据原料的特性设计稳定性试验和考察项目。稳定性试验一般包括影响因素试验、加速试验、长期试验。稳定性重点考察项目包括原料外观（颜色、气味等）、粘度、吸湿性、功效成分含量等。（一）影响因素试验。1批原料在高温（如60）、低温（如-20）、高湿（如90%5% RH）或强光照射保存条件下，保存期（如10天）、检测期（如第5天、第10天）的稳定性试验数据。可根据原料的特性选择影响因素和具体参数的设置条件，必要时探讨pH值与氧及其他影响因素对原料稳定性的影响。（二）加速试验。3批

42、原料在一定温度、湿度（如402、75%RH5%RH）保存条件下，保存期（如6个月）、检测期（如第1个月、第2个月、第3个月、第6个月）的稳定性试验数据。可根据原料的特性选择温度、湿度、保存期、检测期的设置条件。（三）长期保存试验。3批原料在一定温度、湿度（如252、60%RH10%RH）保存条件下，保存期（如12个月）、检测期（如第1个月、第2个月、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月）的稳定性试验数据。可根据原料的特性选择温度、湿度、保存期、检测期的设置条件。（四）资料要求。应提供生产线上生产的3批原料的加速试验或至少1年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料，根据原料的特性选择提供

43、影响因素试验资料，并根据原料稳定性试验确定原料的储存条件和保质期。对于国内外首次使用的新原料应根据原料的保质期，在3年监测期内逐年补充提供其剩余保质期的长期保存试验资料。二、质量规格指标及其检验方法（一）原料的感官指标及其检验方法。感官指标包括性状、颜色、气味等。（二）原料组成及其检验方法。单一原料原则上应提供纯度及其检验方法。对于生产工艺上不可避免的两种或两种以上成分必须同时存在的，应提供原料组成及相关比例，并提供影响原料质量水平的成分和杂质含量的检验方法。（三）原料的理化指标及其检验方法。在原料质量规格中应根据原料特点设定适当的理化指标以控制原料的质量，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系数（LogPow）等