第三章功能性食品评价学课件.ppt

《第三章功能性食品评价学课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第三章功能性食品评价学课件.ppt（42页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、第三章功能性食品评价学第1页，此课件共42页哦第一节第一节 毒理学评价毒理学评价毒理学评价是对功能性食品进行功能学评价的前提。毒理学评价是对功能性食品进行功能学评价的前提。功能性食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性。功能性食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性。原则上必须完成卫生部原则上必须完成卫生部食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法中中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理学试验。学试验。但以普通食品原料和（或）药食两用原料作为原料的功但以普通食品原料和（或）药食两用原料作为原料的功能性

2、食品，可以不做毒理学试验。能性食品，可以不做毒理学试验。第2页，此课件共42页哦一、毒理学评价的四个阶段一、毒理学评价的四个阶段第一阶段：第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性（急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50)和联合和联合急性毒性。急性毒性。第二阶段：第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验和短期遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考虑原核喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。体外试验相结合的原则。第3页，此课件共42页哦细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌细菌

3、致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验哺乳动物微粒体酶试验（AmesAmes试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。小鼠骨髓微核率：检测化学物质对整体哺乳动物骨髓细小鼠骨髓微核率：检测化学物质对整体哺乳动物骨髓细胞染色体的损伤作用。胞染色体的损伤作用。小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析其他备选遗传毒性试验：其他备选遗传毒性试验：V79/HGPRTV79/HGPRT（次黄嘌呤鸟嘌呤磷（次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶）基因突变试验、酸核糖转移酶）基因突变试验、显性致死试验、显性致死试验、果蝇伴性果蝇伴性

4、隐性致死试验、隐性致死试验、程序外程序外DNADNA修复合成修复合成第4页，此课件共42页哦 传统致畸试验传统致畸试验 短期喂养试验：短期喂养试验：30d30d喂养试验。如受试物需进喂养试验。如受试物需进 行第三、第四阶段毒性试验者，可不进行本试验行第三、第四阶段毒性试验者，可不进行本试验。第三阶段：亚慢性毒性试验（第三阶段：亚慢性毒性试验（90d90d喂养试验）、繁殖试喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。验和代谢试验。第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验 第5页，此课件共42页哦对不同受试物选择毒性试验的原则对不同受试物选择毒性试验的原则 n 1.凡属我国创新的物质一

5、般要求进行四个阶段的试验。凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。须进行全部四个阶段的毒性试验。n 2.凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的的化学结构基本相同的衍生物或类似物衍生物或类似物，则根据第一、二，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性、三阶段毒性试验结果判断是否

6、需进行第四阶段的毒性试验。试验。第6页，此课件共42页哦n 3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（布每人每日容许摄入量（ADI,以下简称日许量以下简称日许量）者，同时申请单位又有资料证明我国产品的）者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验否则应进行第三阶段毒性试验 第7页，此

7、课件共42页哦n 4.凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。试验或小鼠骨髓微核试验。n5.凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试

8、验。验。第8页，此课件共42页哦n6.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒加剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。二阶段毒性试验。第9页，此课件共42页哦n 7.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未发行第四阶

9、段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未发现有或虽有但量甚少，不至构成对健康有害的物质，以及现有或虽有但量甚少，不至构成对健康有害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动植物（包括作为调料的天然动植物的粗提制品）可以先进植物（包括作为调料的天然动植物的粗提制品）可以先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需要行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行进一步的毒性试验。进行进一步的毒性试验。第10页，此课件共42页哦二、毒理学评价的主要内容二、毒理学评价的主要内容急性毒性试验急性毒性试验 测定测定LD5

10、0，了解受试物的毒性、性质和可能的靶器官，为，了解受试物的毒性、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供根据进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供根据。遗传毒性试验遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在的致癌作用进对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在的致癌作用进行筛选。行筛选。第11页，此课件共42页哦致畸试验致畸试验 了解受试物对胎仔是否有致畸作用。了解受试物对胎仔是否有致畸作用。短期喂养试验短期喂养试验 对只需进行第一、第二阶段毒性试验的受试物，对只需进行第一、第二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过在急性毒性试验的基础上，通过

11、30d喂养试验，进一喂养试验，进一步了解其毒性，并可初步估计最大无作用剂量。步了解其毒性，并可初步估计最大无作用剂量。第12页，此课件共42页哦亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验(90d喂养试验喂养试验)与繁殖试验与繁殖试验 观察受试物以不同剂量经长期喂养后，对动物的毒性作用观察受试物以不同剂量经长期喂养后，对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大无作用剂量，了解受试物对性质和靶器官，并初步确定最大无作用剂量，了解受试物对动物繁殖及仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量动物繁殖及仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。选择提供依据。代谢试验代谢试验 了解受试物在体内的吸收、分

12、布和排泄速度以及蓄积性，寻找了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能性的靶器官，为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依可能性的靶器官，为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据，了解有无毒性代谢产物的形成。据，了解有无毒性代谢产物的形成。第13页，此课件共42页哦慢性毒性试验（包括致癌试验）慢性毒性试验（包括致癌试验）了解经长期接触受试物后出现的毒了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或可逆的毒性性作用，尤其是进行性或可逆的毒性作用。最后确定最大无作用剂量，为作用。最后确定最大无作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价提受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。供依

13、据。第14页，此课件共42页哦三、毒理学评价的结果判定三、毒理学评价的结果判定（一）急性毒性试验（一）急性毒性试验 如如LD50剂量小于人的可能摄入量的剂量小于人的可能摄入量的10倍，则倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如大于验。如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试倍者，可进入下一阶段毒理学试验。凡验。凡LD50在人的可能摄入量的在人的可能摄入量的10倍左右时，倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。第15页，此课件共42页哦（二）遗传毒性试验（二）遗传毒性试验 根据受试物的化学结构

14、、理化性质以及对根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同，并兼顾体外和体内遗传物质作用终点的不同，并兼顾体外和体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则，在上述的试验以及体细胞和生殖细胞的原则，在上述的遗传毒性试验中选择四项试验，根据以下原则遗传毒性试验中选择四项试验，根据以下原则对结果进行判断。对结果进行判断。第16页，此课件共42页哦p三项试验为阳性三项试验为阳性如其中三项试验为阳性，如其中三项试验为阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品；毋需进行其作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品；毋需进行其

15、他项目的毒理学试验。他项目的毒理学试验。p两项试验为阳性两项试验为阳性如其中两项试验为阳性，如其中两项试验为阳性，而且短期喂养试验显示该受试物而且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；具有显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作出决定据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。第17页，此课件共42页哦p一项试验为阳性一项试验为阳性如其中一项试验为阳性如其中一项试验为阳性，则再选择其中的两项

16、遗传毒性试验；，则再选择其中的两项遗传毒性试验；如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃该受试物用于食品试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。第18页，此课件共42页哦p 四项试验均为阴性四项试验均为阴性如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试如四项试验均为阴性，则可进入第

17、三阶段毒性试验。验。短期喂养试验短期喂养试验 在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养试验在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养试验未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验即可作未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验即可作出初步评价；出初步评价；若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量-反应关反应关系时，则考虑进一步的毒性试验。系时，则考虑进一步的毒性试验。第19页，此课件共42页哦（四）（四）90d90d喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验 根据这三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用根据这三项试验中所采用的最敏感指标

18、所得的最大无作用剂量进行评价，原则是：剂量进行评价，原则是：最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100100倍者表示倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品。毒性较强，应放弃该受试物用于食品。最大无作用剂量大于最大无作用剂量大于100100倍而小于倍而小于300300倍者，应进行毒性倍者，应进行毒性试验。试验。大于或等于大于或等于300300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。全性评价。第20页，此课件共42页哦慢性毒性（包括致癌）试验慢性毒性（包括致癌）试验 u根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评

19、价，原则根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，原则是：是：u 最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的50倍者，倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用与食品。表示毒性较强，应放弃该受试物用与食品。u最大无作用剂量大于最大无作用剂量大于50倍而小于倍而小于100倍者，经安全性评价倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。后，决定该受试物可否用于食品。u最大无作用剂量大于或等于最大无作用剂量大于或等于100倍者，则可考虑允许使倍者，则可考虑允许使用于食品。用于食品。第21页，此课件共42页哦四、毒理学评价时需要考虑的因素四、毒理学评价时需要考虑的

20、因素 特殊和敏感人群的可能摄入量人体资料：特殊和敏感人群的可能摄入量人体资料：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群，如儿童、孕除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群，如儿童、孕妇及高摄入量人群。妇及高摄入量人群。由于存在着动物与人之间的种族差异，在将动物试验结果推论到人时，由于存在着动物与人之间的种族差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故接触等。接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到

21、人具有重要意义。在确保安全的条件下，可以考虑按照有关规定进行必要的人体试食试验。在确保安全的条件下，可以考虑按照有关规定进行必要的人体试食试验。第22页，此课件共42页哦动物毒性试验和体外试验资料：动物毒性试验和体外试验资料：本程序所列的各项动物毒性试验和体外试验系本程序所列的各项动物毒性试验和体外试验系统虽然仍有待完善，却是目前水平下所得到的统虽然仍有待完善，却是目前水平下所得到的最重要的资料，也是进行评价的主要依据。最重要的资料，也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及到在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及到受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重受试物能否应用于食

22、品时，需要考虑结果的重要性和剂量要性和剂量-反应并系。反应并系。第23页，此课件共42页哦动物毒性试验结果推论动物毒性试验结果推论鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全性。性。安全系数通常为安全系数通常为100倍，但可根据受试物的理化性倍，但可根据受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、接触的人群范围、食品质、毒性大小、代谢特点、接触的人群范围、食品中的使用量及使用范围等因素，综合考虑增大或减中的使用量及使用范围等因素，综合考虑增大或减小安全系数。小安全系数。第24页

23、，此课件共42页哦综合评价：综合评价：在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的科学水平、技术条件，以及社会因素有关。科学水平、技术条件，以及社会因素有关。因此，随着时间的推移，很可能结论也不同。因此，随着时间的推移，很可能结论也不同。随着情况的不断改变，科学技术的进步和研究随着情况的不断改变，科学技术的进步和研究工作的不断进展，对已通过评价的化学物质需工作的不断进展，对已通过评

24、价的化学物质需进行重新评价，作出新的结论。进行重新评价，作出新的结论。第25页，此课件共42页哦对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触人群进行流行对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触人群进行流行病学调查具有重大意义，但往往难以获得剂量病学调查具有重大意义，但往往难以获得剂量-反应关系方面的反应关系方面的可靠资料，对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和其可靠资料，对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和其他试验研究资料。他试验研究资料。然而，即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者然而，即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料，由于人类的种族和个

25、体差异，也很难作出的流行病学研究资料，由于人类的种族和个体差异，也很难作出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全实际上是不存在的能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全实际上是不存在的。根据上述材料，进行最终评价时，应全面权衡和考虑实际可能根据上述材料，进行最终评价时，应全面权衡和考虑实际可能。从确保发挥该受试物的最大效益，以及对人体健康和环境造。从确保发挥该受试物的最大效益，以及对人体健康和环境造成最小危害的前提下作用结论。成最小危害的前提下作用结论。第26页，此课件共42页哦第二节第二节 功能学评价功能学评价功能学评价是对功能键性食品的保健功能进行动物功能学评价是对功能键性食品的保健功能

26、进行动物或（和）人体试验，加以评价确认。功能键性食品或（和）人体试验，加以评价确认。功能键性食品所称的生理功效，必须是明确而肯定的，且经得起所称的生理功效，必须是明确而肯定的，且经得起科学方法的验证，同时具有重现性。科学方法的验证，同时具有重现性。第27页，此课件共42页哦一、功能学评价的基本要素一、功能学评价的基本要素1对受试物的要求对受试物的要求 1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。、稳定性等）等有关资料。1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、

27、配方及质量标准。、配方及质量标准。1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。第28页，此课件共42页哦2对实验动物的要求对实验动物的要求2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少数量的要求为小

28、鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每只（单一性别），大鼠每组至少组至少8只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验需要而定。需要而定。2.3 动物应达到二级实验动物的要求。动物应达到二级实验动物的要求。第29页，此课件共42页哦3 给受试物的剂量及时间给受试物的剂量及时间3.1 各种试验至少应设各种试验至少应设3个剂量组，个剂量组，1个对照组个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的中一个剂量应相当于

29、人推荐摄入量的510倍左倍左右。右。3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少则上至少1个月。个月。第30页，此课件共42页哦 （一）（一）免疫调节作用免疫调节作用 1.1 试验项目试验项目 1.1.1 脏器脏器/体重比值体重比值 胸腺胸腺/体重比值体重比值 脾脏脾脏/体重比值体重比值 1.1.2 细胞免疫功能测定细胞免疫功能测定 小鼠脾淋巴细胞转化实验小鼠脾淋巴细胞转化实验 迟发型变态反应迟发型变态反应 抗体生成细胞检测抗体生成细胞检测二、功能学评价的基本原则及结果判定二、功能学评价的基本原则及结果判定第31页，此课件共42页哦1.1.3 体液免

30、疫功能测定体液免疫功能测定 血清溶血素测定血清溶血素测定1.1.4 单核巨噬细胞功能测定单核巨噬细胞功能测定 小鼠碳廓清试验小鼠碳廓清试验 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验1.1.5 N细胞活性测定细胞活性测定1.2 人体试食试验人体试食试验1.2.1 细胞免疫功能测定细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验外周血淋巴细胞转化试验1.2.2 体液免疫功能试验体液免疫功能试验 单向免疫扩散法测定单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM第32页，此课件共42页哦1.2.3 1.2.3 非特异性免疫功能测定非特异性免疫功能测定 吞噬与杀菌试验吞噬与杀菌试验1.2.4

31、N1.2.4 N细胞活性测定细胞活性测定2 2 试验原则试验原则 要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核巨噬能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核巨噬细胞功能三个方面至少各选择细胞功能三个方面至少各选择1 1种试验，在确保安全的种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。前提下尽可能进行人体试食试验。第33页，此课件共42页哦 3 结果判定结果判定 在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的用而

32、对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。试物具有免疫抑制效应。在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能及在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能及N细胞功能检测中，如有两个以上（含两个）功能检测结细胞功能检测中，如有两个以上（含两个）功能检测结果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。第34页，此课件共42页哦三、功能学评价的影响因素三、功能学评价的影响因素人的可能摄入量，除一般群体的摄入量人的可能摄入

33、量，除一般群体的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的群体，如外，还应考虑特殊的和敏感的群体，如儿童、孕妇、及高摄入量群体。儿童、孕妇、及高摄入量群体。由于存在动物与人之间的种属差异，在由于存在动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果外推到人时，应尽可能将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集群体服用受试物后的效应资料，收集群体服用受试物后的效应资料，第35页，此课件共42页哦若体外或体内动物试验、末观察到或不易观察到食若体外或体内动物试验、末观察到或不易观察到食品的保健效应，或观察到不同效应，而有关资料提品的保健效应，或观察到不同效应，而有关资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应按示对人有

34、保健作用时，在保证安全的前提下，应按照有关规定进行必要的人体试验。照有关规定进行必要的人体试验。将有程序所列试验的阳性结果，用于评价功能性食将有程序所列试验的阳性结果，用于评价功能性食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其最低有效剂量。关系，并由此找出其最低有效剂量。第36页，此课件共42页哦 2.1.1.2 过氧化脂质含量测定过氧化脂质含量测定 血（或组织）中过氧化脂质降解产物丙二醛（血（或组织）中过氧化脂质降解产物丙二醛（MDA）含量测）含量测定，组织中脂褐质含量测定，组织中脂褐质含量测2.1.1.3 抗氧化酶活力测定抗氧

35、化酶活力测定 血（或组织）中超氧化物歧化酶（血（或组织）中超氧化物歧化酶（SOD）活力测定）活力测定 血（或组织）中谷胱甘肽过氧化物酶（血（或组织）中谷胱甘肽过氧化物酶（GS-PX）活力测）活力测定定2.1.2 人体试食试验人体试食试验 血中过氧化脂质降解产物丙二醛（血中过氧化脂质降解产物丙二醛（MDA）含量测定）含量测定 血中超氧化物歧化酶（血中超氧化物歧化酶（SOD）活力测定）活力测定 血中谷胱甘肽过氧化物酶（血中谷胱甘肽过氧化物酶（GSPX）活力测定）活力测定第37页，此课件共42页哦2.2 试验原则试验原则 衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，衰老机制比较复杂，迄今尚无一

36、种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。动物试验，除能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗氧化酶活力测定上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗氧化酶活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多选择一些指标（如脑、个方面各选一项必做外，可能时应多选择一些指标（如脑、肝组织中单胺氧化酶（肝组织中单胺氧化酶（MAO-B）活力测定等）加以辅助。）活力测定等）加以辅助。第38页，此课件共42页哦生存试验是最直观、最可靠的实验方法，果蝇

37、具有生长周期生存试验是最直观、最可靠的实验方法，果蝇具有生长周期短、繁殖快、饲养简便等优点，通常多选果蝇作生存试验，短、繁殖快、饲养简便等优点，通常多选果蝇作生存试验，但果蝇种系分类地位与人较远，故必须辅助过氧化脂质含量但果蝇种系分类地位与人较远，故必须辅助过氧化脂质含量测定及抗氧化酶活力测定才能判断是否具有延缓衰老作用。测定及抗氧化酶活力测定才能判断是否具有延缓衰老作用。生化指标测定应选用老龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增生化指标测定应选用老龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增设少龄对照，以比较受试物抗氧化的程度，必要时可将动物设少龄对照，以比较受试物抗氧化的程度，必要时可将动物试验与人体试食试

38、验相结合综合评价。试验与人体试食试验相结合综合评价。第39页，此课件共42页哦2.3 结果判定结果判定 若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受试物具有延若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。缓衰老的作用。若果蝇生存试验，过氧化脂质和抗氧化酶三项指标均为若果蝇生存试验，过氧化脂质和抗氧化酶三项指标均为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。若过氧化脂质和抗氧化酶两项为阳性，可判定该受试若过氧化脂质和抗氧化酶两项为阳性，可判定该受试物具有抗氧化作用，并提示可能具有延缓衰老作用。物具有抗氧化作用，并提示可能具有延缓衰老作用。第4

39、0页，此课件共42页哦 3.1 试验项目试验项目 3.1.1动物试验动物试验 跳台试验跳台试验 避暗试验避暗试验 穿梭箱试验穿梭箱试验 水迷宫试验水迷宫试验3.1.2 人体试食试验人体试食试验 韦氏记忆量表韦氏记忆量表 临订记忆量表临订记忆量表(三三)改善记忆作用改善记忆作用第41页，此课件共42页哦3.2 试验原则试验原则3.2.1 试验应通过训练前、训练后及重测验前试验应通过训练前、训练后及重测验前3种不同种不同的给予受试物方法观察其对记忆全过程（记忆的获得、的给予受试物方法观察其对记忆全过程（记忆的获得、记忆巩固、记忆再现）的影响。记忆巩固、记忆再现）的影响。3.2.2 应采用一组（应采用一组（2个以上）行为学试验方法，以保个以上）行为学试验方法，以保证实验结果的可靠性。证实验结果的可靠性。3.2.3 人体试食试验为必做项目，并应在动物试验人体试食试验为必做项目，并应在动物试验有效的前提下进行。有效的前提下进行。3.2.4 除上述试验项目外，还可以选用嗅觉厌恶试除上述试验项目外，还可以选用嗅觉厌恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验，连续验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验，连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。第42页，此课件共42页哦