ISO17025：2017一整套程序文件(实验室认可服务).doc

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1、发放号：发放号： 制编号：制编号：ABCD-200-03 XXXXXX 实验室实验室 ISO17025:2017 全套全套 程程 序序 文文 件件 （第（第 1 版）版） 程序控制状态： 受 控 非受控 程序持有者姓名： 持有者接收日期： 年 月 日 XXXX 年 XX 月发布 控制代号：ABCD-200-06 XXX 实验室 第 1 页 共 63 页 标题：标题： 程序文件目录程序文件目录第 1 版 第 0 次修订 警告：警告： 1. 此文件为参考文件，提供实验室结合实际修改使用，此文件为参考文件，提供实验室结合实际修改使用，完全照抄并不适用完全照抄并不适用！ 2. 提供参考的程序可再拆分或

2、合并。 2 发布日期: 年 月 日 序号 程序文件名称 控制编号 1. 保证公正性和诚实性程序 ABCD-201-06 2. 保护客户机密信息和所有权程序 ABCD-202-06 3. 管理体系文件控制和维护程序 ABCD-203-06 4. 要求、标书和合同的评审程序 ABCD-204-06 5. 检测/校准工作的分包管理程序 ABCD-205-06 6. 外部服务和供应品的采购程序 ABCD-206-06 7. 服务客户及处理投诉的程序 ABCD-207-06 8. 不符合检测工作的控制程序 . ABCD-208-06 9.实施纠正措施程序 ABCD-209-06 10.实施预防措施程序

3、. ABCD-210-06 11. 记录和档案控制程序 ABCD-211-06 12. 内部管理体系审核程序 ABCD-212-06 13. 管理评审程序 ABCD-213-06 14. 人员培训和考核程序 ABCD-214-06 15. 检测环境的建立、控制和维护程序 ABCD-215-06 16. 现场检测管理程序 ABCD-216-06 17. 实验室安全与内务管理程序 ABCD-217-06 18. 检测方法及方法的确认程序 ABCD-218-06 19. 评审新工作的程序 ABCD-219-06 20. 测量不确定度评定控制程序 ABCD-220-06 21. 数据控制与保护程序 A

4、BCD-221-06 22. 仪器设备的控制与管理程序 ABCD-222-06 23.实现测量可溯源程序 ABCD-223-06 24.期间核查控制程序. ABCD-224-06 25. 测量参考标准的管理程序 . ABCD-224-06 26. 标准物质的管理程序 ABCD-225-06 27. 抽样管理程序 ABCD-226-06 28. 检测/校准物品处置和管理程序 ABCD-227-06 29. 确保检测/校准结果质量的控制程序 ABCD-228-06 30. 检测/校准报告的编制和管理程序 ABCD-229-06 (说明：说明：以上是必要程序，实验室可以根据自己的实际情况做适当的增加

5、、合并、修改和调整。如实验室 的管理体系中没有包含校准活动，则应当删除与校准活动的有关程序。) 1.1.保证公正性和诚实性程序保证公正性和诚实性程序 1.01.0 目的：目的：为保证检测工作的公正性和诚实性，维护实验室的信誉。 2.02.0 适用范围：适用范围：本实验室公正性措施的制定、宣贯、监督和维护。 3 3.03.0 职责：职责： 3.1 最高管理者： 3.1.1 发布公正性声明，组织制定公正性、诚实性措施； 3.1.2 组织宣贯，安排监督、检查； 3.1.3 带头抵制来自上级和其他方面对检测工作独立性和公正性的干预； 3.1.4 制定有关奖惩规定。 3.2 技术主管: 3.2.1 协助

6、最高管理者制定在检测活动中确保公正性和诚实性的具体措施并监督实施； 3.2.2 保证检测全过程的诚实性，使检测数据和结果报告的逐级审批制度落到实处。 3.3 质量主管： 3.3.1 把执行本程序文件的情况纳入内审计划，组织内审员审核公正性措施和行为准则的贯彻实施 情况； 3.3.2 对审核中出现的问题提出纠正和预防措施并组织跟踪检查。 3.4 部门负责人和监督员： 3.4.1 监督检测人员诚实出具检测数据，严格校核程序； 3.4.2 及时制止违反诚实和公正的行为并如实向技术和质量主管反馈。 3.5 最高管理者应当维护本程序的有效性。 4.04.0 工作程序工作程序 4.14.1 公正性、诚实性

7、措施的制定和宣贯公正性、诚实性措施的制定和宣贯 4.1.1 最高管理者应制定公正性、诚实性措施，带头贯彻执行并使之不断完善。 4.1.2 最高管理者或责成有关负责人在全体员工大会上宣贯公正性声明及措施，对新员工应指定专 人对其适时宣贯。 4.1.3 必要时可把措施张贴在明显的位置，接受社会各方和客户的监督。 4.24.2 公正性和诚实性措施的要点公正性和诚实性措施的要点 4.2.1 管理层在制定年度计划和下达创收指标时应明确在检测能力许可范围内和确保检测质量前提 下完成创收任务，严禁以数量压质量。 4.2.2 对来自上级主管部门和关系部门的不正当干预，管理层应按照公正性声明的要求予以抵制， 必

8、要时管理层应研究对策以集体名义予以抵制。 4.2.3 本实验室出具给客户的检测数据和结果应从制度上保证不是个人行为结果，技术主管、检测 室负责人、监督员应确保检测、校核、审批三级签字确认制度落到实处。 4.2.4 样品管理员应把好检测样品接收关，防止用户和检测人员在无监督条件下直接发生业务往来。 4.2.5 诚实是公正的前提，检测室负责人和监督员应坚持原则不接受检测能力许可范围以外的检测 任务，对于设备和环境条件不能完全满足要求的检测活动以及对检测方法有效性没有把握的检测工 作应如实告知客户。 4.2.6 观察结果、数据和计算应在工作时予以实时记录。 4.34.3 公正性和诚实性措施实施的监督

9、检查公正性和诚实性措施实施的监督检查 4.3.1 本实验室所有人员均有权监督制止违反公正性声明和公正性、诚实性措施的人和事，必要时 应及时向有关负责人报告。 4.3.2 本实验室将检测人员的行为和质量业绩纳入员工考核内容。 4.3.2 内审和管理评审应把公正性声明和公正性、诚实性措施的落实情况作为审核和评审内容，质 量主管应跟踪与此相应的纠正和预防措施使其落到实处。 4.44.4 奖惩措施奖惩措施 4 4.4.1 最高管理者对自觉维护实验室信誉，坚持原则，忠于职守，维护检测工作诚实性和公正性声 明从而避免实验室信誉受到损害的人和事给予表扬和奖励。 4.4.2 最高管理者对违反公正性和诚实性的人

10、和事，视情节严重程度给予批评教育、警告、经济或 行政处罚直至辞退的处分，对于触犯法律的，则追究其法律责任。 4.4.3 当内审和管理评审发现对公正性存在理解、掌握和执行的问题时，最高管理者应组织专题研 究并组织一定范围内的直至全体员工的培训，以期统一认识，统一行动。 5.05.0 相关程序和记录相关程序和记录 1. ABCD-20X-03实施纠正/预防措施程序 2. ABCD-20X-03内部管理体系审核程序 3. ABCD-20X-03管理评审程序 2.2.保护客户机密信息和所有权程序保护客户机密信息和所有权程序 1.01.0 目的：目的：保护客户机密信息和所有权不受侵犯，使客户的正当利益不

11、受侵害，维护实验室的诚实 性和公正性。 2.02.0 范围范围: : 2.1 本程序文件包括以下领域涉及的机密： 2.2.1 客户提供的物品及其技术资料； 2.2.2 客户的专利权； 2.2.3 客户送检物品检测结果的所有权； 2.2.4 对参加能力验证和比对实验室检测结果的保密。 3.03.0 职责：职责： 3.13.1 最高管理者最高管理者: : 3.1.1 落实保护客户机密信息和所有权的各项措施实施所需的资源和责任人，对员工进行保密和保 护所有权的教育。 3.23.2 质量主管质量主管: : 3.2.1 对各项保密和保护所有权措施的实施进行监督检查； 3.2.2 对监督检查中发现的问题及

12、时向最高管理者报告； 3.2.3 批准借阅保密资料； 3.33.3 资料管理员资料管理员: : 3.3.1 按照本程序的要求做好技术文件和资料的保密管理； 3.43.4 物品管理员物品管理员: : 3.4.1 认真做好与客户的物品交接，记录客户对物品及资料的保密要求； 3.4.2 做好物品和资料在实验室内的传递交接记录，并对在检过程中物品及资料的保密进行监督检 查； 3.4.3 对违反保密和侵权的行为进行制止，直至向最高管理者进行汇报。 3.5 检测和检测和/ /或校准或校准人员人员: : 3.5.1 对检测和/或校准过程、原始记录、证书和报告内容做好保密工作。 3.6 质量主管应当维护本程序

13、的有效性。 5 4.04.0 工作程序工作程序 4.14.1 物品和技术资料的交接物品和技术资料的交接 4.1.1 物品管理员在接受客户委托的检测任务时,应向客户了解被测物品及其技术资料的保密要求， 按其要求安全存放。 4.1.2 物品管理员在与客户完成物品和技术资料的登记和交接后，双方应在交接文件上签名确认， 对有保密要求的，应在该文件上加注“保密”标记。 4.1.3 对需要保密的物品和资料，物品管理员应采取隔离保管措施,直至客户取回全部样品和技术 资料。物品管理员承担在此期间的保密责任，防止在交接中出现丢失和泄密。 4.1.4 对需要在实验室内进行传递检测的物品及资料，物品管理员和检测和/

14、或校准人员应做好交 接记录，检测和/或校准人员应按保密要求和实验室的规定做好物品及其技术资料在检测过程中的 管理，承担在此期间的保密责任。 4.1.5 当客户对自己的信息和所有权的保护和安全存在疑虑时，技术或质量主管应与客户签立保密 协议。 4.24.2 保护客户的专利权和所有权保护客户的专利权和所有权 4.2.1 本实验室承诺保护客户的专利权和所有权。对客户送检的物品、技术资料在未经客户允许的 情况下不得进行剖析、测绘、照相，不允许与检验无关人员参观，不得将物品资料进行复印和带离 工作区域。 4.2.2 分包检测时，本实验室应对分包方提出保密责任要求，并对其实施监督。 4.2.3 本实验室出

15、具的检测报告的所有权属客户。未经客户的同意不得引用、公开和复制检测结果。 4.2.4 本实验室出具的检测报告的著作权属本实验室。当需要查阅、调用、复制保密文件时，应向 技术或质量主管提出申请并经其批准后方可实施。 4.2.5 当使用企业标准(规范)进行检测时，应得到所用标准（规范）拥有人、代理人、客户、受让 人的签字许可。 4.34.3 发送检验结果的保密要求发送检验结果的保密要求 4.3.1 向客户发送检测结果时，应采用挂号邮寄。对有保密要求的应采用保密挂号邮寄。 4.3.2 如客户要求用传真或电子信箱传送检测报告时，经办人员应详细询问并记录对方的电话、传 真、联系人、检测项目和其它检测信息

16、，以证实发送报告的安全和可靠。 4.3.3 本实验室用以检测和处理检测结果的计算机不能与互联网络相连，避免通过网络 向外界传播。 4.44.4 客户进入实验室的规定客户进入实验室的规定 4.4.1 当客户要求进入实验室进行参观、核查或调试自己的受检设备时，需经技术或质量主管审批， 并安排专人陪同，限定活动范围。 4.4.2 参观或核查中应注意隐蔽其他客户提交的检测物品和资料。 4.4.3 任何客户被批准进入实验室后未经许可均不得照相和复印资料。 4.4.4 未经允许或陪同禁止客户独自停留在实验室的检测区域。 4.54.5 对能力验证或比对结果的保密对能力验证或比对结果的保密 6 4.5.1 当

17、本实验室主持某项能力验证或比对时，由参加实验室提供的检测结果的所有权属于参加实 验室。本实验室应对参加能力验证和比对的结果承担保密责任。 4.5.2 负责能力验证或比对的人员，应为参加能力验证或比对的实验室所提供的物品和技术文件保 守秘密。相关文件和实物应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关人员接触。 4.5.3 能力验证或比对的结果应以匿名方式发送给所有参加实验室。 4.64.6 监督和违章处罚监督和违章处罚 4.6.1 实验室全体员工应自觉执行为保护客户机密信息和所有权所制定的全部规定和要求。 4.6.2 实验室的保密工作由质量主管实施日常监督检查。 4.6.3 实验室对有违反上述规定的

18、，应采取纠正措施。对情节严重者将诉讼行政处罚或司法处罚。 5.5.相关程序和附表：相关程序和附表： 1. ABCD-20X-XX记录和档案控制程序 2. 借阅保密资料申请单 3.3.管理体系文件控制和维护程序管理体系文件控制和维护程序 1.01.0 目的目的: : 对实验室所有与管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所人员均能得到现行有 效受控版本。 2.0 范围范围: 适用于本实验室各类文件的编制、审批、发放、修改和管理等各环节的控制。包括： 质量手册、程序性文件、作业指导书、记录、报告、外来文件、档案类文件、计划类文件、网络 文件等。 3.03.0 职责：职责： 3.1 最高管理者批准质

19、量手册、程序文件。 3.2 质量主管负责组织编写并审核质量手册和与管理要素有关的程序文件；并负责对现有体系文 件的定期评审。 3.3 技术主管负责组织编写并审核技术类程序文件，组织制修订、审核和批准作业指导书，并保持 其有效性； 3.4 各部门负责人参与组织编写第三层次文件。包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用 和维护作业报导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。 3.5 资料员负责管理体系文件的保管和发放。 3.6 质量主管维护本程序的有效性。 4.04.0 工作程序工作程序 4.14.1 管理体系文件的层次管理体系文件的层次 4.1.1 第一层次为

20、描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册； 4.1.2 第二层次为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活动环节的 程序性文件； 4.1.3 第三层次为供技术人员使用的技术作业指导文件； 4.1.4 第四层次为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件。 4.24.2 管理体系文件的编制、审批和发布管理体系文件的编制、审批和发布 7 4.2.1 质量方针、质量目标由最高管理者主持制订和发布，并向全体员工宣贯，动员其积极参与质 量活动，将质量方针落实到实验室的每一个具体岗位上； 4.2.2 管理体系文件由质量主管策划编写，研究确定各层次文件的编写格式、

21、内容，统一编写要求 和编号规则，建立各层次文件之间的衔接关系； 4.2.3 第一层次文件由质量主管组织编写，最高管理者批准发布； 4.2.4 第二层次的管理类文件由质量主管组织起草并负责审核，由最高管理者批准发布； 4.2.5 第二层次的技术类文件由技术主管组织起草并负责审核，由最高管理者批准发布； 4.2.6 第三层次文件由技术主管组织检测人员编制，经有关人员审核后由技术主管批准发布； 4.2.7 第四层文件应当依据管理和技术领域的分工分别由质量和技术主管负责制定和发布。 4.2.8 管理体系文件正式发布后，由质量主管组织文件的宣贯。 4.34.3 管理体系文件的维护和修订管理体系文件的维护

22、和修订 4.3.1 质量主管应定期对质量手册进行审核并将审核和执行情况向最高管理者汇报。最高管理者应 根据适用性和有效性做出补充、调整和修改的决定，质量主管负责组织实施，保持质量手册的现行 有效。 4.3.2 第二层文件应由质量主管和技术主管分别进行维护，结合实际执行情况适时进行补充、调整 和修订，保持现行有效。 4.3.3 第三层文件应由技术主管根据实验室检测能力和活动的要求组织修订，并维护其现行有效。 4.3.4 在修改篇幅不大或要求紧急等特殊情况时，允许由原文件的批准者做书写修改，修改部分应 注有修改者签字和修改的日期。 4.3.5 第四层文件中的计划、记录类文件分别由质量和技术主管负责

23、修订，对文件的及时性、适用 性及使用的有效性负责。 4.3.6 修订后的文件经相关负责人批准发布后由质量主管及时组织宣贯，以确保文件修订后的要 求得到贯彻实施。 4.44.4 管理体系文件的分发管理体系文件的分发 4.4.1 资料员应负责建立所有文件、资料的明细和受控文件目录。 4.4.2 资料员应建立文件发放清单，对下发文件进行编号登记，领用人应在“文件发放回收登记 表”上签收，使下发的文件始终处于受控状态。 4.54.5 管理体系文件的替换和更改管理体系文件的替换和更改 4.5.1 技术主管应组织有关人员定期跟踪标准或规程/规范的最新出版信息。 4.5.2 资料员负责文件资料有效性的确认。

24、需要替换或更改的技术文件应由使用人提出申请, 经技 术管理层批准后, 由资料员登记编号下发使用。 4.5.3 文件的更改应执行文件制/修订的规定。更改申请应说明更改的理由，必要时应提出书面依 据及背景材料。更改的审批应由原审批人负责。文件修订与更改相应记录应保存。 4.64.6 文件的作废与销毁文件的作废与销毁 4.6.1 应停止使用的技术文件，由使用人提出申请，经技术主管批准后，中止使用。 4.6.2 所有失效或作废文件由资料员及时从发放或使用场所撤出，加盖“作废文件”印章，防止 使用作废文件；尤其在合订本中的有关标准，有效文件应予以标明。 4.6.3 为某种原因需要保留的任何已作废文件，都

25、应进行适当的标识； 4.6.4 对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁申请单”，编制人核准后报最高管理者 或其授权人批准销毁。 8 4.6.5 资料员应对需淘汰的文件及时清理, 集中管理。需要销毁的文件应执行本文件的 4.7.5 条的 要求。 4.74.7 文件的保管、借阅及归档文件的保管、借阅及归档 4.7.1 管理体系文件均应保存适当的期限。保存期限根据文件的重要程度而定。一般为 25 年； （应明确每一类文件的保存期） 4.7.2 借阅、复印文件应填写“文件借阅、复印记录”，由技术主管或质量主管审批后向资料员 借阅、复印； 4.7.3 所有原始观察记录、计算和导出数据、原始记录、检

26、测和/或校准证书副本、能力验证报告等都 属保密文件，其借阅、复印应执行保护客户的机密信息和所有权管理程序并填写“借阅保密资 料申请单”。需要保密的文件应由资料员设专柜保管。网络文件由资料员实施保密监督； 4.7.4 管理体系文件的归档应同时满足记录和档案控制程序的有关规定；应安全贮存，防潮、 防火、防虫、防遗失，编号登记保管； 4.7.5 超过保存期的档案资料，由资料员列出销毁清单，书面报告实验室领导，批准后在质量主管 监督下销毁。 4.84.8 管理体系文件的编号管理体系文件的编号 - 文件版本号或发布年号 文件类型代号/质量手册序号/程序文件序号/作业指导书序号 本实验室的识别标识 管理体

27、系文件的类型代号：100 系列 质量手册 200 系列 程序文件 300 系列 作业指导书 400 系列 质量记录和质量计划 5.05.0 附表和相关文件：附表和相关文件： 1ABCD-20X-XX记录和档案控制程序 2ABCD-20X-XX保护客户机密信息和所有权程序 3. 文件更换通知单 4. 文件使用/停用/替换申请单 5文件修改通知单 6. 文件销纳申请单 4.4.要求、标书和合同的评审程序要求、标书和合同的评审程序 9 1. 目的：目的：为实施检测/校准标书、合同评审提供程序规则；在充分理解客户需求后评价满足该合 同要求的能力并形成文件，消除合同双方对合同要求的差异，确保有能力及时满

28、足客户合同的要求。 2.2. 适用范围：适用范围：适用于本实验室检测/校准服务中对客户要求（包括客户招标书）、投标书和书面 或口头的协议和合同的评审及履行期间客户提出变更合同时的评审。 3.3. 职责：职责： 3.1 技术主管技术主管 3.1.1 受权与客户签立检测合同，组织对非常规检测合同的评审，负责解决执行合同所必要的资源。 3.1.2 维护本程序的有效性。 3.2 专业室负责人专业室负责人:负责评审与本专业有关的检测/校准合同的能力。 3.3 办公室办公室:负责合同的接收、洽谈与沟通，协助组织有关部门对合同进行评审，办理日常“检测 委托书（合同）”。 3.4 资料管理员资料管理员:负责保

29、存与合同签立、履行和评审有关的文件和记录。 4.4. 工作程序工作程序 4.14.1 合同的类型和形式合同的类型和形式 4.1.14.1.1 常规合同：已通过权威机构认可的常规检测/校准项目的合同 4.1.24.1.2 非常规合同（或特殊合同）：包括新的、重要的、大宗的、特殊要求的检测/校准项目的合 同。 4.1.34.1.3 合同可以是为客户提供检测/校准服务的任何书面或口头协议，合同形式包括正式合同、客 户委托单、信函、传真、电话、电报、或 E-mail 等。 4.24.2 客户要求的确定客户要求的确定 4.2.1 由办公室对客户明示的要求进行确认并识别客户潜在的要求，包括习惯上隐含的、无

30、须明示 的要求，必须遵守的相关法律法规、相关国家和行业标准的要求； 4.2.2 由办公室就客户要求与客户进行沟通，就是否承接检测/校准项目报技术主管或授权人审核 批准； 4.2.3 在对客户要求和承接该项目进行确认后，由办公室与客户进行洽谈，并拟订合同。 4.2.4 客户要求、标书与合同之间的任何差异应在工作开始之前得到解决。 4.34.3 签立合同签立合同 4.3.1 办公室接待人员按照本程序 4.1 条对合同的类型进行界定。 4.3.2 当客户向实验室提出常规检测要求时，接待人员应就客户的要求填写“检测/校准委托书 （合同）”的有关内容，并在授权或认可范围内与客户签立检测/校准合同或协议。

31、签立后的合同 或协议，按照检测工作程序向检测/校准室下达检测工作计划。 4.3.3 对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段或在与客户的总协议下对 持续进行的例行工作合同批准时进行评审。 4.3.4 对于新的、复杂的、含先进技术要求及标的额较高的检测/校准合同，则需在充分理解客户 要求的基础上进行细致的评审，由技术主管审批。办公室需保存完整的合同签立、评审、执行的记 录。 4.3.5 对内部客户的检测/校准合同的签定按内部协议操作。 4.3.6 当合同涉及有分包项目时，应将分包的内容写入合同。 10 4.3.7 合同执行中如遇到对合同要求的任何偏离时，办公室应及时向客户通报，

32、以保证能得到客户 的理解。 4.44.4 合同的修订合同的修订 4.4.1 在合同签订后，如因客户需求发生变化或其它原因需对原合同进行修改或补充时，技术主管 应与客户沟通，尽可能协商解决。如修改涉及到重大的变化，则技术主管应重新组织有关人员对变 更后的合同进行评审，评审结果应作为检测/校准合同的批注或附件由双方授权人签字。办公室应 将修改的内容填写合同变更通知单,在五日内通知签约方及本实室各相关部门。 4.54.5 合同管理合同管理 4.5.1 办公室归口管理本实验室的全部合同，建立合同管理台帐，按要求对合同进行登记和分 发；合同签订后，办公室、客户各存留一份。 4.5.2 合同执行完成后，由

33、办公室保存合同评审及合同履行过程中所产生的记录，资料员按记录 和档案控制程序规定存档。 4.5.3 合同和合同修改件应与检测/校准原始记录、检测/校准报告副本以及其它必要的文件一并归 档。 5.05.0 附表或相关程序文件：附表或相关程序文件： 1. ABCD-20X-XX记录和档案控制程序 2. ABCD-20X-XX检测/校准方法及方法的确认程序 3. ABCD-20X-XX评审新工作的程序 4. 合同评审记录表 5. 合同变更通知单 5.5.检测检测/ /校准工作的分包管理程序校准工作的分包管理程序 1.01.0 目的目的: : 选择符合实验室认可准则要求的实验室承担分包项目，保证分包的

34、检测/校准工作符 合规定的要求，防止引入外来风险，特编制本管理程序。 2.02.0 范围：范围：适用于本实验室所有分包检测/校准工作的管理，分包方的评价和选择。 3.03.0 职责：职责： 3.1 最高管理者最高管理者签立或授权签立分包合同。 3.2 技术主管技术主管: : 3.2.1 受权签立分包合同。 3.2.2 对分包实验室能力的持续维持进行定期审核。 3.2.3 维护本程序的有效性。 3.3 质量主管质量主管: :组织对分包实验室进行质量审核。 3.4 检测室负责人检测室负责人: 3.4.1 组织并参与分包检测活动; 3.4.2 对分包检测活动进行监督。 3.53.5 办公室办公室:

35、: 3.5.1 征求客户的意见； 3.5.2 保存分包实验室的注册资料以及其工作符合认可准则的证明记录（含对分包实验室的质量审 核记录）。 11 4.04.0 程序程序 4.14.1 分包需求分包需求 4.1.1 当本实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性 的原因（如检测/校准工作资源配置不足时，有关专业室可根据工作需要提出分包要求，并进行分 包实验室的选择，报技术主管。 4.1.2 办公室负责征求客户的意见和了解其对分包工作的质量要求。当得到客户同意分包的书面答 复后，将客户的质量要求一并纳入对分包实验室能力和资质的审核。 4.24.2 对分包实验室的审

36、核对分包实验室的审核 4.2.1 技术主管应组织专业人员对拟选择的分包实验室的技术能力进行审核，确认其能力是否满足 分包项目的要求。 4.2.2 质量主管应收集分包实验室的有关资质资料，按照内部管理体系审核程序组织内审员对 拟选择的分包实验室的相关管理体系进行审核。审核中发现可能影响分包检测质量的问题时，质量 主管应向分包实验室提出尽快整改的要求并跟踪实现。 4.2.3 选择分包实验室应遵从以下原则： 4.2.3.1 有完善的管理体系（如获得认可/认证）； 4.2.3.2 有固定的检测/校准场所。 4.2.3.3 有满足检测/校准标准或规范要求的检验设备。 4.2.3.4 有能力承担经济责任。

37、 4.2.3.5 有持证或合格的操作人员。 4.2.3.6 承诺保守秘密和履行合同。 4.2.4 技术主管应定期组织对分包实验室能力是否持续维持的审核。 4.2.5 办公室负责填写分包审批表。 4.34.3 分包合同的签立分包合同的签立 4.3.1 技术主管在确认分包实验室的能力及资质符合要求后，应组织有关检测/校准室负责人确定 分包检测项目和相关要求。 4.3.2 与分包方达成意向后，技术主管与分包实验室签立正式分包检测合同。合同内容应包含： (1) 甲乙双方实验室名称； (2) 分包内容； (3) 分包性质；（固定的还是临时的） (4) 检测方法和细则的规定；（执行标准或方法） (5) 分

38、包检测所需仪器设备的配置； (6) 分包检测的环境条件； (7) 检测报告的内容、形式和数量； (8) 检测收费的约定； (9) 双方的责任和义务；（如：对样品及资料完整性、安全性以及保密的要求） (10) 分包方授权签字人的资格确认；（分包合同的签字和分包报告的签字） (11) 违约处理； (12) 合同签立日期和有效期。 12 4.3.2 签订后的分包检测/校准合同由甲乙双方各执一份。 4.44.4 分包检测的实施分包检测的实施 4.4.1 专业室负责人组织分包检测/校准的实施，与分包方进行分包样品及相关资料的交接并记录。 4.4.2 需要时，专业室应派人到达分包检测/校准的现场，指导分包

39、项目的实施，并对过程进行监督； 4.4.3 分包检测结束后，专业室负责人应验收分包检测报告的有效性和正确性，并清点被检样品和 文件； 4.4.4 当确认分包检测/校准结果正确有效时，分包检测/校准即告结束。 4.4.5 资料员应将分包活动过程中形成的文件归档保存。 4.54.5 分包的保密要求分包的保密要求 4.4.1 专业室负责人应监督分包方履行保密承诺。分包检测报告的所有权归客户，本实验室和分包 实验室未经允许不得引用分包检测的数据和结果。 4.4.2 专业室负责人不得将属于保密的技术资料留在分包实验室。如需查阅、使用，必须由本实验 室的人员随身携带。 4.4.3 分包实验室不得对被试样品

40、进行照相、测绘，不得复制被试样品的技术资料。 4.4.4 对分包工作的保密和违约处罚应执行保护客户机密信息和所有权程序。 5.05.0 相关程序文件：相关程序文件： 1ABCD-20X-XX内部管理体系审核程序 2ABCD-20X-XX检测报告的编制和管理程序 3ABCD-20X-XX保护客户机密信息和所有权程序 5分包审批表 6.6.外部服务和供应品的采购程序外部服务和供应品的采购程序 1.01.0 目的目的: : 对服务和供应品采购过程进行控制，确保所选择的服务和所采购的供应品符合检测/ 校准工作的要求，特编制本管理程序。 2.02.0 范围：范围：适用于对本实验室检测/校准质量有影响的外

41、部服务和供应品采购的控制及对供方的 选择和评价。 3.03.0 职责：职责： 3.13.1 最高管理者最高管理者：批准或授权技术主管批准外部服务/供应品采购合同、计划；必要时,主持重大项 目的合同评审。 3.23.2 技术主管：技术主管：审核外部服务、供应品采购技术要求及计划； 3.33.3 办公室：办公室： 3.3.1 负责汇总、编制实验室所需外部服务、供应品采购计划； 3.3.2 建立保存合格供方名录。 3.43.4 专业室负责人专业室负责人: : 3.1.1 提出本部门设备、设施、消耗品采购及溯源服务的技术要求； 13 3.1.2 参加设备、设施、消耗品采购后的验收及溯源服务有效性确认；

42、 3.53.5 采购供应部门：采购供应部门：按照采购计划实施设备和耗材采购。 3.63.6 质量主管质量主管: : 3.6.1 调查、收集供货商及检定/校准机构的质量资质； 3.6.2 组织合格供方的评价； 3.73.7 仪器设备管理员仪器设备管理员: : 3.7.1 将仪器设备送往具有质量资质且能力符合要求的机构进行检定/校准； 3.7.2 参预采购仪器、耗材的验收及其保管和发放。 3.8 技术主管应当维护本程序的有效性。 4.04.0 程序程序 4.14.1 采购计划的制定采购计划的制定 4.1.1 各专业室提出所需的设备和对检测质量有影响的消耗品的采购清单报办公室，采购需求应包 括采购设

43、备的名称、数量、参数、技术性能等信息。 4.1.2 办公室编制采购计划, 报技术主管审批。 4.1.3 技术主管组织专业室负责人对本部门所用的测量仪器设备量值的溯源提出量化要求，选定满 足要求且又有质量保证的校准机构进行量值溯源，查实其检定/校准的技术能力以及合法性。设备 管理员收集并保存合格校准服务机构的资质证明文件。 4.24.2 供方的评价供方的评价 4.2.1 由质量主管组织相关部门对供方的质量保证能力、产品质量、售后服务以及企业的信誉等进 行评价，从中选择出合格供方。 4.2.2 对一次性购买或购买量很小的一般供应品，由办公室采用进货时/使用前对产品验证的办法， 作出评价。 4.2.

44、3 对供方的评价内容 4.2.3.1 评价供方提供的质量保证能力、企业信誉等有关证明文件； 4.2.3.2 要求供方提供使用其产品的用户名单，以便了解其产品质量及服务能力； 4.2.3.3 必要时可派人赴供方现场审核、检验，评价其质量保证能力； 4.2.3.4 评价供方以往提供产品及技术服务的质量状况； 4.2.4.质量主管应定期组织对合格供方服务质量的可靠性评价，对合格供方名录做相应调整。 4.2.5 办公室指导设备管理员建立并保存合格供方名单及相关资料的档案，并记录合格供方质量业 绩。 4.34.3 物品的采购、验收和贮存物品的采购、验收和贮存 4.3.14.3.1 采购采购 4.3.1.

45、1 批准后的采购计划由仪器设备管理员交采购供应部门实施采购。 4.3.1.2 采购人员应选择有质量保证的供应品。质量保证的模式通常有： (1) 获得产品认证或生产许可证； (2) 获得生产质量体系认证； (3) 权威机构推荐品牌； (4) 长期使用证明质量符合要求的。 14 4.3.1.3 一次采购量较大、价格较贵或技术指标要求较高时，采购供应部门应与供货商签立采购合 同，以确保采购质量。 4.3.24.3.2 验收验收 4.3.2.1 购买到货的设备、消耗品，由使用部门与仪器设备管理员共同组织验收。对技术或质量要 求较高的供应品的验收，使用部门应制定“验收作业指导书”。验收人员应认真做好验收

46、记录。 4.3.2.2 验收合格的设备、消耗品由仪器设备管理员仪器设备管理员办理入库登记。不合格的供应品退回采购供应 部门办理退货。 4.3.34.3.3 贮存贮存 采购的产品按照产品保存要求进行妥善保存。对有危害的物品应实施安全隔离；对怕挤、怕压 的物品应限制叠放层数。对存贮有温度、湿度要求的物品应建立对贮存环境的监控手段并规定环境 记录的要求。 5.05.0 相关程序和文件相关程序和文件 1. ABCD-20X-XX仪器设备的控制与管理程序 2ABCD-20X-XX实现测量可溯源程序 3用料计划表 7.7.服务客户及处理投诉的程序服务客户及处理投诉的程序 1. 目的目的 为规范处理客户及其

47、他方面的投诉和服务客户的管理，主动征求客户反馈意见，保持与客户的联系 和沟通，为客户提供满意的服务。改进管理体系、检测活动及对客户的服务。 2. 适用范围适用范围 适用于本实验室处理客户及其他方面的投诉以及服务客户的管理。 3. 职责职责 3.1 质量主管 3.1.1 负责受理客户的投诉以及对客户意见的调查； 3.1.2 组织有关部门或人员分析客户的投诉与反馈意见，确定责任部门及时采取纠正和预防措施； 3.1.3 必要时组织对相关责任部门进行附加内部审核； 3.1.4 跟踪投诉处理结果。 3.2 技术主管、监督员： 负责分析和处理投诉及反馈的意见中有关技术运作的问题。 3.3 办公室 负责接待

48、并受理客户及其他方面的投诉； 负责向客户发送“检测服务调查表”整理调查表反馈意见； 协助质量主管处理投诉及反馈的意见。 3.4 资料管理员 保存投诉的记录、服务客户的调查反馈意见，以及实验室针对投诉及反馈意见所开展的调查和纠正 措施的记录。 15 4. 工作程序工作程序 4.1 服务客户服务客户 4.1.1 质量主管组织编写本实验室的有关宣传材料，介绍实验室质量方针和目标、服务宗旨和承诺。 4.1.2 办公室应逐步建立客户档案，并据此向客户寄送实验室宣传材料和“检测服务调查表”，了 解和掌握客户需求动向和对实验室服务质量的意见；办公室应及时整理汇总“检测服务调查表”的 反馈意见并交质量主管处理。 4.1.3 客户进入实验室相关区域执行实验室安全与内务管理程序； 4.1.4 技术主管和检测室负责人应注意保持与客户技术方面的良好沟通，在不泄露其他客户机密的 前提下，尽可能满足客户获得建议、指导以及根据检测结果得出意见和解释的要求。 4.2 投诉投诉 4.2.1 投诉的受理 办公室负责投诉的受理，在接到客户或其他方面的口头、电话或书面的投诉时，接收人应认真填写 “投诉处理记录表”，并及时交质量主管处理。遇重大投诉事件，质量主管应报告最高管理者。 4.2.2 投诉和反馈意见的核查 质量主管应及时对客户及其他方面的投诉以及客户调查的反馈意见进行分析，确定责任部门，