2022年企业GMP认证需建立的档案 .pdf

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1、1 6 企业 GMP认证需建立的档案一、文件管理档案a)现行文件目录；b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；d)文件变更台帐和变更记录；e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。二、质量档案：按质量档案管理程序执行，包括各品种生产批件三、印包档案a)印刷包材药监部门批件；b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA 签字审核件；c)标准样张：i.包材实样经QA 签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标

2、识后留档一份外回收并销毁记录。ii.QA 制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构；ii.各级机构职能、岗位职责；iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。五、人事健康档案a)人事档案i.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；ii.中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书。iii.关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、

3、计量员、中药购销员。iv.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业大专以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA 主管、车间主任、中药采购等。b)健康档案i.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)ii.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明iii.注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 6 页 -2 6 六、培训档案a)公司培训档案i.年度培训计划、培训实施情况(

4、培训台帐)ii.每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)iii.培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。)b)个人培训档案i.员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录ii.外出培训总结、证明iii.培训合格上岗证明、不合格调岗证明iv.每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等。v.具体岗位培训要求可参见年度培训计划样本。七、供应商档案a)合格供应商清单；b)合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。c)特别注意经营企业的经

5、营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。d)非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批。八、设备仪器档案a)设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告(补)b)设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)c)设备使用记录、维护保养记录d)设备验证报告九、材质证明a)纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明；b)与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；c)洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电

6、的材质证明。十、计量档案a)计量组织机构职责和管理见计量管理程序b)计量管理员证书；另建议QC 有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿。c)计量器具台帐名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 6 页 -3 6 d)计量检定计划和检定台帐、检定证书e)现场计量器具计量标识十一、客户档案a)客户清单b)客户合法经营证照并在效期内c)销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位。十二、验证档案a)验证领导小组和实施小组成立文件b)验证计划、验证方案、验证台帐c)验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议。十三、物料、成品批档案a)检验记录

7、、报告；b)批生产记录、审核放行记录；c)其他各种检验台帐和记录。十四、留样稳定性档案a)成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；b)留样品帐卡，要求帐卡物一致。十五、环境监测档案a)新厂环保合格证书、消防合格证书b)洁净区省市药间所测试报告c)饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告d)饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐e)纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。f)洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录g)空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等h)洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录十六、退货处理台帐、

8、记录。十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录。十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。a)厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。b)空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)c)纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 6 页 -4 6 二十、供应商建立质量档案应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检

9、验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等二十一、质量风险评估档案名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 6 页 -56 2013 年培训计划序号培训时间培训内容组织部门授课培训对象学时1.2013 年 月GMP 基础知识GMP 办专家GMP 办人员4 2.2013 年 月厂房设施培训GMP 办专家GMP 办人员8 3.2013 年 月人员及组织机构知识培训GMP 办专家GMP 办人员4 4.2013 年 月生产管理GMP 办专家GMP 办人员8 5.2013 年 月卫生管理GMP 办专家GMP 办人员4 6.2013

10、年 月物料管理（包括供应商管理）GMP 办专家GMP 办人员8 7.2013 年 月GMP 文件管理及控制GMP 办专家GMP 办人员4 8.2013 年 月质量管理GMP 办专家GMP 办人员4 9.2013 年 月企业文化、机构职责、规章制度行政部行政部全体员工48 10.2013 年 月药品管理法、药品管理法实施条例及相关法规行政部GMP 办全体员工48 11.2013 年 月药品生产质量管理规范（GMP）及规范附录行政部GMP 办全体员工816 12.2013 年 月GMP 认证检查评定标准公司级行政部GMP 办质量部、各部门管理人员1624 13.2013 年 月GMP 认证检查评定

11、标准部门级行政部各部门质量部、各部门管理人员1624 14.2013 年 月特种岗位获取上岗证培训送外培训取证行政部行业主管部门质检、锅炉、电工、计量人员各行业规定时间15.2013 年 月中国药典、检验操作规程现行版质量部质量部QC、中控人员812 16.2013 年 月涉及剂型制剂通则行政部质量部全体员工812 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 6 页 -66 17.2013 年 月文件管理类文件记录行政部行政部全体员工48 18.2013 年 月安全、消防管理行政部行政部全体员工48 19.2013 年 月人员管理（培训和健康）标准类文件和记录行政部行政部行政

12、部、各部管理人员、质量48 20.2013 年 月验证管理及验证方案的编制与实施行政部专家验证小组及相关部门人员21.2013 年 月中药材、中药饮片验收鉴别知识与技能，主要针对企业涉及的品种行政部质量部中药采购、验收、检验、监控人员及部门负责人816 22.2013 年 月原料药生产特定操作的有关知识培训(结合产品)行政部质量部生技部原料药生产人员、检验、监控人员及部门负责人816 23.2013 年 月微生物基础知识、洁净区进出程序、洁净作业行政部质量部生产部生产、质量、维修全体和其他可能进入洁净区人员812 24.2013 年 月各部门职能职责文件各部门各部门部门员工各 812 25.2

13、013 年 月各类管理程序和公用SOP、记录行政部主管部门部门员工和相关部门人员各 3642 26.2013 年 月公用系统和大型设备、精密仪器厂家提供培训设备动力部厂家技术人员相关管理和操作人员各约一周27.2013 年 月部门内管理程序和岗位SOP与技能各部门各部门岗位人员和相关管理人员各 3642 28.2013 年 月岗位相关文件系统再培训各部门部门主管岗位人员和相关管理人员各 3642 29.2013 年 月GMP 认证申报材料的准备行政部咨询公司各部门管理人员816 30.2013 年 月GMP 自检培训行政部咨询公司各部门管理人员1624 31.2013 年 月GMP 认证迎检培训行政部咨询公司各部门管理人员1624 32.2013 年 月规范再培训（认证后）行政部质量部全体员工2436 33.临时新进员工和转岗员工行政部行政部相关部门新进转岗员工一周34.临时新法规质量部质量部相关人员临时35.临时其他临时培训行政部临时相关人员临时名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 6 页 -