2022年数据修约规则宣贯 .pdf

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1、1 数值修约规则1.术语（法规 GB/T 8170）1.1修约间隔系确定修约保留位数的一种方式。修约间隔的数值一经确定，修约值即应为该数值的整数倍。例 1：如指定修约间隔为0.1，修约值即应在0.1 的整数倍中选取，相当于将数值修的到位小数。例 2：如指定修约间隔为100，修约值即应在100 的整数倍中选取，相当于将数值修约到“百”数位。1.2有效位数对没有小数位且以若于个零结尾的数值，从非零数字最左位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数；对其他十进位数，从非零数字最左、位向右数而得到的位数，就是有效位数。例 1：35000，若有两个无效零，则为三位有效数，应写为350X102

2、；若有三个无效零，则为两位有效数，应写为35 X 103。例 2：3.2、0.32、0.032、0.0032 均为两位有效位数；0.0320 为三位有效位数。例 3：12.490 为五位有效位数；10.00 为四位有效位数。1.30.5 单位修约（半个单位修约）指修约间隔为指定数位的0.5 单位，即修约到指定数位的0.5 单位。例如：将60.28 修约到个数位的0.5 单位，得60.5（修约方法见本规则5.1）。2.确定修约位数的表达方式2.1指定数位a.指定修约间隔为10-n（n 为正整数），或指明将数值修约到n 位小数；b.指定修约间隔为1，或指明将数值修约到个数位；c.指定修约间隔为10

3、n，或指明将数值修约到10n数位（n 为正整数），或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”,数位。2.2指定将数值修约成n 位有效位数。3.进舍规则3.1拟舍弃数字的最左一位数字小于5 时，则舍去，即保留的各位数字不变。例 1：将 12.1498 修约到一位小数，得12.1。例 2：将 12.1498 修约成两位有效位数，得12。3.2拟舍弃数字的最左一位数字大于5；或者是 5，而其后跟有并非全部为0 的数字时，则进一，即保留的末位数字加1。例 1：将 1268 修约到“百”数位，得13X102（特定时可写为1300）。例 2：将 1268 修约成三位有效位数，得127 X 10（特定时可写为

4、1270）。例 3：将 10.502 修约到个数位，得11。注：本标准示例中，“特定时”的涵义系指修约间隔或有效位数明确时。3.3拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0 时，若所保留的末位数字为奇数（1，3，5，7，9）则进一，为偶数（2，4，6，8，0）则舍弃。例 1：修约间隔为0.1（或 10-1）拟修约数值修约值1.050 1.0 0.350 0.4 例 2：修约间隔为1000（或103）拟修约数值修约值名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 4 页 -2 2500 2 X 103（特定时可写为2000）3500 4 X 103（特定时可写为4000）例

5、 3：将下列数字修约成两位有效位数拟修约数值修约值0.0325 0.032 32500 32X103（特定时可写为3200）3.43.4 负数修约时，先将它的绝对值按上述3.13.3 规定进行修约，然后在修约值前面加上负号。例 1：将下列数字修约到“十”数位拟修约数值修约值-355-36 X 10（特定时可写为-360）-325-32 X 10（特定时可写为-320）例 2：将下列数字修约成两位有效位数拟修约数值修约值-365-36 X 10（特定时可写为一360）-0.0365-0.036 4.不许连续修约4.1拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次按第3 章规则连续修约。

6、例如：修约15.4546，修约间隔为1 正确的做法：15.4546 15 不正确的做法：15.4546 15.45515.46 15.516 4.2在具体实施中，有时测试与计算部门先将获得数值按指定的修约位数多一位或几位报出，而后由其他部门判定。为避免产生连续修约的错误，应按下述步骤进行。4.2.1 出数值最右的非零数字为5 时，应在数值后面加“（+）”或“（-）”或不加符号，以分别表明已进行合、进或未舍未进报。例如：16 50（+）表示实际值大于16.50，经修约舍弃为16.50；16.50（+）表示实际值小于16.50，经修约进一成为16.50。4.2.2 如果判定报出值需要进行修约，当拟

7、舍弃数字的最左一位数字为5 而后面无数字或皆为零时，数值后面有（+）号者进一，数值后面有（-）号者舍去，其他仍按第3 章规则进行。例如：将下列数字修约到个数位后进行判定（报出值多留一位到一位小数）。实测值报出值修约值15.4546 15.5（-）15 15.4546 16.5（+）17 17.5000 17.5 18-154546-（15.5（-）-15 5.0.5 单位修约与 0.2 单位修约必要时，可采用0.5 单位修约和0.2 单位修约。5.10.5 单位修约将拟修约数值乘以2，按指定数位依第3章规则修约，所得数值再除以2。例如：将下列数字修约到个数位的0.5 单位（或修约间隔为0.5）

8、拟修2A A 约数值乘 2 修约值修约值（A）（2A）（修约间隔为1）（修约间隔为0.5）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 4 页 -3 60.25 120.50 120 60.0 60.38 120.76 121 60.5-60.75-121.50-122-61.0 5.20.2 单位修约将拟修约数值乘以5，按指定数位依第3章规则修约，所得数值再除以5。例如：将下列数字修约到“百”数位的0.2 单位（或修约间隔为20）拟修5A A 约数值乘 5 修约值修约值（A）（5A）（修约间隔为100）（修约间隔为20）830 4150 4200 840 842 4210 4

9、200 840-930-4650-4600-920 6.中国药典 2015 年版6.1本版药典规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两数值本身及中间数值。规定的这些数值无论是百分数还是绝对数字，其最后一位都是有效位。6.2试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定的有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取其数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。7.美国药典 USP37 NF32 1.1有效数字与允许的偏差在这里凡是用数字表达限度的地方，范围的上限和下限包括两个限度的

10、自身的数值和所有的中间数值，但不得有超出限度的数值。正文定义和实验中所表达的限度，无论是用百分数还是用绝对数来表示，最后一位数字都是有效位。1.2对规定的解释在实验室观察到的分析结果（或根据实验测量计算）与规定的限度相比较以决定其是否与具体的分析或实验要求相一致。观察到或计算得到的数据与规定的限度相比，通常含有更多的有效数字。1.3用于报告的结果应被修约到由以下规程所要求的有效数位。中间的计算结果（例如在药典方法验证 1225中的线性斜率）可以被修约，但原始数据（未修约）可能会用于其他的计算。直到最后的计算完成后，报告值才可以进行修约。备注：限度是固定值，而不是修约值 用于报告的数值常是几个单

11、个测定值的总结，它是文件中全部测定方法的最终结果。它是一个与参照标准相比较的数值，在大多数情况下，对于国内或国外的使用者来讲，这个用于报告的数值可用于记录文件中。1.4当需要修约时，仅考虑限度值 小数点右边的最后的一位数字，如果这个数字小于5，它将被舍去且前面的数字不变，如果这个数字大于5，它将被舍去且前面的数字将增加1，如果这个数字等于5，5 将被舍去且前面的数字将增加1。规范值与修约值比较示例具体要求未修约的数值修约后数值结果含量限度 98.0%97.96%98.0%Yes 97.92%97.9%NO 97.95%98.0%Yes 含量限度 101.5%101.55%101.6%NO 101.46%101.5%Yes 101.45%101.5%Yes 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 4 页 -4 限度检查 0.02%0.025%0.03%NO 0.015%0.02%Yes 0.027%0.03%NO 限度检查 3ppm 0.00035%0.0004%NO 0.00025%0.0003%Yes 0.00028%0.0003%Yes 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 4 页 -