复旦张江：复旦张江2022年半年度报告.PDF

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1、 1 / 60 公司 A 股代码：688505 公司简称：复旦张江 公司 H 股代码：01349 公司简称：复旦张江 上海复旦张江生物医药股份有限公司上海复旦张江生物医药股份有限公司 2022 年半年度报告年半年度报告 二零二二年二零二二年八八月月 2 / 60 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

2、 二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险， 敬请查阅第三节“管理层讨论与分析-五、 风险因素”部分内容。 三、三、公司全体董事出席董事会会议。公司全体董事出席董事会会议。 四、四、本半年度报告未经审计。本半年度报告未经审计。 五、五、公司负责人公司负责人王海波王海波、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人薛燕薛燕及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员） 章雯章雯声明：声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事

3、会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事董事无法保证公司所披露无

4、法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 3 / 60 十二、十二、其他其他 适用 不适用 本公司 2022 年半年度财务报告按中国财政部颁布的企业会计准则及相关规定（以下简称“中国会计准则”）编制。除特别指明外，本报告所用记账本位币为人民币。 4 / 60 目录目录 第一节第一节 释义释义. 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 10 第四节第四节 公司治理公司治理. 32 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 35 第六节第六节 重要事项重要事项.

5、37 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 52 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 59 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 59 第十节第十节 财务报告财务报告. 60 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 3、经法定代表人签字和公司盖章的半年报全文和摘要。 5 / 60 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 国家药监局、NMPA 指 Nation

6、al Medical Products Administration，国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 本公司、 公司、 发行人、复旦张江 指 上海复旦张江生物医药股份有限公司 本集团、我们 指 复旦张江及其子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期、本报告期 指 2022 年 1-6 月 报告期末、 本报告期末 指 截至 2022 年 6 月 30 日 “A 股” 指 在上海

7、证券交易所上市、并以人民币买卖的本公司内资股,每股面值人民币 0.1 元 “H 股” 指 在香港联交所上市、并以港元买卖的本公司外资股，每股面值人民币 0.1 元 上海医药 指 上海医药集团股份有限公司，本公司第一大股东 新企二期 指 新企二期创业投资企业 复旦资产 指 上海复旦资产经营有限公司 浦东科投 指 上海浦东科技投资有限公司 泰州复旦张江、 泰州药业 指 泰州复旦张江药业有限公司 上海溯源 指 上海溯源生物技术有限公司 上海先导 指 上海先导药业有限公司 德美诊联 指 德美诊联医疗投资管理有限公司 百富常州 指 百富（常州）健康医疗投资中心（有限合伙） 上海辉正 指 辉正（上海）医药

8、科技有限公司 上海汉都、汉都医药 指 上海汉都医药科技有限公司 香港汉都 指 Hong Kong WD Pharmaceutical Co.,Limited 光动力 指 用光敏药物和特定波长的光源活化治疗疾病的一种疗法，其作用基础是光动力效应 光敏剂 指 一类能吸收特定波长的光而发生能量跃迁并产生自由基的化合物，或将能量传递给氧形成单线态氧或氧自由基的化合物 艾拉 指 盐酸氨酮戊酸外用散之商品名，属光敏剂，公司光动力产品之一 复美达 指 注射用海姆泊芬之商品名，又称 HMME，属光敏剂，本集团光动力产品之一 里葆多 指 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液之商品名，又称长循环盐酸多柔比星脂质体、脂

9、质体阿霉素 蒽环类药物 指 蒽环类抗肿瘤抗生素。其结构通常由蒽环结构和糖苷两部分组成，主要包括阿霉素、表阿霉素和吡喃阿霉素等。蒽环类药物广谱、有效且广泛地用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，包括急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、胃癌及软组织肉瘤等。其不良反应主要表现为脱发、骨髓抑制、胃肠道反应和心脏毒性 6 / 60 多柔比星、阿霉素 指 一种蒽环类抗肿瘤药物 脂质体 指 将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡。作为药物载体通常有肿瘤靶向性、药物缓释、降低药物毒性、提高药物稳定性等作用 纳米药物 指 尺寸界定于 1-1000nm 之间的药物，公司产品里葆多属于此类药物 基因工程技术 指

10、 生物工程中的一种基于基因的技术 靶点 指 药物靶点，即药物与机体生物大分子的结合部位 抗体偶联药物、 抗体交联药物、ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，通过一个化学链接将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 冻干粉针剂 指 通过冷冻干燥方法，将无菌溶液快速冻结后，在真空条件下，慢慢加热使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品降解的一种粉针剂 散剂 指 药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂 适应症 指 每种药物或治疗

11、方法，都有它能治疗的疾病或症状，这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症 病灶 指 构成疾病或病理过程的局限性病变部位 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 CDE 指 国家食品药品监督管理局药品审评中心 BE 指 Bioequivalence，即生物等效性，是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。 通常意义的 BE 研究是指以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究

12、CSO 指 Contract Sales Organization，意为合同销售组织。是指通过合同形式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 EPR 效应 指 Enhanced Permeability and Retention Effect， 实体瘤的高通透性和滞留效应，指相对于正常组织，某些尺寸的分子或颗粒更趋向于聚集在肿瘤组织的性质 FDA 指 U.S. Food and Drug Administration，美国食品和药品管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生

13、产质量管理规范。 cGMP 意即现行 GMP GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 PEG 指 聚乙二醇 PEG 化 指 药物的 PEG 修饰 ICH 监管机构成员 指 全部 8 个监管机构成员为 FDA （美国）、PMDA （日本）、EMA（欧盟）、Health Canada（加拿大）、Swissmedic(瑞士)、ANVISA（巴西）、NMPA（中国）、MFDS（韩国）。8 个监管成员代表了国际药品开发规则制定的核心成员，也是所在国聚集前沿、高质量药品开发企业的标志 Me-too 药物 指 具有自主知识产权的药物，但其药效和同类的突破性药物相当 7 /

14、 60 第二节第二节 公司简介公司简介和主要财务指标和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海复旦张江生物医药股份有限公司 公司的中文简称 复旦张江 公司的外文名称 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Fudan-Zhangjiang 公司的法定代表人 王海波 公司注册地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 www.fd-

15、电子信箱 fd-zjfd- 香港主要营业地点 香港中环康乐广场8号交易广场第三期19楼 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 薛燕 联系地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路 308 号 电话 021-58553583 传真 021-58553893 电子信箱 irfd- 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 （上海证券交易所网址） 登载半年度报告的网站地址 .hk（香港联合交易所网址） 公司半年度报告备置地点 公司董

16、事会秘书办公室 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况 ( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 复旦张江 688505 不适用 H股 香港联合交易所主板 复旦张江 01349 不适用 ( (二二) ) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 8 / 60 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计

17、数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 271,259,675 399,037,102 -32.02 归属于上市公司股东的净利润 -35,974,546 65,485,448 -154.94 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -45,618,524 54,543,664 -183.64 经营活动产生的现金流量净额 59,366,826 56,033,635 5.95 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,126,038,966 2,192,945,932 -3.05 总资产 2,701,939,7

18、84 2,781,172,268 -2.85 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益（元股） -0.03 0.06 -150.00 稀释每股收益（元股） -0.03 0.06 -150.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） -0.04 0.05 -180.00 加权平均净资产收益率（%） -1.62 3.20 减少4.82个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） -2.06 2.67 减少4.73个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 39.39 26.94 增加12.45

19、个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 （1）2022 年 3 月起，上海新冠疫情形势严峻，根据疫情防控政策，逐步实行全域静态管理，对公司生产经营及研发项目的正常开展造成一定困难。 加之外部物流管控， 对公司原材料的供应、对外配送药物产生较大的影响，导致产品生产和发货均不能按计划正常完成。直到 6 月初上海陆续解除全域静态管理，公司经营活动得以逐步恢复。虽然公司在做好防疫工作的基础上积极组织生产、发货，尽量降低疫情产生的影响，并力争在 6 月予以弥补，但整体与上年同期相比，公司营业收入仍较上年同期有所下降，从而相应影响其他相关数据； （2）另外，为建立、健全公司长效激励约束机

20、制，吸引和留住公司管理人员、核心技术人员以及其他人员，充分调动其积极性和创造性，公司于 2021 年实施了2021 年限制性股票激励计划。于本报告期内确认相关股份支付费用合计 5,050.27 万元。若剔除上述股份支付费用的影响，公司报告期内实现归属于母公司所有者的净利润为 1,452.82 万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 488.42 万元。2021 年同期不存在该项费用。 9 / 60 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性

21、损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 615,680 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,543,602 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 9,604,268 主要系结构性存款所获利息。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -417,719 减：所得税影响额 -1,702,901 少数股东权益影响额（税

22、后） 1,048 合计 9,643,978 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 10 / 60 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以我们多一分探索，人类多一分健康为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务

23、求成为生物医药业界的创新者及领先者。 （一）（一） 本集团本集团所处行业情况所处行业情况 1）我国医药行业发展概况我国医药行业发展概况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、

24、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。 2）中国皮肤病类药物行业现状中国皮肤病类药物行业现状 目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。 尖锐湿疣治疗领域尖锐湿疣治疗领域 尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒（HPV）感染引起的性传播疾病，属于皮肤性病范畴。人乳头瘤病毒（HPV）迄今已发现数十种，主要感染上皮，人是唯一宿主，引起尖锐

25、湿疣的病毒主要是 HPV-6、11、16、18 型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力疗法三种。其中，药物治疗之代表为 0.5%鬼臼毒素酊（软膏） 、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸（TCA）或二氯醋酸（BCA） 、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指 5-氨基酮戊酸（ALA）结合光动力疗法。 鲜红斑痣治疗领域鲜红斑痣治疗领域 鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大

26、，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占 75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治 11 / 60 疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在 40 岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。 3）中国抗肿瘤类药物行业现状中国抗肿瘤类药物行业现状 恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。 蒽环类抗肿瘤药物行业现状蒽环类抗肿瘤药物行业现状 蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR） 、多柔比星（ADM，又称阿霉素） 、表柔比星（EPI，又称表阿霉素） 、吡柔比星（T

27、HP，又称吡喃阿霉素） 、米托蒽醌（MIT）和卡柔比星等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制、胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。 脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种纳米类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放、在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比

28、星相比，PEG 化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。 （二）（二）本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要本集团的主要销售销售产品包括：产品包括： 皮肤科产品皮肤科产品 1 1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉） 艾拉，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项目，上市多年后已成为临床首选药物

29、。艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白， 成为国内光动力治疗的代表性产品。 由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自 2013 年起就被收入皮肤性病学教科书和相关临床治疗指南，并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。 艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果

30、。因此，相比传统的治疗手段， 艾拉结合光动力的治疗方案， 填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。 12 / 60 2）注射用海姆泊芬（复美达注射用海姆泊芬（复美达） 治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞， 在特定波长的激光或 LED 光照射下， 会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光

31、动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版皮肤性病学教科书中。 抗肿瘤产品抗肿瘤产品 长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多） 治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售， 该药物是一种采用先进的隐形

32、脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。根据米内网（）数据显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液 2018 年销售额超过人民币 26亿元，2019 年销售额超过人民币 33 亿元，2020 年销售额超过人民币 39 亿元，2021 年销售额超过人民币 46 亿元，近三年销售额累计增长 39.39%。 二、二、 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1. 核心技术核心技术及

33、其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。 在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台。公司的核心技术均为自主研发取得。 1）基因工程技术平台）基因工程技术平台 公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子

34、类、融合蛋白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的临床研究及注册，争取早日实现基因药物的产业化。 13 / 60 抗体偶联药物（抗体偶联药物（ADC）是现阶段公司基因工程技术平台的重要研发方向。）是现阶段公司基因工程技术平台的重要研发方向。ADC 药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。本报告期内，公司第一个 ADC 项目用于治疗肿瘤的抗 C

35、D30 抗体偶联 DMI 项目正进行 I 期临床试验；治疗晚期恶性实体瘤的抗Trop2 抗体偶联 SN38 药物（又称“注射用 FDA018 抗体偶联剂项目”）于 2021 年 11 月成功完成首例受试者入组，正在开展 I 期临床研究；公司于 2022年 6 月收到 CDE 核准签发的受理通知书，公司研发的注射用 FDA022 抗体偶联剂（即抗 Her2抗体偶联 BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物 I 期临床试验申请获得受理。 2）光动力技术平台）光动力技术平台 光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个光敏药物于 1993 年批准上市。 基于光动力治疗在

36、无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值， 且在国际上尚无科学标准的前提下， 公司于 1999 年前瞻性构建了光动力技术平台。 公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，光动力药物也是公司的重要产品群之一。光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜红斑痣的复美达，在研项目主要为海姆泊芬美国 II 期临床试验和盐酸氨酮戊酸适应症扩展项目等。 公司在国际上率先将艾拉治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于 2007 年取得注册

37、批件并实现产业化，为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段，填补了尖锐湿疣的临床治疗缺失。公司的艾拉光动力治疗方案自 2013 年起被收入人民卫生出版社皮肤性病学 （第八版）教科书中， 并在该教科书最新的第九版中新增了关于痤疮治疗的应用。 艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的尖锐湿疣诊疗指南（2014）和尖锐湿疣治疗专家共识（2017）中。 治疗鲜红斑痣的复美达治疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力技术平台另一款重要产品，是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于 2012 年获得国家化学药第 1.1 类新药证书，2016 年获得注册批件，2017 年实现产业化。复美达是 ICH 监管机构成

38、员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物， 是集新作用机理、 新化合物和新适应症一体的新药。基于其明显的技术优势、临床优势，复美达的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海海姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社皮肤性病学（第九版）教科书中。姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社皮肤性病学（第九版）教科书中。 未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”等特点，根据光动力药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮、光化角化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展研究。公司正在进一步研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服

39、缺陷，同时也在探索不同波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对已上市的药物开展国际化注册，为公司的国际化发展奠定基础。 在该技术平台下， 本集团报告期内的在研项目为盐酸氨酮戊酸用于治疗 HPV 感染的宫颈癌前病变，目前该项目正处于 II c 期临床研究；盐酸氨酮戊酸用于治疗中重度痤疮的项目正在开展II 14 / 60 期临床研究；盐酸氨酮戊酸用于治疗脑胶质瘤的项目已完成临床前研究，将尽快申报临床；盐酸氨酮戊酸用于治疗光角化病的项目正在开展期临床研究。 3）纳米技术平台）纳米技术平台 纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其 EPR 效应靶向输送抗肿瘤药物，

40、达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒：第一，脂质体制剂形式复杂，上市药物少，难以形成完整的技术体系；第二，优质辅料欠缺，开发新型脂质的门槛较高，且价格较为昂贵；第三，产业化设备缺乏，上市的脂质体因设计上的差别，使用技术和生产工艺大相径庭，其生产设备多为厂家定制；第四，质量控制难，脂质体的制备方法多且工艺复杂，质量控制点较多，质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。 在该技术平台下， 公司治疗肿瘤的里葆多于 2009 年上市销售， 根据国家相关法律法规要求，本公司于2022年7月收到国家药品监督

41、管理局核准签发的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价受理通知书，盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）（规格：10ml:20mg）一致性评价申请已获得受理；治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒项目已在大规模生产工艺上取得了突破，考虑到未来招标采购的生产能力的问题，该项目的生产线将重新改造，并在完成后尽快开展临床一致性评价研究并申请生产批件。 4）口服固体制剂技术平台）口服固体制剂技术平台 虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，

42、 以实现缩短公司产业化项目周期的目的。小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，公司在研项目中有多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。 在该技术平台下，公司治疗肝胆疾病的奥贝胆酸已在中国大陆取得了相应的发明专利并已完成一致性评价研究，目前正在进行小规模验证临床试验。该项目是仿制美国一种治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的全球化上市药物，中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量庞大。同时，本公司开展的小分子靶向药物 JAK1 选择性抑制剂是一个已确认对自身免疫疾病具有巨大治疗价值的研究领域。小分子靶向药物 JAK1 选择性抑制剂用

43、于治疗风湿性关节炎（RA）项目于报告期内正在进行 I 期临床研究。同时，公司正在开展治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis,AD）II期临床研究和治疗溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis,UC）的 II 期临床试验。目前，虽然生物制剂在上述疾病的治疗领域中占有较为重要的地位， 但口服 JAK 制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果，同时在起效时间和使用方式上具有天然的优势。本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。 15 / 60 国家科学技术奖项获奖情况 适用 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 适用 不适用 根

44、据上海市经济和信息化委员会公示，本公司于 2022 年 6 月成功入选 2021 年度上海市“专精特新”企业名单。 2. 报报告期内获得的研发成告期内获得的研发成果果 2022 年 6 月，公司收到 CDE 核准签发的受理通知书，公司研发的注射用 FDA022 抗体偶联剂（即抗 Her2 抗体偶联 BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物 I 期临床试验申请获得受理。注射用 FDA022 抗体偶联剂是 BB05 平台首个新一代 ADC 药物（antibody-drug conjugate，ADC），由针对人表皮生长因子受体 2 （HER2） 靶点的单克隆抗体与 BB05 偶联组成。 该药物可通过与

45、HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶 I 抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗 HER2 表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、 肺癌、 结直肠癌等。 据公开数据显示， 目前已上市的 HER2 靶点 ADC产品有 Kadcyla（T-DM1） 、Enhertu（T-DXd）及爱地希（RC48-vc-MMAE）。 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 1 - 81 36 实用新型专利 - - 37 37 外观设计专利 - - 5 5 软件著作权 5 6 24

46、24 其他 - - - - 合计 6 6 147 102 注：“申请数”剔除了放弃申请、已无效的申请数量。 3. 研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上年同期数 变化幅度（%） 费用化研发投入 102,559,780 98,267,565 4.37 资本化研发投入 4,285,057 9,236,142 -53.61 研发投入合计 106,844,837 107,503,707 -0.61 研发投入总额占营业收入比例（%） 39.39 26.94 增加 12.45 个百分点 研发投入资本化的比重（%） 4.01 8.59 下降 4.58 个百分点 研发投入总额较上年发生重大变化的原

47、因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 16 / 60 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 17 / 60 4. 在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 海姆泊芬相关研究 23,000 916.22 6,734.19 于美国开展期临床试验； 完成 II 期临床研究；通过海姆泊芬在美国FDA成功注册上市，使得海姆泊芬产品进军美国市场，从而实现公司核心产品国际化的目标，为本公司增加

48、新的利润增长点，提高本公司整体业务规模、持续盈利能力和整体竞争力。 国际领先水平 治疗鲜红斑痣 2 抗体偶联药物相关研究 35,000 3,641.08 17,953.28 注射用 FDA022 抗体偶联剂 （即抗 Her2 抗体偶联 BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物 I 期临床试验申请获得受理； 抗 Trop2 抗体偶联SN38 药物（又称“注射用 FDA018 抗体偶联剂项目”） 成功完成首例受试者入组，正在开展 I 期临床研究； 具体内容详见第三节“管理层讨论与分析部分抗体偶联相关项目短期内尽快完成临床前相关研究，尽快申报并开始 I 期临床研究。 国际先进水平 治疗肿瘤 18 / 60

49、 三、报告期内核心竞争力（一）核心竞争力分析”。 3 盐酸氨酮戊酸相关研究 16,500 1,186.47 7,834.63 具体内容详见第三节“管理层讨论与分析三、报告期内核心竞争力（一）核心竞争力分析”。 相关研究重点投入公司的核心技术研发平台，拓宽公司的研发管线，提升公司整体竞争力，增强本公司在生物医药领域的持续发展能力，最终实现在研项目的产业化。 盐酸氨酮戊酸用于治疗 HPV感染的宫颈疾病及中重度痤疮相关研究处于国际领先水平；盐酸氨酮戊酸用于治疗脑胶质瘤相关研究处于国际先进水平。 治疗 HPV 感染的宫颈疾病、痤疮、 脑胶质瘤 4 盐酸多柔比星脂质体相关研究 4,000 428.51

50、3,747.41 同上 同上 国际先进水平 治疗肿瘤 5 JAK1 抑制剂相关研究 25,000 1,203.69 6,105.83 同上 同上 国际先进水平 治疗类风湿关节炎、 特应性皮炎 6 其他研究 / 3,308.52 21,671.72 同上 同上 / 治疗肿瘤、 皮肤病和自身免疫性疾病 合计 / 103,500 10,684.48 64,047.05 / / / / 情况说明：情况说明： 1、 本期投入金额包含报告期内研发投入费用化金额及研发投入资本化金额； 2、 拟达到目标为本集团规划的短期目标，后续会根据研发项目的进展进行更新并同时调整相应预算金额。 19 / 60 5. 研发