2022年2022年洁净工作服清洗消毒验证方案-终 .pdf

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1、洁净工作服清洗消毒验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXX 医疗器械有限公司名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 11 页 -洁净工作服清洗消毒验证方案1.验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、

2、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。2.方案验证小组成员质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。生产部：负责组织验证方案的实施。3.验证项目:工作服表面含菌数 10cfu/cm2。4.验证依据GB159801995 一次性使用医疗用品卫生标准5.试验方法：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 11 页 -5.1 采样数量随机抽取15 件工作服，并作好

3、编号。5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。5.3 试验前准备5.3.1 器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121灭菌 30min 备用。5.3.2 试剂与培养基制备取试管15 支,加入 10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116灭菌 30min 备用。5.

4、3.3 按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116灭菌 30min 备用。5.4 采样方法将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的衣襟、袖上来回涂抹10 次(往返为一次)采样面积为5cm 5cm，然后将棉试子放入10ml 灭菌生理盐水的试管内。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 11 页 -5.5 检验方法与结果计算5.5.1 将每个采样管振打80 次,混匀,10 倍递减稀释,对每个稀释度(取 3 个稀释度)分别取 1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2 块平板），各加入约45卵磷脂吐温琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37 1的

5、恒温培养箱24h，观察结果。5.5.2 每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用 510 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。直接判为不合格。结果公式计算：菌数cm2=平均菌数 稀释倍数采样面积(25cm2)名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 11 页 -细菌数检测频次被检工作服编号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 清洗未消毒清洗紫外灯消毒 30 分钟穿 1 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 2 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 3 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 4 天后，紫外灯消毒 30 分钟细菌数检测频次被检工作

6、服编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 清洗未消毒清洗紫外灯消毒 30 分钟穿 1 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 2 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 3 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 4 天后，紫外灯消毒 30 分钟洁净工作服清洗消毒试验报告NO：1、10 位组装人员工作服表面含菌数检验结果2、10 位封口人员工作服表面含菌数检验结果审核人：复核人：检验人：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 11 页 -细菌数检测频次被检工作服编号31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 清洗未消毒清洗紫外灯消毒 30 分钟穿 1 天后，紫外灯消毒 30

7、 分钟穿 2 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 3 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 4 天后，紫外灯消毒 30 分钟细菌数检测频次被检工作服编号21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 清洗未消毒清洗紫外灯消毒 30 分钟穿 1 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 2 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 3 天后，紫外灯消毒 30 分钟穿 4 天后，紫外灯消毒 30 分钟NO：3、10 位移印人员工作服表面含菌数检验结果4、10 位注塑人员工作服表面含菌数检验结果检验人：复核人：试验日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 11 页 -5、检验结论：日期：年月

8、日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 11 页 -洁净工作服清洗消毒试验报告1、试验项目：工作服表面含菌数 10cfu/cm2。2、试验方法：1.1 工作服采样数量：随机抽取15 件工作服，并作好编号。2.2 试范围设定：a、工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；b、工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数；c、工作服穿一天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；d、工作服穿二天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；e、工作服穿三天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；f、工作服穿四天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。2.3 试验前准备：a、器具灭菌“将所有与试验接触的器具置压力蒸

9、汽灭菌器内121灭菌30min 备用。b、试剂与培养基制备：取试管 15 支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内 116灭菌 30min 备用。c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶，于压力蒸汽灭菌器内116灭菌30min 备用.。2.4 采样方法：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 11 页 -细菌检测频次被检工作服编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 清洗未消毒5 2 4 3 4 5 3 2 5 3 4 3 5 4 5 6 清洗紫外灯消毒 30 分钟0 0 1 0 0 2 0 0 1 0 1 0

10、2 0 1 穿 1 天后，紫外灯消毒30 分钟2 3 2 4 2 3 3 3 2 2 2 2 4 2 3 穿 2 天后，紫外灯消毒30 分钟4 5 5 6 5 4 4 5 3 4 5 6 6 4 7 穿 3 天后，紫外灯消毒30 分钟5 7 7 6 5 3 4 5 9 4 5 7 6 7 8 穿 4 天后，紫外灯消毒30 分钟8 9 11 7 8 6 7 12 7 6 9 10 8 11 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的衣襟、袖口上来回涂抹5 次（往返为一次）采样面积为5 5cm，然后将棉拭子放入20ml 的灭菌生理盐水的试管内。2.5 检验方法与结果计算a、将每个采样管振打80 次，混匀

11、，10 倍递减稀释，对每个稀释度（取3 个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2 块平板），各加入45卵磷脂吐温琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37 1的恒温培养箱24h，观察结果。b、每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用510 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。结果公式计算：菌数/cm2=平均菌数 稀释倍数采样面积（5 5cm2）2.6 结果观察如下表a、第一组试验结果：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 11 页 -细菌检测频次被检工作服编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

12、13 14 15 清洗未消毒6 3 4 3 4 4 3 2 4 3 4 3 5 4 3 6 清洗紫外灯消毒 30 分钟1 0 1 0 0 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 穿 1 天后，紫外灯消毒30 分钟2 2 2 4 2 2 3 3 2 2 3 2 4 2 3 穿 2 天后，紫外灯消毒30 分钟4 4 5 5 5 4 4 5 3 4 5 6 5 5 4 穿 3 天后，紫外灯消毒30 分钟6 5 7 6 5 3 4 5 6 4 5 7 6 7 7 穿 4 天后，紫外灯消毒30 分钟9 9 11 7 8 12 7 12 7 6 9 12 8 13 b、第二组试验结果：4、试验结论：本试验

13、通过对操作人员工作服清洗消毒验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格；穿1 天后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格；穿3 天后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格；穿4 天后用紫外灯消毒 30 分钟工作服表面含菌数不合格，需清洗。从面确认工作服清洗周期为三天一次。5.本试验参考文献5.1GB159801995一次性使用医疗用品卫生标准5.2GB/T14233.293医用输液、输血、注射器具检验方法分：生物试验方法5.3 中华人民共和国药典每二部名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 11 页 -6、最终批准：验证小组审阅所有结果及评价分析意见，同意验证结果，签字并按此结论实施。测试人：审核人：批准人：日期：日期：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 11 页 -