医疗器械质量管理制度 医疗器械管理制度范本3篇.doc

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1、医疗器械质量管理制度 医疗器械管理制度范本3篇为了确保医疗器械的质量问题，进步公司的信誉，需要制定并施行相应的管理制度。WTT今天了医疗器械管理制度范本，有帮助!医疗器械管理制度范本篇一一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价明晰。四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出过失。对产品应建立真实、完好的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满

2、后两年备查。五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监视部门制止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业答应证的单位。六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反应、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明根本情况，便于质量追踪。七、在产品销售活动中，假设发现不合格品，应立即停顿销售，及时报告所在地药品监

3、视管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停顿使用，并公告社会，同时收回不合品。八、执行“先进先出、近效先出”的销售原那么，以减少不必要的损失。九、销售人员每年进展体检，不符合要求者及时更换。十、销售部负责医疗器械的销售工作。医疗器械管理制度范本篇二1、目的确保医疗器械的质量问题，进步本公司的信誉。2、根据本制度根据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制订。3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。4、内容4.1应从获得医疗器械消费企业答应证或获得医疗器械经营企业答应证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保

4、存盖有供货单位公章的资质证件复印件。4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并搜集供货单位的医疗器械消费企业答应证(或医疗器械经营企业答应证)和营业执照等有效证件。4.3购进的产品必须是合法的产品，搜集产品的医疗器械消费企业答应证(或医疗器械经营企业答应证)和医疗器械产品注册证及相关的产品标准的质量合格证明。4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。4.6购进医疗器械应向供给厂商索取合法的票据，购进管理要有完好的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、

5、消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完好。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原那么，防止库存积压造成不必要的损失。4.8每年对购进情况进展质量评审。医疗器械管理制度范本篇三第一章总那么第一条为加强医疗器械临床使用平安管理工作，降低医疗器械临床使用风险，进步医疗质量，保障医患双方合法权益，根据执业医师法、医疗机构管理条例、护士条例、医疗事故处理条例、医疗器械监视管理条例、医院感染管理方法、消毒管理方法等规定制定本标准。第二条医疗器械临床使用平安管理，是指医疗机

6、构医疗效劳中涉及的医疗器械产品平安、人员、制度、技术标准、设施、环境等的平安管理。第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用平安监管工作，组织制定医疗器械临床使用平安管理标准，根据医疗器械分类与风险分级原那么建立医疗器械临床使用的平安控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理标准和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用平安监管工作。第五条医疗机构应当根据本标准制定医疗器械临床使用平安管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用平安管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用平安管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床平安管理和监测工作。第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、平安、有效，而采取的管理和技术措施。第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。看过医疗器械管理制度范本的人还会看：第 5 页 共 5 页