食品生产许可管理办法.pdf

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1、【法宝引证码】 CLI.4.305247 食食品品生生产产许许可可管管理理办办法法(2017 修修正正) Measures for the Administration of Food Production Licensing (2017 Amendment) 【发布部门】 国家食品药品监督管理总局(已撤销) 【发文字号】 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第 37号 【发布日期】 2017.11.17 【实施日期】 2017.11.17 【时效性】 现行有效【效力级别】 部门规章 【法规类别】 食品卫生 食品生产许可管理办法 （2014 年 8月 31日国家食品药品监督管理总局令第 1

2、6号公布根据 2017 年 11月 7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正） （法宝联想:部门规章约 10 篇 地方法规规章约 11 篇 案例与裁判文书约 8 篇 ） 第一章总 则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保 障食品安全，根据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国行政许可法 等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产 许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 （法宝联想:地方法规规章约 1 篇 案例与裁判文书约 1 篇 ） 第三条食品生产许可应当遵循依

3、法、公开、公平、公正、便民、高效的原 则。 第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产 活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许 可。 （法宝联想:案例与裁判文书约 1 篇 ） 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工 作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工 作。 （法宝联想:地方法规规章约 2 篇 ） 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品 安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、

4、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可 审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区 域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定 公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废 止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生 产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信

5、息化建设，在行政机关的 网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提 高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体 作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食 用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头， 冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜 制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水 产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制

6、品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方 食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。 国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。 第十二条申请食品生产许可，应当符合下列条件： （一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包 装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持 规定的距离。 （二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消 毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及 处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯 化等前处理工序的，需

7、要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设 施。 （三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。 （四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原 料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。 （五）法律、法规规定的其他条件。 第十三条申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监 督管理部门提交下列材料： （一）食品生产许可申请书； （二）营业执照复印件； （三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺 设备布局图和食品生产工艺流程图； （四）食品生产主要设备、设施清单； （五）进货查验记录、生产过程控制、出

8、厂检验记录、食品安全自查、从业人 员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代 理人的身份证明文件。 （法宝联想:地方法规规章约 1 篇 ） 第十四条申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许 可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案 文件。 第十五条从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。 申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、 生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。 第十六条申请食

9、品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品 药品监督管理部门提交下列材料： （一）食品添加剂生产许可申请书； （二）营业执照复印件； （三）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布 局平面图； （四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图； （五）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂 安全的规章制度。 第十七条申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实 情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。 第十八条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可 申请，应当根据下列情况分别作出处理：

10、 （一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受 理。 （二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出 不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申 请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。 （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5个工作日内 一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人； 在 5 个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告 知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （五）申请材料齐全、符合法定形

11、式，或者申请人按照要求提交全部补正材料 的，应当受理食品生产许可申请。 （法宝联想:地方法规规章约 1 篇 ） 第十九条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以 受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明 不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第三章审查与决定 第二十条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料 进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。 食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流 程等要求，核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生

12、产许可现场核查时，可以 根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组 成等。 现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于 2人。核查人员 应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人 核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签 名或者盖章的，核查人员应当注明情况。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注 册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。 食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品生 产许可申请进行现场核查。 核查人员应当自接受现场核查

13、任务之日起 10个工作日内，完成对生产场所的 现场核查。 第二十一条除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督 管理部门应当自受理申请之日起 20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因 特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长 10个工作日，并 应当将延长期限的理由告知申请人。 第二十二条县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现 场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起 10 个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不 予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行

14、 政诉讼的权利。 第二十三条食品添加剂生产许可申请符合条件的，由申请人所在地县级以上 地方食品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。 第二十四条食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为 5 年。 （法宝联想:案例与裁判文书约 2 篇 ） 第二十五条县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品生产许可申请涉及 公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。 第二十六条食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级 以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关 系人享有要求听证的权利。 申请人、利害关系人在被告知听证权利

15、之日起 5个工作日内提出听证申请的， 食品药品监督管理部门应当在 20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许 可审查期限之内。 第四章许可证管理 第二十七条食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效 力。 国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可证正本、副本式样。省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品生产许可证的印制、发放 等管理工作。 第二十八条食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生 产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可 证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机 关、

16、签发人、发证日期和二维码。 副本还应当载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址。生产保健 食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的，还应当载明产品注册批准文号 或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相 关信息。 第二十九条食品生产许可证编号由 SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和 14 位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、 直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4 位顺序码、1位校验码。 第三十条日常监督管理人员为负责对食品生产活动进行日常监督管理的工作 人员。日常监督管理人员发生变化的，可以通过签章的

17、方式在许可证上变更。 （法宝联想:案例与裁判文书约 1 篇 ） 第三十一条食品生产者应当妥善保管食品生产许可证，不得伪造、涂改、倒 卖、出租、出借、转让。 食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。 第五章变更、延续、补办与注销 第三十二条食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要 生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事 项的，食品生产者应当在变化后 10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门 提出变更申请。 生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品 生产许可。 食品生产许可证副本载明的同一食

18、品类别内的事项、外设仓库地址发生变化 的，食品生产者应当在变化后 10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报 告。 （法宝联想:案例与裁判文书约 1 篇 ） 第三十三条申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料： （一）食品生产许可变更申请书； （二）食品生产许可证正本、副本； （三）与变更食品生产许可事项有关的其他材料。 （法宝联想:地方法规规章约 1 篇 ） 第三十四条食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当 在该食品生产许可有效期届满 30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门 提出申请。 第三十五条食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交下列材料： （一）食品

19、生产许可延续申请书； （二）食品生产许可证正本、副本； （三）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品 生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。 （法宝联想:地方法规规章约 1 篇 ） 第三十六条县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申 请，在该食品生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。 第三十七条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生 产许可的申请材料进行审查。 申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以 不再进行现场核查。 申请人的生产条件

20、发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应 当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品 注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。 第三十八条原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人 颁发新的食品生产许可证。食品生产许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管 理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。但是，对因迁址等原因而 进行全面现场核查的，其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算。 对因产品有关标准、要求发生改变，国家和省级食品药品监督管理部门决定组 织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新

21、批准日期为准，有效期自 重新发证之日起计算。 （法宝联想:案例与裁判文书约 2 篇 ） 第三十九条原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人 颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出 延续许可决定之日起计算。 不符合许可条件的，原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品生 产许可的书面决定，并说明理由。 第四十条食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理 部门申请补办，并提交下列材料： （一）食品生产许可证补办申请书； （二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督 管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上

22、刊登遗失公告的材料；食品生产许可证 损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。 材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后 20个工 作日内予以补发。 因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与 原证书保持一致。 第四十一条食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品 生产许可证被吊销的，应当在 30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申 请办理注销手续。 食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门 提交下列材料： （一）食品生产许可注销申请书； （二）食品生产许可证正本、副本； （三）与注销食品生产许可有关

23、的其他材料。 （法宝联想:地方法规规章约 1 篇 ） 第四十二条有下列情形之一，食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原 发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续： （一）食品生产许可有效期届满未申请延续的； （二）食品生产者主体资格依法终止的； （三）食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的； （四）因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的； （五）法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。 食品生产许可被注销的，许可证编号不得再次使用。 第四十三条食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法 第二章和第三章的有关规定执行。 第六章监督检查

24、 第四十四条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职 责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。 第四十五条县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品许可管理信息 平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。 县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食品生产许可颁发、许可事项检 查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案， 并依法向社会公布；对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。 第四十六条县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管 辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业 进行检查。 日常监督管理

25、人员应当按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检 查。 第四十七条县级以上地方食品药品监督管理部门及其工作人员履行食品生产 许可管理职责，应当自觉接受食品生产者和社会监督。 接到有关工作人员在食品生产许可管理过程中存在违法行为的举报，食品药品 监督管理部门应当及时进行调查核实。情况属实的，应当立即纠正。 第四十八条县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品生产许可档案 管理制度，将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。 第四十九条国家食品药品监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品 生产许可工作进行监督检查；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以定期 或者不定期组织对本

26、行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查。 第七章法律责任 第五十条未取得食品生产许可从事食品生产活动的，由县级以上地方食品药 品监督管理部门依照中华人民共和国食品安全法第一百二十二条的规定给予处 罚。 第五十一条许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可 的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在 1年内不得再次申 请食品生产许可。 第五十二条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的，由原 发证的食品药品监督管理部门撤销许可，并处 1万元以上 3万元以下罚款。被许可 人在 3 年内不得再次申请食品生产许可。 第五十三条违反本办法第三十一条第一款规定，食品生

27、产者伪造、涂改、倒 卖、出租、出借、转让食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，并处 1万元以下罚款；情节严重的，处 1万元以上 3 万元以 下罚款。 违反本办法第三十一条第二款规定，食品生产者未按规定在生产场所的显著位 置悬挂或者摆放食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改 正；拒不改正的，给予警告。 第五十四条违反本办法第三十二条第一款规定，食品生产者工艺设备布局和 工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可 证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的食品药品监督管理部门责令 改正，给予警告；拒不改正的

28、，处 2000元以上 1万元以下罚款。 违反本办法第三十二条第三款规定或者第四十一条第一款规定，食品生产许可 证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化，食品生产者未按规 定报告的，或者食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生 产许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部 门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处 2000元以下罚款。 第五十五条被吊销生产许可证的食品生产者及其法定代表人、直接负责的主 管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起 5年内不得申请食品生产经营许 可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全

29、管理人员。 第五十六条食品药品监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可，或者超 越法定职权准予许可的，依照中华人民共和国食品安全法第一百四十四条的规 定给予处分。 第八章附 则 第五十七条取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工 食品，不需要取得本办法规定的食品生产许可。 第五十八条食品添加剂的生产许可管理原则、程序、监督检查和法律责任， 适用本办法有关食品生产许可的规定。 第五十九条对食品生产加工小作坊的监督管理，按照省、自治区、直辖市制 定的具体管理办法执行。 第六十条食品生产者在本办法施行前已经取得的生产许可证在有效期内继续 有效。 第六十一条各省、自治区、直辖市食品药品

30、监督管理部门可以根据本行政区 域实际情况，制定有关食品生产许可管理的具体实施办法。 第六十二条食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食 品生产许可证书具有同等法律效力。 第六十三条本办法自 2015年 10月 1 日起施行。 北大法宝：()专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类 解决方案。 本篇引用的法规本篇引用的法规 中央和地方法规规章(2篇) 中华人民共和国食品安全法(2015修订) 中华人民共和国行政许可法 引用本篇的法规引用本篇的法规 案例案例 论文论文 部门规章(10篇) 食品药品监管总局办公厅关于内蒙古金海伊利乳业有限责任公司食品安全 生产规范体系检查情况的函

31、 食品药品监管总局办公厅关于内蒙古欧世蒙牛乳制品有限责任公司食品安 全生产规范体系检查情况的函 食品药品监管总局办公厅关于明一乳业(齐齐哈尔)有限公司食品安全生产 规范体系检查情况的函 食品药品监管总局办公厅关于北安宜品努卡乳业有限公司食品安全生产规 范体系检查情况的函 食品药品监管总局办公厅关于明一乳业(富裕)有限公司食品安全生产规范 体系检查情况的函 食品药品监管总局办公厅关于上海花冠营养乳品有限公司食品安全生产规 范体系检查情况的函 食品药品监管总局办公厅关于黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司食品安 全生产规范体系检查情况的函 食品药品监管总局办公厅关于上海纽贝滋营养乳品有限公司食品安全生

32、产 规范体系检查情况的函 地方法规规章(11篇) 济南市食品药品监督管理局关于印发济南市食品药品监督管理局关于对 不再符合生产许可条件的食品生产者撤销许可的若干规定(试行)的通知 银川市人民政府关于公布市本级政府部门(单位)保留取消证照的决定 邢台市人民政府关于下放调整一批市级行政权力的决定 株洲市人民政府关于公布市本级取消和保留的行政许可事项目录的决定 案例与裁判文书(8篇) 简晓祥与天津劝业家乐福超市有限公司凭样品买卖合同纠纷上诉案 黄利俊与自贡太平洋电子商务有限公司网络购物合同纠纷上诉案 史瑞俊与刘元兵合同纠纷上诉案 高九常与开封市三毛便利连锁有限公司兰考店产品销售者责任纠纷上诉案 孙丁丁与国家食品药品监督管理总局复议上诉案 吴国忠与无锡欧尚超市有限公司产品销售者责任纠纷上诉案 高九常与郑州屈臣氏个人用品商店有限公司开封西门大街分店产品销售者 责任纠纷上诉案 高九常与郑州屈臣氏个人用品商店有限公司开封寺后街分店产品责任纠纷 上诉案