BSC-1000A2生物安全柜确认方案(17页).docx

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1、-BSC-1000A2生物安全柜确认方案-第 17 页BSC-1000A2生物安全柜确认方案编号：VP-AI-2017010 生物科技股份有限公司确认方案审批表验证项目名称：BSC-1000A2生物安全柜确认方案编 号：VP-AI-2017010 起 草 人： 日 期： 年 月 日审 核审核部门/职务审核人日 期备 注QC/主管QA/主管批 准 人： 日 期： 年 月 日执行日期： 年 月 日确认小组人员名单：小组职务姓 名所在部门职 务组 长质管部经理组 员化验室 主管组 员QA 主管组 员化验室QC目 录1.概述42.确认目的43.确认范围44.确认小组人员及职责45.验证相关文件依据46

2、.验证项目和时间安排57.安装确认58.运行确认79.性能确认1010.确认过程中的偏差及处理措施1111.再确认周期1112.确认结果评定与结论1113.附件111.概述BSC-1000A2生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。2.确认目的 按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。3.确认范围 本确认方案适用于本公司的BSC-1000A2生物安全柜的确认。4.确认小组人员及职责4.1 .确认小组验证分工所在部门职 务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部 QC组员质量部Q

3、A主管4.2.验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。5.验证相关文件依据参考文献药品生产质量管理规范（2010年版）药品生产验证指南（2003年版）药品生产质量管理规范实施指南生物安全柜（YY0569-2011）6.验证项目和时间安排计划于 年 月 日 - 月 日对BSC-1000A2生物安全柜进行确认，内容严格按照本确认方案执行

4、，检查BSC-1000A2生物安全柜其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。7.安装确认7.1.概述BSC-1000A2生物安全柜由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的微生物室，用于微生物阳性对照的检测。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2.安装确认内容7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。表1 资料检查确认项目有无备注采购定单使用说明书设备的合格证书装箱单保修卡7.2.2.设备所需

5、外部环境确认目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。表2 外部环境确认确认项目合格要求是否符合要求环境安装环境：超净工作台置于实验室C级洁净区，工作地点远离尘源和震源是 否7.2.3.设备型号确认目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。表3 设备型号确认部件设备型号序列号是否一致是 否是 否是 否是 否7.2.4.设备外观确认目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。表4 设备外观确认序号描 述是否符合要求1柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕、表面光洁，外形平整规矩是 否2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固是 否3焊接应牢固，焊接表面应光

6、滑是 否7.2.5.公用设施确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。表5 公用设施确认项目设计要求确认结果备注电压220V是 否电源适配三孔插座是 否7.2.6.仪器、仪表、衡器的确认目的：确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。如表8表7 仪器、仪表、衡器确认记录仪器仪表衡器名称仪器仪表衡器编号校验周期校验证书编号有效期至7.2.7.维修服务确认目的：确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。每本操作手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话通知厂家的维修工程师。维修电话：7.3

7、.安装确认结论及批准结论： 检查人： 日期： 批准人： 日期： 8.运行确认8.1基本功能确认8.1.1目的确认BSC-1000A2生物安全柜各部件功能良好，且按键功能、调整功能正常。8.1.2测试步骤及接受标准见下表项目验证方法接受标准开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮风机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机8.1.3检查结果见附件28.2高效过滤器检漏8.2.1.在房间温湿度、

8、静压差达到要求后，对生物安全柜高效过滤器进行检漏测试。检测部位：高效过滤器滤芯出风表面、过滤器与其安框架接触面、过滤边框架与滤纸接触面处进行全部扫描。8.2.2.检测方法：采用2.83L/min的尘埃粒子计数器扫描法进行检漏,计数器的采样口在距离被检高效过滤器出风表面23cm,并以1.5cm/s的速度移动采样探头，对被检高效过滤器进行扫描。8.2.3.判定标准：扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零特征读数，则表示高效过滤器可能有漏泄，应把采样口停在可能漏泄处1min，确定读数是否3粒/L,未达到3粒/L则判定为合格，必要时可定点检测2次。8.2.4. 检查结果见附件38.3. 照度8.3.1

9、.测试方法：打开日光灯电源待其稳定后，使用照度计按图1所示检测其照度，计算平均值；图1 测试点分布示意图 1 5 3 2 48.3.2接受标准：平均照度应300Lux。8.3.3检查结果见附件4。8.4.噪音测试8.4.1测试方法：打开设备开关，预热5min，待设备运行平稳后，使用噪音计在期超净工作台面中心位置检测噪音，检测三次，8.4.2接受标准：平均噪音应62dB。8.4.3检查结果见附件5。8.5.风速测试8.5.1开机预热30min后，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。如图2所

10、示，使用风速仪在距过滤器表面1520cm处检测其风速。图2风速测试布点图8.5.2接受标准：平均风速应0.45m/s。8.5.3检查结果见附件6。8.6.运行确认结论及批准结论： 检查人： 日期： 批准人： 日期：9.性能确认9.1悬浮粒子测试9.1.1测试方法：开机预热30min后，按照按图3所示在超净工作台操作台面检测悬浮粒子数，每个点连续测试三次， 图3 测试点分布示意图A B采样量：按公式VS=30/Cn.m1000计算VS每个采样点的采样量，L；Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。

11、对于粒径为0.5m的粒子，其VS=20/35201000=5.66L对于粒径为5m的粒子，因为VS=20/35201000=1000L，因仪器无法满足一次采样量1000L的要求，故采取0.5m粒径粒子的采样量。 9.1.2接受标准：0.5m悬浮粒子20个/5.66L，5.0m悬浮粒子0个/5.66L。9.1.3测试结果见附件7.9.2 .沉降菌测试9.2.1测试方法：开机预热30min同时紫外灯照射30min后，采样点同9.1.1，工作台为A级，根据沉降菌最少培养皿数定为（90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个，培养皿中事先注入大豆酪蛋白琼脂培养基，分别暴露0.5小时，盖

12、上盖倒置放入3035培养箱培养3天，计数。9.2.2接受标准：平均菌落数应1cfu/0.5小时。9.3.3测试结果见附件8.9.4.性能确认结论及批准结论： 检查人： 日期： 批准人： 日期：10.确认过程中的偏差及处理措施：见附件9。11.再确认周期 11.1正常情况下每年做一次确认。11.2发生了影响仪器性能的部件改变或维修后，应进行再验证。12.确认结果评定与结论：见附件10.13.附件附件1人员培训记录附件2基本功能确认记录附件3高效过滤器检漏结果记录附件4照度测试结果记录附件5噪声测试结果记录附件6风速测试结果记录附件7悬浮粒子测试结果记录附件8沉降菌测试结果记录附件9偏差处理审批表

13、附件10验证结果综合评价表附件1人员培训、参与情况确认记录日 期 年 月 日课 时 1授课方式面授授课地点 会议室授课人部门岗位培训人质量部QC主管 质量部QA人员质量部QC人员确认标准确认结果确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。确认结论：备注或附件： 检查人/日期复核人/日期附件2基本功能确认结果记录项目验证方法接受标准是否符合要求开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮风机启动，有风送入工作区是 否照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮是 否风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小是 否运行运转30mi

14、n运转平稳、噪音低、振动小是 否停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机是 否结果评定：检查人日 期复核人日 期附件3高效过滤器检漏结果记录项目是否符合要求高效过滤器检漏是 否结果评定：检查人日 期复核人日 期附件4照度测试结果记录 检测点结果12345平均值是否符合要求照度值（Lux）是 否接受标准：平均照度应650Lux结果评定：检查人日 期复核人日 期附件5噪声测试结果记录 次数结果123平均值是否符合要求噪声值（dB）是 否接受标准：平均噪音应62dB结果评定：检查人日 期复核人日 期附件6风速测试结果记录测点123456789平均值数值是否符合要求是 否接受标准：平均风速应0.3

15、5m/s结果评定：检查人日 期复核人日 期附件7悬浮粒子测试结果记录采样点AB95%置信上限UCL采样次数123123测量结果0.5m平均值05m平均值是否符合要求是 否接受标准：0.5m悬浮粒子20个/5.66L，5.0m悬浮粒子0个/5.66L结果评定：检查人日 期复核人日 期附件8沉降菌测试结果记录 次数采样点1234567平均值是否符合要求A是 否B是 否接受标准：平均菌落数应1cfu/0.5小时结果评定：检查人日 期复核人日 期附件9偏差处理审批表偏差描述填写人/日期： 复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期： 复核人/日期：偏差处理填写人/日期： 复核人/日期：处理结果填写人/日期： 复核人/日期：附件10验证结果综合评价表项目名称BSC-1000A2生物安全柜确认方案方案编号VP-AI-2017010验证结果综合评价：结论：验证小组成员签字： 年 月 日验证负责人批准意见： 签名/日期：