临床实验注册的详细解析讲稿.ppt

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2、际临床试验注册平台（床试验注册平台（ICTRP），之后英国、美国、澳大利亚），之后英国、美国、澳大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。2005年在四川大学华西医院建成了中国临床试验注册中心（年在四川大学华西医院建成了中国临床试验注册中心（ChiCTR）。）。第三页，讲稿共二十六页哦哪些试验应该注册？哪些试验应该注册？任何任何以人为对象以人为对象的前瞻性研究试验，的前瞻性研究试验，都应该先注册后实施。都应该先注册后实施。第四页，讲稿共二十六页哦临床试验注册的原因临床试验注册的原因未注册临床试验不能未注册临床试验不能成为其循证其医学贡献。成为其循证其医学贡献

3、。国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学期刊上。当前全世界至少有近期刊上。当前全世界至少有近600种医学期刊遵循这个种医学期刊遵循这个制度。制度。学术要求学术要求第五页，讲稿共二十六页哦伦理学要求伦理学要求从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结果果，保障受试者权益。主办者有责任按照伦理学的原则，保障受试者权益。主办者有责任按照伦理学的原则进行研究并诚实地报告临床试验的结果。进行研究并诚实地报告

4、临床试验的结果。第六页，讲稿共二十六页哦通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必要的重复研究。另一个重要功能是核查一稿多投，避要的重复研究。另一个重要功能是核查一稿多投，避免重复发表。免重复发表。提高科研效率提高科研效率，防止一稿多，防止一稿多投投第七页，讲稿共二十六页哦主要的国际临床试验注册库主要的国际临床试验注册库美国国立注册资料库（美国国立注册资料库（http:/www.clinicaltrials.gov） 英国国立研究注册库（英国国立研究注册库（http:/www.nrr.nhs.uk）澳大利亚临床试验注册库（澳大利亚临床试验注册库

5、（http:/www.actr.org.au/）英国当前对照试验注册库（英国当前对照试验注册库（http:/www.controlled-）Trials Central注册库注册库/www.trialscentral.org/）第八页，讲稿共二十六页哦ICMJE为临床试验注册库为临床试验注册库制定了一系列标准制定了一系列标准免费向免费向公众开放公众开放由非盈利性由非盈利性机构负责管理机构负责管理向所有向所有注册者开放注册者开放可以实现可以实现电子检索电子检索包含有效资料包含有效资料和最少资料等和最少资料等第九页，讲稿共二十六页哦如何注册如何注册 目前中目前中国国的的临临床床试验试验注注册册可以

6、在可以在中中国临国临床注床注册册中心中心以及美以及美国国的的Clinical-Trials.govClinical-Trials.gov上上进进行注行注册册，获获取全球唯一的取全球唯一的试验试验注注册号册号，便于，便于将来将来在在国际医学国际医学期刊上期刊上发发表高表高质质量的量的临临床床试验研试验研究究结结果。果。第十页，讲稿共二十六页哦ClinicalTrials.govClinicalTrials.gov是美国政府创建的第一个临床试验资料库，而是美国政府创建的第一个临床试验资料库，而且同时提供试验注册服务，且同时提供试验注册服务，2004年后开始对国际上的临床试验年后开始对国际上的临床试

7、验开放开放ClinicalTrials.gov被列为公开化、国际化临床试验注册的典范。被列为公开化、国际化临床试验注册的典范。第十一页，讲稿共二十六页哦http:/prsinfo.clinicaltrials.gov/gettingOrgAccount.html注册个人注册个人PRS账号两个工作日之账号两个工作日之ClinicalTrials.gov就可生成账号就可生成账号并通过电子邮件说明如何在并通过电子邮件说明如何在PRS上注册临床试验。上注册临床试验。第十二页，讲稿共二十六页哦第十三页，讲稿共二十六页哦第十四页，讲稿共二十六页哦中国临床试验注册中心中国临床试验注册中心（ChiCTR）Ch

8、iCTR作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，依托卫生部中国循证医学中心、和国际临床流行病学网、华西资源依托卫生部中国循证医学中心、和国际临床流行病学网、华西资源与培训中心，联合与培训中心，联合 多家核心期刊（现增至多家核心期刊（现增至 52 家）于家）于2006 年年4 月发月发起成立了中国临床试验注册与发表协作网。起成立了中国临床试验注册与发表协作网。第十五页，讲稿共二十六页哦中国临床试验注册中心（中国临床试验注册中心（ChiCTR）2004年开始筹建，年开始筹建，2005年开始受理注册申请。年开始受理注册申请。2007 年年

9、7 月月 25日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开始运日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开始运行。行。第十六页，讲稿共二十六页哦注册方式注册方式第十七页，讲稿共二十六页哦注册方式注册方式第十八页，讲稿共二十六页哦中国临床注册中心收费中国临床注册中心收费中、中、英文英文双语双语注册注册注册注册是否是否需要需要 费费用？用？免费免费500元元1500元元？3000元元研究研究设计设计指导指导费费伦理审伦理审查、费查、费用用研究方案、研究方案、 CRF表工作表工作流程和知情流程和知情同意书同意书研究计研究计划书制划书制订订每项每项3000元元第十九页，讲稿共二十六页哦 注册流程注册流程第二十页，讲稿共二十六页哦注册流程注册流程第二十一页，讲稿共二十六页哦注册流程注册流程第二十二页，讲稿共二十六页哦注册流程注册流程第二十三页，讲稿共二十六页哦注册流程注册流程第二十四页，讲稿共二十六页哦临床试验注册的未来临床试验注册的未来强制性强制性透明化透明化必要性必要性第二十五页，讲稿共二十六页哦感谢大家观看感谢大家观看第二十六页，讲稿共二十六页哦