医疗器械精密组件项目卓越绩效模式【范文】.docx

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1、泓域咨询/医疗器械精密组件项目卓越绩效模式医疗器械精密组件项目卓越绩效模式目录第一章 项目背景分析3一、 产业环境分析3二、 行业竞争格局3三、 必要性分析4第二章 项目简介6一、 项目单位6二、 项目建设地点6三、 建设规模6四、 项目建设进度6五、 项目提出的理由6六、 建设投资估算8七、 项目主要技术经济指标9第三章 卓越绩效模式11一、 三大著名质量奖11二、 卓越绩效模式及框架19三、 6质量水平的测算与度量20四、 实施6管理的DMAIC模式22五、 ISO9000：2015族标准的核心标准33六、 ISO9000：2015族标准概述52七、 质量管理的几种常用方法57八、 质量管

2、理工具61第四章 项目规划进度66一、 项目进度安排66二、 项目实施保障措施67第五章 经济效益68一、 基本假设及基础参数选取68二、 经济评价财务测算68三、 项目盈利能力分析72四、 财务生存能力分析75五、 偿债能力分析75六、 经济评价结论77第六章 项目投资计划78一、 投资估算的编制说明78二、 建设投资估算78三、 建设期利息80四、 流动资金81五、 项目总投资83六、 资金筹措与投资计划84第一章 项目背景分析一、 产业环境分析保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年，全区地区生产总值和城乡

3、居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。二、 行业竞争格局全球医疗器械行业集中度较高，2019年全球前十大医疗器械企业销售额达到1,94

4、4.3亿美元，销售额合计占全球医疗器械总销售额的43.02%。从区域发展来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，在全球医疗器械市场中占据绝对领先优势。随着技术进步、人口老龄化及国家政策的推动，中国、印度、墨西哥、巴西、俄罗斯等新兴市场国家的医疗器械市场发展较快。非洲等欠发达地区的医疗器械市场尚处于初级发展阶段，产品功能单一，未来增长潜力较大。医疗器械细分领域市场竞争情况与医疗器械整体市场情况相同，高端市场均被欧美日发达国家和地区占据。其中，全球家用呼吸机市场的主要生产商包括瑞思迈，飞利浦伟康和费雪派克等。全球人工植入耳蜗的生产商主要为科利耳、领先仿生和美迪乐。人工植入耳蜗技术涉及

5、微电子、精密机械、耳科医学、仿生学、心理学、语言学和生理学等10多个学科，涵盖信号处理、集成电路、微电子芯片、产品模块设计、密封、材料生物相容等多种技术与工艺，技术门槛高，市场集中度高。三、 必要性分析（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第二章 项目简介一、 项目单位项目单位：xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为

6、准），占地面积约90.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 建设规模该项目总占地面积60000.00（折合约90.00亩），预计场区规划总建筑面积105406.46。其中：主体工程71940.96，仓储工程16836.00，行政办公及生活服务设施10919.90，公共工程5709.60。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 项目提出的理由相关法律法规对

7、医疗器械生产、经营企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件等提出较高的要求。因此，医疗器械企业的研发、生产线的建设以及销售网络的布局都需要大量的资金投入，资本性投入较大。此外，我国医疗器械企业正处于从中低端向高端医疗器械发展的关键时期，需要医疗器械企业提前布局前瞻技术和新的使用场景，根据市场需求进行研发、调整产能以及进行销售推广。这更要求医疗器械企业有充足的资金储备，因此行业对新进入者形成了较高的资金壁垒。（一）符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行

8、业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展。（二）项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。（三）公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。（四

9、）建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。六、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资33155.13万元，其中：建设投资26477.10万元，占项目总投资的79.86%；建设期利息383.34万元，占项目总投资的1.16%；流动资金6294.69万元，占项目总投资的18.99%。（二）建设投

10、资构成本期项目建设投资26477.10万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用22383.23万元，工程建设其他费用3521.73万元，预备费572.14万元。七、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入73900.00万元，综合总成本费用57218.52万元，纳税总额7706.06万元，净利润12219.17万元，财务内部收益率29.09%，财务净现值22021.52万元，全部投资回收期4.85年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积60000.00约90.00亩1.1总建筑面积105406.4

11、6容积率1.761.2基底面积36600.00建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩274.882总投资万元33155.132.1建设投资万元26477.102.1.1工程费用万元22383.232.1.2工程建设其他费用万元3521.732.1.3预备费万元572.142.2建设期利息万元383.342.3流动资金万元6294.693资金筹措万元33155.133.1自筹资金万元17508.663.2银行贷款万元15646.474营业收入万元73900.00正常运营年份5总成本费用万元57218.526利润总额万元16292.237净利润万元12219.178所得税万元4073.069增

12、值税万元3243.7510税金及附加万元389.2511纳税总额万元7706.0612工业增加值万元26017.7413盈亏平衡点万元23537.20产值14回收期年4.85含建设期12个月15财务内部收益率29.09%所得税后16财务净现值万元22021.52所得税后第三章 卓越绩效模式一、 三大著名质量奖在全世界所有国家质量奖中，最为著名、影响最大的当属日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖，这三大质量奖被称为卓越绩效模式的典型代表和经济奇迹的助推器。1、日本戴明奖为了纪念戴明博士对日本人民的友情和对当时正处于幼年期的日本工业的持续发展所做出的重要贡献，1951年，日本国

13、家质量最高奖戴明奖设立。（1）戴明奖的种类戴明奖分为以下三类。1）戴明奖。戴明奖授予在质量管理的研究、统计方法在质量控制中的应用以及TQM推广等方面做出突出贡献的个人。2）戴明应用奖。戴明应用奖授予在规定年限内通过应用TQM而取得与众不同的改进的组织或部门。自1984年开始，其他国家的组织或部门也可以申请戴明应用奖。3）戴明控制奖。戴明控制奖授予在规定的年限内通过应用TQM中的质量控制和质量管理方法而取得了与众不同的改进效果的组织的某一个部门。（2）戴明奖的评审标准戴明奖（应用奖）包括10个考察项目。每个考察项目又进一步细分为数目不等的检查点。2、美国鲍德里奇奖1987年8月20日，美国总统里

14、根签署了国会通过的美国100107号公共法案马尔科姆鲍德里奇国家质量改进法。依据该法案，设立鲍德里奇奖，用以表彰美国在TQM和提高竞争力方面做出杰出贡献的企业。美国国家质量奖以鲍德里奇的名字命名是为了表彰鲍德里奇在促进美国国家质量管理的改进和提高上所做出的突出贡献。（1）鲍德里奇奖的评审标准鲍德里奇奖从7个方面对组织进行评审，即领导作用，战略规划，对顾客和市场的关注，测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管理，经营结果。这7个方面相互联系形成了一个框架。这一框架就是后来被广泛应用的卓越绩效模式框架。对上述7个方面，评价的具体内容如下。1）领导作用：检查高层管理的各项能力以及组织社会责任的

15、定位及履行措施。2）战略规划：检查组织战略的定位以及重大决策的实施。3）对顾客和市场的关注：检查组织对顾客需求的定义以及与客户建立关系的方式。4）测量、分析和知识管理：检查组织为了对关键的组织流程和组织绩效提供支持而管理、有效利用、分析和改进数据和信息的方式。5）对人力资源的关注：检查组织促进其成员充分拓展其潜能并激励他们调整到与组织目标相一致的轨道上的方式。6）过程管理：检查组织的运营和支持等各个关键流程的设计、管理和改进。7）经营结果：检查组织的各关键业务领域的绩效和改进措施，以及客户满意程度、财务和市场表现、人力资源表现、供应商和合作伙伴表现、运营表现、公共和社会责任。此外，还检查组织与

16、其竞争对手关系的处理。（2）鲍德里奇奖的实施鲍德里奇奖的评审和奖励由美国商务部负责，具体管理机构是美国国家标准和技术研究院。美国质量协会协助NIST从事对申请者的评审、准备相关文件和具体政策以及各类信息的发布等工作。鲍德里奇奖的评奖过程包括自我评审与申请、专家评审、信息反馈、奖励与经验推广四大阶段。1）自我评审与申请。各类组织可以根据公开发布的标准进行自评。完成自评工作后，如果组织希望获得该奖项，可以向NIST提出申请，接受评审委员会的严格审查。在提交的申报材料中应着重说明所取得的卓越绩效。2）专家评审。所提交的申报材料由鲍德里奇奖评审部门的专家进行审查和评定。评审分为4个步骤：第一步由评审部

17、至少5位专家对申报材料进行独立的审查和评定；第二步对第一步评分高的申请单位进行一致性审查和评定；第三步对第二步评分高的申请单位进行现场考察；第四步由仲裁委员会最终评审，推荐获奖者名单。3）信息反馈在评审结束后，每一个申报单位都会收到评审部门的反馈报告。报告由评审部门的美国高级专家签署评定意见。反馈报告根据评定准则逐项列出申请者的强项和需要改进的薄弱环节。反馈报告是申请单位改进业绩的指南，也是未能获得奖励者继续申请该奖项的一个重要指南。4）奖励与经验推广获奖单位可以公开发布获奖信息或通过媒体宣传所获得的奖项。获奖者要与其他美国机构分享其取得成功业绩的经验，但不要求分享其专利信息。分享经验的主要途

18、径是美国一年一度的追求卓越大会。3、欧洲质量管理基金会卓越奖日本戴明奖和美国鲍德里奇奖在推动和改进制造业和服务业方面所取得的质量成效使欧洲企业管理者有所感悟。他们认为欧洲有必要建立一个能与之相娘美的欧洲质量改进的框架。当时任欧盟委员会主席的雅克，戴勒指出：“为了企业的成功，为了企业竞争的成功，我们必须为质量而战。”1990年，在欧洲质量组织和欧盟委员会的支持下，EFQM开始策划欧洲质量奖。1991年10月在法国巴黎召开的EFQM年度论坛上，由欧盟委员会副主席马丁本格曼正式提出设立欧洲质量奖（EuropeanQualityAward，EQA），以表彰卓越的企业，并帮助所有申请者追求卓越。1992

19、年，由西班牙国王首次向获奖者颁发了欧洲质量奖。自此，每年颁发一次。欧洲质量奖现更名为欧洲质量管理基金会卓越奖。（1）欧洲质量管理基金会卓越奖的奖励范围及颁奖类别申请欧洲质量管理基金会卓越奖的组织可以分为4类：大企业、公司运营部门、公共组织和中小型企业。前三类申请者要具备以下4个基本条件：雇员不少于250人；至少有50%的活动已经在欧洲运营了5年以上；前3年内申请者没有获得欧洲质量管理基金会卓越奖；同年同一母公司，其独立运营分部申请者不得超过3家。（2）欧洲质量管理基金会卓越奖的评审标准欧洲质量管理基金会卓越奖从手段和结果两大方面对组织进行评审。欧洲质量管理基金会卓越奖的总分为1000分，手段和

20、结果各占500分。1）手段标准欧洲质量管理基金会卓越奖从5个要素来评审组织手段的有效性，即领导作用（100分）、人员（90分）、方针与战略（80分）、资源（90分）、过程（140分）。从手段上可以评审组织做了什么。领导作用要素考察领导者如何促成任务和远景目标的实现，如何制定长期成功所需要的战略，并通过适当的行动和行为予以实施；人员要素考察组织如何在个人、团体和组织高层上管理、开发和释放员工的知识和潜能，如何制订活动计划来支持方针与策略和过程的有效运行；方针与战略要素考察组织如何通过明确的战略，并由相关的方针、计划、目的和过程支持，来实现组织的使命和远景目标；资源要素考察组织如何计划和管理其外部

21、合作关系和资源来支持其方针与战略以及过程的有效运行；过程要素考察组织如何设计、管理和改进其过程来支持方针与战略，使顾客和其他受益者满意。2）结果标准欧洲质量管理基金会卓越奖从4个要素来评审组织结果的有效性，即人员结果（90分）、顾客满意（200分）、社会结果（60分）、经营绩效（150分）。从结果上可以评审组织获得了什么。人员结果要素考察就员工而言，组织取得了什么成果；顾客满意要素考察就顾客而言，组织取得了什么成果；社会结果要素考察就地区、国家和国际社会而言，组织取得了什么成果；经营绩效要素考察就企业经营而言，组织取得了什么成果。（1）欧洲质量管理基金会卓越奖的评审过程1）自我评估并提交申请申

22、请者首先根据评审标准自我评估，然后在每年的2月或3月以申请文件的形式将评估结果提交给欧洲质量管理基金会。2）专家评审并选出入围者评审委员会的评审小组对申请者的申请文件进行审查，然后评分选出入围者。3）现场考核被选出的入围者将接受现场考核。现场考核由以前获奖者的代表和欧盟委员会、欧洲质量管理基金会以及欧洲质量管理组织的代表执行。他们将对申请文件的内容和不确切的地方进行现场验证。现场考核对申请者而言是学习卓越模式的好机会。4）选定欧洲质量管理基金会卓越奖单项奖获得者现场考核结束后，基于评审小组的最终报告，评审委员会选定单项奖获得者。获得单项奖意味着组织已经在卓越绩效经营中取得了明显的成绩。5）产生

23、欧洲质量管理基金会卓越奖获得者欧洲质量管理基金会卓越奖获得者产生于单项奖获得者。获奖者都将参加声望很高的欧洲质量论坛，媒体将对此进行广泛深入的报道，在整个欧洲他们都将得到认可，成为其他，组织的典范。获奖当年，将举行一系列的会议邀请获奖者与其他组织分享他们达到优秀的历程与经验。二、 卓越绩效模式及框架卓越绩效模式是当今国际上广泛认同的一种组织综合绩效管理的有效方法。这种系统的绩效管理方法通过领导作用、战略规划、对顾客和市场的关注、测量分析和知识管理、对人力资源的关注、过程管理、经营结果等七个方面的集成来改变组织的形象。其中，领导作用、战略规划和对顾客与市场的关注构成了“领导一战略一市场”循环；对

24、人力资源的关注、过程管理和经营结果构成了“资源一过程一业绩”循环。两个循环以测量、分析和知识管理为基础和纽带相互促进，最终实现组织整体绩效和竞争力的大幅度提升。卓越绩效模式的核心是引导企业满足甚至超越顾客需求，达到顾客满意，实现卓越经营绩效。朱兰认为，卓越绩效模式的本质是对全面质量管理的标准化、规范化和具体化。对于任何一个致力于追求卓越的企业，卓越绩效模式提供了评价准则，企业可以采用评价准则所集成的现代质量管理的理念和方法，不断评价自己的管理业绩，从而走向卓越。因此，卓越绩效模式是手段，提升市场竞争力和卓越绩效是目的。实现目的的路径是利用卓越绩效评价准则定期对组织进行系统的诊断，识别存在的不足

25、，实施持续改进，取得预期的绩效水平。卓越绩效模式是世界级成功企业公认的提升企业竞争力的有效方法，也是中国企业在竞争日益激烈的环境中不断提高管理水平、实现卓越经营的努力方向。三、 6质量水平的测算与度量由于种种原因，任何流程在实际运行中都会产生偏离目标值或者期望值的情况。“借用”上面的计算结果，对于标准差为的生产过程，如果过程结果的缺陷率减少到3.4ppm，因为这一指标是质量特性值落在6，+6之外的量值，就认为该生产过程的结果达到了6质量水平。显而易见，在均值不变的情况下，生产过程的标准差越小，质量水平越高。对于给定的规格范围，当生产过程的标准差小到使质量特性值在规格范围之外的量值减少到3.4p

26、pm时，就认为该生产过程的结果达到了6质量水平。1、单位缺陷数与百万机会缺陷数单位缺陷数是测算6的一个重要指标，是指每个检查单位的缺陷数。测量DPU的意义在于：不但能够知道有多少缺陷产品，而且能够知道每个缺陷产品上有多少个缺陷项。在进行6测算时，另一个重要指标是百万机会缺陷数，是指每个百万出错机，会的缺陷数。引入百万机会缺陷数强调了把质量管理重点放在过程控制上。此外，该指标为比较不同业务的质量水平提供了可能，排除了性质、复杂程度等因素对评价带来的影响，因此是对具有不同复杂程度的产出进行公平测评的通用尺度。其中，出错机会是在每一个单位工作中可能发生的且最终导致客户不满意的最大错误个数。对一项业务

27、，确定其出错机会并不是一件容易的事，而这又是6测量中的一个重点。也许6质量项目的内涵正在于此：准确把握每一项关键业务，其本身就是对业务流程的改进。有了百万机会缺陷数，就可以对任一业务进行评价。当某项业务每百万出错机会中有不多于3.4次缺陷时，可以认为这项业务达到了6质量水平。而当某一公司所有关键业务都达到了6质量水平时，可以认为该公司的总体质量水平达到了6。虽然直到今天，没有哪一家公司的总体质量水平达到了6，但世界级公司正在朝着这一目标前进，致力于达到顾客满意，实现持续改进。2、首次产出率与流通产出率首次产出率是指过程输出一次达到顾客要求或规定要求的比率，也就是一次提交合格率。流通产出率是指构

28、成过程的每个子过程的FTY的乘积。用FTY或RTY度量过程，可以揭示由于不能一次达到顾客要求而造成的报废和返工返修，以及由此而产生的质量、成本和生产周期的损失。这与通常采用的产出率的度量方法不同。在很多企业中，只要产品没有报废，在产出率上就不计损失，因此掩盖了由于过程输出没有一次达到要求而发生的返修费用和生产周期的延误。四、 实施6管理的DMAIC模式1、定义阶段定义阶段的主要任务是利用SIPOC图、工艺或业务流程图、过程绩效测评、排列图等质量管理方法确定需要改进的产品和服务及相关的核心流程，识别顾客心声，确定质量控制点及关键质量特性，确定6项目实施所需要的资源。（1）项目选择选择项目时，应以

29、生产过程中的薄弱环节为切入点，这些薄弱环节包括：经常出现返工、返修，甚至残次品的生产过程或作业流程；一直存在的影响资源利用效率，从而影响经营业绩的障碍；对提高顾客满意度至关重要，但与标杆企业相比却存在明显差距的业务。找到这些薄弱环节并不是一件容易的事情，只有经过深入细致的调查分析才能确定，为此需要搜集、分析信息。这些信息来源于顾客反馈意见（如顾客抱怨、投诉、甚至索赔），市场占有率，竞争对手的策略和行动计划，企业内部的质量分析报告，财务分析报告和企业计划、方针、目标的执行报告等。（2）项目描述项目被界定后，应以文件化的形式予以表达，使领导层和项目中的所有成员都能了解项目的背景、关键问题、预期的目

30、标、团队成员的职责等。SIPOC图是描述项目的一个非常有用的工具。它以简洁直观的形式描述一个流程的结构和概况。SIPOC图说明了信息和物料来自何处，谁是供应商，供应商会向你提供什么，所提供的物料对生产过程和CTQ有什么影响，包括有哪些主要处理过程，过程的结果是什么，谁是这个过程的顾客。值得指出的是，供应商可能是外部的供应商，也可能是上一道工序；顾客可能是最终顾客，也可能是下一道工序。该图描述了PCBA来料加工的典型过程。其中，供应商为主要物料供应商，输入为电子物料，过程为SMT贴片、插件、焊接、装配、测试、包装，输出为PCBA组件，顾客为电子产品制造商。绘制完SIPOC图后，还需要进一步绘制工

31、艺流程图（产品）或业务流程图（服务），并确定流程中的控制点。（3）顾客需求分析6是一种以追求顾客满意为驱动的管理方法，顾客决定了组织的生存和发展。为达到甚至超过顾客满意，必须识别顾客需求，尤其是关键顾客需求。关键顾客需求即顾客心声，是顾客对产品在功能、性能、外观、操作等方面的要求或潜在要求。顾客需求分析就是通过识别VOC，确定产品或服务的技术要求，进而确定关键质量特性的过程。这一过程可通过CTQ树的方法来实现。（4）过程绩效测评通过项目选择、项目描述、顾客需求分析，对所发现的问题就有了一个初步的判定。为了更准确地描述所存在的问题，需要测评过程绩效。虽然RTY测评的是输出的结果，但是，不同于传统

32、产出率，RTY揭示了过程中存在的一切问题。DPMO则超出不合格品数的局限，更多地关注有几个出错机会以及每个不合格品有几个缺陷项。所以，这两个指标的测评都有助于我们把存在的问题从量化、客观的角度进行定位，使得6项目要解决的问题更加明确。2、测量阶段就所明确的问题，测量阶段的主要任务是通过对现有过程的测量，确定过程的基线以及期望达到的目标，识别影响过程输出Y的输入X，并对测量系统的有效性做出评价，根据所获得的数据计算反映现实质量水平的指标。该阶段一般要用到的质量管理方法有：测量系列验证、时间序列分析、描述性统计分析、过程能力分析等。（1）数据收集和整理为正确收集数据，需要对数据收集进行策划，包括数

33、据收集的要求、测量对象、测量指标、测量装置及方法等。策划的结果应形成文件，如“数据收集计划”“数据收集表单”，并发放到有关人员，使测量和记录人员有章可循，同时，也有助于保持记录和测量结果的一致性。数据收集应遵循数据抽样的原则和方法。整理数据的目的是为查找原因提供线索，可采用直方图、排列图、散布图、分层图、趋势图等统计工具分析数据。（2）测量系统验证数据是通过测量得到的。测量中涉及测量对象、测量人员、测量器具、测量方法、测量环境。这些因素都会对测量结果造成或多或少的影响。如果造成的影响比较大，所获得的数据就达不到预期的精度。测量系统验证就是用统计学的方法来分析影响数据波动的各个测量因素，以及它们

34、对测量结果的影响，最后给出明确的判定：该测量系统是否达到使用要求。总之，测量系统必须具有良好的准确性和精确性。准确性是指多次测量结果的平均值与测量对象真值之间的差异性。精确性是指多次测量结果的波动大小。测量系统的准确性由偏倚、线性和稳定性三个统计指标来表征。下面介绍这三个统计指标的具体含义：偏倚是指多次测量的平均值与被测对象真值之间差异的大小；线性是指在测量系统量程范围内，偏倚与真值之间是否存在线性关系；稳定性是指测量系统的偏倚随时间变动的情况。测量系统的精确性由重复性、再现性和分辨力三个统计指标来表征。下面介绍这三个指标的具体含义：重复性是指同一测量员使用同一量具对同一被测对象多次测量的结果

35、的差异，这一指标反映了量具的固有波动；再现性是指不同测量员使用同一量具对同一被测对象多次测量的结果的差异；分辨力是指测量系统识别并显示被测对象最微小变化的能力。以上介绍的是连续型数据的测量系统分析。对于非连续型数据的测量系统的有效性，般用测量结果的一致性来验证。其基本原理类似于对连续型数据测量系统的重复性与再现性的评价。（3）时间序列分析时间序列分析简单实用，可以帮助发现数据随时间变化的规律。时间序列分析所用的工具是时间序列图，又称为趋势图，是将收集到的数据按时间先后顺序在坐标图中直观地展示出来。6项目团队收集到过程输出Y的数据后，就可以绘制时间序列图。为了能够充分展现数据随时间变化的规律，需

36、要尽可能多地收集数据。当数据量大时，可借助计算机辅助绘制时间序列图。（4）描述性统计分析当6项目团队收集到过程输出Y的数据后，还需要进一步分析数据分布的集中程度与分散程度以及数据分布的形状。描述集中程度的指标有均值、中位数、众数。描述分散程度的指标有方差、标准差、极差。描述分布形状的指标有偏度、峰度。（5）过程能力分析6项目团队收集到过程输出Y的数据后，应对Y的中心位置与波动情况进行综合分析。而过程能力分析是能够把两个方面放在一起进行综合评估的有效工具。过程能力分析是确定过程改进的基线和改进目标的重要工具。有关过程能力分析的内容在前面的章节已做了详细介绍，这里不再赘述。3、分析阶段分析阶段的主

37、要任务是识别影响过程输出Y的输入X，通过数据分析确定影响输出的关键因素，并验证分析结果的正确性。分析阶段用到的质量管理方法主要有：头脑风暴、因果图、排列图、散布图、多变量图、回归分析、控制图、箱线图、方差分析、假设检验等。（1）原因分析利用头脑风暴、因果图、控制图等方法或工具，分析确定影响输出Y的关键X，即确定过程的关键影响因素。通过绘制流程图，确定每个关键质量特性的可追溯变量X，确定每个变量的能力，对CTQ与X，之间的关系做出描述。（2）结论验证为确保所找到的关键因素是正确的，还要验证分析结果。为此，可用散布图来确认Y与X，之间的相关程度，即通过计算相关系数来确定Y与X，之间的密切程度。通过

38、假设检验或方差分析则可以验证所找出的关键因素是否对特性结果有重大影响。值得注意的是，分析阶段既是关键阶段，也是困难阶段。一方面，要找到造成质量问题的原因；另一方面，还要对所得出结论进行验证。为了真正找到哪些造成质量问题的少数的关键原因，就需要大量运用统计学的理论与方法。4、改进阶段改进阶段的主要任务是针对分析阶段所确定的关键问题，给出有效的解决方案，并实施解决方案。改进阶段是最具创新性的一个阶段。改进可以是在原有方案的基础上进行优化，也可以是提出全新的方案。正是由于在这一阶段将提出创新性的改进方案，所以，一方面需要验证方案的有效性；另一方面，需要对改进方案的风险做出全面评估。改进阶段用到的主要

39、质量管理方法有：试验设计、精益管理方法、田口方法、FMEA、响应面分析、流程再造、甘特图等。（1）改进方案的提出和选择提出若干可行方案，通过实验设计等工具描述CTQ与X，之间的关系，经过对比分析选择那些能够显著提高CTQ水平的方案。根据6总体目标，确定使CTQ达到最优的X，的水平。（2）改进方案的评估失效模式与影响分析是用来分析在产品或服务及其实现过程中存在风险的有效方法。当进入分析阶段时，6项目团队应评估将要实施的改进方案是否解决了原有问题，还要评估在解决原有方案后是否会带来新的问题（风险）。FEMA分析的核心是FMEA分析表。下面逐项介绍FMEA分析表中的内容。1）功能功能是指改进方案要实

40、现的质量目标。一个改进方案对应一个FMEA分析表。2）潜在失效模式潜在失效模式是指分析对象未达到预期功能所表现出来的失效形式。3）潜在失效后果潜在失效后果是指失效后对系统、过程、顾客等所带来的不良影响。分析应包括对当前过程、后续过程及整体所造成的不良影响。4）严重度（S）严重度是指对失效所造成影响的严重程度，从1到10分为10个等级。没有任何后果为1，无警告造成严重后果为10，中间分为8个等级。5）失效机理失效机理是指失效模式发生的原因、影响因素。6）频度（O）频度是指失效原因发生的可能性，从1到10分为10个等级。失效不大可能发生为1，失效几乎不可避免为10，中间分为8个等级。7）现行控制方

41、法现行控制方法是指当前采取的用以防止或发现失效原因的措施。8）不可探测度（D）不可探测度是指用当前方法发现失效原因的可能性，从1到10分为10个等级。几乎肯定可以发现失效原因为1，几乎不可能发现失效原因为10，中间分为8个等级。9）风险优先级别数(RPN)风险优先级别数是S、0、D三者相乘的结果。一般认为，当RPN100时，需要对改进方案进行重新设计。注意，除了关注RPN值外，还会关注S、0、D单项值。有时，即使RNP值不是很高，当某一单项值很高时也应重新设计改进方案，当涉及与生命有关的安全事项时尤其如此。措施后面的S、O、D值及RPN值是实施预防措施后预计的数值。应比实施措施前有所降低。当然

42、，也会出现降低某一RPN而导致另一RPN增加的可能性。（3）改进方案的实施确定好改进方案后，就要采取强制措施推行改进方案。为此，需要确定要达到的具体目标、实施的具体内容、行动计划、资源配置、时间要求等。可以利用网络图法确定各项作业的先行后续关系、时间进度，并找出关键路径，进而从质量、费用、时间、资源等方面优化6项目计划。5、控制阶段控制阶段的主要任务是确认改进成果，通过有效的措施保持改进成果，并推广应用改进成果。控制阶段用到的质量管理方法有：控制图、防错方法、标准操作规程等。（1）成果证实从统计学角度，对改进前后的质量特性数据的分布进行分析比较，证实改进成果的真实性。此外，还要从经济学角度，验

43、证6项目投资回报的显著性，在评估报告中说明由于减少缺陷而减少的浪费、质量成本的降低、效率的提高，创造的直接和间接效益。为了确保6管理的信度和权威，应结合具体情况，建立有关6改进项目实施情况的评价与检查制度，以定期评审6改进项目的进展情况。（2）成果巩固对证实的成果，建立保持成果的管理、技术和工程措施，使其文件化、标准化和制度化，并将改进结果应用到类似项目中。在整个公司范围内，对改进项目的成果做出表扬，在物质和精神上对6项目做出突出贡献的人员予以奖励，以确保成果得到认可。显然，当质量水平上升到一个台阶后，正好是下一次质量改进的起点，此时，应及时提出下一阶段的工作重点和方向。五、 ISO9000：

44、2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其

45、业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组

46、织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部