第二类医疗器械注册申请表(5页).doc

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1、-第二类医疗器械注册申请表-第 5 页受理号：中 华 人 民 共 和 国医 疗 器 械 注 册 申 请 表产品名称: 规格型号: 申请企业（盖章）: 申报日期: 湖北省食品药品监督管理局填表说明1按照医疗器械注册管理办法及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“”。报送的资料应按照本申请表规定的顺序排列，并装订成册。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3.“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与医疗器械生产企业许可证相同。4申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在

2、本表“其它需要说明的问题”栏中说明6请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。填表前，请详细阅读填表说明产品名称 商品名（如有） 规格型号 注册形式首次注册重新注册产品类别（填写产品类代号） 原产品注册证号（首次注册不填）所执行标准及编号 主要性能结构及组成 产品使用范围 生产企业名称 注册地址 生产地址 许可证号 有效期 联系人 职位 电话 邮编 电子邮箱 传真 申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申请表中所申报

3、的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第二类医疗器械首次注册 1境内医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3产品技术报告 4安全风险分析报告 5适用的产品标准及编制说明 6产品性能自测报告 7

4、医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告 8医疗器械临床试验资料 9产品使用说明书 10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11所提交材料真实性的自我保证声明 12凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。第二类医疗器械重新注册 1境内医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3原医疗器械注册证书及注册登记表 4产品质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告） 5变化后的质量管理体系检查啊（考核）报告 6申请人关于变更（或没有变化）情况的声明 7型号规格、产品标准、产品性能结构及组成、 生产地址变、 产品使用范围变更需要提交的材料（如有） 10 所提交材料真实性的自我保证声明 11.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。其他需要说明的问题