滴眼剂批生产记录051220精品资料(23页).doc

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1、-滴眼剂批生产记录051220精品资料-第 21 页北京利祥制药有限公司滴眼剂批生产汇总记录年 月 日 JL-SC-02001产品名称规 格批 号生产日期配制过滤原辅料名称批号含量投料量单位配制量（L）配制日期含 量中间体量（L）过滤日期PH值损失量（L）收率%可见异物中间体质量评价：检验单号内包材名称规格批号单位投料量使用量破损率%塑料瓶内塞外盖灌装灌装日期装量可见异物理论产量（瓶）损耗量（瓶）实际产量（瓶）收率检漏检漏数量（瓶）合格数量（瓶）开始时间结束时间真空度MPa时间（min）灯检检前数量（瓶）合格数量（瓶）不合格数（瓶）合格率包装产量合箱情况外包材利用率%箱上批批号瓶小盒盒签标签说

2、明书大箱瓶本批批号瓶物料平衡平衡指标：98%平衡率102%为正常，否则，为异常。平衡率成品数不合格品数损耗数/理论产量平衡率偏差分析：最终批评价：备注：入库量： 瓶 抽样量： 瓶填表： 审核： 北京利祥制药有限公司滴眼剂称量岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00101品名规格批号批量开始时间结束时间称量记录物料名称批号重量容器编号称量人复核人操作记录操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。检查衡器是否清洁、校准。1.3检查容器具是否清洁消毒，是否在有效期内。已清场，合格证在有效期内衡器应校准容器具应清洁清场： 合格不合格合格证：有效无效衡器： 合格

3、，不合格清洁情况：合格不合格检查：复核：2、称量：按称量岗位标准操作规程操作。执行称量岗位标准操作规程（实际称量记录详细记入上表）称量：复核：3、清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。达到洁净区卫生管理规程要求清洁情况：合格不合格操作：备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂浓配岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00201品名规格批号批量开始时间结束时间投 料 量原辅料名称批号含量投料量操作人复核人盐酸左旋氧氟沙星氯化钠苯扎氯铵活性炭操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。已清场，合格证在有效期内清场：合格，不合格合格证：有效无效检

4、查人：2、投料：2.1检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。50%体积的注射用水，再加入规定量的氯化钠、苯扎氯铵和盐酸左旋氧氟沙星原料。浓配罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。注射用水： L氯化钠： g苯扎氯铵： g盐酸左旋氧氟沙星： g浓配罐号： 清洁情况：合格不合格注射用水： L氯化钠： g苯扎氯铵： g盐酸左旋氧氟沙星： g操作人：复核人：3、溶解：搅拌，使溶解完全。搅拌，使溶解完全。温度： 搅拌时间： 分钟操作人：复核人：4、冷却：停止加热，通入冷却水进行降温。冷却至室温冷却温度： 冷却时间： 分钟操作人：复核人：5、过滤：加入活性炭，充分搅拌，开启钛棒过滤器过滤。过滤

5、压力： Mpa过滤压力： Mpa操作人：6、卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：合格不合格操作人：检查人：备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂稀配岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00301品名规格批号批量开始时间结束时间操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。已清场，合格证在有效期内清场：合格不合格合格证：有效无效检查人：2、投料：检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭，准备接受浓配液。稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。浓配液： L稀配罐号： 清洁情况：合格

6、不合格浓配液： L操作人：复核人：3、配制：根据浓配液含量计算出应补加注射用水的量。充分搅拌，调pH值至规定的范围。注射用水： LNaOH溶液： ml注射用水： LNaOH溶液： ml操作人：复核人：4、中间质量控制：填写请验单，通知QA取样测定中间体含量及pH值。中间质量控制参数：含量： pH值= 实际检验结果：含量： pH值= 5、过滤：开启微孔过滤器过滤，循环过滤至可见异物合格，备用。过滤后药液可见异物应符合规定可见异物： 滤液体积： L操作人：复核人：6、卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：合格不合格操作人：物料平衡：98%中间体收率102%为正常，否则

7、，为异常。中间体收率=精滤液量/理论产量*%平衡结果：中间体收率=偏差分析： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂洗瓶岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00401品名规格批号批量开始时间 时 分结束时间 时 分物料使用记录物料名称生产批号单位投料量使用量剩余量损耗量操作指令工艺参数操作记录签名1、核对各物料品名、规格、数量、批号；品名相符规格相符数量相符批号相符品名：相符 不相符 规格：相符 不相符 数量：相符 不相符 批号：相符 不相符 操作人：复核人：2、按设备标准操作规程操作设备；a：回转式洗瓶机b：隧道烘干灭菌箱设备完好设备清洁完好 不完好 清洁 不清洁 操作

8、人：复核人：3、按工艺规程进行洗涤、烘干灭菌。洗瓶速度：80瓶/分 MPa MPa压缩空气压力 MPa温度： 80时间： 25min洗瓶速度： 瓶/分注射用水压力： MPa 纯化水压力 MPa压缩空气压力 MPa温度： 时间： min操作人：复核人：4、卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况： 合格不合格操作人：备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂灌装旋盖批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00501品名规格批号批量开始时间结束时间领 料 量来料使用记录-产品名称批 号含量/规格药液总体积L理论产量灌装瓶数-中间体内包材名称批号投料量剩余

9、数量损耗数量-塑料瓶-内塞-外盖-操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：1.1检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。1.2检查容器具是否洁净并消毒，是否在消毒有效期内。1.3核对物料的品名、规格、批号、数量。已清场，合格证在有效容器具应洁净，在消毒有效期内品名相符规格相符数量相符清场： 合格不合格合格证：有效无效消毒期：有效无效品名：相符不符规格：相符不符数量：相符不符检查人：复核人：2、灌装：2.1检查储罐内药液的体积是否达到规定量。2.2检查瓶塞、瓶盖是否在消毒有效期内。2.4灌装：按灌装机标准规程执行。药液体积应达到储罐体积2/3以上。瓶塞、瓶盖应在消毒有效期内药液体积： L消毒期：有

10、效无效操作人：复核人：3.中间质量控制：每30min记录一次检查结果。检查频次：1次/30min装量： 5ml可见异物：合格旋盖： 密封性装量： ml可见异物： 旋盖： 检查人：复核人：4、环境控制：每班次至少检查记录1次。温度： 2024相对湿度：4565%温度： 相对湿度： % 检查人：5.卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：合格 不合格操作人：物料平衡：98%收率102%为正常，否则，为异常。收率=灌装瓶数/理论产量*100%平衡结果：收率=备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂灌装旋盖中间质量控制记录年 月 日 JL-SC-006

11、01品名规格批号装量范围5标准装量5ml控制记录 项目时间装 量可见异物密封性1#2#-合格率(%)备注：操作人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂检漏批生产记录 年 月 日 班 JL-SC-00701品名规格批号来料数量检漏真空度检漏时间项目序号检漏记录检漏真空度时间数量（瓶）不合格品（瓶）操作人总计产量： 瓶抽样数： 瓶设备运转情况：备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂灯检批生产记录 年 月 日 班 JL-SC-00801品名规格批号来料数量开始时间结束时间灯 检 记 录灯检人产量灯检项目合格率%检前数量检后数量破瓶空瓶坏盖装量异物其它合计合计抽 查 记

12、录被抽查者抽查数量合格数量抽查项目合格率%破瓶空瓶坏盖装量异物其它合计抽查合计质量评价：抽查合格率99.99%为合格，否则，应重新灯检。备注：操作人： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂贴签批生产记录 年 月 日 班 JL-SC-00901品名规格批号数量（瓶）开始时间结束时间操作指令工艺参数操作记录签名1.领取标签，核对品名、规格、数量、批号；品名相符规格相符数量相符批号相符品名：相符不相符 规格：相符不相符 数量：相符不相符 批号：相符不相符 操作人：复核人：2.按贴标机标准操作规程操作设备完好设备清洁完好 不完好 清洁 不清洁 操作人：复核人：3.领取打印纸，调节贴签

13、机正常运行，编制批号无空白、坏签、批号清晰、端正贴签情况：合格 不合格操作人：复核人：标 签 使 用 记 录标 签 名 称领用标签数（张）实用标签数（张）剩余标签数（张）不合格标签数（张）损耗标签数（张）留样标签数（张）标 签 销 毁 情 况标签数量（张）销毁方式销毁人监销人抽 查 记 录次数抽查瓶数（瓶）合格瓶数（瓶）抽 查 情 况无签（瓶）空签（瓶）坏签（瓶）其他（瓶）合计（瓶）合格率质量评价：抽查合格率99.5%为合格，否则，应重新贴签。留样标签粘贴处：备注：操作人： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂包装岗位生产记录年 月 日 班 JL-SC-00901品名包装规格

14、生产批号生产产量（瓶）废品数（瓶）操作人贴签装盒装箱检查员本批上班结存情况支合箱情况批支本批本班结转情况支批支标签名称领用数使用数废品数剩余数瓶签盒签合格证说明书标签领取人标签复核人设备运转情况开机时间关机时间备注 填写人： 复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂称量岗位清场检查记录年 月 日 班 JL-SC-01001清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、 原生产品种称量结束后，将衡器、容器具等按照要求处理；2、 将剩余物料退回仓库，散撒及受污染的物料清除干净；3、 无本批次或本一品种的遗留物料；4、 按要求彻底清洁墙壁、地面、称量台面、天平及

15、所有容器具、工具。检查项目 检查结果 （以标示确认结果）称量台面、电子台秤、天平及所有计量器具符合要求 不符合要求 无前批次或前一品种的遗留物料符合要求 不符合要求 环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求 不符合要求 清场负责人清场时间时 分清场检查员清场合格证备注： 填写人： 审核人： 贴于此处北京利祥制药有限公司滴眼剂浓配岗位清场检查记录年 月 日 班 JL-SC-01101清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、原生产品种配制结束后，将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处理；2、将剩余药液及受污染药液彻底清除干净；3、无本批次或本一品种的

16、遗留药液；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。检查项目 检查结果 （以标示确认结果）配制罐、滤器、管道符合要求 不符合要求 无前批次或前一品种的遗留物料符合要求 不符合要求 环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求 不符合要求 清场负责人清场时间时 分清场检查员清场合格证备注： 填写人： 审核人： 贴于此处北京利祥制药有限公司滴眼剂稀配岗位清场检查记录年 月 日 班 JL-SC-01101清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、原生产品种配制结束后，将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处理；2、将剩余药液及受污染药液彻

17、底清除干净；3、无本批次或本一品种的遗留药液；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。检查项目 检查结果 （以标示确认结果）配制罐、滤器、管道符合要求 不符合要求 无前批次或前一品种的遗留物料符合要求 不符合要求 环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求 不符合要求 清场负责人清场时间时 分清场检查员清场合格证备注： 填写人： 审核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂洗瓶岗位清场记录年 月 日 JL-SC-16701清场前生产品种批号规格清场后生产品种批号规格清场要求1、生产品种结束后，理瓶机、拨瓶轮等按照要求处理；2、将污瓶等彻底清除干净；3、清除前批次或前一品种的遗留滴眼

18、剂瓶；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。检查项目 检查结果 （以标示确认结果）理瓶机、拨瓶轮等符合要求 不符合要求 无前批次或前一品种的遗留物符合要求 不符合要求 环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求 不符合要求 清场负责人清场时间QA检查员清场合格证备注：填写人： 复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂灌装旋盖岗位清场检查记录年 月 日 班 JL-SC-01201清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、原生产品种结束后，将药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等按照要求处理；2、将剩余药液、空瓶、瓶塞、瓶盖及污瓶等彻底

19、清除干净；3、无本批次或本一品种的遗留药支；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。检查项目 检查结果 （以标示确认结果）药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等符合要求 不符合要求 无前批次或前一品种的遗留药液、药瓶等物料符合要求 不符合要求 环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求 不符合要求 清场负责人清场时间时 分清场检查员清场合格证备注： 填写人： 审核人： 贴于此处北京利祥制药有限公司滴眼剂灯检岗位清场检查记录年 月 日 班 JL-SC-01401清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、原生产品种结束后，将灯检台、不

20、锈钢盘子等按照要求处理；2、将灯检剔出的不合格品清除干净；3、无本批次或本一品种的遗留物料；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面。检查项目 检查结果 （以标示确认结果）灯检台、不锈钢盘子符合要求 不符合要求 无前批次或前一品种的遗留物料符合要求 不符合要求 环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求 不符合要求 清场负责人清场时间时 分清场检查员清场合格证备注： 填写人： 审核人： 贴于此处北京利祥制药有限公司滴眼剂包装岗位清场记录年 月 日 班 JL-SC-01501清场前产品名称清场后产品名称包装规格生产批号包装规格生产批号清场要求1、 将本品种包装材料清除；2、 将本品种剩余药品以及包装成

21、品按要求返库；3、 将本品种剩余各种标签处理干净；4、将所有工器具、机台上下、轨道以及包装场地做好清洁工作。检查项目 检查结果 （以标示确认结果）轨道上有无遗留药支符合要求 不符合要求 贴标机机台上下符合要求 不符合要求 剩余的各种标签、说明书、纸盒等包装材料符合要求 不符合要求 环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求 不符合要求 清场负责人清场时间时 分清场检查员清场合格证备注： 填写人： 审核人： 贴于此处北京利祥制药有限公司滴眼剂贴签岗位清场检查记录年 月 日 班 JL-SC-01401清场前产品名称清场后产品名称生产批号规格生产结束日期生产批号规格计划生产日期清场要求1、原生产品种结束后，将贴标机、不锈钢盘子、等按照要求处理；2、将贴签剔出的不合格品和废签清除干净；并将废签进行销毁。3、无本批次或本一品种的遗留物料；4、按要求彻底清洁墙壁、地面、贴签机。检查项目 检查结果 （以标示确认结果）贴签机、不锈钢盘子符合要求 不符合要求 无前批次或前一品种的遗留物料符合要求 不符合要求 环境卫生、设备卫生及所有容器具符合要求 不符合要求 清场负责人清场时间时 分清场检查员清场合格证备注： 填写人： 审核人：