医学专题一医院融资租赁相关问题-JM-XX229.doc

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1、医院融资租赁相关问题n 背景近几年来，公立医疗拨款降低，医院融资渠道狭窄，医院运营成本高，对大型或高端医疗设备的需求迫切，但资金不足，因此采用融资租赁方式使用和购置医疗设备的方式应运而生。融资租赁：除了所有权保留外，几乎相同于购房信贷。即出租方按照承租人指令购买特定商品，并将该商品出租给承租人。承租人支付租金，到期可以折旧价购入商品，达到用很少的资金获得商品使用权的目的。n 益处提高社会资本利用率，解决医院资金短缺，设备缺乏的弊病，缓解医疗资源紧张的局面。n 操作流程医院选择设备医院选定融资租赁商签署融资租赁协议医院支付首付款和保证金融资租赁商与设备供应商签署供货协议设备供应商向医院供货医院试

2、用并确认质量融资租赁商向设备供应商支付全款医院按月向融资租赁商支付租金到期选择续租、购买或者不再续租。n 惯例数据首付款：20%30%；保证金：10%，医院无违约可冲抵最后几期租金；租赁期限：1-5年，通常3-5年；付款方式：月付、季付（通常）、年付；租金起算：安装调试成功后，医院签署的接收证书之日当做起租日，有的是1-3个月后开始算起租日。n 资质要求1. 金融租赁公司管理办法规定,设立金融租赁公司应当经银监会批准，注册资本不低于1亿元人民币,对投资人要求较高:商业银行,规模较大的租赁公司和大型生产企业；2. 商务部、国家税务总局关于从事融资租赁业务有关问题的通知商务部、国税局可以批准非金融

3、类融资租赁业务，开展试点企业。目前多数非银行体系投资人设立的融资租赁公司由商务部和国税局批准。3. 根据外商投资租赁业管理办法外商可投资融资租赁公司，由商务部审批，较内资17000万人民币的注册资本来看，1000万美元的注册资本门槛较低，并可以享受差额营业税，节约70%-80%。4. 根据医疗器械监督管理条例及2005年6月国家食品药品监督管理局发布的关于融资租赁医疗设备器械监管问题的答复意见，应当取得医疗器械经营企业许可证；后附相关法律法规 (供选择性阅读)：l 金融租赁公司管理办法（2007年1月23日）第一章总则第一条为促进我国融资租赁业的健康发展，加强对金融租赁公司的监督管理，根据中华

4、人民共和国银行业监督管理法、中华人民共和国公司法等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称金融租赁公司，是指经中国银行业监督管理委员会批准，以经营融资租赁业务为主的非银行金融机构。金融租赁公司名称中标明“金融租赁”字样。未经中国银行业监督管理委员会批准，任何单位和个人不得经营融资租赁业务或在其名称中使用“金融租赁”字样，但法律法规另有规定的除外。第三条本办法所称融资租赁，是指出租人根据承租人对租赁物和供货人的选择或认可，将其从供货人处取得的租赁物按合同约定出租给承租人占有、使用，向承租人收取租金的交易活动。适用于融资租赁交易的租赁物为固定资产。第四条本办法所称售后回租业务，是指承租人将自有物件出

5、卖给出租人，同时与出租人签定融资租赁合同，再将该物件从出租人处租回的融资租赁形式。售后回租业务是承租人和供货人为同一人的融资租赁方式。第五条本办法所称关联方关系及关联交易，是指符合有关企业会计准则规定的关联方关系及关联交易。第六条中国银行业监督管理委员会及其派出机构依法对金融租赁公司实施监督管理。第二章机构设立、变更与终止第七条申请设立金融租赁公司应具备下列条件：（一）具有符合本办法规定的出资人；（二）具有符合本办法规定的最低限额注册资本；（三）具有符合中华人民共和国公司法和本办法规定的章程；（四）具有符合中国银行业监督管理委员会规定的任职资格条件的董事、高级管理人员和熟悉融资租赁业务的合格从

6、业人员；（五）具有完善的公司治理、内部控制、业务操作、风险防范等制度；（六）具有合格的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施；（七）中国银行业监督管理委员会规定的其他条件。第八条金融租赁公司的出资人分为主要出资人和一般出资人。主要出资人是指出资额占拟设金融租赁公司注册资本50%以上的出资人。一般出资人是指除主要出资人以外的其他出资人。设立金融租赁公司，应由主要出资人作为申请人向中国银行业监督管理委员会提出申请。第九条金融租赁公司主要出资人应符合下列条件之一：（一）中国境内外注册的具有独立法人资格的商业银行，还应具备以下条件：1.资本充足率符合注册地金融监管机构要求且不低于8%；2.最近1

7、年年末资产不低于800亿元人民币或等值的自由兑换货币；3.最近2年连续盈利；4.遵守注册地法律法规，最近2年内未发生重大案件或重大违法违规行为；5.具有良好的公司治理结构、内部控制机制和健全的风险管理制度；6.中国银行业监督管理委员会规定的其他审慎性条件。（二）中国境内外注册的租赁公司，还应具备以下条件：1.最近1年年末资产不低于100亿元人民币或等值的自由兑换货币；2.最近2年连续盈利；3.遵守注册地法律法规，最近2年内未发生重大案件或重大违法违规行为。（三）在中国境内注册的、主营业务为制造适合融资租赁交易产品的大型企业，还应具备以下条件：1.最近1年的营业收入不低于50亿元人民币或等值的自

8、由兑换货币；2.最近2年连续盈利；3.最近1年年末净资产率不低于30%；4.主营业务销售收入占全部营业收入的80%以上；5.信用记录良好；6.遵守注册地法律法规，最近2年内未发生重大案件或重大违法违规行为。（四）中国银行业监督管理委员会认可的可以担任主要出资人的其他金融机构。第十条金融租赁公司一般出资人应符合中国银行业监督管理委员会投资入股金融机构相关规定。符合本办法主要出资人条件的出资人可以担任金融租赁公司的一般出资人。第十一条金融租赁公司的最低注册资本为1亿元人民币或等值的自由兑换货币，注册资本为实缴货币资本。中国银行业监督管理委员会根据融资租赁业发展的需要，可以调整金融租赁公司的最低注册

9、资本限额。第十二条金融租赁公司的设立需经过筹建和开业两个阶段。申请人提交的申请筹建、申请开业的资料，以中文文本为准。资料受理及审批程序按照中国银行业监督管理委员会有关行政许可事项实施规定执行。第十三条申请筹建金融租赁公司，申请人应当提交下列文件：（一）筹建申请书，内容包括拟设立金融租赁公司的名称、注册所在地、注册资本金、出资人及各自的出资额、业务范围等；（二）可行性研究报告，内容包括对拟设公司的市场前景分析、未来业务发展规划、组织管理架构和风险控制能力分析、公司开业后3年的资产负债规模和盈利预测等内容；（三）拟设立金融租赁公司的章程（草案）；（四）出资人基本情况，包括出资人名称、法定代表人、注

10、册地址、营业执照复印件及营业情况以及出资协议。出资人为境外金融机构的，应提供注册地金融监管机构出具的意见函；（五）出资人最近2年经有资质的中介机构审计的年度审计报告；（六）中国银行业监督管理委员会要求提交的其他文件。第十四条金融租赁公司筹建工作完成后，应向中国银行业监督管理委员会提出开业申请，并提交下列文件：（一）筹建工作报告和开业申请书；（二）境内有资质的中介机构出具的验资证明、工商行政管理机关出具的对拟设金融租赁公司名称的预核准登记书；（三）股东名册及其出资额、出资比例；（四）金融租赁公司章程。金融租赁公司章程至少包括以下内容：机构名称、营业地址、机构性质、注册资本金、业务范围、组织形式、

11、经营管理和中止、清算等事项；（五）拟任高级管理人员名单、详细履历及任职资格证明材料；（六）拟办业务规章制度和风险控制制度；（七）营业场所和其他与业务有关设施的资料；（八）中国银行业监督管理委员会要求的其他文件。第十五条经中国银行业监督管理委员会批准，金融租赁公司可设立分支机构。设立分支机构的具体条件由中国银行业监督管理委员会另行规定。第十六条中国银行业监督管理委员会对金融租赁公司董事和高级管理人员实行任职资格核准制度。第十七条金融租赁公司有下列变更事项之一的，须报经中国银行业监督管理委员会批准：（一）变更名称；（二）改变组织形式；（三）调整业务范围；（四）变更注册资本；（五）变更股权；（六）修

12、改章程；（七）变更注册地或营业场所；（八）变更董事及高级管理人员；（九）合并与分立；（十）中国银行业监督管理委员会规定的其他变更事项。第十八条金融租赁公司有以下情况之一的，经中国银行业监督管理委员会批准后可以解散：（一）公司章程规定的营业期限届满或者公司章程规定的其他解散事由出现；（二）股东（大）会决议解散；（三）因公司合并或者分立需要解散；（四）依法被吊销营业执照、责令关闭或者被撤销；（五）其他法定事由。第十九条金融租赁公司有以下情形之一的，经中国银行业监督管理委员会批准，可向法院申请破产：（一）不能支付到期债务，自愿或其债权人要求申请破产的；（二）因解散或被撤销而清算，清算组发现该金融租赁

13、公司财产不足以清偿债务，应当申请破产的。第二十条金融租赁公司不能清偿到期债务，并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力的，中国银行业监督管理委员会可以向人民法院提出对该金融租赁公司进行重整或者破产清算的申请。第二十一条金融租赁公司因解散、依法被撤销或被宣告破产而终止的，其清算事宜，按照国家有关法律法规办理。第三章业务范围第二十二条经中国银行业监督管理委员会批准，金融租赁公司可经营下列部分或全部本外币业务：（一）融资租赁业务；（二）吸收股东1年期（含）以上定期存款；（三）接受承租人的租赁保证金；（四）向商业银行转让应收租赁款；（五）经批准发行金融债券；（六）同业拆借；（七）向金融机构借款；

14、（八）境外外汇借款；（九）租赁物品残值变卖及处理业务；（十）经济咨询；（十一）中国银行业监督管理委员会批准的其他业务。第二十三条金融租赁公司不得吸收银行股东的存款。第二十四条金融租赁公司经营业务中涉及外汇管理事项的，需遵守国家外汇管理有关规定。第四章经营规则第二十五条金融租赁公司的公司治理应当建立以股东（大）会、董事会、监事会、高级管理层等为主体的组织架构，明确各自之间的职责划分，保证相互之间独立运行、有效制衡，形成科学、高效的决策、激励和约束机制。第二十六条金融租赁公司应当按照全面、审慎、有效、独立的原则，建立和健全内部控制制度，并报中国银行业监督管理委员会或其派出机构备案。第二十七条金融租

15、赁公司的关联交易应当按照商业原则，以不优于对非关联方同类交易的条件进行。第二十八条金融租赁公司应当制定关联交易管理制度，具体内容应当包括：（一） 董事会或者经营决策机构对关联交易的监督管理；（二） 关联交易控制委员会的职责和人员组成；（三） 关联方的信息收集与管理；（四） 关联方的报告与承诺、识别与确认制度；（五） 关联交易的种类和定价政策、审批程序和标准；（六） 回避制度；（七） 内部审计监督；（八） 信息披露；（九） 处罚办法；（十）银监会要求的其他内容。第二十九条金融租赁公司的重大关联交易应经董事会批准。重大关联交易是指金融租赁公司与一个关联方之间单笔交易金额占金融租赁公司资本净额5%以

16、上，或金融租赁公司与一个关联方发生交易后金融租赁公司与该关联方的交易余额占金融租赁公司资本净额10%以上的交易。第三十条金融租赁公司董事会、未设立董事会的金融租赁公司经营决策机构及关联交易控制委员会对关联交易进行表决或决策时，与该关联交易有关联关系的人员应当回避。第三十一条售后回租业务必须有明确的标的物，标的物应当符合本办法的规定。第三十二条售后回租业务的标的物必须由承租人真实拥有并有权处分。金融租赁公司不得接受已设置任何抵押、权属存在争议或已被司法机关查封、扣押的财产或其所有权存在任何其他瑕疵的财产作为售后回租业务的标的物。第三十三条售后回租业务中，金融租赁公司对标的物的买入价格应有合理的、

17、不违反会计准则的定价依据作为参考，不得低值高买。第三十四条从事售后回租业务的金融租赁公司应真实取得相应标的物的所有权。标的物属于国家法律法规规定其产权转移必须到登记部门进行登记的财产类别的，金融租赁公司应进行相关登记。第五章监督管理第三十五条金融租赁公司应遵守以下监管指标：（一）资本充足率。金融租赁公司资本净额不得低于风险加权资产的8%；（二）单一客户融资集中度。金融租赁公司对单一承租人的融资余额不得超过资本净额的30%。计算对客户融资余额时，可以扣除授信时承租人提供的保证金；（三）单一客户关联度。金融租赁公司对一个关联方的融资余额不得超过金融租赁公司资本净额的30%；（四）集团客户关联度。金

18、融租赁公司对全部关联方的融资余额不得超过金融租赁公司资本净额的50%；（五）同业拆借比例。金融租赁公司同业拆入资金余额不得超过金融租赁公司资本净额的100%。中国银行业监督管理委员会视监管工作需要可对上述指标做出适当调整。第三十六条金融租赁公司应按照相关企业会计准则及中国银行业监督管理委员会有关规定进行信息披露。第三十七条金融租赁公司应实行风险资产五级分类制度。第三十八条金融租赁公司应当按照有关规定制定呆账准备制度，及时足额计提呆账准备。未提足呆账准备的，不得进行利润分配。第三十九条金融租赁公司应按规定编制并向中国银行业监督管理委员会报送资产负债表、损益表及中国银行业监督管理委员会要求的其他报

19、表。金融租赁公司法定代表人及直接经办人员对所提供的报表的真实性承担法律责任。第四十条金融租赁公司应在每会计年度结束后4个月内向中国银行业监督管理委员会或有关派出机构报送前一会计年度的关联交易情况报告。报告内容应当包括：关联方、交易类型、交易金额及标的、交易价格及定价方式、交易收益与损失、关联方在交易中所占权益的性质及比重等。第四十一条金融租赁公司应建立定期外部审计制度，并在每个会计年度结束后的4个月内，将经法定代表人签名确认的年度审计报告报送中国银行业监督管理委员会及相应派出机构。第四十二条金融租赁公司违反本办法有关规定的，中国银行业监督管理委员会可责令限期整改；逾期未整改的，或者其行为严重危

20、及该金融租赁公司的稳健运行、损害客户合法权益的，中国银行业监督管理委员会可以区别情形，依照中华人民共和国银行业监督管理法等法律法规的规定，采取暂停业务、限制股东权利等监管措施。第四十三条金融租赁公司已经或者可能发生信用危机，严重影响客户合法权益的，中国银行业监督管理委员会依法对其实行托管或者督促其重组，问题严重的，有权予以撤销。第四十四条凡违反本办法有关规定的，中国银行业监督管理委员会按中华人民共和国银行业监督管理法等有关法律法规进行处罚。金融租赁公司对中国银行业监督管理委员会的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。第六章附则第四十五条本办法由中国银行业监督管理委员会

21、解释。第四十六条本办法自2007年3月1日起施行。l 商务部 国家税务总局关于从事融资租赁业务有关问题的通知商建发2004560号2004-10-22商务部 国家税务总局各省、自治区、直辖市、计划单列市商务主管部门、国家税务局、地方税务局：为了更好地发挥租赁业在扩大内需、促进经济发展中的作用，支持租赁业快速健康发展，现就开展融资租赁业务有关问题通知如下：一、根据国务院办公厅下发的商务部“三定”规定，原国家经贸委、外经贸部有关租赁行业的管理职能和外商投资租赁公司管理职能划归商务部，今后凡财政部、国家税务总局关于营业税若干政策问题的通知（财税200316号）中涉及原国经贸委和外经贸部管理职能均改由

22、商务部承担。二、外商投资租赁公司的市场准入及行业监管工作继续按照商务部的有关规定执行。三、商务部将对内资租赁企业开展从事融资租赁业务的试点工作。各省、自治区、直辖市、计划单列市商务主管部门可以根据本地区租赁行业发展的实际情况，推荐1-2家从事各种先进或适用的生产、通信、医疗、环保、科研等设备，工程机械及交通运输工具（包括飞机、轮船、汽车等）租赁业务的企业参与试点工作。被推荐的企业经商务部、国家税务总局联合确认后，纳入融资租赁试点范围。四、从事融资租赁业务试点企业（以下简称融资租赁试点企业）应当同时具备下列条件：（一）2001年8月31日（含）前设立的内资租赁企业最低注册资本金应达到4000万元

23、，2001年9月1日至2003年12月31日期间设立的内资租赁企业最低注册资本金应达到17000万元；（二）具有健全的内部管理制度和风险控制制度；（三）拥有相应的金融、贸易、法律、会计等方面的专业人员，高级管理人员应具有不少于三年的租赁业从业经验；（四）近两年经营业绩良好，没有违法违规纪录；（五）具有与所从事融资租赁产品相关联的行业背景；（六）法律法规规定的其他条件。五、省级商务主管部门推荐融资租赁试点企业除应上报推荐函以外，还应提交下列材料：（一）企业从事融资租赁业务的申请及可行性研究报告；（二）营业执照副本（复印件）（三）公司章程，企业内部管理制度及风险控制制度文件；（四）具有资格的会计师

24、事务所出据的近三年财务会计报告；（五）近两年没有违法违规纪录证明；（六）高级管理人员的名单及资历证明。六、本通知第二、三条所列的融资租赁公司（即内资融资租赁试点企业、外商投资融资租赁公司）可按照财政部、国家税务总局关于营业税若干政策问题的通知（财税200316号）的规定享受融资租赁业务的营业税政策。七、融资租赁公司应严格按照国家有关规定按时交纳各种税款，若违反国家税收法律法规，偷逃税款，税务机关将依据中华人民共和国税收征收管理法及有关税收法律的规定予以处罚，同时取消对该企业执行的融资租赁税收政策。融资租赁公司在向关联生产企业采购设备时，有关设备的结算价格不得低于该生产企业向任何第三方销售的价格

25、（或同等批量设备的价格）。八、融资租赁试点企业应严格遵守国家有关法律法规，不得从事下列业务：（一）、吸收存款或变相存款；（二）、向承租人提供租赁项下的流动资金贷款和其他贷款；（三）、有价证券投资、金融机构股权投资；（四）、同业拆借业务；（五）、未经中国银行业监督管理委员会批准的其他金融业务。九、融资租赁试点企业的风险资产（含担保余额）不得超过资本总额的10倍。十、融资租赁试点企业应在每季度15日前将其上一季度的经营情况上报省级商务主管部门，并抄报商务部。商务部和国家税务总局将采取定期或不定期方式，抽查试点企业经营情况。对违反有关法律法规和上述规定的企业，商务部将取消其融资租赁试点企业的资格。十

26、一、各地商务、税务主管部门要加强对融资租赁试点企业的监督，及时研究试点中存在的问题，发现重大问题应立刻上报商务部、国家税务总局，同时，要不断总结试点经验，采取有效措施，促进租赁业的健康发展。商务部 国家税务总局二四年十月二十二日l 医疗器械监督管理条例（国务院令第276号），自2000年4月1日起施行。第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依

27、据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当

28、书面说明理由。第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。l 外商投资租赁业管理办法1 审核依据外商投资租赁业管理办法（商务部令2005第5号）、商务部关于由省级商务主管部门和国家级经济技术开发区负责审核管理部分服务业外商投资企业审批事项的通知（商资函20092号）2 审批权限注册资本5000万美元以下外商投资融资租赁公司的设立及变更事项由省级商务主管部门负责审核、管理。注册资本5000万美元（不含5000万美元）以上外商投资融资租赁公司由商务部负责审核、管理。3 申报程序设立（

29、含并购、再投资等）外商投资融资租赁企业，申请人应按照外商投资租赁业管理办法规定准备材料并向拟注册企业所在地商务主管部门提出设立申请。省级商务主管部门和国家级开发区自收到全部申请文件之日起14日内，做出是否批准的决定，予以批准的，颁发外商投资企业批准证书，不予批准的，书面说明理由。4 申报条件4.1、外商投资融资租赁公司的注册资本不低于1000万美元；4.2、外商投资融资租赁公司的外国投资者的总资产不得低于500万美元；4.3、有限责任公司形式的外商投资融资租赁公司的经营期限一般不超过30年；4.4、拥有相应的专业人员，高级管理人员应具有相应专业资质和不少于三年的从业经验。5 申报材料5.1、申

30、请书；5.2、投资各方签署的可行性研究报告；5.3、合同、章程（外资企业只报送章程）；5.4、投资各方的银行资信证明、注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）；5.5、投资各方经会计师事务所审计的最近一年的审计报告；5.6、董事会成员名单及投资各方董事委派书；5.7、高级管理人员的资历证明；5.8、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；5.9、场地使用协议书（原件）和房地产权证明（复印件）；5.10、非法定代表人签署文件的，应当出具法定代表人委托授权书。6 审核要点6.1、省级商务主管部门和国家级开发区对外商投资融资租赁公司的审批权限按注册资本5000万美元以下掌握。6.2

31、、根据外商投资租赁业管理办法（商务部令2005第5号）第十六条规定：“为防范风险，保障经营安全，外商投资融资租赁公司的风险资产（含担保金额）一般不得超过净资产总额的10倍”，融资租赁公司可按注册资本的10倍融资，因此批复文件及证书无“总投资”一项。6.3、鉴于金融租赁公司由银监会审批，根据金融租赁公司管理办法第二条的规定：“未经中国银行监督管理委员会批准，任何单位和个人不得在其名称中使用金融租赁字样”，因此，外商投资融资租赁公司名称中不得含有“金融租赁”字样。6.4、根据外商投资租赁业管理办法第二条：“外国公司、企业和其他经济组织（以下简称外国投资者）在中华人民共和国境内以中外合资、中外合作以

32、及外商独资的形式设立从事租赁业务、融资租赁业务的外商投资企业”，因此，融资租赁公司的投资者不得为个人。6.5、关于审计报告，成立不满1年的投资者可不要求其提供审计报告，但应出具相关说明或由其股东提供出资担保。审计报告显示资不抵债的情况不予批准。6.6、融资租赁企业可以经营与租赁交易相关的担保业务，但不得为主营业务，且企业名称中不得有“担保”字样。6.7、外商投资融资租赁公司应在每年3月31日之前向省级商务主管部门和国家级开发区报送上一年业务经营情况报告和上一年经会计师事务所审计的财务报告。省级商务主管部门和国家级开发区汇总报商务部。6.8、申请成立股份有限公司的，还应依据外商投资股份有限公司的

33、有关规定提交其他材料。7 审核时限：14个工作日。8 办理部门：各地商务厅外资处、国家批准的经济技术开发区相关部门。l 2005年6月国家食品药品监督管理局发布的关于融资租赁医疗设备器械监管问题的答复意见，融资租赁公司应当办理医疗器械经营企业许可证方可开展医疗设备的融资租赁业务。关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见国食药监市2005250号江苏省食品药品监督管理局：你局关于融资租赁医疗器械问题的请示（苏食药监政2004第483号）收悉。经研究，答复意见如下：一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适应医疗器械监督管理条例及相关规章对融资租赁医

34、疗器械行为进行监管。二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照医疗器械监督管理条例及相关规章的规定，办理医疗器械经营企业许可证后方可从事经营活动。国家食品药品监督管理局二五年六月一日内容总结（1）医院融资租赁相关问题背景近几年来，公立医疗拨款降低，医院融资渠道狭窄，医院运营成本高，对大型或高端医疗设备的需求迫切，但资金不足，因此采用融资租赁方式使用和购置医疗设备的方式应运而生（2）（四）具有符合中国银行业监督管理委员会规定的任职资格条件的董事、高级管理人员和熟悉融资租赁业务的合格从业人员（3）（二）境内有资质的中介机构出具的验资证明、工商行政管理机关出具的对拟设金融租赁公司名称的预核准登记书