制药安全管理制度--工艺安全管理制度.doc

《制药安全管理制度--工艺安全管理制度.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药安全管理制度--工艺安全管理制度.doc（2页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、文件名称：工艺安全管理制度（第1版）文件编号SG01-10制订部门生产部总页数共 2 页实施日期制 药 公 司 安 全 管 理 制 度烟台北方制药有限公司文件名称：员工安全档案管理制度（第1版）文件编号SG01-10制订部门生产部总页数共 2页实施日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发份数12份分发部门生产部、质量部、财务部、办公室、车间、QA、QC、仓库、技术中心、工程中心、销售中心、供应中心、1 主题内容与适用范围 本制度主要适用于本公司生产过程中工艺安全的管理。2 目的 为加强本公司工艺安全的管理水平，保障生产过程的平稳有序进行，特制定本制度。3 术语4 相关文件5 职责 5

2、.1各车间需严格执行工艺操作纪律，应当严格按操作规程操作，各车间工艺人员对工艺管理具体负责，各车间主管对安全管理具体负责。 5.3对生产中的工艺异常问题，由生产部和质量部共同分析，提出改进意见，各车间负责具体实施。5.4生产部负责工艺备品备件的准备，涉及生产技改的外协整改由工程部组织进行。6 内容 6.1工艺规程、岗位操作规程、作业指导书 6.1.1各工序都应有相应的操作规程。 6.1.2新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准等，由生产车间或负责部门组织编写试行稿，由生产部和质量部负责审核，主管副总批准实施。 6.1.3对原产品工艺规程和操作规程的修改由负责部门组织开展，工艺人员负责协助

3、配合。 6.1.4质量部和生产部对工艺和操作规程进行监控，负责对偏离控制情况及时进行纠正。 6.2生产过程安全管理 6.2.1质量部为不合格品的归口管理部门。 6.2.2各车间对生产过程进行全程管理，对于出现的不合格品由质量部负责评审处置办法。 6.2.3对于生产的不合格产品，应立即查明原因，并制订纠正和预防措施。6.3关键过程安全管理 6.3.1关键过程是指对产品质量有重大影响或不稳定的过程。 6.3.2质量不稳定或重要的产品在必要时由质量部设置关键过程，由QA对工艺参数实行连续监控。 6.3.3当关键过程的能力达不到要求时，由质量部、生产部和车间组织人员查明原因，及时建立纠正措施，提高过程

4、能力；短期查不出原因的应组织人员进行技术攻关，确保过程处于受控状态。 6.4工艺安全事故管理 6.4.1事故的分级按公司事故报告与处罚管理制度执行。 6.4.2事故处理应遵循“四不放过”原则：事故原因不清楚不放过，事故责任人未受到处理不放过，事故相关人员未受到教育不放过，未制定预防和整改措施不放过。 6.4.3事故一旦发生应立即报告生产部及相关部门组织抢险，重大及其以上事故要报公司领导。6.4.4对工艺重大和特大事故应在三天内写出事故报告并上报公司领导。 6.5工艺记录安全管理 6.5.1工艺记录主要包括：岗位操作记录，生产交接班记录，质量分析记录，巡回检查记录（厂房等），工艺变更文件等。 6.5.2工艺质量记录要求：a.记录要求真实、准确、及时，无涂改、无超前和滞后现象。b.原始记录必须字体工整，真实清晰。c.记录保持清洁、完整，并按要求及时装订。7 变更记录 1）第1版,建立公司安全标准化管理体系文件要求。烟台北方制药有限公司 第 2 页 共 2 页