药品GMP文件057-00.docx

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1、* * * * 制药厂技术标准其他文件名称诺氟沙星胶囊使用说明书编码TS-ZL-057-00页数4-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、营销部、检验室、包装仓目 的：规范诺氟沙星胶囊使用说明书的内容适用范围：诺氟沙星胶囊使用说明书的内容。责 任：检验室、生产车间、营销部、包装材料仓库执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。内 容:OTC甲类请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。诺氟沙星胶囊说明书【药品名称】通用名：诺氟沙星胶囊商品名：氟哌酸胶囊英文名：Norfloxacin Capsule汉语拼音：Nuofushaxing Ji

2、aonang本品主要成分及其化学名称为：1乙基一6一氟一1,4二氢一4氧化一7 （1 哌嗪基）一3一嗟琳竣酸。其结构式为：分子式：Cl6H点。3分子量;319. 24* * * * 制药厂技术标准其他文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-ZL-057-00使用说明书页数4-2【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。【药理】1.药效学诺氟沙星等氟喳诺酮类具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对以下细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大局部细 菌，包括枸檬酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠杆菌属、克雷伯菌 属、变形杆菌属、沙门菌层、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。氟唾诺酮类常对

3、 多重耐药菌也可具抗菌活性。对青霉素耐药的淋球菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属 均有高度抗菌活性。诺氟沙星对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌 作用。诺氟沙星对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链 球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。诺氟沙星尚对沙眼衣原体、支原体、军团菌 具有良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌亦有抗菌活性。氟喳诺酮 类对厌氧菌的抗菌作用差。近年来细菌对氟喳诺酮类耐药性明显增高，尤以大肠 杆菌为著，耐药率可高达50%以上。葡萄球菌、铜经常假单胞菌耐药性亦有增高， 各种氟喳诺酮类的不同品种间呈交叉耐药。氟喳诺酮类为杀菌剂，现一般认为喳 诺酮类作用于细菌细

4、胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细 菌死亡。2.药动学 空腹时口服吸收迅速但不完全（30%40%）；广泛分布于各组织、体 液，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等中, 但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%15%, Ti/2为34小时，肾功能 减退时可延长为69小时。单次口服400mg和800mg, 12小时血药浓度达峰值，血药峰浓度分别为1. 4 1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途 径，26%40%以原形和10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出 占28%30虬【适应症】 适

5、用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎和肠道感染。* * * * 制药厂技术标准其他文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-ZL-057-00使用说明书页数4-3【用法与用量】 急性单纯性下尿路感染300400mg,每日2次，疗程57日；复杂性 尿路感染剂量同上，疗程1021日；单纯性淋球菌性尿道炎800mg单剂。肠道感染 300-400mg,每日2次，疗程57日。【不良反响】（1）胃肠道反响较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹写、恶心或呕 吐。（2）中枢神经系统反响，可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。（3）过敏反响，皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性 水肿。少数患者有光敏感。（4）偶可发生

6、：癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震 颤；血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；静脉炎；结晶尿，多见于高剂量 应用时；关节疼痛。（5）少数患者可发生血氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞 降低，多属轻度，并呈一过性。【考前须知】 （1）本品不宜用于对任何一种喳诺酮类过敏者，因该类药物品种间存 在交叉过敏反响。（2）防止用于孕妇、婴幼儿及18岁以下青少年。在某些小儿感染由多重 耐药菌引起者，细菌仅对氟唾诺酮类呈现敏感，也可在权衡利弊后应用该类药物。（3）授乳妇，该类药分泌至乳汁中，其浓度可接近血药浓度，乳妇应用 该类药物时应停止哺乳。（4）老年人，老年患者常有肾功能减退，主要经

7、肾排出的氟喳诺酮类需 减量应用。（5）肾功能减退者应用诺氟沙星时需根据减退程度调整剂量。（6）肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓 度增高，肝肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。（7）原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。* * * * 制药一技术标准其他文件名称诺氟沙星胶囊 使用说明书编码TS-ZL-057-00页数44(8)本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但总吸收量(生物利用度) 未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反响；服用时宜同时饮水250ml；结晶 尿曾有报道，患者的尿PH值在7以上时尤

8、易发生，故应防止同用碱化剂。每日进水 量必须充足，以便每日尿量保持在12001500ml以上。【药物相互作用】(1)尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。(2)含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议防止同用，不能避 免时在服本品前2小时，或服药后6小时服用。(3)本品与咖啡因同用可减少后者的清除1/2延长，并可能产生中枢神 经系统毒性。(4)丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,同用时可因本品血浓度增 高而产生毒性。(5)本品对茶碱类代谢影响较小。如与茶碱合用出现茶碱中毒病症，如 恶心、呕吐、抽搐、心悸等应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。(6)去羟肌甘(didanosine, DDI),该药可减少诺氟沙星的口服吸收，因 其制剂中含铝及镁，可与氟喳诺酮类螯合，故不宜同用。(7)华法林，与诺氟沙星等同用可增强该药抗凝作用，同用时应严密监 测患者凝血酶原时间。(8)环抱素，与诺氟沙星同用，可使环抱素血药浓度升高，必须监测环 抱素血浓度，并调整剂量。【规格】0. lgX20粒【使用期】三年【贮藏条件】遮光、密封保存。【批准文号】&卫药准字(1996)第&063号【生产企业】&制药厂地址：&