药品GMP文件 SOP-DM-002-A GMP文件修订程序.docx

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题目：GMP文件修订程序编码：SOP-DM-002-A |日期：生效日期：分发部门：公司各部门变更记载：修改号:编码：SOP-DM-002-A |日期：生效日期：分发部门：公司各部门变更记载：修改号:起草:批准:日期:日期:颁发部门：公司办公室变更原因及目的:批准日期：执行日期:目的：规范GMP文件的修订程序。范围：适用于GMP文件系统中标准类文件职责：文件的修订者、审核者、批准者及文件的管理者负责实施。规程：1 .文件的题目不变，内容改变的为修订。经修订后的原文件作废。2 .建议修订可由涉及文件的任何人员提出。3 .提出修订可以有以下理由：3.1 原文件不能符合现行管理的要求3.2 工艺改变3.3 设备更换3.4 环境及生产用房变更3.5 已到修订周期4 .有关部门对原文件需作修订时，应填写“GMP文件制（修）订申请审批表”， 并可复印原文件，用红笔指明所需更改之处，经部门负责人签字后送质量管理部，按 操作程序审批。5 .批准修正后的文件由质量管理局部发至相关部门，同时收回原文件销毁，原文 件不得在现场出现；批准废除的文件，由质控部通知相关部门，同时收回被废除的文 件销毁，使其不得在现场出现。