药品GMP文件 36.益母草冲剂生产工艺验证.docx

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1、文件名称益母草冲剂生产工艺验证文件编号GB-YZ-036-A编制人编制日期年 月 日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月 日生效日期分发部门质量管理部编订依据药品生产质量管理规范1998年版目的：证实益母草冲剂生产工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。范 围：益母草冲剂生产工艺验证。责 任：验证小组负责人及验证小组成员。I 验证内容：一、验证人员：二、验证计划：提取：粉碎过筛：制粒:干燥：整粒：总混：内包：三、验证目的：1根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及有关参数。2修改完善“工艺规程”和SOP,使之切实可行，作为商业化生

2、产的依据。四、验证结果判定：1三批全部合格，宣布本次验证成功。2如一批不合格，应增加两个批次验证，如有两批不合格，宣布本次验证失败。II验证实施：一、生产工艺流程及说明：1处方：益母草530kg,益母草清膏58kg,蔗糖162.4kg,糊精69.02kg制成1.81万袋。2 工艺处方表：(1)品名：益母草冲剂批号： 日期： 测定者:项口B点M点E点外观渗漏试验装量判定(2)品名：益母草冲剂批号： 日期： 测定者:工程B点M点E点外观渗漏试验装量判定(3)品名：益母草冲剂批号： 日期： 测定者:工程B点M点E点外观渗漏试验装量判定结果评定:5成品检测：(1)检测依据：益母草冲剂质量规格标准，执行

3、益母草冲剂成品检验规程。(2)成品检测报告书。6批记录附在益母草冲剂生产工艺验证文件中。7验证结论与评价日期:日期:验证小组负责人:8验证证书:益母草冲剂生产工艺验证证书 编号：本次三批产品工艺验证到达规定的质量标准，判定本次验证成功该产品按照批准益母草冲剂生 产工艺规程及衍生文件：益母草冲剂主配方，批记录，各岗位操作规程及各设备操作规程及清洁规 程，可以投入商业化生产。会签人：日期:日期:批准人:原、辅料名称每批投料量原、辅料处理暂定损耗提取益母草530kg提取浓缩制 剂益母草清膏58kg蔗糖162.4kg粉碎过80目筛糊精69.02kg过80目筛3 工艺过程及说明:(1)工艺过程：净制：将

4、益母草拣选后，清洗。切制：将浸润后的益母草用WQY240型切 药机切制。干燥：将已切制的益母草用DW-1.2-8干燥机干燥。提取：将益母草置于6M3多功 能提取机组中提取，经JN1000型真空减压浓缩罐浓缩。粉碎过筛蔗糖：经粉碎机粉碎过80目 筛，糊精过80目筛。配料：按处方量分别准确称取各原辅料。制粒：将糊精、蔗糖置于CH 100槽形混合机中，干混5分钟，再将益母草清膏加入混合机中，混合10分钟，再将软材置于 LYK160-2摇摆式颗粒机中制成湿颗粒。干燥将制好的湿粒置于GFG-300高效沸腾干燥机中， 干燥后过10目筛整粒。总混：将颗粒置于SYH600三维运动混合机中总混，混合20分钟。

5、内包：用DXDK40II自动颗粒包装机包装成每袋15go外包：每20袋1中盒，每50中盒1箱。(2)工艺流程图：1关键设备已做验证，结果如下:1.1 6M3多功能提取机组1.2 JN-1000型真空减压浓缩罐1.3 CH100槽形混合机1.4 LYK160-2摇摆式颗粒机1.5 GFG-300高效沸腾干燥机1.6 SYH-600三维运动混合机1.7 DXDK40II自动颗粒包装机2厂房洁净度已做验证3益母草冲剂工艺规程，相关岗位操作规程，相关检验操作规程及质量标准。4原辅料报告单号：益母草蔗糖糊精纯化水5包装材料报告单号：药用复合膜6 生产人员健康证及培训合格上岗已齐全。五、验证方法：1按照益

6、母草冲剂工艺规程，主配方，批记录及岗位操作规程的要求，模拟三批，对生产过程各 岗位的重点工艺条件和参数进行监控，测定、分析、确认、保证工艺过程的可行性及重现性。2 生产批量：L81万袋/批3 生产处方。原、辅料名称每批投料量原、辅料处理损耗量实际投料量提取益母草530kg提取浓缩制剂益母草清膏58kg蔗糖164kg粉碎过80目筛糊精67.3kg过80目筛4 生产操作：4.1 提取岗位4.1.1 操作依据：益母草冲剂工艺规程，批记录，提取岗位操作规程。6M3多功能提取机组操作规 程，JN1000型真空减压浓缩罐操作规程，电子计重称操作规程，6M3多功能提取机组清洁规程， JN-1000型真空减压

7、浓缩罐清洁规程，电子计重称清洁规程。4.1.2 确认4.1.3 提取罐的生产能力。按B、M、E、三点取样，每次取样各取5个点，5个点混合成一个样，对其含量进行检测，从而为浓缩时间的再确认提供依据。检测相对密度：执行益母草清膏的检验规程。性状：执行益母草清膏的检验规程。记录位操作规程，ZS-515型振荡筛操作规程，电子计重称操作规程，洁净区生产操作区清洁规程，洁 净区中间站清洁规程，ZS 515型振荡筛清洁规程，电子计重称清洁规程。1.1.2 确认：ZS-515型振荡筛生产能力。筛目孔径：蔗糖粉碎过80目筛，糊精过80目筛。423 测定：外观、细度，执行冲剂生产现场制粒用原辅料细粉外观检查规程。

8、取样量：100g。1.1.4 测定记录：各原、辅料的细粉检测记录。(1)品名：益母草冲剂批号： 日期：原、辅料名称夕卜观细度结论操作员复核员蔗糖粉（2）品名：益母草冲剂批号： 日期：糊精原、辅料名称夕卜观细度结论操作员复核员蔗糖粉糊精（3）品名：益母草冲剂批号： 日期：原、辅料名称夕卜观细度结论操作员复核员蔗糖粉糊精结果评定:制粒：4.3.1 操作依据：益母草冲剂工艺规程，批记录，制粒岗位操作规程，CH100槽形混合机操作规 程，LYK160-2摇摆式颗粒机操作规程，电子计重称操作规程，洁净区生产操作区清洁规程，电子 计重称清洁规程及CH-100槽形混合机清洁规程，LYK160-2摇摆式颗粒机

9、清洁规程。4.3.2 测定，粒度，水分，用取样器取样品100go测定记录。（1）品名：益母草冲剂 批号： 日期：筛 目粒度分布20目以上g80-100 目g20-40 目g100-120 目g40-60 目g水分（）60-80 目g操作人复核人：（2）品名：益母草冲剂批号： 日期：筛 目粒度分布20目以上g80-100 目g20-40 目g100-120 目g40-60 目g水分（）60-80 目g操作人复核人：（3）品名：益母草冲剂批号： 日期：筛 目粒度分布20目以上g80-100 目g20-40 目g100-120 目g结果评定:40-60 目g水分（）60-80 目g操作人复核人：4.

10、4 干燥4.4.1 操作依据：益母草冲剂工艺规程、批记录、干燥岗位操作规程、操作规程、GFG-300高效沸 腾干燥机、电子计重秤操作规程、洁净区生产操作区清洁规程、电子计重秤清洁规程及GFG-300高 效沸腾干燥机清洁规程。4.4.2 确认：温度：干燥时间30分钟，干燥后分别在20分钟、25分钟、30分钟时按取样操作规程进行取样。4.4.3 检测：4.4.3.1 粒度：执行益母草冲剂半成品检验规程4.4.3.2 水分：执行益母草冲剂半成品检验规程4.4.4 记录：品名：益母草冲剂 批号： 日期： 测定人：25分钟35分钟45分钟粒度水分判定品名：益母草冲剂批号： 日期： 测定人：25分钟35分

11、钟45分钟粒度水分判定品名：益母草冲剂批号： 日期： 测定人：一25分钟35分钟45分钟粒度水分判定结果评定：4.4 总混岗位：操作依据：益母草冲剂工艺规程、批记录、总混岗位操作规程、SYH-600三维运动混合机操 作规程、电子计重秤操作规程、洁净区生产操作区清洁规程、SYH-600三维运动混合机清洁规程、电子计重秤清洁规程。4.5.2 确认：转速：混合10分钟、15分钟、20分钟时分别取样，每个时间段各取3个样，每个样各取5个点,5个点混 合成1个样，对其粒度、水分、鉴别进行检验。4.5.3 记录：品名：益母草冲剂批号： 日期： 测定人：总混时间10分钟品工程123鉴别水分粒度测定者判定总混

12、时间15分钟工程123鉴别水分粒度测定者判定总混时间20分钟品 工程123鉴别水分粒度测定者判定品名：益母草冲剂批号： 日期： 测定人：总混时间10分钟工程123鉴别水分粒度测定者判定总混时间15分钟品 工程123鉴别水分粒度测定者判定总混时间20分钟工程123鉴别水分粒度测定者判定品名：益母草冲剂批号： 日期： 测定人：总混时间10分钟品 工程123鉴别水分粒度测定者判定总混时间15分钟工程123鉴别水分粒度测定者判定总混时间20分钟品 工程123鉴别水分（2）粒度分布记录粒度测定者判定4.5 内包：4.6.1 操作依据：益母草冲剂工艺规程，批记录，内包岗位操作规程，DXDK40II自动颗粒包装机 操作规程，洁净区生产操作区清洁规程，洁净区中间站清洁规程，DXDK40II自动颗粒包装机清洁 规程。4.6.2 确认：热合温度：封装能力：4.6.3 检测按三点取样，各取20袋。4.6.3.1 外观：应热压紧密、平整、无折皱，切割整齐、无裂缝，不缺粒，批号清晰、正确。4.632渗漏试验：将包装好的药品，放入色水中，观察袋中有无进水现象。（10袋）装量:不得过5.0% （10袋）4.6.4 记录：