保健食品GMP文件MS1000200生产设备验证管理制度.docx

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江西金钥药业保健食品GMP文件题.目生产设备验证管理制度编码MS1000200共1页第1页制定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门生产部、质量部一、主题内容与适用范围：1 .本标准对生产设备验证的管理标准及内容作出了规定。2 .本标准适用于生产设备验证的管理。二、管理内容与要求：1 .新添置的主要生产设备以及与产品质量直接相关的设备必须经过验证后才能使用。2 .生产设备的验证由生产部、生产车间、质量部以及其它相关部门参加。3 .验证分以下阶段：3.1 安装确认：设备安装后，要对各种系统进行检查，技术资料、说明书、配件要进行清理与 登记。3. 2性能确认：设备安装后，要进行模拟试验，以某项生产工艺运行结果能到达设计要求后， 设备才能投入生产。3. 3再验证：经过验证的生产设备在使用规定时间后或大修后的试运转时必须进行再验证。