中药饮片培训讲稿.ppt

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1、第一页，讲稿共六十六页哦2 1、法律依据、法律依据 中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。要纳入批准文号管理。 “中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。中药饮片还必须注明药品批准文号。” 第二页，讲稿共六十六页哦3（1） 中药现代化的重要环节中药现代化的重要环节 中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少的重要中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。环节。 中

2、药饮片现代化：中药饮片现代化： 1 1理论上要有新发展理论上要有新发展- - 2 2技术上要有新突破技术上要有新突破- 3 3饮片的质量标准饮片的质量标准-逐步完善逐步完善-提高提高-国际国际化化 第三页，讲稿共六十六页哦4 中药饮片生产实施中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入的先监督管理是市场准入的先决条件。决条件。 （3）中药饮片生产现状中药饮片生产现状 1中药饮片生产企业数量多，多数企业生产较落中药饮片生产企业数量多，多数企业生产较落后，发展无后劲，严重的影响了后，发展无后劲，严重的影响了饮片质量。饮片质量。 2 现有饮片质量标准，炮制规范，现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺炮制工

3、艺都有一都有一定的差距。定的差距。 3生产生产经营市场经营市场混乱混乱,饮片在药材集贸市场上出现。饮片在药材集贸市场上出现。第四页，讲稿共六十六页哦5 1 既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。 通过实施中药饮片通过实施中药饮片GMPGMP，能提高中药饮片生产企业的管理水平，能提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。和技术水平。 既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性，使之具有较好的可操作性， 是原是原GMP基础上的补充规定，必须与原要求一致，尤基础上的补充规

4、定，必须与原要求一致，尤其是与附录七其是与附录七“中药制剂中药制剂”的中药材前处理要求等不能的中药材前处理要求等不能有悖。有悖。第五页，讲稿共六十六页哦6 1、范围、范围 （1）中药饮片生产全过程：）中药饮片生产全过程： 药材采购药材采购 验收入库验收入库 加工生产加工生产 过程监控过程监控 质量审批质量审批 储存发运等一系列作业活动储存发运等一系列作业活动 中药饮片生产全过程中药饮片生产全过程 中药饮片生产过程中药饮片生产过程示图示图1第六页，讲稿共六十六页哦7（2） 中药饮片生产中药饮片生产全过程全过程中的主要三大中的主要三大组：组： 1 净制净制（含切制）（含切制）-药材的筛、选、洗、润

5、、切、药材的筛、选、洗、润、切、干燥等；干燥等；（净料）（净料） 2炮炙炮炙-净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；芽、发酵等；（炮制品）（炮制品） 3包装包装（含过筛）（含过筛）-内包装（装袋），外包装（装内包装（装袋），外包装（装大盒、箱）。大盒、箱）。（成品即中药饮片）（成品即中药饮片） 药典中药材炮制分三大药典中药材炮制分三大环节环节：净制、切制和炮炙。：净制、切制和炮炙。第七页，讲稿共六十六页哦8 （1） 保证中药饮片质量安全、有效；保证中药饮片质量安全、有效； （最终目的）（最终目的） （2） 增强国内外市场竞争能力；增强国内外市场

6、竞争能力； （中药饮片质量标准水平）（中药饮片质量标准水平） （3） 规范中药饮片生产和市场管理；规范中药饮片生产和市场管理； （中药饮片批准文号管理）（中药饮片批准文号管理） （4 4） 提高中药饮片生产和管理水平。提高中药饮片生产和管理水平。 第八页，讲稿共六十六页哦9 （三个面向）（三个面向） 市售药店、医院药房、中药制剂。市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括：不包括： 1 1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准； 2 2药材产地初加工，属于药材产地初加工，属于GAP GAP 。 第九页，讲稿共六十六页哦10 GMP的三项重点的三项重点 （1）减

7、少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS，确保，确保中药饮片质量。中药饮片质量。 第十页，讲稿共六十六页哦11 1、与、与规范规范 体例体例保持一致；保持一致； 2、中药饮片生产与、中药饮片生产与中药制剂中药材前处理中药制剂中药材前处理要求一致；要求一致； 3、抓住中药饮片生产和质量管理的、抓住中药饮片生产和质量管理的关键工序关键工序（如浸润、（如浸润、干燥、炮炙等）；干燥、炮炙等）； 4、强调中药饮片生产、强调中药饮片生产薄弱环节薄弱环节

8、的要求（如人员素质、的要求（如人员素质、验证、质量管理等）；验证、质量管理等）； 5、突出了对、突出了对毒性药材毒性药材生产的要求（如人员、设施、设备、生产的要求（如人员、设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等）。物料、卫生、生产管理、质量管理等）。第十一页，讲稿共六十六页哦12 QAS的含义的含义 为了实施质量管理所需的组为了实施质量管理所需的组织结构、过程、程序和资源。这也是织结构、过程、程序和资源。这也是QAS的四项的四项基本要素。（基本要素。（QMS，QS） 实施实施GMP的过程也是质量保证体系运行的过的过程也是质量保证体系运行的过程。程。第十二页，讲稿共六十六页哦13（1）机构

9、）机构 “ 中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。应的组织机构。” 组织结构是组织结构是 QAS 有效运行的组织保证。有效运行的组织保证。 1设置原则设置原则-必须与企业必须与企业 QAS 相适应。相适应。 2设置要求设置要求-中药饮片生产全过程上所有活动中药饮片生产全过程上所有活动落实到部门、岗位。落实到部门、岗位。第十三页，讲稿共六十六页哦14 3设置内容设置内容-落实机构、职能分配、落实机构、职能分配、 明确职明确职责、责、连接关系等。连接关系等。 岗位职责内容岗位职责内容 岗位名称与设置目的；岗位名称与设置目的； 任职资历与条件；

10、任职资历与条件； 在组织机构中的位置与隶属关系；在组织机构中的位置与隶属关系； 与其它部门的关系；与其它部门的关系； 岗位职权与监督；岗位职权与监督； 工作目标与计划；工作目标与计划； 工作要求与结果；工作要求与结果； 其它。其它。第十四页，讲稿共六十六页哦15 岗位职责示例岗位职责示例 示例示例1 A . 企业负责人主要企业负责人主要质量质量职责职责l 质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行；行；l决定成品出厂；决定成品出厂；l确认验证结果；确认验证结果；l确认自检结果；确认自检结果；l确认培训教育结果；确认培训教育结果；l组织对企业组织对企业

11、QAS的评审；的评审；lGMP有关工作的决策等。有关工作的决策等。例例1. P1第十五页，讲稿共六十六页哦16 B. 生产管理部门负责人生产管理部门负责人 l保证生产过程处于受控状态。保证生产过程处于受控状态。 如如 下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与管理，物下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确认，生产工艺卫生管理，料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确认，生产工艺卫生管理， 工艺查证等。工艺查证等。 C. 质量管理的三项主要职能质量管理的三项主要职能 l 质量监督质量监督-在规定工作任务内的质量检验和检查；在规定工作任务内的质量

12、检验和检查；l 质量协调质量协调-调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题；调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题；l 质量审核质量审核-审核所有质量活动是否符合审核所有质量活动是否符合规范规范要求。要求。例例1. P2第十六页，讲稿共六十六页哦17 D. 文件管理部门职责文件管理部门职责 * 起草文件管理的基础文件；起草文件管理的基础文件； * 编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分类、编号编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分类、编号汇编企业文件目录；汇编企业文件目录； * 组织、协调文件统稿和会审工作；组织、协调文件统稿和会审工作； * 监督、检查文件的培训、执行与更改；监

13、督、检查文件的培训、执行与更改； * 严格文件的变更控制；严格文件的变更控制； * 负责文件的保管与归档等。负责文件的保管与归档等。例例1. P3 第十七页，讲稿共六十六页哦18 4质量管理网络质量管理网络-含在建制的职能部门含在建制的职能部门或岗位和或岗位和非在建制的质量活动组织。非在建制的质量活动组织。 5隶属关系隶属关系-职能可以委托职能可以委托,职责不职责不能委托。能委托。第十八页，讲稿共六十六页哦19 企业负责人企业负责人副总经理副总经理 示图示图 2副总经理副总经理生产管理生产管理物料供应物料供应工程设备工程设备安全卫生安全卫生销售管理销售管理劳人教育劳人教育质量管理质量管理计量管

14、理计量管理科研项目科研项目生产车间生产车间办公室办公室自检组织自检组织验证组织验证组织其它其它第十九页，讲稿共六十六页哦20 1 1结合实情提出了对结合实情提出了对学历和职称学历和职称的要求。的要求。 （如生产和质量负责人）（如生产和质量负责人） 2 2增加了增加了中药饮片中药饮片专业人员专业人员的要求。的要求。 人 员 增 加 要 求 药材炮制操作人员中药炮制专业知识 质量检验人员经验鉴别能力，中药检验技能 毒性药材操作人员相关专业知识及劳动保护要求仓库保管、养护人员储存、养护知识与技能表表1第二十页，讲稿共六十六页哦21 3关键部门人员要求关键部门人员要求 主管生产和质量的企业负责人主管生

15、产和质量的企业负责人 * 具有中药专业知识；具有中药专业知识； * 大专以上学历或大专以上学历或中级以上技术职称。中级以上技术职称。 生产和质量部门负责人生产和质量部门负责人 * 具有具有中医药大专中医药大专以上学历，以上学历，3年以上实际工作经年以上实际工作经历；或历；或中医药中专中医药中专以上学历，以上学历， 5年以上实际工作经历。年以上实际工作经历。 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第二十一页，讲稿共六十六页哦22 4人员应提供的文件人员应提供的文件 从事专业工作年限的资历证明；从事专业工作年限的资历证明； 中药或中医药专业学历证书原

16、件；中药或中医药专业学历证书原件； 专业技术职称证书原件；专业技术职称证书原件； 个人从事专业的技术知识培训档案，考试合格证及技能个人从事专业的技术知识培训档案，考试合格证及技能考核资料；考核资料； 健康证明；健康证明； 岗位职责；岗位职责； 岗位现场情况（岗位现场情况（SMP，SOP，记录等）；，记录等）； 其它有关文件。其它有关文件。第二十二页，讲稿共六十六页哦23 （1） 规范规范 明确规定了明确规定了“中药饮片生产全过程中药饮片生产全过程”。 （2） 该过程在产品质量全过程中的位置该过程在产品质量全过程中的位置 产品质量全过程产品质量全过程 体现环节体现环节 质量产生阶段质量产生阶段-

17、中药饮片开发中药饮片开发,市场调研市场调研 质量形成阶段质量形成阶段-中药饮片生产中药饮片生产,过程监控过程监控 质量实现阶段质量实现阶段-中药饮片上市中药饮片上市,用户反映用户反映第二十三页，讲稿共六十六页哦24 工作程序常以程序文件体现工作程序常以程序文件体现,程序文件是以文件形式规定了如程序文件是以文件形式规定了如何实现质量目标的途径、方法和手段。何实现质量目标的途径、方法和手段。 1技术标准技术标准-以以“物物”为主要对象；为主要对象； 是正确操作和监控的依据，是一项政策性很强的技术法规是正确操作和监控的依据，是一项政策性很强的技术法规。 2管理标准管理标准-以以“事事”为主要对象；为

18、主要对象； 3工作标准工作标准-以以“人人”为主要对象；为主要对象； 是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行标准的具是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行标准的具体规定。体规定。 4记录记录-是反映执行过程的主要凭证。是反映执行过程的主要凭证。 第二十四页，讲稿共六十六页哦25文件文件标准标准记录记录技术标准技术标准管理标准管理标准工艺规程工艺规程质量标准质量标准设备标准设备标准其它等其它等质量管理质量管理 教育管理教育管理物料管理物料管理 卫生管理卫生管理验证管理验证管理 销售管理销售管理设备管理设备管理 生产管理生产管理工作标准工作标准标准操作规程，岗位责任制标准操作规程，岗位责任制过

19、程记录、帐、卡、过程记录、帐、卡、单、凭证、单据、总单、凭证、单据、总结、报告等结、报告等示图示图3第二十五页，讲稿共六十六页哦26 （3）文件关系）文件关系 示图示图4 产品产品工艺规程工艺规程 技术标准技术标准物料物料 质量质量设备设备 卫生卫生技术技术 生产生产管理标准管理标准工作标准工作标准（物）（物）（事）（事）措施措施落实落实考核考核（岗位、人）（岗位、人）（深化、细化、补充）（深化、细化、补充）第二十六页，讲稿共六十六页哦27 1管理标准分类管理标准分类 职能部门分职能部门分-生产、技术、质量、设备、工程、生产、技术、质量、设备、工程、供应、销售、教育等。供应、销售、教育等。 体

20、系要素分体系要素分- 机构与人员、厂房与设施、设备、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理-自自检。检。 管理系统分管理系统分- 如如 物料管理系统物料管理系统,生产管理系统生产管理系统,质量管理系统质量管理系统,工程管理系统等。工程管理系统等。第二十七页，讲稿共六十六页哦282SMP与与SOP 如如 质量管理规程质量管理规程- 留样观察留样观察SMP 质量审核质量审核SMP 质量检验质量检验SMP 过程监控过程监控SMP 质量档案质量档案SMP 实验室实验室SMP 取样取样SMP* 其它其它SMP 取样取样SMP*

21、共性内容，取样管理制度共性内容，取样管理制度- 全厂取样范围全厂取样范围,取样原则取样原则,通用取样量通用取样量,取样条件取样条件,取样证取样证,取样取样记录等。记录等。 取样取样SOP* 个性内容，标准操作规程个性内容，标准操作规程- 对不同类型如物料对不同类型如物料,中间产品中间产品,成品规定不同成品规定不同SOP.应明确应明确 取样取样目的目的、取样、取样时间时间、 具体取样具体取样步骤步骤、 取样取样场所场所、 取样取样人员人员、取样、取样方法方法等等(工具工具,样品处理样品处理 ) 。 第二十八页，讲稿共六十六页哦29 3关系关系 取样取样SMP -对取样工作对取样工作“事事”的规定

22、；的规定； | 取样取样SOP-对取样对取样“人员人员”操作具体规定；操作具体规定； | 取样记录取样记录-落实取样工作；落实取样工作；(QAS运行）运行） | 审核与监督审核与监督-考核取样工作。考核取样工作。 （QASQAS有效运行）有效运行） 第二十九页，讲稿共六十六页哦30 包括文件的设计、制订、包括文件的设计、制订、 审核、批准、印发、执行、审核、批准、印发、执行、监督、修订、归档等一系列文件全过程的管理活动。监督、修订、归档等一系列文件全过程的管理活动。 管理意义：管理意义： 1确立文件确立文件-GMP软件工作的静态表现；软件工作的静态表现； 2执行文件执行文件- 中药饮片生产全过

23、程的动态表现；中药饮片生产全过程的动态表现； 3执行情况执行情况-记录、审核反映；记录、审核反映； 4执行结果执行结果- 中药饮片质量反映。中药饮片质量反映。 第三十页，讲稿共六十六页哦31 1完整性完整性 项目齐全项目齐全 在总体上和原则上满足在总体上和原则上满足GMP要求，即要求，即规范规范所有质量活动都有书面规定。所有质量活动都有书面规定。 内容完整内容完整 文件内容能满足文件内容能满足规范规范要求。如要求。如 物料物料储存应规定按类分库、按质分区、按号分位，库房条储存应规定按类分库、按质分区、按号分位，库房条件，环境、养护、复验、不合格品管理、特殊物料储件，环境、养护、复验、不合格品管

24、理、特殊物料储存等内容。存等内容。第三十一页，讲稿共六十六页哦32 2适用性适用性 在方法上和具体操作上，适合本单位实施；在方法上和具体操作上，适合本单位实施； 相同、相关内容宜形成系统文件，便于执行；相同、相关内容宜形成系统文件，便于执行； 层次清晰层次清晰 尤其是统计类文件应能依此反映出文件总尤其是统计类文件应能依此反映出文件总体全貌，分类分项情况和个别内容细况。体全貌，分类分项情况和个别内容细况。第三十二页，讲稿共六十六页哦33 3可追溯性可追溯性 执行上执行上 有准确的执行结果记录，偏差能及时有准确的执行结果记录，偏差能及时处理并记录；处理并记录； 文本上文本上 总则追至分则，新版追至

25、旧版，现行追至总则追至分则，新版追至旧版，现行追至变更等；变更等； 工作关系上工作关系上 物料到供应，生产到库房，质量到物料到供应，生产到库房，质量到生产等。生产等。第三十三页，讲稿共六十六页哦34 4有效性有效性 文件执行者都能得到了培训；文件执行者都能得到了培训； 实施者能严格执行文件；实施者能严格执行文件； 所有操作者都能及时、准确的记录；所有操作者都能及时、准确的记录； 操作过程偏差能按规定及时处理；操作过程偏差能按规定及时处理； 中药饮片生产全过程能得到有效控制；中药饮片生产全过程能得到有效控制； GMP的的QAS能有效运行。能有效运行。第三十四页，讲稿共六十六页哦35 质量保证体系

26、的资源包括厂房、设施、设备、物质量保证体系的资源包括厂房、设施、设备、物料、人力等。料、人力等。 要求：要求： 必须符合必须符合GMP要求；要求； 经验证确认。经验证确认。第三十五页，讲稿共六十六页哦36 （1）运行的关键）运行的关键 把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职能部把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职能部门和岗位。门和岗位。 体系要素的展开：体系要素的展开： 规范规范14章，章，一级展开一级展开 88条具体规定，条具体规定，二级展开二级展开 111项检查条款项检查条款 直接分配，对号入座直接分配，对号入座 第三十六页，讲稿共六十六页哦37（2）运行的手段）运行的手段 充分运用

27、充分运用QAS的运行机制，协调和推进各职能部门和的运行机制，协调和推进各职能部门和岗位的质量活动，实现岗位的质量活动，实现QAS的总体功能。的总体功能。 机制：机制：质量监督、质量协调、质量审核、质量评价等。质量监督、质量协调、质量审核、质量评价等。 手段：手段：认真执行各项文件、准确记录各项执行结果、严认真执行各项文件、准确记录各项执行结果、严格过程监控与审核、及时纠偏，不断总结提高。格过程监控与审核、及时纠偏，不断总结提高。 （3）运行的实质）运行的实质 有效的实现全部质量活动，并达到予期目标。有效的实现全部质量活动，并达到予期目标。 第三十七页，讲稿共六十六页哦38 （1）明确过程的范畴

28、，可以集中精力抓好重点；）明确过程的范畴，可以集中精力抓好重点； （2）落实机构、岗位、职责、资源，人员训练有素；）落实机构、岗位、职责、资源，人员训练有素； （3）完整的程序文件体系；）完整的程序文件体系； (QAS的建立）的建立） （4）严格执行标准，认真记录；）严格执行标准，认真记录； （QAS的运行）的运行） （5）全过程的监控，发现问题及时纠；）全过程的监控，发现问题及时纠； （QAS的有效运行）的有效运行） （6）实现）实现GMP的目标的目标 保证中药饮片质量的安全、有效。保证中药饮片质量的安全、有效。第三十八页，讲稿共六十六页哦39 2、总要求总要求 （1）同一厂房内的生产操作之

29、间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 （2）非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，）非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，对加工生产不造成污染。不易产生脱落物，不易滋生霉菌，对加工生产不造成污染。 （3）生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。）生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 （4） 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。 （5）生产过程中的废气、废水、粉尘应经处理后排放，符合国家环）生产过程中的废气、废水、粉

30、尘应经处理后排放，符合国家环保要求。保要求。 第三十九页，讲稿共六十六页哦40 （1）有相应的风选、筛选场地与设施；）有相应的风选、筛选场地与设施； （2）拣选工作台表面应平整、不易产生脱落物；）拣选工作台表面应平整、不易产生脱落物； （3）产尘操作室产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风等设施；应安装捕吸尘或除尘、排风等设施； （4）洗药操作间排水通畅，地面不积水。）洗药操作间排水通畅，地面不积水。 （5）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施； （6）有相应的净料库等。）有相应的净料库等。第四十页，讲稿共六十六页哦41 （1）厂房与生产规模、生产条件）厂房

31、与生产规模、生产条件相适应相适应；应有操作；应有操作前的备料间和操作后的暂存间。前的备料间和操作后的暂存间。 （2）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、降温等设）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、降温等设施。施。 （3）有适宜的晾药设施及足够的）有适宜的晾药设施及足够的面积面积与与空间空间。第四十一页，讲稿共六十六页哦42 4、洁净区管理、洁净区管理 （1）概念）概念 除洁净度不要求外，其它方面均按三十万级标准的除洁净度不要求外，其它方面均按三十万级标准的洁净区管理。洁净区管理。 （2）适用）适用 1 直接入药（包括口服、用于非创面的）直接入药（包括口服、用于非创面的）的中药饮片；的中药饮片； 2

32、2 直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、内直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等。包装等。 第四十二页，讲稿共六十六页哦43 （3）要求）要求 1生产厂房门窗应密闭；生产厂房门窗应密闭； 2有良好的通风、除尘、（除湿、有良好的通风、除尘、（除湿、 排风、降温）排风、降温）等设施；等设施； 3人员、物料进出的洁净设施与人员、物料进出的洁净设施与 程序；程序； 4符合洁净区工艺卫生及生产操作等要求。符合洁净区工艺卫生及生产操作等要求。第四十三页，讲稿共六十六页哦44 （1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁净区要求；洁净区要求； 示图示图5 人流人流 物流物流

33、（2）设置空调系统或直接送风（需过滤）；）设置空调系统或直接送风（需过滤）； （3）排风应有防空气倒灌措施；）排风应有防空气倒灌措施； （4）安装捕吸尘或除尘等设施。）安装捕吸尘或除尘等设施。换鞋换鞋脱外衣脱外衣洗手洗手穿洁净穿洁净工作服工作服手消毒手消毒 缓冲缓冲 洁净管洁净管理区理区 外清外清 缓冲缓冲 洁净管洁净管理区理区第四十四页，讲稿共六十六页哦451、 （1）设备的选用应能满足炮制工艺要求；）设备的选用应能满足炮制工艺要求； （2）与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起）与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起化学反映和不吸附中药材；化学反映和不吸附中药材； （3）设

34、备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；）设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀； （4）与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应）与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应光洁、平整、不易产生脱落物；光洁、平整、不易产生脱落物； 第四十五页，讲稿共六十六页哦46 （5）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材要求的药材 1符合国家符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相关及相关规定；规定； 2设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。性药材生产设施应分别独

35、立设置，严格分开。第四十六页，讲稿共六十六页哦472、设备管理、设备管理（1）明显的状态标志；）明显的状态标志；（2）与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、流向。）与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、流向。（3）计量管理）计量管理 1计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求； 2计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。（4）明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度及记录。）明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度及记录。第四十七页，讲稿共六十六页哦48物料管理的基本要求物料管理的基本要求 物料管理的目的是保证为

36、中药饮片生产提供符合质量标准的物料管理的目的是保证为中药饮片生产提供符合质量标准的物料，物料， （1）企业制定了物料购入、储存、发放、使用等管理制度。）企业制定了物料购入、储存、发放、使用等管理制度。 （2 2）未经检验批准合格的物料不得用于生产。未经检验批准合格的物料不得用于生产。 （3）必须防止物料的交叉污染、混淆和差错。必须防止物料的交叉污染、混淆和差错。 第四十八页，讲稿共六十六页哦49 2、物料管理的重点内容、物料管理的重点内容 （1）物料的质量标准与购入）物料的质量标准与购入 （2）进口药材）进口药材 （3）毒性药材）毒性药材 （4） （5）不合格物料管理）不合格物料管理 （第四十

37、九页，讲稿共六十六页哦50 2、重点内容、重点内容（1）物料的质量标准与购入）物料的质量标准与购入 1总要求总要求 购入物料必须符合质量标准要求，不得对中药饮片产生购入物料必须符合质量标准要求，不得对中药饮片产生不良影响。不良影响。 按照国家规定和企业实际情况制订切实可行的企业标准按照国家规定和企业实际情况制订切实可行的企业标准或内控标准或内控标准 。 从经审核、批准的供货单位购入。从经审核、批准的供货单位购入。第五十页，讲稿共六十六页哦51 使用的中药材应按质量标准购入，产地应保使用的中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定；持相对稳定； 购入中药材应有详细记录，包装上有明显标购入中药材应

38、有详细记录，包装上有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期（初加工）日期 。 实施批准文号实施批准文号 的中药材的中药材 应注明应注明药品批准文号。药品批准文号。 2中药材、辅料、包装材料质量标准中药材、辅料、包装材料质量标准 （见工艺规程）（见工艺规程）第五十一页，讲稿共六十六页哦52 1进口药材应符合国家食品药品监督管理部门进口药材应符合国家食品药品监督管理部门药品进口管理办法药品进口管理办法规定，规定， 2有批准进口的证明文件。有批准进口的证明文件。 3药材进口备案和口岸检验规定执行国家食品药材进口备案和口岸检验规定执行国

39、家食品药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。第五十二页，讲稿共六十六页哦53 （3） 毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品 1 应符合国家应符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相关及相关规定；并按规定验收、储存、保管。规定；并按规定验收、储存、保管。 2 企业应有文件规定。企业应有文件规定。 3有专库或专柜，专人管理，有相适应的储存条件。有专库或专柜，专人管理，有相适应的储存条件。如调温、报警、监控等设施。如调温、报警、监控

40、等设施。 4标志醒目并符合要求。标志醒目并符合要求。 5记录、台帐等。记录、台帐等。第五十三页，讲稿共六十六页哦54（4）1经质量管理部门校对无误后印、发、用；经质量管理部门校对无误后印、发、用； 2与批准标准一致，注意批准文号；与批准标准一致，注意批准文号； 3专人保管、专柜存放、专人领用；按需领用、计数发放；专人保管、专柜存放、专人领用；按需领用、计数发放； 4 领用数领用数=使用数使用数+残损数残损数+剩余数；剩余数； 5销毁应有批准、专人负责、销毁记录。销毁应有批准、专人负责、销毁记录。 6包装上应有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、包装上应有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、

41、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片应注明药品产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片应注明药品批准文号批准文号第五十四页，讲稿共六十六页哦55 （5）不合格物料管理）不合格物料管理 1企业有企业有“不合格物料管理规程不合格物料管理规程”。 2应明确不合格物料要专区存放，有易于识别的明应明确不合格物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按规定及时处理。显标志，并按规定及时处理。 3不合格物料处理程序：不合格物料处理程序： 标志标志 隔离隔离 报告报告 原因原因 处理申请处理申请 审核批准审核批准 监督处理监督处理 记录（防止再发生措施）记录（防止再发生措施）第五十五页，讲稿共六

42、十六页哦56 4要求要求 待验、合格、待验、合格、不合格物料要严格管理不合格物料要严格管理。 5程序程序 示图示图6 物料（物料（检验报告书检验报告书） 合格合格 不合格不合格 合格标志（绿色）合格标志（绿色） 不合格标志不合格标志（红色）（红色） 合格区合格区 不合格区不合格区 货位货位 货位货位 货位卡货位卡 货位卡货位卡 可使用物料可使用物料 待处理物料待处理物料 （降格、加工、（降格、加工、退货、销毁退货、销毁等）等） 第五十六页，讲稿共六十六页哦57 防止物料储存不当变质；防止物料储存不当变质； 防止发生物料的混淆和污染。防止发生物料的混淆和污染。 按类分库按类分库 不同类别物料分库

43、储存；不同类别物料分库储存； 按质分区按质分区 按物料在库时的质量状态，分区存放；按物料在库时的质量状态，分区存放； 按号分位按号分位 按物料进库编号、批号，分清货位存放；按物料进库编号、批号，分清货位存放； 特殊要求物料，按规定条件存放；（阴凉库特殊要求物料，按规定条件存放；（阴凉库25） 第五十七页，讲稿共六十六页哦58 3中药材养护中药材养护 根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护方法根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护方法不得对中药材产生不良影响。不得对中药材产生不良影响。 常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化学药剂法、对抗法、气调法、除

44、氧法、化学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、CO60等。等。第五十八页，讲稿共六十六页哦59 1、有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，专人负责。、有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，专人负责。 2、制定了厂房、设备、容器具的清洁规程。、制定了厂房、设备、容器具的清洁规程。 3、从事对人体有毒、有害操作人员按规定着装防护。、从事对人体有毒、有害操作人员按规定着装防护。其专用工作服与其他工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉其专用工作服与其他工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。污染。 4、进入生产区的操作人员应按规定更衣、洗手。、进入生产区的操作人员应按规定更衣、洗手。 5、生产区清洁卫生、无杂物，

45、废弃物及时处理。、生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。 6、人员的健康要求及健康档案。、人员的健康要求及健康档案。 第五十九页，讲稿共六十六页哦60 （1）“生产过程中的生产过程中的关键关键工序进行设备验证和工工序进行设备验证和工艺验证艺验证” 净制净制干燥，切制干燥，切制-润药，炮制润药，炮制-蒸、炒、炙、蒸、炒、炙、煅等。煅等。 毒性药材应进行毒性药材应进行设备验证、清洗验证、工艺验证及设备验证、清洗验证、工艺验证及炮炙品的性能确认。炮炙品的性能确认。 （2）验证内容（略）验证内容（略）第六十页，讲稿共六十六页哦61（七）文件管理（七）文件管理 1、需建立的文件、需建立的文件 （1）建

46、立了生产管理和质量管理的各项制度和记录。）建立了生产管理和质量管理的各项制度和记录。（厂房、（厂房、设施、设备的使用、维护与检修，生产全过程管理，偏差与质量设施、设备的使用、维护与检修，生产全过程管理，偏差与质量问题管理，卫生管理，教育管理等）。问题管理，卫生管理，教育管理等）。 （2）生产管理的主要技术文件）生产管理的主要技术文件（工艺规程、标准操作规（工艺规程、标准操作规程、批生产记录等）。程、批生产记录等）。 （3）质量管理的住要文件）质量管理的住要文件（质量标准及检验操作规程、（质量标准及检验操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录等）。产品质量稳定性考察、批检验记录等）。 （4）文件

47、的全过程管理规程。）文件的全过程管理规程。第六十一页，讲稿共六十六页哦62 2、生产管理主要技术文件、生产管理主要技术文件 （1）工艺规程工艺规程 工艺规程内容工艺规程内容参考参考（通则）（通则） 1. 产品特点产品特点 1.1 性状性状 1.2 性味与归经性味与归经 1.3 功能与主治功能与主治,用法与用量用法与用量,注意注意,储存等。储存等。 1.4 其它其它 2. 标准依据标准依据 _药品标准药品标准(文件号文件号)或或_炮制规范炮制规范工工.P 1第六十二页，讲稿共六十六页哦63 药材药材洁净区管理洁净区管理内包材内包材外包材外包材内包材内包材检测检测检测检测检测检测工工.P 2第六十

48、三页，讲稿共六十六页哦64 除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 风量、筛网号、速度等。风量、筛网号、速度等。 中药材经净选后不得直接接触地面。中药材经净选后不得直接接触地面。 工工.P 3第六十四页，讲稿共六十六页哦65 清洁、软化药材。清洁、软化药材。 洗洗-喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； 润润- 常规、加压、减压、加温等。常规、加压、减压、加温等。 压力、水量、次数、药材量、温度、时间等压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。 * 不同中药材不得在一起洗；不同中药材不得在一起洗； * 洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；工工.P 4第六十五页，讲稿共六十六页哦感谢大家观看第六十六页，讲稿共六十六页哦