医疗器械基础知识试卷(4页).doc

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1、-医疗器械基础知识试卷部门： 姓名： 分数： _一、 填空题（每空1.5分，共60分）1.医疗器械是指（ ）或者（ ）使用于人体的仪器、（ ）、（ ）或者其他物品，包括所需的（ ）。2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（ ）、（ ）和（ ）。3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为（ ）和（ ）。根据是否接触人体，分为（ ）和（ ）。4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中（ ）的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与（ ）的医疗器械一致。5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（ ）。6. 可被人体吸收的医疗器械，按照（ ）医疗器械管理。

2、7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（ ）医疗器械管理。8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码（ ）个。9. 医疗器械经营企业许可证有效期为( )年。10医疗器械注册证有效期为( )年。11. 医疗器械说明书是指由医疗器械（ ）或者（ ）制作，随产品提供给用户，涵盖该产品（ ）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。12. 医疗器械说明书和标签的内容应当（ ）、（ ）、完整、准确，并与（ ）相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与（ ）或者（ ）的相关内容一致。13. 医疗器械的产品名称应当使用（ ），通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命

3、名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（ ）的产品名称一致。14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械（ ），经营第二类医疗器械实行（ ），经营第三类医疗器械实行（ ）。15. 根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行（ ）。第二类、第三类医疗器械实行（ ）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（ ）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（ ）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证。16.医疗器械 注册证编号的编排方式为：（ ）。17.第一类医疗器械备案凭证编号的编

4、排方式为：（ ）。二、简答题（每题20分，共40分）1.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。2. 医疗器械标签一般应当包括哪些内容，至少写出5条。医疗器械基础知识试卷答案一、 填空题（每空1.5分，共60分）1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）2.（第一类）（第二类）（第三类）3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械）4.（风险程度最高）（包内风险程度最高）5.（第二类）6.（第三类）7.（第三类）8.（43）9.（5）10.（5）11.（注册人）（备案人）（安全有效）12.（科学）（真实）（产品特性）（经注册）（

5、备案）13.（通用名称）（医疗器械注册证中）14.（不需许可和备案）（备案管理）（许可管理）15.（备案管理）（注册管理）（设区的市级）（省、自治区、直辖市）（国家食品药品监督管理总局）16.（1械注23456）17.（1械备23号）二、简答题（每题20分，共40分）1. 无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源

6、非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。2. 1.产品名称、型号、规格； 2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；5.生产日期，使用期限或者失效日期；6.电源连接条件、输入功率；7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；8.必要的警示、注意事项；9.特殊储存、操作条件或者说明；10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。-第 4 页-