浙江省临床实验室质量管理内容和要求2013年.doc

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1、 浙江省临床实验室质量管理内容和要求2021年) 为进一步加强浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗平安，提高医疗质量，根据卫生部?医疗机构临床实验室管理方法?卫医发200673号和浙江省卫生厅的有关要求，结合浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。 一、 实验室管理要求：一医疗机构对临床实验室管理1、通过?医疗机构临床实验室管理方法?资格准入。2、医院对临床实验室质量与平安管理有专人负责，统一管理、定期考核。3、了解并及时解决临床实验室要求与存在问题，并定期召开临床科室协调会，每年12次，共同改良检验工作质量和效劳质量。二组织和人员 1、临床实验室负责人是实

2、验室质量和平安管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责。建议具有副高及以上职称人员担任实验室负责人。实验室主任和专业主管有管理岗位培训证有效期三年。2、技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。3、分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。4、每年有人员参加培训或进修。5、临床实验室负责人应组织实验室人员定期进展业务学习和包括生物平安防护知识等培训，有相应的学习培训制度、方案和记录。 三检验工程和结果报告1、开展工程能满足临床要求，检验工程符合卫生行政部门准入范围，无淘汰工

3、程，医院内无重复设置工程，同一工程只在一个实验室检测，每年有新增工程。2、微生物检验工程对院内感染控制及合理用药提供充分支持。3、开展临床基因扩增检测工程必须取得临床基因扩增检验实验室验收合格证，并在有效期内。4、医院有POCT管理小组，检测人员经培训并有培训记录；开展工程有室内质控与比对，记录完整。；便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考卫生部办公厅关于印发?医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作标准试行?的通知卫办医政发2021209号试行。 5、新开展工程应有工程论证、申报、审批程序，对工程进展临床价值、方法学、设备条件、环境等评估并

4、有相应的实验记录，报相关部门批准。开展新工程应及时通过沟通渠道公示，有新工程实施后的跟踪。 6、实验室应制订常规检验工程、急诊检验工程，并在规定的时间内发出报告。制订检验报告制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定。 7、检验报告单格式标准、统一，检验报告应当使用中文报告，检验工程缩写应使用国际通用的、标准的缩写，修改检验报告应有相应记录。严格执行检验报告双签字制度急诊除外。检验报告应包含以下信息：实验室名称、患者信息姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号、标本类型、标本唯一号、标本采集时间、标本接收时间、结果报告时间、检验工程、检验结果和计量单位、有检测方法

5、、参考范围、异常结果提示、干扰如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况的说明、操作者和审核者姓名。8、危急值报告制度：根据本单位实际情况制定危急值工程表，建立危急值报告制度和记录，编写危急值报告的目的、方法和流程，出现危急值时检测人员应及时复查标本包括复测标本或重新采集标本等，并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：患者姓名和识别号门诊号、住院号或社会保障卡号和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名或工号。实验室应有临床相关科室对危急值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应包括但不限于：危急值的种类、危急值范围、危急值报告流程及临床适

6、用性等。局部检验工程危急值建议范围见附件一。9、无仪器原始结果记录的检验工程应有样本清单及结果记录，记录信息至少应包括检测日期、患者信息、检验工程、样本类型、检验结果、检验者。 10、诊断性报告应有执业医师签发。无非临床实验室报告。11、门诊检验报告单专人管理，有隐私保护措施，可提供咨询。12、有外送检验工程的应与受委托实验室签订委托效劳协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，实验室有外送检验工程的要求和规定。三甲医院自检工程占开展工程总数的95%以上，三乙医院自检工程占开展工程总数的90%以上，二甲医院自检工程占开展工程总数的85%以上，二乙医院自检工程占开展工程总数的80%以上。工程设

7、置按浙江省检验收费工程。四仪器和试剂管理1、检验科必须有适宜、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，保证检验质量。检验仪器、试剂三证齐全并且均在有效期内，符合国家有关部门标准和准入范围。2、应保证检测系统的完整性和有效性，一样检验工程在不同仪器或系统上进展检测时，要对检验结果进展比对。比对方法参照各专业要求。3、各仪器设备有专人保管，有使用状态标识。制定各类仪器的维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或厂家要求进展，厂家没有规定的那么每年至少进展一次。应有计量局或生产厂商正规的校准报告。4、仪器的校准、使用、保养和维修，有相应记

8、录。大型仪器有仪器档案，每个工作日应记录冰箱冷藏和冷冻、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度与检测质量密切相关，记录表上应有允许变化的范围，并将温、湿度控制在规定范围内。5、检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。自配试剂有SOP文件、配制与比对记录，标签标准含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等。6、仪器、试剂、方法更换时应做比对评价，并进展方法学验证，有相应的实验记录。方法学验证的内容至少应包括：精细度；正确度；线性范围；病人结果的可报告范围；生物参考区间。五质量控制要求1、临床实验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程。凡出具临床检

9、测报告的工程均应开展室内质控，参加浙江省临床检验中心组织开展的室间质评。暂无室间质评方案的工程应定期每年至少一次进展比对或用其他方法验证其结果的可靠性。2、有专职或兼职人员负责日常质控工作。各专业组制定实验室室内质控规那么。保证每检测日批次至少有1 次室内质控结果。记录质控结果，判断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV值符合要求。每月定期有小结，失控有完整的分析、处理、记录等，提出预防措施。室内质控报告有负责人签字。室内质控数据按照浙临检202107号文件规定通过互联网按时上报。3、至少每年一次评估室内质控各项参数及失控率，持续改良检验质量。 4、室间质评：按照常规临床检验方法与临床标本同时

10、检测，填写标准，回报时间符合要求，网上回报结果。及时分析室间质评反响结果，有检测者及主任审核签字，对失控工程有分析小结、纠正措施并及时存档。评价工程：省内工程有(1) 生化，(2) 血液，(3) 尿液，(4) 乙肝，(5) 凝血，(6) 微生物，(7) 特定蛋白，(8) 肿瘤标志物，(9) 骨髓，(10) PCR，(11) 血气，(12) 内分泌检验，(13) 血液细胞形态学、体液细胞形态学。六操作规程要求 1、制订和执行检验工程标准操作规程：临床实验室开展的每个检验工程均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进展操作。 2、编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内

11、容。 3、仪器设备和检验工程的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。4、建议使用工作流程表。 七标本管理要求1、有标本管理SOP文件，包括采集、运送、接收、保存及不合格标本拒收标准和处理流程，并有相应的执行记录。2、必须记录采集时间。标本可全程跟踪，记录完整。3、病区有检验科提供的检验手册。4、标本质量符合要求包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量等。5、标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录。检测后标本保存符合要求。6、对临床相关人员进展定期培训。八环境和设施1、临床实验室的环境和设施应符合生物平安要求、化学危险品管理要求、消防平安要求、实验用电平安要求。实验室空间布局和检验流程应满

12、足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供给有效控制，货物存储管理有序。 2、实验室应有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入。 3、门诊候检区设施完整。4、科室用房要求：三甲1500 m2，三乙1000 m2，二甲600 m2，二乙300 m2，有平面图，房屋构造、布局、流程合理，能满足生物防范及工作特需要求。九信息系统管理制度1、有管理SOP文件。建立实验室信息管理系统，三级医院与医院信息系统联网，二级医院实现科内联网。2、标本使用条形

13、码管理。3、实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理，提供自助取检验报告单系统。十急诊管理1、三级医院有独立急诊工作用房、工作人员及专用制度。2、各项检验有SOP文件，开展室内质控。3、报告及时，实施危急值报告，记录完整，报告单有标本采集、接收、报告时间。十一预防措施、应急预案和补救措施临床实验室应制定消防、放射、生物平安事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、处理过程和记录。实验室应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等。应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施

14、，并做好记录。 十二持续改良措施有明确的全面质量管理及持续改良方案与流程。实验室应建立适宜的质量改良目标，定期每年至少一次对质量目标和实施效果进展评估，并做好记录。建立与临床科室间的有效沟通机制，征求临床对检验结果的意见和建议，及时有效反响，到达持续改良检验质量的目的。十三实验室管理体系的建立及审核制度实验室应对建立的各类管理体系如质量手册及程序性文件、检验科工作制度、 质量管理制度、 标本管理制度、 试剂管理制度、 仪器管理制度、 急诊管理及危急值报告制度、 生物平安制度等建立内部审核制度，以证实实验室的运作符合自身建立的质量管理体系的要求。内部审核制度应规定至少每年一次，对审核中发现的问题

15、所采取纠正和预防措施及其落实措施需进展记录。 十四实验室生物平安1、临床实验室应根据?实验室生物平安通用要求?GB19489-2021和实验室生物危害风险等级，制定生物平安管理制度及SOP文件(应包括实验室及工作人员平安防护、标本采集运输、菌毒株保管、锋利器具平安使用、废弃物处理、生物平安事故应急处理等)。保证生物平安防护水平到达相应的生物平安防护级别。2、配备必要的平安设备和个人防护用品，并保证实验室工作人员能正确使用，且定期每年至少一次对防护设备和用品的有效性进展评估。3、工作人员应在上岗前进展平安教育，并每年有生物平安培训。4、实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，制定针对不同情况的

16、消毒措施，并保存各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。5、有标本溢洒处理流程。6、依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。7、实验室设施根本要求： 1清洁区和污染区标志明确，环境整洁，微生物室有纱窗、纱门。重要区域设门禁。2实验台面有防水、耐热、耐腐蚀功能，可消毒。3有非手动洗手水龙头，每实验室至少设一个，位置靠出口处。4有洗眼及其他个人防护用品和维护记录，且工作人员能正确使用。5紫外灯有使用和检测记录，安装合理。6PCR室、样本处理室和微生物室配备生物平安柜。7有专用消毒锅内循环式。8、有生物污染、火灾事故应急预案。有合格的消防设施与设备。9、危险品、危害品、毒物管

17、理符合相关规定。二、质量管理 1、血液常规检验要求1每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控并及时输入质控结果定量检测应全部开展，形成质控图，保存原始记录。每次至少使用2个浓度水平含正常和异常水平的质控品，质量控制方法建议采用 Westgard 多规那么控制程序，包括 12s警告规那么和5个失控规那么 13s、22s、R4s、41s、10 x 。CV值符合要求。每月/批有小结，失控有完整的分析、处理、记录等。2血液分析仪要求：1检测系统应具备完整性和有效性。使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精细度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器比对的允许偏倚范围CLIA88

18、质量要求的二分之一三分之一，工程至少包括室间质评五大项。 2每台血液分析仪每年至少进展一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照不同吸样模式进展校准，由校准方出具校准报告并保存原始校准数据。校准应参照 WS/T347-2021(血细胞分析的校准指南)。 3每台血液分析仪每年或大维修后至少用新鲜血做1次精细度测试重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV，结果应符合仪器说明书提供的精细度与灵敏度范围。如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能到达要求的，应暂停使用。 4有两台或两台以上血液分析仪的单位，应每月1次比对，每次取高、中、低不同浓度水平的35份新鲜血标本

19、，每份标本各测定3次进展仪器之间的比对包括手动与自动进样，做好记录并保存原始数据，允许偏倚范围为CLIA88的二分之一三分之一允许总误差新购或大维修后仪器比对按EP9要求进展比对。5各临床实验室应参照国内外复检条例并结合本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围，对到达复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进展相应工程复检并保存记录。 3参加浙江省临床检验中心组织的全血细胞计数室间质评，评判标准见表1。表1 全血细胞计数室间质量评价标准 工程可承受范围红细胞计数靶值6%血细胞比容靶值6%血红蛋白测定靶值7%白细胞计数靶值15%血小板

20、计数靶值25%4骨髓与血涂片要求： 1血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应细胞分布均匀，构造清晰，染色良好。复检血片应有明确的标识，至少保存7天。异常或疑难血片保存半年以备查。可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保存两年。2骨髓涂片长期保存，三级医院有图文报告。 2、尿液常规检验要求 1尿液分析仪每年校准一次，由仪器厂商出具校准报告，内容应包括光源强度吸光度校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。2尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有形成分检查，使用尿有形成分分析仪的实验室应有日常检测的质量保证措施包括室内质控，仪器定期维护保养和校准等，以提高检测结果的

21、准确性和可靠性，并根据复检规那么开展显微镜复检复检方法参照第三版全国临床检验操作规程的要求。 3尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性去离子水的室内质控，质控结果允许范围：定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性。4制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析方法的复检规那么包括手工化学试剂法和显微镜方法，所有复检应做好记录。 3、粪便及其他体液检验要求 1参照卫生部医政司主编的?全国临床检验操作规程?第三版，建立适合于本实验室的粪便及其他体液检验工程的操作规程。 2粪便及其他体液检验应按操作规程正确进展。注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。 3脑脊液常规检查除一般性状

22、和细胞计数外，异常情况还应报告细胞分类百分率瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类。 4浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量外，还应进展细胞总数和有核细胞计数，异常时进展瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。 4、细胞形态学检验要求 1凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验的室间质评，及时分析质评反响结果。2配备足够的形态学检验技术人员，定期组织从事形态学检验的人员学习相关专业理论和技能培训，对其理论和技能进展定期评估，并查看相关培训、考核记录。5、凝血检验要求 1凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精细度，定标曲线纤维蛋白原等的

23、评价数据，并与配套分析系统的结果进展比对。 2必须执行?卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知?的通知卫医发(2000)412号的文件规定。 3凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校准报告包括光路、机械位等的校准及定标曲线等工程。更换试剂批号等应重新制作定标曲线纤维蛋白原，凝血因子等。 4凝血酶原PT的报告方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标准化比率INR。 5凝血室内质控：应每个工作日使用统一的2个浓度质控品随标本至少做 1次室内质控，急诊工程每12小时做一次室内质控。PT、APTT、Fbg 室内质控质量控制方法可采用 Westgard 多规那么控制程序，包括

24、12s警告规那么和5个失控规那么 13s、22s、R4s、41s、10 x 。室内质控每月小结，每年总结，确保分析性能的持续改良。 6凝血室间质评评价标准：同卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准，见表2。表2 凝血室间质评结果评价标准工程可承受范围PT靶值15%INR靶值20%APTT靶值15%Fbg靶值20%7同一工程在不同仪器或不同方法、不同 试剂测定时，应比对，每月至少做一次3-5份标本，每年至少做一次20个样品，包括高、中、低各种浓度，比对结果至少应到达CLIA88质量要求的二分之一。二临床化学1、室内质控要求 1常规化学：每个工作日使用2-3个浓度质控品，至少做1次室内质控，急诊工

25、程每12小时做一次室内质控；血脂、血气、干化学、蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪：每个工作日使用1-2个浓度质控品至少做1次室内质控。 2质量控制方法可采用 Westgard 多规那么控制程序，包括 12s 警告规那么和5个失控规那么13s、22s、R4s、41s、10 x 。临床实验室可用质量标准，结合实验室实际的不精细度和不准确度，确定每个检验工程室内质控的控制规那么和控制频率。室内质控每月小结，每年总结，确保分析性能的持续改良。 3参考标准：局部临床化学工程的质量标准，见附件二。 2、室间质评要求 1参加常规化学、血气检测室间质评。 2评价标准：同卫生部临床检验中心常规化学、血气

26、室间质量评价标准，见表3。表3 临床化学室间质量评价标准工程可承受范围K靶值NA靶值4mmol/LCL靶值5%CA靶值P靶值或10.7%(取范围大者)GLU靶值或10%(取范围大者)UREA靶值或9%(取范围大者)UA靶值17%CREA靶值mol/L或15%(取范围大者)TP靶值10%ALB靶值10%CH靶值10%TG靶值25%ALT靶值20%AST靶值20%HDL靶值30%TBIL靶值mol/L或20%(取范围大者)ALP靶值30%AMY靶值30%CK靶值30%LDH靶值20%-GT靶值20%血气pO2靶值3s血气pCO2靶值5mmHg血气pH靶值3、同一工程在不同仪器或不同方法、不同试剂测

27、定时，应比对，每月至少做一次35份标本，每年至少做一次40个样品，包括高、中、低各种浓度，比对结果应到达 CLIA88质量要求的二分之一至四分之一。 4、制定并执行检验仪器和检验工程校准程序，内容至少包括校准有效期、校准方、校准方法和内容。工程校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。 三临床免疫学 1、开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物平安实验室内开展传染病检验工程，有相应的个人防护用品。 2、凡用ELISA检测的工程必须用酶标仪判读结果，合理设置cut-off值。 3、不同批号试剂不得混用。酶标抗体开瓶后避光不超过48小时，自动加样仪上不超过12小时。反响板低温枯燥

28、保存。洗涤液定期更换并注明时间。无过期、变质的试剂和洗涤液。试剂与标本不混放。4、标本容器正确；对存在干扰因素的标本有纠正应对措施溶血、脂血、异嗜性抗体、非特异性抗体等；标本封闭保存1周5、室内质控 1定性工程：1每次检测每块反响板在按照说明书标准操作根底上，还应至少做包含弱阳性和阴性在内的室内质控，夹心法、间接法的弱阳性质控品浓度推荐S/CO值在1.54.0之间，检测结果的CV值应不超过20。2室内质控图：可采用适合本实验室特点的质控图和相应规那么。以板次为横坐标单位，OD值或S/CO值为纵坐标。绘制质控图必须注明质控图名称、质控品批号、试剂品牌、失控限设置、酶标仪型号、波长，计算X、SD、

29、CV等指标。失控当天须详细记录失控原因和处理过程，至少20点起进展回忆性评价。2定量工程：每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。质控规那么可参照临床化学的判定规那么，至少应采用12S警告限和13S失控规那么。应按照统计学质量控制的方法建立检测工程的控制限不得直接使用质控品说明书的范围作为控制限。失控应于当日描述处理过程，总结原因；定期作回忆性评价，质量负责人签字3定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份，纸质备份三年。6、室间质评 1定性工程结果的可承受范围为：呈反响阳性或不反响阴性，结果与预期结果相符。2定量工程结果的可承受范围见表4： 表4 免疫工程室间质量评价允许范围T为靶值

30、检验工程可承受范围特定蛋白 肿瘤标志物 内分泌激素 T25%T20%25%T25%3每年两次室间质评中，该专业所有工程上报完整，且总分80分，评定为优秀；该专业工程上报不完整，且总分80分，评定为合格；其他评定为不合格。7、三级医院需对所开展的定性工程按照标准开展性能验证，有原始记录，并在更换试剂品牌后重新验证。一样的定量检测工程在不同的检测系统上检测，每年至少做一批样品比对实验至少40个样品，包括高、中、低各种浓度，比对结果应符合质量管理相关要求，保存原始结果。 8、原始记录 1使用酶标仪检测的检验工程包括所有的体检工程都必须有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档，便于查阅。原始

31、记录上应包括检测日期、试剂品牌、批号、样本编号至少应标明样品的顺序、检测结果等，还应注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置以及结果判断方式。 2全自动分析仪器检验的工程应参照制造商规定的校准/定标频率进展检验工程的定期校准/定标，并进展详细记录，应有校准/定标以及样本检测结果的打印记录或电脑备份记录。 9、ELISA检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM检测工程应设置灰区，设置复检范围，灰区内临界状态的标本均应复检。检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM阳性对照及阴性对照的A(OD)值应符合制造商规定的要求。 10、仪器要求：

32、1酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间分辨免疫分析系统等分析仪器以及加样器、温箱包括水浴箱、温度计等辅助仪器设备的管理要求参照实验室管理执行。 2酶标仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指标完成校准程序，制造商未推荐校准程序的可以参照国家计量检定规程JJG 6812007的要求。 3微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG6462006的要求。 四临床微生物学 1、根据专业特点，操作规程编写应按照?临床检验操作规程?WS/T227-2002相关要求，结合自身实验室的特点进展编写。操作规程应包括以下内容：1样本的采集、

33、运送、接收、处理及样本拒收标准；2血培养、脑脊液的分级报告； 3检验流程：细菌的别离培养操作说明包括对病原菌菌落的具体描述，包括流程图，考前须知 ；4细菌鉴定；5结果报告；6药敏试验方法、结果判断标准、质控方法、质控范围；7临床意义。 2、原始记录要求 1做好临床微生物检验的原始记录，可以是纸质也可以是电子的。2记录应认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随意涂改。 3、分析前的质量保证 1血培养标本的采集应在不同部位采血，同时采两套四瓶血培养每套需氧、厌氧血培养各一瓶。 2三级综合性医院开展厌氧菌的常规检验。 3收到样本后记录接收时间和接种时间电子或纸质，原那么上应在2小时内作相应处理，暂

34、时不能处理的应按规定贮存。 4用于苛氧菌别离培养的平板接种后必须放入5%10%二氧化碳环境。 5痰标本检验前需做痰的质量检查和评估。 4、样本检验与报告 1样本初次别离用非选择性培养基作细菌别离培养时，一块平板只限接种一份标本。 2中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数。 3下呼吸道标本做细菌培养时要求同时至少接种血平板、巧克力平板。 4根据各实验室实际情况设定危急值或紧急值的分级报告制度，如无菌体液血液、CSF培养阳性；无菌体液涂片发现阳性；涂片发现抗酸杆菌；国家规定立即上报的引起法定传染病的病原菌。 5、室内质控 1按规定的频率开展室内质控并作记录。 a、每个工作日必做质控阴性对照及阳性对

35、照：过氧化氢酶，凝固酶，氧化酶，-内酰胺酶。每周必做质控：各类染色。需用时，带阳性对照做的工程：杆菌肽，ONPG，X、V因子二级医院不要求。b、药敏试验质控按有关规定。纸片法按CLSI；自动或半自动仪器，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。c、自动或半自动系统试剂：当新仪器启用时、新批号试剂启用时、新的技术人员刚开场使用仪器时、结果出现问题时都需要做质控，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。每月至少做一次。2非培养检测工程做阴、阳性对照。 3发现失控应立即查找原因，采取纠正措施并作相应记录。 4用于室内质控的标准菌株的种类和数量应满足实验室工作要求，并保存其来源、传代等记录

36、；并有证据说明标准菌株性能满足要求。6、培养基和试剂要求 1商品化的培养基和试剂应有厂商的产品质量保证书，保存以备查。 2自配培养基或试剂应有配制方法、配制记录，使用前应做质量鉴定并记录培养基质量鉴定应执行 WS/T 2322002 标准。培养基外观良好，新批号及每一批次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验适用时、生化反响适用时等，应以质控菌株进展验证。3一次性定量接种环每批次应抽样验证。7、药物敏感试验 1参照执行CLSIM100-S21S22“抗微生物药物敏感试验执行标准。 2实验室应至少一年两次向医院相关部门报告积累的抗菌药物敏感性试

37、验数据。 8、结核菌检验 具体见省疾控中心?结核病诊治定点医院实验室检验考核细那么?结核病诊治定点医院实验室检验考核细那么1、 痰标本收集1） 容器：采用可封闭的螺旋盖痰盒收集痰标本。2、 涂片染色1） 载玻片正面处均匀涂抹成1020mm 的卵圆形痰膜2） 已枯燥的涂片放置在报纸上，透过痰膜要能分辨报纸上的文字3、 镜检1） 使用镜油2） 按照结果报告标准，观察足够的视野数3） 采用自查和互查方式，每周抽查一周10%涂片，并填写室内质控登记表附表1。4、 登记报告 按规定准确记录在“结核病细菌学实验室登记本上5、 痰涂片保存1） 涂片上严禁标记镜检的阴、阳性结果。2） 涂片按实验室登记本序号连

38、续存放。初诊病人第一张涂片放入玻片盒后需预留出两个空位置，以备第二张、第三张涂片检查后放入；随访病人第一张涂片存入玻片盒后需要预留出1 个空位置，以备第二张涂片检查后放入。3） 年涂片量缺乏500张的实验室，保存全年涂片待复检，年检量大的实验室保存近期1000张涂片待抽查复检4） 装满涂片的玻片盒，需用标签注明涂片实验序号区间和日期区间，以便日后盲法复检或现场评价时抽样6、 培养质量控制 每月统计污染率及涂阳培阳率表1 痰涂片镜检室内质量控制抽查复检登记表单位名称： 年 月日期镜检涂片数初检者签名抽查复检涂片数痰涂片符合数复检者签名合计阳性阴性合计五临床基因扩增检验实验室管理要求凡开展基因扩增

39、检验工程，出具临床检验报告的实验室，必须执行浙江省卫生厅?转发卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理方法的通知?(浙卫办医20212号)文件的规定。附件一 危急值报告建议工程和范围 危急值报告建议工程：钾、钠、总钙、葡萄糖、pCO2、pO2、pH、心肌损伤标志物、血常规、PT、APTT、血培养脑脊液培养阳性等工程。建议各临床实验室根据实际情况会同相关临床科室制定危急值工程表和危急界限值。局部危急值建议范围可参考下表：局部检验工程危急值范围建议表工程危急值下限 危急值上限钾 钠120mmol/L160mmol/L总钙 成人空腹血糖 mmol/L新生儿空腹血糖 pO2动脉血 50m

40、mHgpCO2动脉血 20mmHg70mmHgpH 血红蛋白50g/LWBC放化疗、血液病患者 0.5 X109/LWBC其他患者 9/LPL放化疗、血液病患者 (1020)X109/LPL其他患者 30X109/L附件二 浙江省检验工程室内质控推荐CV值工程名称推荐CV%CLIA88工程名称推荐CV%CLIA88临床化学K靶值HDL-C靶值30%Na靶值4mmol/LLDL-C靶值30%Cl靶值5%Lp(a)靶值30%Ca靶值apoA1靶值30%P靶值10.7%apoB靶值30%Glu靶值10%ALT靶值20%Urea靶值9%AST靶值20%UA靶值17%ALP靶值30%Cr靶值15%LDH靶值20%TP靶值10%GGT靶值20%ALB靶值10%Amy靶值30%TCh靶值10%CK靶值30%TG靶值25%TBil靶值20%DBil靶值2s临床血液学红细胞计数靶值6%血小板计数靶值25%血细胞容积靶值6%纤维蛋白原靶值20%血红蛋白靶值7%活化局部凝血活酶时间靶值15%白细胞计数靶值15%凝血酶原时间靶值15%其它专业及工程暂定为1/3 1/4 CLIA88。