超纯水机验证方案.docx

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1、Q/SOP-VMXXX医药集团验证文件1公司全部验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。2验证总方案、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证纪录及其他文件草案） 必需全部收回，不得在工作现场消失。方 案题目UPT-I I-10T超纯水机验证方案编号生效日期共8页第1页颁发部门质里管理中心分发部门质保部 质检部收件人签名目次2验证对象31 概述3表1 UPT-H-10T超纯水机技术参数32 目的4范围43 验证小组4表2验证小组成员及验证小组负责人44

2、验证进度方案5表3验证进度方案55 安装确认5表4安装确认工程及方法、要求66 功能试验6表5设施功能试验方案及纪录67 适用性预试验7结论评价和特别处理的原那么78 附件81验证对象UPT-II-10T超纯水机 2概述本设施主要由预处理系统、反渗透系统和离子交换系统三局部组成。其流程为:预处理系统由PP滤芯过滤器、活性炭滤芯过滤器和软化滤芯过滤器组成。PP滤芯过 滤器内部装有聚丙烯热熔纤维滤芯，用于除去水中颗粒杂质、悬浮物、絮凝胶体等物质， 降低浊度，同时吸附水中局部铁、偏离子，减轻后续处理的负担；活性炭滤芯过滤器内部 装有果壳型活性炭滤芯，能除去水中局部有机物、氯等，保护后置的反渗透膜；软

3、化滤芯 过滤器内装有钠型阳离子树脂，可将水中溶解型的钙镁离子置换出来，降低水的硬度，避 开后置的反渗透膜结垢，延长反渗透膜的使用寿命。反渗透系统由高压泵、反渗透膜和掌握局部组成。高压泵对源水加压，除水分子可以 透过反渗透膜外，水中的其他物质（矿物质、有机物、微生物等）几乎全部被拒于膜外、 无法透过反渗透膜而被高压浓水冲走。离子交换系统主要由混合离子交换树脂组成，用于深度脱盐处理，产水动态电阻率最 高可到达18MQ cm以上。UPT-II-10T超纯水机的技术参数见表lo表1UPT-II-1OT超纯水机技术参数工程技术参数主机型号优普 UPT-II-1OT功率30W电源AC220V/50HZ水箱

4、容积40L主机制水量，10L/h主机瞬间流量1. 51.8L/Min出水率0. 81.2%第一出水水质（R0水）电导率210 U s/cm其次出水水质（UP水）电阻率618. 5M Q cm进水水源城市自来水（饮用水）；溶解性总固体（TDS） 0. IMPa本设施结构简明，占地面积小（小于1 m2）,管路、接头均为PE （聚乙烯）、POM （聚乙缩醛）惰性物质，每小时制水量在10L以上，具有自动制水、储水及在线监测等功能。 安装在质检楼高温室，用作纯化水和超纯水的制备，用于试验室清洗玻璃仪器和配制标准 溶液。为验证本型号设施是否符合合同规定的规格以及是否适合试验室用水的需要，依据 Q/SMPV

5、M1012007验证管理制度的规定，特制定了本验证方案。3目的1安装确认，在安装完成后进行，主要包括以下任务：（1）备品备件登记、技术资料登记存档，并明确使用责任人。（2）检查并纪录所验收的设施是否符合合同规定的规格。（3）检查安装是否恰当、线路连接是否符合要求。（4）检查关键仪表是否已经检定/校准并有相应的标志。（5）制定操作规程、修理保养规程、清洗规程草案。9 2功能试验，在安装确认合格后即可进行功能试验，按操作规程草案操作，完善操作规 程，确认设施的功能指示及动作正常。10 3适用性预试验，在功能试验合格后进行适用性预试验，依据2005年版中国药典二 部纯化水及注射用水项下方法，对出水水

6、质进行检验，依据设施运行状态和出水水质检验 结果，确认设施操作规程的可行性，分析推断设施的牢靠性和稳定性，并确定适合试验室 用水的水源。4范围本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度方案、安装确认、功能 试验、适用性预试验、结论评价及特别处理原那么等内容，其中附件一为资料性附件，附件 二、附件三、附件四、附件五、附件六为法律规范性附件，适用于UPT-II-10T超纯水机 验证。5验证小组5. 1验证小组成员验证小组成员及验证小组负责人按表2规定。表2验证小组成员及验证小组负责人职 务所在部门姓名岗位验证小组负责人质检部部长验证小组组员质保部质量管理室主任质检部理化检验室主任5.

7、2验证小组职责(1)依据验证对象提出验证工程、起草验证方案，参与验证方案的争论和确定。(2)负责实施批准了的验证方案。(3)负责实施过程的纪录、报告。(4)参与验证结果的评价。6验证进度方案验证进度方案按表3规定。表3 验证进度方案项 目时间安排安装确认功能试验适用性预试验注：考虑到适用性预试验时，出水水质的理化指标需要送市药品检验所检验，而取样和检验时间需 要与其协调，故方案的时间较长。7安装确认(1)明确设施使用责任人由质检部负责人指定设施使用责任人，设施使用责任人参与安装确认、功能试验、适 用性预试验过程，并在此过程中学习设施的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等学问, 验证结束，阅历证

8、小组负责人考核合格后负责此设施的操作、维护和清洗工作，考核纪录 保存于人力资源部人事档案中。(2)制定操作修理保养清洗规程验证小组依据设施使用说明书和设施配置状况，草拟了设施操作修理保养清洗规程，见附件一。（3）安装确认工程及方法、要求安装确认的工程及方法、要求按表4,安装确认的基准纪录见附件二。表4 安装确认工程及方法、要求挨次工程方法、要求1技术资料检查归档将本设施的合同及其附件、设施说明书、证书等技术资料进行整理，登记入 “设施技术资料明细表”，并明确保存地点。如觉察供货方供应的资料有过失 或不完善，应准时向供货方索取。由设施使用责任人负责登记，质检部负责 人负责复核。2备品备件登记将备

9、品备件登记入“备品备件工具明细表”，并明确备品备件的保存地点。 由设施使用责任人负责登记，质检部负责人负责复核。3安装质量检查由供方安装责任人负责安装，设施使用责任人应在场学习安装方法，确认安 装后各部件连接正确、水路管线连接坚固，并在确认无误后正确标示水路管 线的内容物名称。4关键仪表检定/校准由质保部组员负责对设施关键仪表的检定或校准进行确认，应确认仪表数量 应足够、精度和量程应符合监测要求、安装位置应便于观看使用。全部仪表 都必需检定或校正合格，检定或校正合格的仪表应明确标不合格标志。5设施试运行检查对设施的结构、电气连接、水路连接再次确认无误后，在供方安装负责人的 指导下开机试运行，检

10、查开机、关机是否正常，仪表显示是否正常，水路流 程是否正确，水路连接是否坚固无泄漏，由质检部负责人负责。（4）安装确认结论验证小组对安装确认进行综合评价，应确认符合安装确认方案的要求。如消失偏差，应评价偏差是否会影响使用要求和平安性能，对安装不符合要求的地方进行调整或对验收不合格的设施进行处置。8功能试睑在安装确认合格后，由设施使用责任人按草拟的设施操作修理保养清洗规程反复运行 至少三次，累计运行3小时以上，以全面清洗设施管路、检查确认设施的各项功能并完善 设施操作规程。功能试验的方案及合格要求见表5,功能试验的基准纪录见附件三。表5 设施功能试验方案及纪录挨次试验方案及合格要求1开启源水进水

11、阀，接通水源。通水1020秒之后接通电源，“系统电源”指示灯、“泵浦工作” 指示灯、“进水水源”才旨示灯同时亮，本机即启动运行。2本机每次开机运行时会自动冲洗反渗透膜18秒，同时“系统冲洗”指示灯凫；18秒后停止 冲洗，“系统冲洗”才就灯熄灭。表5 (续)挨次试验方案及合格要求3开机运行 段时间后，纯水箱满水，“水箱水满”指示灯灵，本机自动停机，“泵浦工作”指 示灯熄灭；取水后纯水箱水位下降，本机自动开机制水。4取用R0水：轻按“R0取水”按钮，R0取水嘴即可放出R0水，掌握面板同时显示管路内R0 水的电导率；再按即可关闭。5取用UP水：轻按“UP取水”按钮，UP取水嘴即可放出UP水，掌握面板

12、同时显示管路内UP 水的电阻率；再按即可关闭。9适用性预试验(1)功能试验合格后，再分别运行三次，每次不少于3小时(至水箱满指示灯亮起)， 分别取样。(2) R0水取样方法：取1000ml具塞锥形瓶，用铭酸洗液浸泡1小时后，再用饮用水冲 洗至瓶内外水珠不挂壁，最终用纯化水冲洗三遍，至瓶内外水珠不挂壁，同法洗净 瓶塞；轻按“RO取水”按钮，R0取水嘴即放出RO水，用R0水冲洗瓶内外壁三遍, 沥尽余水，再装满R0水；同法洗净瓶塞后密封瓶口；取样2只，分别自检微生物 限度和送检理化工程。取样和检验应在24小时内完成。(3) UP水取样方法：取1000ml具塞锥形瓶，用铭酸洗液浸泡1小时后，再用饮用水

13、冲 洗至瓶内外水珠不挂壁，最终用纯化水冲洗三遍，至瓶内外水珠不挂壁，同法洗净 瓶塞；轻按“UP取水”按钮，UP取水嘴即放出UP水，用UP水冲洗瓶内外壁三遍, 沥尽余水，再装满UP水；同法洗净瓶塞后密封瓶口；取样2只，分别自检微生物 限度和送检理化工程。取样和检验应在24小时内完成。(4)取样时，同时观看和纪录R0水的电导率、UP水的电阻率(见附件四)。(5) RO水按2005年版中国药典二部检查，应符合纯化水的标准。(6) UP水按2005年版中国药典二部检查，应符合注射用水的标准中规定的除细菌 内毒素检查外的工程。(7)设施操作和取样由设施使用责任人负责，微生物限度由质检部生测室负责检查，理

14、 化指标送黄冈市药品检验所检验，将适用性预试验结果汇总(见附件五)，质检部 负责人依据设施运行状态和出水水质检验结果，确认设施操作规程的可行性、分析 推断设施的牢靠性和稳定性，并确定适合试验室用水的水源。10结论评价和特别处理的原那么质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部 负责人审核。10.1 评价、审核验证报告时应依据验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要 求包括：（1）验证应按规定的方法与步骤完成。（2）验证纪录应准时、清楚、完整、真实。（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，那么修改或补充应经过批准，理由应充分（见 附件六）。（4）验证结果应符

15、合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。10.2 验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终 审核，对审核结果的处理原那么如下：（1）经评价、审核未到达要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差缘由，再重新 验证。（2）经过重新验证确认达不到要求时，那么作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、转变用途或进行技术改造等打算。（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可 以同时批准经过验证的技术标准类文件。11附件附件一（资料性附件）：UPT-HT0T超纯水机操作维护保养清洗规程（草案）附件二（法律规范性附件）：安装确认纪录 附件三（法律规范性附件）：功能试验纪录附件四（法律规范性附件）:附件四（法律规范性附件）:（适用性预试验）设施运行纪录附件五（法律规范性附件）：适用性预试验结果汇总及分析评价表附件六（法律规范性附件）:验证方案修改/补充审批单