企业最高管理者的检查-1-法人(5页).doc

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1、-GSP认证现场对企业最高管理者的检查（-整理） 1、对最高管理者的判定准则：1.1 看是否参与企业决策及业务经营管理（包括财务票据签字）；可以是董事长（法人），也可以是企业负责人（总经理/经理）；若二者均参与决策管理，均视为是企业的最高管理者，均应接收GSP认证现场检查。1.2 检查中要根据企业实际情况确定检查的对象，企业的法定代表人如不参与质量管理体系的运行和策划，可不到场配合检查，但是一旦承担质量管理责任就必须到场。 1.3 特别注意：检查时要核对身份，到场的法定代表人或企业负责人必须是药品经营许可证上所载明的人。 2、对企业“一把手”的要求：企业“一把手”在GSP认证现场检查过程中，必

2、须全程陪同检查。 3、对企业“一把手”检查（可以在“首次会议”上直接进行）的主要内容： 3.1 企业质量方针的内容、作用？质量目标及分解，制定的依据？ 3.2 企业质量管理体系的建立、要素及作用？ 3.3 药品经营企业使用的法律、法规和规章有哪些？特管、专管药品经营有哪些规定？ 3.4 假、劣药品的概念？企业违法违规事实举例。企业有哪些不能有的违法违规行为？ 3.5 考核企业负责人对企业依法管理的意识。如何加强对员工依法经营所采取的措施？（主要看如何控制挂靠和走票行为） 3.6 GSP内审是如何开展的？在内审中总经理承担什么责任？质量副总承担什么责任？ 3.7 风险管理是什么涵义？企业的质量风

3、险有哪些？ 3.8（对照职责文件核对）总经理的职责有哪些？在实际经营过程中发生过哪些业务经营与质量管理之间的冲突，你是如何处理的？ 3.9 作为“一把手”为企业的质量保证应当提供哪些保障？实际工作中你提供了哪些物质条件？如何保证质量管理部门履行职责？ 4、现场检查核实：4.1查看企业负责人的任命文件和岗位职责。 企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 4.2企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。询问并对应核实相关痕迹。 4.3企业负责人必须清楚规范第十七条（质量管理部门职责）的内容，以及自己需要提供哪些条件来

4、保障质量管理部门有效运行。 5、达到的目的：5.1通过提问核实企业说的做了没有，做的写了没有，要有痕迹。5.2核实企业“一把手”是否具备法制观念和质量意识。 6、检查判定标准：如果首次会议审核“一把手”回答不准确，可以在末次会议上再行提问（可换角度），如果仍然答不上来，视为不通过。企业法人/负责人思考题（试答）1、 什么是质量方针？什么是质量目标？企业质量方针的内容、作用？质量目标及分解，制定的依据？答：1.1 质量方针由企业最高管理者正式发布的该企业总的质量宗旨和方向。（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标与要求相结合。）1.2 质量目标在一定时期内，企业在质量方面所追求的目的。1.3

5、 质量方针质量第一、信誉至上、服务公众、保障健康。1.4 质量方针制定的依据：依据企业内外环境条件、经营发展战略等信息进行制定。1.5 质量目标制定的依据：依据上年度质量目标任务完成情况和行业相关要求并参考同类企业相关情况进行制定。 1.6“企业质量方针”释义：质量第一：“质量”是企业赖以生存和发展的基石，是企业的生命线；公司始终把药品质量安全放在首位，“质量第一”始终是企业质量管理工作的基本指导思想，永不动摇。信誉至上：“信誉”是企业的重大战略问题，是企业经营成败的第一要则；公司始终坚持“信誉至上”的经营管理理念，始终以企业良好的质量信誉求生存、求发展。 服务公众：公司坚持为公众服务的宏观指

6、导思想，坚持一切为了客户、一切为了公众的需求，把社会效益放在首位。保障健康：药品是特殊商品，药品安全关乎民生，保障公众健康是企业为“建设和谐社会”义不容辞的义务和责任；保障公众健康是企业的首要目标，也是实现“中国梦”的具体目标。 1.7 企业质量总目标： 坚持依法经营，严律经营行为； 确保药品质量，恪守企业信誉； 满足客户需求，提高“两个”效益。1.8 企业质量目标分解量化值（共17项）：1）供货单位及其销售人员资格合法率100%2）购进品种的合法性100%3）购货单位资质合法、有效率100%4）客户满意度98%以上5）首营企业与首营品种审核率100%6）药品入库验收准确率100%7）药品收货

7、准确率100%8）药品储存正确率100%9）.2、 什么是质量管理体系？企业质量管理体系的要素及作用？答：2.1 质量管理体系企业为了实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 2.2 企业质量管理体系“五要素”是：（1）组织机构、（2）人员、（3）设施设备、（4）质量管理体系文件、（5）相应的计算机系统等。2.3 质量管理体系的作用：保障质量管理工作在企业的全面开展，不断提高企业质量管理水平，确保企业所经营的药品质量合格，渠道合法。3、药品经营企业使用的法律、法规和规章有哪些？特管、专管药品经营有哪些规定？答：3.1 药品经营企业常

8、用法律规：（1）中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）（2）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）（3）药品经营质量管理规范（GSP）（卫生部令第90号）及其附件（4）药品经营许可证管理办法（局令第6号）（5）生物制品批签发管理办法（局令第11号）（6）药品说明书和标签管理规定（局令第24号）（7）药品流通监督管理办法（局令第26号） (8)药品召回管理办法（局令第29号） (9)药品进口管理办法（局令第4号）（10）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）3.2 特管药品法规（11）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）（12）麻醉药品和精神药品经营管

9、理办法（试行）（国食药监安2005527号）（13）麻醉药品和精神药品邮寄管理办法（国食药监安2005498号）（14）麻醉药品和精神药品运输管理办法（国食药监安2005660号）3.3 专管药品法规（15）反兴奋剂条例（国务院令第398号）（16）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）（17）易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）（18）药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）（19）关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613号）（20）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）4、假、劣药品的概念

10、？企业违法违规事实举例。企业有哪些不能有的违法违规行为？答：4.1药品管理法（主席令第45号）规定如下：第四十八条禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、

11、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。4.2 企业应按照GSP要求经营药品，不得从事哪些活动？答：药品流通监督管理办法（局令第26号）规定如下：第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据

12、等便利条件。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。5、考核企业负责人对企业依法管理的意识。如何加强对员工依法经营所采取的措施？（主要看如何控制挂靠和走

13、票行为）6、什么是“内审”？企业GSP内审是如何开展的？在内审中总经理承担什么责任？质量副总承担什么责任？答：6.1 内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照GSP，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价。以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。6.2 企业GSP内审工作开展情况：企业质量管理领导小组授权企业GSP内审小组组织内审；内审小组组长由质量管理部门负责人或质量副总担任。定期内审：一般每年进行一次，于每年的第4季度组织实施。不定期内审：当公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，随时组织内审。专项内审：

14、当发生重大质量事故或重大质量问题（如：顾客投诉、新闻曝光）时，进行专项内审。6.3 在内审中总经理承担的责任：提供必要的条件，确保企业质量控制的稳定性和有效性。6.4 在内审中质量副总承担的责任：督导不合格项目的整改落实。7、风险管理是什么涵义？企业的质量风险有哪些？答：7.1 质量风险是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。7.2 企业在质量风险评估过程中，共发现质量风险点49个，其中：其中高风险点3个，中等风险点26个，低风险点20个。高风险点：A、从事特管专管药品和冷藏药品的储存运输人员培训不到位。B、验收药品时，对采用电子数据形式传递和保存的同批号药品“检验报告

15、单”的合法性和有效性不能做到及时全部确认。C、冷藏药品运输配送人员不熟悉岗位程序，装箱、装车操作不规范。对以上高风险点由质量管理部门制定风险控制措施，并监督实施。中等风险点由风险所在部门采取控制措施，把风险降低到最低限度。8、（对照职责文件核对）总经理的职责有哪些？在实际经营过程中发生过哪些业务经营与质量管理之间的冲突，你是如何处理的？ 8.1 企业法人/负责人岗位职责：企业负责人(总经理)是药品质量的主要责任人，其岗位职责如下：1）全面负责企业日常管理工作。2）负责提供企业药品经营、质量管理所需的必要的条件。3）保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。4）确保企业实现质量目标并按照GSP

16、要求经营药品。5）组织建立企业质量管理体系，并确保其持续有效运行。6）负责发布企业质量方针并明确企业总的质量目标和要求。7）负责审批签发本企业制定的质量管理制度、部门及岗位职责等重要的质量管理体系文件。8）重视培训教育工作，为员工岗前培训和继续教育培训提供必要的时间和条件，不断提高企业员工的法律法规意识和专业技能。9）重视企业内审、外审及质量风险评估工作，确保企业质量控制的稳定性和有效性。10）负责企业重大事项、重大问题的协调和决策处理。11）其他应当由企业负责人履行的职责。8.2 当业务经营与质量管理发生冲突时，你应如何处理？9、作为“一把手”为企业的质量保证应当提供哪些保障？实际工作中你提

17、供了哪些物质条件？答：（人、财、物、权）A、人健全机构，配备相应人员；B、财实施GSP改造，软、硬件共投资 万元，其中： 。 C、物为各级各类岗位人员提供了符合GSP要求的必要的办公经营场所和仓库，配备了相应的设施设备、用品、用具并采取了劳动保护措施等。 D、权按照分级管理的原则，各级各类人员在本职岗位职责范围内行使自己的职权。10、你是如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责的？答：首先，建立健全质管机构，配备符合GSP要求的各级质量管理人员并按GSP的规定明确其岗位职责；其二，明确规定质量管理人员的职责不得由其他岗位人员代为履行；第三，质量负责人由企业高层管理人员担任，独立履行职责，

18、对药品质量管理具有裁决权； 第四，质量管理部门由企业质量负责人分管，不干预他们的工作（尤其是在业务与质量发生矛盾时）。11、质量管理体系文件包括哪些类？企业制（修）定了多少个文件？答：11.1 质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。11.2 企业截至到目前，共制（修）定质量管理体系文件110个，其中：各部门、各级各类岗位人员职责40个，质量管理制度40个，特管药品质量管理制度17个，质量管理操作规程13个。12、企业负责人必须清楚规范第十七条（质量管理部门职责）的内容。答：规范第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及

19、本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。-第 5 页-