2022年医疗器械经营企业检查验收标准 .pdf

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1、医 疗 器 械 经 营 企 业 检 查 验 收 标 准 （ 试 行 ）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，制订医疗器械经营企业检查验收标准（试行）。第二条本标准适用于医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作。第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于

2、3 人。第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有 1 年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。经营第类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、 规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。第六

3、条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。经营第类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。经营第类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。负责所经营医疗器械的技术培训和售后服务或者协助供货方等其他第三方完成技术培训和售后服务。经营第类医疗器

4、械的技术培训和售后服务人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有高中以上学历。第十条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、规范性文件、拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划。质量管理人员、技术培训、售后服务人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。第三章经营场所与储存条件第十一条企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所，并与生活区分开，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。办公经营场所应明亮、整洁，具有计算机、固定电话等办公设备，面积不低于40 平方米。第十二条企业应具有与经营规模和经营范围

5、相适应的仓库。经营第类医疗器械的企业，仓库面积不低于40 平方米。经营第类医疗器械的企业，仓库面积不低于80 平方米。经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200 平方米。第十三条仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。第十四条仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。第十五条仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的医疗器械，仓库应符合

6、所经营医疗器械对温湿度的要求并具有检测和调节温、湿度的措施。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 第十六条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各区应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。第十七条经营对温、 湿度有特殊要求的医疗器械的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力或者保证医疗器械在运输过程中安

7、全、有效的设施、设备。第四章质量管理文件第十八条企业应制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：（一）各部门、各类人员的岗位职责；（二）首营企业和首营品种审核管理制度；（三）采购制度；（四）进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）质量跟踪制度；（八）不良事件报告制度；（九）质量培训和考核制度；（十）质量信息收集管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）文件资料、有关记录和凭证的管理制度。第十九条企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。主要内容包括：（一）首营企业和首营品种审批表；（二）购进验收记录：应

8、包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、 数量、 规格（型号）、 生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械质量验收记录；（五）仓库温湿度记录；（六）出库复核记录：应包括销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；（七）售后服务记录；（八）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（九）质量投诉处理

9、记录；（十）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十一）储存与陈列检查记录；（十二）不良事件报告记录；（十三）不合格医疗器械处理记录；（十四）企业职工相关培训记录。第二十条企业应建立医疗器械质量管理档案。主要内容包括：（一）医疗器械法规、规章、规范性文件档案；（二）所经营医疗器械的质量档案（含产品注册证书、国家标准、行业标准或企业标准等）；（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方营业执照、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证、企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权书、

10、供货方销售人员的身份证明等）；（五）用户档案；（六）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）。第五章质量管理制度的执行第二十一条企业应按照食品药品监管部门（机构）批准的许可事项开展经营活动。并在办公、经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 第二十二条企业购进医疗器械必须对供货方、购进医疗器械和

11、供货方销售人员进行合法性的验证。第二十三条首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验证后，方可实施采购。第二十四条企业购进医疗器械，应签订明确有质量条款的购销合同并有合法票据，做到票、账、货相符。第二十五条企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查。第二十六条验收应在规定的场所和规定的时间内完成。第二十七条验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2 年，无有效期的，不得少于3年。第二十八条企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业

12、质量管理机构。对国家重点监管医疗器械目录中的医疗器械，应报企业所在地的县级（食品）药品监管机构。（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标识。（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的记录。第二十九条医疗器械应按照规定的储存要求专库（区）、分类存放。第三十条医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械应与其他医疗器械分开存放。第三十一条医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于30 厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于 10 厘米。第三十二条医疗器械应按照批号集

13、中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分开堆码并有明显标识。第三十三条企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，并做好记录。有效期的医疗器械应每月进行检查并做好记录。企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器械的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。第三十四条医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂明显标识和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。第三十五条医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期2 年，无有效期的，不得少于3

14、年。发现以下问题应停止发货或者配送，并报有关部门处理：（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或者脱落；（四）医疗器械已超过有效期。第三十六条由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗器械的质量情况进行确认并记录，合格后方可销售。第三十七条企业销售人员应熟悉所经营医疗器械的技术标准、性能、用途、用法及注意事项等。第三十八条销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。第三十九条医疗器械营销宣传应执行国家有关广告管理的法律、法规， 宣传的内容应以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。第四十条企业对质量查询、

15、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。第四十一条企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向所在地的县级食品药品监管机构报告，并及时追回医疗器械，做好记录。第四十二条企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管机构。第四十三条企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。第六章药品零售企业兼营医疗器械的条件第四十四条企业应具有与经营范围和经营规模相适应的机构与人员条件、经营场所与储存条件、质量管理文件等并执行质量管理制度

16、。第四十五条企业兼营医疗器械的经营范围为：（一）器械类：6801、6803、 6807、6809、6810、6816、6820、6827。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - （二）设备、器具类：6821（）、 6822（）、 6823（）、 6824（）、 6825（）、 6826（）、 6840（）、 6841、6854（）、 6855、6856、6857、6858（）。（三）一次性使用无菌医疗器械类：一次性使用无

17、菌注射器（68661）、一次性使用无菌注射针（6815）。（四）验配类：助听器。第四十六条企业法定代表人、负责人、 质量管理人员应符合开办药品零售企业的相关条件和本标准第二章的相关要求，质量管理人员可以由本企业的药品质量管理人员兼任。第四十七条经营涉及家用诊断性、治疗性产品应配备具有资质的医技人员。质量管理人员、医技人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。第四十八条企业机构与人员的其他条件应符合本标准第二章的相关要求。第四十九条医疗器械经营区域（柜）应与药品分开，面积大小应与经营范围和经营规模相适应。经营场所的其他条件应符合药品零售企业的相关要求。第五十条企业设置仓库的，应符合本标准第

18、三章的相关要求。第五十一条企业质量管理文件和质量管理制度的执行，应符合本标准第四章、第五章的相关要求。第七章验收结果与评定第五十二条检查验收时，应按照本标准第五十五条的规定进行全面检查、验收，并逐项作出合理缺项、肯定或者否定的评定。第五十三条对检查验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对检查验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。对检查验收合格或者不合格的企业，应依据医疗器械经营企业许可证管理办法第十四条、第十九条、第二十四条的规定分别处理。第八章附则第五十四条本标准下列用语的含义：首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业。首营品种是指本企业向某一医疗器械生

19、产企业首次购进的医疗器械。医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内是指企业设置注册地址和仓库地址所用房屋的设计用途一般应以商用为主；企业使用设计用途为住宅类的房屋设置注册地址和仓库地址，周围不得有居民居住（如住宅类房屋的一层临街商铺、高层建筑的商用楼层等），且需要通过消防部门的许可。药品零售企业兼营医疗器械是指已获药品经营许可证的药品零售企业或者药品零售（连锁）企业门店在已有经营区域内增加零售医疗器械的情形。第五十五条医疗器械经营企业检查验收内容：（一）开办医疗器械经营企业，检查项目为第三条至第二十条；（

20、二）持证企业有效期届满换证和变更医疗器械经营企业许可证经营范围（增加经营项目），检查项目为第三条至第四十三条；（三）变更医疗器械经营企业许可证注册地址，检查项目为第十一条；（四）变更医疗器械经营企业许可证仓库地址，检查项目为第十二条至第十七条。第五十六条根据国家食品药品监督管理局2002 年发布的医疗器械分类目录，将医疗器械产品划分为以下类别。（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。（二）设备、器具类：6821（）、 6822（）、 6823、6824、6825、6826

21、、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、 6830、6832、 6833。（四）植入、介入及人工器官类：6821（）、 6822（）、 6846、6877。（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1 除外）。（六）体外诊断试剂类（属医疗器械管理）。（七）一次性使用无菌医疗器械类：6815、 6866-1 。（八）软件类：6870。（九）验配类：角膜接触镜、助听器。第五十七条质量管理人员相关专业确定为：（一）器械类：医学、药学、护理学、医疗器械、机械等；名

22、师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - （二）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、放射医学、计算机、机械、电子、工程、物理等；（三）植入、介入及人工器官类和一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、医学、药学、护理学等；（四）医用材料类：医疗器械、高分子、医学、药学、护理学、生物医学工程等；（五）体外诊断试剂类：医疗器械、药学、化学、生物医学工程等；（六）软件类：医疗器械、计算机、电子等；（七）验配类：医疗器械、视光学、生物医学工程、医学等。第五十八条经营国家食品药品监督管理局另有规定的或者另有其他相关规定的医疗器械的检查验收标准从其规定。第五十九条经营角膜接触镜企业的验收标准，由自治区食品药品监督管理局另行制定。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -