循证铸就经典.docx

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1、循证铸就经典一一尼莫地平国内及国际讨论进展与展望 希捷随着医学进入循证时代，循证医学证据已成为评价药物疗效及制定治疗指南的最重要依据。尼莫地平 自1988年获美国食品与药品管理局（FDA）批准至今，经大量讨论认证，已成为神经科领域具有充分循 证医学证据并获得多国指南推举的经典药物。20余年来，讨论人员从未停止过对尼莫地平的讨论与探究。2022年，我们国家神经科专家与国际讨 论人员几乎同时开展了数项关于尼莫地平的全新临床讨论，以进一步探究其在改善认知功能与抑郁方面的 价值。尼莫地平改善急性脑梗死后认知功能讨论一一我们国家乃至全球最大规模相关讨论，具有里程碑意义流行病学讨论说明，患者卒中后认知功能

2、损害的发生率显著上升，且生活质量受到严峻影响。随着卒中 管理从单纯的生物学模式转变为生物-心理-社会模式，卒中后认知功能损害及抑郁等非躯体功能损害已 成为卒中患者疾病管理的重要内容。香港学者于1998年首次发表的急性脑梗死患者应用尼莫地平改善认知功能的随机比照试验说明，100 例患者在急性脑梗死后7-14天内开头口服尼莫地平3个月，其记忆功能可显著改善。尼莫地平预防急性脑梗死后认知功能损害讨论（2022-2022年）由北京天坛医院牵头，其目的是在更 大样本量的急性脑梗死患者中进一步验证上述试验结果，以深化探究尼莫地平改善急性脑梗死后认知功能 损害的应用价值。作为前瞻性多中心开放式随机比照讨论，

3、该讨论入选全国600例急性脑梗死（起病37天内）患者, 分为尼莫地平组（治疗组）与比照组（图1）。主要有效性指标为6个月时意向性治疗人群的AD评估量 表-认知力量（ADAS-cog）及简易精神状态检查表（MMSE）评分，其他有效性指标包括血管性痴呆患 病率、改良Rankin量表评分及蒙特利尔认知评价量表（MoCA）评分等。尼莫地平已被Cochrane循证医学中心证明可显著改善各种缘由引起的认知功能损害，但其改善急性 脑梗死患者认知功能方面几乎无相关证据。与既往香港学者的讨论相比，该讨论规模更大，治疗时间更提 前（急性脑梗后37天内）。因此，该讨论是我们国家乃至全球改善急性脑梗死患者认知功能最大

4、规模 的讨论，具有里程碑意义。讨论者预期这项设计严谨的讨论能证明尼莫地平可平安有效地改善急性脑梗死 患者的认知功能，并为该药的详细应用（包括治疗时间窗、剂量、疗程等）供应重要证据，以提高患者卒 中后的生存质量。急性梗死者（欢痛后7d内）NW60例居离地学30mgt）d12个月访.0分终止12个月访.0分终止12个月访.。望终止图1尼莫地平急性脑梗死讨论方法北京市40岁以上医务人员卒中登记及干预讨论为卒中一级预防供应临床新思路目前卒中一级预防已成为备受关注的重大课题。近年来，卫生部门虽付出众多努力，但卒中早期干预 现状并不抱负。为此，北京军区总医院牵头发起了北京市40岁以上医务人员卒中登记及干预

5、讨论 （2022-2022年），旨在明确北京地区医务人员卒中的流行病学、病因学、预后及影响卒中复发的主要 因素等。卒中的危急因素（如高血压、糖尿病、动脉粥样硬化等）与认知功能损害亲密相关，Cochrane循证医 学中心对14项尼莫地平治疗认知功能损害随机临床试验的荟萃分析证明，尼莫地平在显著改善认知功能 的同时，可削减脑血管大事的发生（比值比为0.36, P=0.02） o因此，该讨论选择在卒中常规预防策略 基础上加用尼莫地平，以观看该药对认知功能及心脑血管大事的影响。讨论拟对北京地区40家医院L2万名40岁以上的医务人员进行登记，随机分为尼莫地平治疗组与对 比组，并将MMSE评分225分或M

6、oCA评分226分作为认知损害的标准。每半年随访1次，连续观看3 年。主要终点为认知功能损害的发生或进展MMSE和（或）MoCA评分削减。次要终点为卒中、短暂性 脑缺血发作（TIA）、高血压、冠心病等心血管大事发生率（图2）。由于该讨论的受试者为医务人员，从而保证了大样本登记的稳定性，受试者良好的依从性及数据结果 的真实牢靠性。讨论者期盼，在常规治疗同时使用尼莫地平可削减样本人群认知功能损害的发生或延缓其 进展。此外，讨论者还试图通过对卒中、TIA、高血压、冠心病等心血管大事的观看分析，以评价尼莫地 平对上述终点大事的疗效，有助于为尼莫地平在卒中一级预防中的应用供应临床新思路。山N=12Q2Q

7、 I 认知功觞播害 MMSEMoCAHW 奔 I1 I1治什出XtMIg治疗18高原爆（尼丈母串尼离地早30mgM30mgbd）支W点； 认知功俺 心鱼瞥体图2北京市40岁以上医务人员脑卒中登记及干预讨论方法尼莫地平联用抗抑郁药治疗血管性抑郁讨论一一对探究血管性抑郁的合理治疗策略有重要参考价值目前单纯抗抑郁治疗对血管性抑郁疗效欠佳，既往塔拉加诺（Taragano）的讨论说明，在抗抑郁药氟 西汀的基础上联用尼莫地平治疗卒中后抑郁，较该药单药治疗的有效率及完全缓解率更高，且抑郁复发率 更低。为进一步验证上述结果，美国国立精神卫生讨论所（NIMH）开展了尼莫地平联用抗抑郁药治疗血 管性抑郁讨论（20

8、22-2022年），以评估联用从血管角度干预的药物（尼莫地平）是否可提高传统抗抑 郁药对血管性抑郁的疗效。该随机双盲劝慰剂比照讨论采纳平行分组的方法，受试者为年龄50岁以上，确诊抑郁症并有3项以上 脑血管病危急因素（高血压、糖尿病、肥胖、高脂血症或吸烟）的患者工讨论将持续56周，分为2个阶 段。第一阶段为期624周，试验组及比照组均仅应用传统抗抑郁药治疗（如艾司西献普兰、度洛西汀等）， 当治疗有效或24周结束时进入其次阶段。其次阶段为期32周，试验组在抗抑郁药基础上每日3次加用 尼莫地平3090 mg/次。主要终点为联用尼莫地平的平安性，次要终点包括抑郁的改善或复发（应用 Hamilton抑郁量表评估）及认知功能等。抗抑郁药与血管干预药物联合应用在既往讨论中已获得阳性结果，为血管性抑郁患者供应了全新的治疗 思路。讨论者期望通过这项设计更为严谨的临床试验来证明，在传统抗抑郁药治疗基础上联用尼莫地平是 平安牢靠的，可进一步提高疗效，并降低复发危急。因此，该讨论对探究血管性抑郁的合理治疗策略具有 重要参考意义。结语血管疾病与认知功能损害及抑郁的发生进展亲密相关，应引起临床医师的足够重视。新近开展的上述3 项前瞻性临床讨论将为尼莫地平改善认知及抑郁的平安性与有效性供应更充分、更新的循证医学证据。