麻精药品使用知识和规范化管理培训资料.doc

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1、合肥高新心血管病医院麻、精药品知识培训资料（2015年度）麻醉药品和第一类精神药品管理目标责任制度一、医疗机构要建立麻醉、精神药品管理机构。医疗机构应建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加麻醉、精神药品管理机构，并指定责任心强、业务熟悉专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作。二、医疗机构要把麻醉药品和第一精神药品管理列入本单位目标责任制考核，实行“五专”管理。建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，严格执行麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、保管、发放、调配、使用、报损残、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。三、医疗管理部门负责麻醉药品和精神药品处方权

2、审批及签名备案工作，组织全院医、药、护人员培训和考核，考核本院各科室麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入年度工作目标责任制考核。四、护理部门负责临床科室麻醉药品和精神药品保管和使用工作，督促临床科室使用过麻醉药品、第一精神药品安瓿、废贴回收，对麻醉药品和精神药品使用登记必须及时、准确。五、药品管理部门负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作，配合医疗管理部门组织相关法律法规、专业知识培训考试工作。六、保卫部门负责麻醉药品和精神药品保管设施设备安全检查，夜间医院值班巡视和保卫，处理麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现问题和事件（报残损、丢

3、失、被盗等）。麻醉药品、精神药品处方管理规定一、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例和处方管理办法（试行），制定本规定。2005年11月14日二、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。三、具有处方权医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书（附后）。病历由医疗机构保管。四、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。五、医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品患者每4个月复诊或者

4、随诊一次。六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。七、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求项目。（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

5、（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药学专业技术人员签名。八、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。九、麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定样式统一印制。十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。十一、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方

6、不得超过7日用量。十三、对于需要特别加强管制麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。十四、麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。麻醉药品和第一类精神药品专项检查制度一、医疗机构要根据医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定制定麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度。二、院分管负责人负责组织医学、药学、护理、保卫等部门定期参加专项检查工作，并做好检查记录。三、专项检查内容为麻醉和精神药品管理机构和制度是否健全，采购、储存和安全管理是否符合规定，调配和使用是否符合要求，是否流失。三、定期对麻醉药品和第一类

7、精神药品库房防火、防盗等安全设备进行检查，及时解除安全隐患。四、切实加强对麻黄素、咖啡因、杜冷丁、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三唑仑等重点品种日常监管。五、对因特殊药品监管责任不落实，管理出现疏漏而导致特殊药品重大流失案件，依法追究相应领导责任。麻醉药品和第一类精神药品采购和验收制度一、药学管理部门根据本院临床医疗、教学和科研需要填报麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表（一式二份），经县级卫生行政部门初审合格后，报市卫生局审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（一式二份），麻醉药品和精神药品经营单位和本院各执一份。二、药学管理部门于每年12月底前填写下年度年度麻醉药品、第一类精神药品购用

8、计划表和本年度麻醉药品、第一类精神药品使用情况表，经县级卫生行政部门初审合格后，上报市卫生局审批。批准后，到遂宁市药品采购供应站购买。因医疗需要追加或减少年度麻醉药品和第一类精神药品购用计划时，应在当年6月底前填写年度麻醉药品、第一类精神药品购用计划表，并在其备注栏填写“追加或减少”原因，然后报送市卫生局核准后方可购买。三、药学管理部门购买麻醉药品和精神药品计划，须按临床用量报送，保证合理库存。购买麻醉药品和精神药品付款必须执行银行转帐手续，不得以现金交易。四、麻醉药品和精神药品购入必须要求供货单位送货到库，采购人员不能自行提货。入库验收必须货到即验，须双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记

9、录双人签字。入库验收应采用专用簿记录。验收发现缺少、缺损麻醉药品、一类精神药品应当按照规定向供货单位查询、处理。所有登记帐册须保存到药品有效期后5年备查。五、所购麻醉药品和精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。凡私自调出麻醉药品和精神药品将依法处罚，构成犯罪提交司法机关追究刑事责任。六、药品仓库所购麻醉药品和精神药品必须严格遵守出库验收登记制度，做到帐、物、批号相符。仓储保管必须专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁）、专用帐册、专册登记。按季度盘点，做到帐卡相符、账物相符。对回收空安瓿、废贴和过期、失效、破损、退回药品须妥善保管，每年集中登记造册，由上级卫生行政部门统一监督销毁。麻醉药品和第一类精

10、神药品储存和保管制度一、麻醉药品和第一类精神药品存放要设立专库或专柜，专库和专柜要设有防盗设施，并安装报警装置。二、专柜要使用保险柜，专库和专柜要实行双人双锁管理。三、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。麻醉药品和第一类精神药品发放和调配制度一、 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定数量。周转库

11、（柜）应当每天结算。 二、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定数量。 三、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 四、处方调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 五、药品发出后处方调配人应当及时对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。 专用帐册保存应当在药品有效期满后不少于2年。

12、麻醉药品和第一类精神药品使用制度一、执业医师经培训、考核合格后，方可取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。二、具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格执业医师，应根据麻醉药品、精神药品临床应用指导原则，对确需使用患者开具处方，及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。三、开具麻醉药品、第一类精神药品专用处方，单张处方最大限量按照处方管理办法执行。四、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。五、医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品患者建立相应病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。六、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具处方不

13、得在急诊药房配药。七、医疗机构购买麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。麻醉药品和第一类精神药品处方管理制度一、医疗机构要使用麻醉药品、第一类精神药品专用处方。专用处方必须按照省卫生厅规定样式印制，对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。三、门（急）诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。四、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；

14、其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。五、住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。六、对于需要特别加强管制麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。七、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。麻醉药品和第一类精神药品病历管理制度一、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应病历，要求其签署知情同意书。二、麻醉药品和第一类

15、精神药品专用病历中应当留存下列材料复印件：1、二级以上医院开具诊断证明；2、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；3、为患者代办人员身份证明文件。三、麻醉药品和第一类精神药品专用病历保存不少于15年。麻醉药品和第一类精神药品报损和销毁制度一、医疗机构对存放在本单位过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当登记造册，并向上级卫生主管部门提出申请，由上级卫生主管部门负责监督销毁。二、收回麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。三、患者无偿交回不再使用剩余麻醉药品、第一类精神药品，由医疗机构按照上述规定销毁处理。麻醉药品和第一类精神药品管理报告制度一、在储存、

16、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、被抢、丢失，或者发现骗取、冒领麻醉药品、第一精神药品，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。二、具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格执业医师名单及其变更情况定期报送主管卫生行政部门和市级卫生行政部门，并抄送同级药品监督管理部门。三、麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡内容变更情况应当及时到市级卫生行政部门进行变更备案。四、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。麻醉药品和第一类

17、精神药品回收登记制度一、医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品流向时应回收空安瓿、废贴，核对批号和数量，并作记录。剩余麻醉药品、第一精神药品应办理退库手续。二、患者不再使用麻醉药品和第一类精神药品时，必须要求患者将剩余麻醉药品、第一类精神药品无偿交回，核对批号和数量，详细记录。麻醉药品和第一类精神药品安全管理和值班巡查制度一、医疗机构应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，门窗有防盗设施。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。二、门诊、急诊和住院等药房设麻醉药品、第一精神药品周转柜，应配备保险柜并安装必要防盗设施。

18、三、保卫人员值班期间要加强对重点部位、重点环节进行巡查，发现异常情况要及时报告和处理，确保麻醉药品、第一类精神药品管理安全。四、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班有记录。五、对麻醉药品、第一类精神药品购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或追回。六、麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号、计数管理，处方保管、发放、回收、销毁由专人负责。麻醉药品和第一类精神药品值班和交接班制度一、麻醉药品、第一类精神药品实行交接班制度，并进行24小时值班。二、值班人员之间要做好交接手续，交接班时要清点数量，做好登记，确保账物相符、账账相符。麻醉药品和第

19、一类精神药品知识培训考核制度一、医疗机构要对涉及麻醉药品、第一类精神药品管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德教育和培训，每年不少于一次。二、执业医师经培训、考核合格后，方可取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格，其他人员经培训、考核合格后，方能从事相应麻醉药品、第一类精神药品管理工作。使用麻醉药品和第一类精神药品患者随诊复诊制度一、具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师对复诊患者要详细询问用药情况、用药效果，以便及时调整用药品种，更好地为患者服务。二、医疗机构对使用麻醉药品、第一精神药品患者建立随诊制度，要求具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师对患者定期随诊

20、，并在病历上做好随诊记录。三、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。麻精药品管理条例第一章总则 第一条为加强麻醉药品和精神药品管理，保证麻醉药品和精神药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律规定，制定本条例。 第二条麻醉药品药用原植物种植，麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。麻醉药品和精神药品进出口依照有关法律规定办理。第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）药品和其他物质。精神药品分为第一

21、类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。上市销售但尚未列入目录药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物种植以及麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品监督管

22、理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自职责范围内负责和麻醉药品和精神药品有关管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自职责范围内负责和麻醉药品和精神药品有关管理工作。第六条麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。1

23、第二章种植、实验研究和生产 第七条国家根据麻醉药品和精神药品医疗、国家储备和企业生产所需原料需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品和精神药品生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定

24、，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：（一）以医疗、科学研究或者教学为目；（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全措施和管理制度；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为。第十一条麻醉药品和精神药品实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法规定办理；需要转让研究成果，应当经国务院药品监督管理部门批准。第十二条药品研究单位在普通药品实验研究过程中，产生本条例规定管制品种，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情

25、况，及时作出是否同意其继续实验研究决定。第十三条麻醉药品和第一类精神药品临床试验，不得以健康人为受试对象。第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。第十五条麻醉药品和精神药品定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息能力；（五）有保证麻醉药品和精

26、神药品安全生产管理制度；（六）有和麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒法律、行政法规规定行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局要求。第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

27、部门批准。第十七条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法规定取得药品批准文号。国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面专家成立专家组，由专家组对申请首次上市麻醉药品和精神药品社会危害性和被滥用可能性进行评价，并提出是否批准建议。未取得药品批准文号，不得生产麻醉药品和精神药品。第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定企业停止麻醉药品和精神药品生产。第十九条定点生产企业应当严格

28、按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。第二十条定点生产企业应当依照本条例规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格企业或者依照本条例规定批准其他单位。第二十一条麻醉药品和精神药品标签应当印有国务院药品监督管理部门规定标志。1 第三章经营 第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

29、。但是，供医疗、科学研究、教学使用小包装上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定药品批发企业经营。第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定药品经营企业开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安

30、全经营管理制度。第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格医疗机构以及依照本条例规定批准其他单位销

31、售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任区域。第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格医疗机构销售，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批药品监督

32、管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任区域。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。第二十八

33、条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定药品零售企业以及依照本条例规定批准其他单位销售第二类精神药品。第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品除外。第三十一条经所在地设区市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具处方，按规定剂量销售第二类精神

34、药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。第三十三条麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。1 第四章使用 第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品

35、监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准单位购买。第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区市级

36、人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡医疗机构情况抄送所在地设区市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡医疗机构名单向本行政区域内定点批发企业通报。第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师；（三）有保证麻醉药

37、品和第一类精神药品安全储存设施和管理制度。第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识培训、考核，经考核合格，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资

38、格执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师认为要求合理，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方最大用量应当符合国务院卫生主管部门规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定，处方调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方格式由国务

39、院卫生主管部门规定。第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。第四十三条对临床需要而市场无供应麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡医疗机构需要配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。第四十四条因治疗

40、疾病需要，个人凭医疗机构出具医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境，由海关根据自用、合理原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目，可以使用美沙酮或者国家确定其他用于戒毒治疗麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。1 第五章储存 第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性

41、批发企业和区域性批发企业以及国家设立麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当和公安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立药品储存点应当符合前款规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。第四十七条麻醉药品和第一类精神药品使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定

42、点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。1 第六章运输 第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。第五十一条通过

43、铁路运输麻醉药品和第一类精神药品，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品，应当由专人负责押运。第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。第五十三条托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定，承运人不得承运。承运人在运输

44、过程中应当携带运输证明副本，以备查验。第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在

45、地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输，收到信息药品监督管理部门应当向收货人所在地同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输，收到信息药品监督管理部门应当向收货人所在地设区市级药品监督管理部门通报。1 第七章审批程序和监督管理 第五十六条申请人提出本条例规定审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准决定；作出批准决定，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定，应当书面说明理由。确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当

46、在经审查符合条件企业中，根据布局要求，通过公平竞争方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整决定。第五十七条药品监督管理部门应当根据规定职责权限，对麻醉药品药用原植物种植以及麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用数量以及流向实行实时监控，并和同级公安机关做到信息共享。第五十

47、九条尚未连接监控信息网络麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用数量以及流向，报所在地设区市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区市级人民政府卫生主管部门。设区市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品相关情况。第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排