药品退货与召回管理规程.doc

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1、药品退货和召回管理规程起草人： 日期： 部门审核： 日期：审查： 日期： 批准人： 日期：颁发部门：质量管理部 颁布日期： 年 月 日分发部门：部门或人员复制号部门或人员复制号部门或人员复制号生产总监01技术部05产品售后服务部09质量总监02生产部06财务部10营销总监03质管部QA07销售部11财务总监04质管部QC08储运部12正本档案室复制号0112变更记载：变更日期变更内容变更原因目：建立本公司药品销售管理规范，规范药品销售管理流程，确保药品销售安全性和可追溯性。范围：本规程适用于本公司药品销售管理。职责：销售员：负责代表公司进行药品销售推广，签订药品销售合同，完成药品销售计划； 销

2、售部：负责销售人员管理，制订药品销售政策和药品销售计划，监督落实销售计划实施并予实现，审核销售合同； 营销总监：全面负责公司药品销售工作，负责药品销售政策、销售计划和销售合同批准； 销售内勤资料员：负责产品资料建立、完善和发放，销售档案建立、完善和归档，确保药品销售档案真实有效、完整有序，必要时能随时调阅，能随时对销售产品进行召回； 销售内勤出票员：负责根据药品销售合同和发货申请出具药品销售出库单； 贮运部：负责根据药品销售出库单发放并运输药品到指定地点，确保发放和运输药品质量和数量； 财务部：负责根据药品销售合同和药品销售出库单，开具药品销售发票，回收药品销售货款。4.职责企业负责人、质量管

3、理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准实施负责。质量管理负责人负责监督检查。内容： 1、药品退换货 1.1药品退换货原则：1.1.1药品被确定为出现质量问题，不符合药品标准规定，可能危害使用者身体健康。1.1.2药品出现未知或严重不良反应，可能危及患者正常使用。1.1.3药品被确定为出现质量瑕疵，如包装数量不够、包衣片面出现花斑、胶囊剂存在漏粉、说明书使用不当等，可能给使用者带来不利影响。1.1.4在药品接收时未发现药品运输过程中造成包装破损，影响药品正常销售。1.1.5因调整市场或业务单位无法汇款款，企业主动进行退换货。 1.2药品退换货分类 根据退换货引起原因可以将退换货分为

4、：质量原因退货和非质量原因退货两种。1.3药品质量原因退换货管理程序1.3.1药品质量原因退换货是指因公司产品质量出现可疑而由用户、代理商或公司提出退换货情况。1.3.2公司产品进入市场后，由于产品包装或产品本身质量问题由用户、代理商提出退货请求时，公司销售部应及时通知产品售后服务部和质量管理部，由产品售后服务部及时向用户、代理商做好解释工作，质量管理部根据产品留样观察等核实产品质量情况后，确定为产品质量原因，通知销售部提出退换货申请，由质量管理部注明质量检查结果，报质量总监和营销总监批准后由贮运部组织进行产品退货，同时启动偏差及异常处理程序。如留样检查结果符合规定，则由销售部、贮运部、质量管

5、理部、产品售后服务部组成调查小组，对产品可能出现质量问题进行调查，确定是用户或代理商贮藏保管不当，还是药品运输不当造成，根据调查结果提出处理方案进行处理。1.3.3贮运部收回退货产品时,应核对退货产品品名、规格、数量、是否和退货申请一致，包装是否完好，如不符应查明原因。在核实无误后，才能办理退货产品入库手续，将产品存放在退货产品库内，参照成品管理要求进行管理，同时填写退货产品通知单，通知质量管理部，由质量管理部出具抽验和审核意见，如查实为产品包装或本身质量问题，按不合格品管理规程进行处理，同事启动质量事故处理程序。1.3.4如查实该批产品无质量问题，贮运部则应通知销售部，将该批产品重新发还原用

6、户或代理商，期间产生往返费用由该用户或代理商承担，终止退换货程序。1.3.5公司产品进入市场后，由于运输、保管不当，造成产品质量改变而不合格时，销售部应拒绝其退货申请，并应即时通知公司质量管理部派人监督对该批产品销毁工作，防止该批产品继续流入市场损害患者利益。其损失由运输公司或保管部门承担。1.4药品非质量原因退换货管理程序1.4.1药品非质量原因退换货是指因公司整顿市场或业务单位无法完成汇款，运输和保管过程中外包装损坏而没有影响产品内在质量退换货情况。1.4.2因公司整顿市场或业务单位无法完成汇款主动提出退换货时，由销售部提出退换货申请报营销总监和质量总监批准，由贮运部和销售部协调，尽量在销

7、售部监督下在原市场交接。确实不能在原市场交接，由贮运部收回该产品，然后报质量管理部检查。无质量问题发往其它市场，并由贮运部做好该产品发运记录，销售部修改该产品销售记录。如发现质量问题则按质量问题退货处理。1.4.3由于在运输或保管过程中，包装损坏而没有影响产品内在质量时，由运输公司或保管部门提出书面申请和承诺书，承诺包装损坏原因只为药品搬运或挤压造成，而未发生其他任何异常情况所造成。经销售部审核，报营销总监和质量总监批准退回贮运部库房。由贮运部填写产品退货通知单通知质量管理部对该批退货产品进行检查，经确认无质量问题后，由质量管理部提出更换外包装处理意见，报生产总监批准后交由生产部安排实施，按产

8、品返工、重新加工管理规程规定进行更换外包装，并做好相应生产记录归入原批生产记录中存档备查。1.4.4经更换包装退货产品，按成品审核放行管理规程重新审核放行，贮运部应尽量将该产品发往原用户或销售商。2、药品召回2.1术语或定义 2.1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售存在安全隐患药品。2.1.2根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息收集分析，调查评估，根据事件严重程度，在没有官方强制前提下主动对存在安全隐患药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回，责令企业召

9、回药品。2.2药品召回级别和时限2.2.1药品召回级别2.2.1.1一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害；2.2.1.2二级召回 使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害；2.2.1.2三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。2.2.2药品召回时限2.2.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；2.2.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；2.2.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。2.3药品召回负责人2.3.1 企业负责人或质量负责人为药品召回负责人。2.4.药品召回参加人员2.4.1 一级召回：企业负责人、质

10、量管理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售后服务部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员；2.4.2 二级召回：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售后服务部负责人、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员；2.4.3 三级召回：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、产品售后服务部负责人、贮运部负责人、保管员

11、。2.4.4.各级人员职责：2.4.4.1.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中和监管当局进行沟通等；2.4.4.2.组员职责：销售部门：参和制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中和客户进行沟通、负责和客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量受权人：参和制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质管部QC：参和制定召回准备方案、负责对召回产品进行检验等；贮运部: 参和制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；产品售后服务部：参和召

12、回过程中和客户进行沟通；财务部：参和制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动财务处理等；技术部、生产部：参和制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回相关工作。2.5.在下列情况下实施药品召回2.5.1 药品留样观察发生变化；2.5.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；2.5.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题药品；2.5.4 用户反映有未知药品不良反应；2.5.5 国家已通报淘汰药品；2.5.6 其它认为需要召回药品；2.5.7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全；2.5.8

13、 其他执行国家有关药品召回规定。2.6.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、营销负责人、生产负责人、贮运部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回级别，向用户下发产品召回通知单。2.7.召回程序2.7.1.企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程领导决策和异常情况处理。2.7.2. 4小时内销售部和贮运部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售或发运记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成医疗后果，建议采取补救措施、立即停止使用通知等）。2.7.3.若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部

14、门制订相关政策采取补救措施或预防措施。2.7.4.企业负责人立即向有关部门下达药品召回指令，包括通知上级药品监督管理部门。2.7.5.根据药品召回指令，销售部合同贮运部制订书面产品召回计划，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。2.7.6.药品召回指令发布后，销售部应迅速填写药品召回通知单，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能和药品有关单位或个人（包括在运输途中负责单位），按药品召回计划，以最快手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生问题。2.7.6.1.落实销售客户清单，并报临时召回工

15、作小组；2.7.6.2.要求客户统计并报告召回某药品在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；2.7.6.3.进一步和客户联系，确认召回数量，尽最大努力召回药品；2.7.6.4.在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；2.7.6.5.销售部汇总召回药品登记退回品台帐。2.7.7.在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量和规定差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。2.7.8.从市场召回药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目状态标志，专人保管，

16、不得动用，并立即和质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存和召回药品相同批号药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目标志。2.7.9.质量管理部门应对召回药品进行全检，并召开有关部门人员质量分析会，对召回产品质量情况进行分析、调查，填写质量事故处理记录。2.7.10.召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。2.7.11.药品召回每一阶段，所有参和人员均应将所采取措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地食品药品监督管理局。2.8.召回药品处理：2.8.1

17、.仓库接到召回产品后，填写退货产品处理单交有关部门审批。2.8.2.销毁工作执行不合格品管理规程中销毁规定。填写销毁记录。2.8.3.对召回药品处理应当有详细记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。2.8.4.根据有关规定应当销毁药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。2.8.5.召回计划变更需要及时上报药监局。2.8.6.召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。2.8.7.涉及其他批号时，同时调查处理。2.8.8.有关文件必

18、须由质量管理部保存至该产品有效期后一年。2.9.公司应定期对产品召回系统有效性进行验证评估，每年在没有可召回产品情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统有效性。2.10产品模拟召回2.10.1.责任：2.10.1.1.召回领导小组：由总经理、各总监、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。2.10.1.2.召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品后续处理事宜，召

19、开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组各项工作。2.10.1.3.召回工作小组：由质量管理部、技术部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。2.10.1.3.1. 质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；2.10.1.3.2.贮运部、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；2.10.1.3.3.药品技术和生产部负责生产阶段药品安全隐

20、患调查，参和模拟召回其它工作；2.10.1.3.4.行政部负责有关法规、行业相关信息汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；2.10.1.3.5.财务部负责模拟采取保险理赔、产品退回事宜涉及财务问题处理；2.10.1.4.药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门角色（省局、市局）；2.10.1.5模拟召回实施监督员：负责参和整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。2.10.2.模拟召回程序2.10.2.1.确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。2.10.2.2.信息汇报和决策2.10.2.2.1.收到案例信息人员应在第一时间报

21、告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；2.10.2.2.2.公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患深入调查和评估。2.10.2.3.模拟召回启动2.10.2.3.1.决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；2.10.2.3.2.召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责2.4.4要求）2.10.2.3.3.召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品安全隐患调查评估、确定拟召回原因、涉及产品和批次、填写产品安全隐患调查评估报告，并保留会议记录。2.10.2.3.4.

22、根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。2.10.2.3.5.确定启动模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。2.10.2.3.6.召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。2.10.2.4.执行模拟召回2.10.2.4.1.模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交召回计划和安全隐患调查评估报告，在召回期间进行周期书面汇报/变更书面汇报。2.10.2.4.2.销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道

23、反馈收到通知时间、并预计可以完成所有涉及产品下架时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。2.10.2.4.3.决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起草新闻稿，并制定向媒体公布方案，提交给召回领导小组批准。2.10.2.4.4.针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品退回事宜涉及财务问题处理方案，提交给召回领导小组批准。2.10.2.5.结案模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定召回总结报告并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回效果，计论发现问题和不足，以及相应改善措施。2.10.2.6.模拟召回结果有效标准2.10.2.6.1.模拟召回启动后，一级

24、召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。2.10.2.6.2.模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更书面汇报。2.10.2.6.3.模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布方案需在1小时内完成；有关财务问题处理方案需在1日内完成。2.10.2.6.4.所有相关记录齐全，符合要求。2.10.2.7.模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。3、物料和设备成品。4、记录和报告无。5、参考文献本规程依据2

25、010版药品生产质量管理规范和2011年版GMP验证实施指南制订。6、附件附件1：产品召回通知单 附件2：产品召回指令附件3：产品召回计划附件4：产品召回记录附件5：召回总结报告附件6：安全隐患调查评估报告7、注意事项无。附件1：产品召回通知单 产品召回通知单单位： 我公司于 年 月 日发往您处药品（产品）： 规格： 批号： 数量： ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出药品（产品）收回，未售出就地封存，并对已售出使用药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救或预防措施：有限公司 年 月 日附件2：产品召回指令产品召回指令签发人： 签发日期： 年 月 日公

26、司各有关部门：根据药品管理法、药品生产质量管理规范、药品召回管理办法及有关规定要求，我公司生产产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部和贮运部在接到本通知后，迅速和有关医院、药店和药品销售客户以及可能和本产品有关单位或个人（包括在运输途中负责单位）进行联系，按召回指令，以最快手段和途径召回，并做好召回善后处理工作。公司其它部门做好产品召回准备及处理工作。在产品召回工作中随时和公司质量管理部门保持联系。请将产品在 月 日前收回。名 称批 号规 格产品效期召回性质模拟召回 实施召回召回级别 一级 二级 三级召回原因望相关部

27、门遵照执行。 有限公司 年 月 日附件3：产品召回计划产品召回计划表品 名 规 格批 号批 产 量销售数量召回原因拟召回数量召回时限 天内召回范围 生产单位召回性质模拟召回实施召回召回级别一级二级三级召回小组负责人联系方式小组成员联系方式销售客户名称联 系 人联系方式发货日期购货数量订单号药监部门负责人及联系方式向药监部门报告每日报告 每3日报告 每7日报告召回信息公布网站报纸电视电话其他 召回预期效果部分消除基本消除彻底消除处理措施重新检验返工处理销毁召回完成后进行效果评价向药监部门总结报告药监部门措施附件4：产品召回记录产品召回记录 召回性质模拟召回 实施召回 产品信息产品名称产品批号生产

28、单位批 产 量召回原因 质管部： 年 月 日 确定回收范围质管部： 年 月 日召回启动一级召回 二级召回 三级召回质量主管领导： 年 月 日 召回实施销售部： 年 月 日 贮运部： 年 月 日 客户信息客户名称联 系 人联系方式发货日期购货数量订单号召回产品接收 库管员： 年 月 日召回产品检验QC主任： 年 月 日 召回产品评审评审结论：质管部QC室技术部生产部生产单位销售部生产总监质量总监召回产品处置质管部 年 月 日 生产部： 年 月 日召回追溯情况指令发出 年 月 日 销售追溯完成时间： 年 月 日 完成情况原、辅料追溯完成时间： 年 月 日 完成情况:包材追溯完成时间： 年 月 日

29、完成情况:召回情况评审 质管部： 年 月 日 附件5：召回总结报告附件6：安全隐患调查评估报告安全隐患调查评估报告产品名称批 号数量销售数量流通区域范围隐患发现用户投诉 药监等部门检查 自检发现发现时间年 月 日不良事件种类范 围不良事件原因产品和法定标准一致性是 否使用情况和说明书等一致性是 否生产工艺和批准一致性是 否是否按GMP等标准生产是 否产品储运和规定一致性是 否使用人群构成比例成人儿童老年危害发生情况可能发生已发生未发生对主要人群影响特殊危害老年儿童孕妇肝肾功能不全者外科病人其他危害严重程度轻微 一般 严重危害紧急程度紧急 一般无关紧要危害后果召回分级一级 二级 三级召回时限 日内