PT项目性能验证方案模板.doc

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1、PT 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度及参考区间的确认验证人员：一 检测系统信息项目：PT仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪仪器型号:STA COMPACT试剂：厂商：STAGO检测方法：凝固法二 厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果参考区间11.0-15.0s已验证合格三 验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。1

2、.3 结果判断方式：1/2 CLIA88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位PT/s检测设备/编号SYSMEX STA COMPACT / JYKM-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法最近一次参加 室间质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值PT允许范围PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125100%CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：1/2CLIA 88 7.5%正确度验证结果： 满足要求 不满足要求结论：STA COMPACT分析检测系统所检测的

3、项目PT正确度在允许范围内统计者： 统计日期：审核者： 金孝燕 审核日期：2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。2.1.5 结果判断方式：1/4CLIA 88 3.75% 重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位PT/s检测设备/编号STA COMPA

4、CT / JYKM-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法重复性精密度数据低值样本条码号：level1 高值样本条码号：level2测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： SD： CV： 高浓度均值： SD： CV： 判断标准： 1/4CLIA 88 3.75% 重复性精密度验证结果： 满足要求 不满足要求结论：STA COMPACT分析检测系统所检测的项目PT低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接受。检

5、测者： 检测日期：审核者： 审核日期：2.2 中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。2.2.4 结果判断方式：1/3 CLIA 88 5% 中间精密度验证试验数据记录表项目名称/单位PT/s检测设备/编号STA COMPACT / JYKM-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定天数测定结果测定天数测

6、定结果测定天数测定结果测定天数测定结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： 标准差： 变异系数： 高浓度均值： 标准差： 变异系数： 判断标准： 1/3 CLIA 88 5% 中间精密度验证结果： 满足要求 不满足要求结论：本室所检测项目PT低值、高值中间精密度均在允许范围内。检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：3 干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。4 参考区间（Reference intervals）:4.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在

7、检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。4.2 原理：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。验证范围：11.0-15.0s4.3 标本的要求1) 体检合格健康的筛选者2) 脂血、溶血均勿用4.4 结果判断方式：R= 90%即合格生物参考区间数据及验证记录表项目名称/单位PT/s检测设备/编号STA COMPACT / JYKM-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法试剂说明书提供参考范围：11.0-15.0s各编号样本测定情况序

8、号条形码号性别年龄(岁)测定结果1234567891011121314151617181920结果判断：为合格R值：95% 满足要求 不满足要求 结论：厂家提供的PT参考范围11.0-15.0s可用（可被转移）检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：4.5 结论：若本实验室所检测的20个标本其检测结果19个均在验证区间11.0-15.0s内，故本实验室参考区间验证通过。5 PT正常值及PT INR计算公式的建立5.1 实验方案：参照NCCLS的H21-A4文件，先收集20位未服药的健康人标本进行pt项目检测，要求其男女性别各一半，年龄在2.5-65岁之间，然后统计其平均值即为PT的正常值。再

9、根据公式INR=（P/N）ISI建立PT和PT INR换算关系。其中P为病人的PT时间，N为正常人的PT时间。PT正常值及PT INR计算公式的建立记录表项目名称/单位PT/s检测设备/编号STA COMPACT / JYKM-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法数据测定天数测定结果测定天数测定结果1112123134145156167178189191020检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：5.2 结论：由实验数据知，根据体检标本得出的MEAN PT值10.64s。根据试剂批号LOT：的试剂说明书，可知其国际敏感指数ISI为1.0.即可建立PT和PT INR换算关系：INR=（P/N）ISI四 总结(Summary)STA-R PT试剂盒在STA COMPACT全自动凝血分析仪检测系统的精密度、正确度、生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证室验的结论， STA COMPACT全自动凝血分析仪检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。