正确解读药品检验报告书.doc

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1、正确解读药品检验报告书药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格法定依据，也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚重要依据之一。然而，对同一份药品检验报告书，可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同结论。因此，正确解读药品检验报告书所反映药品质量信息，对判定假药、劣药，正确实施行政处罚具有相当重要作用。本文阐明了药品标准和检验结果之间关系，剖析了药品检验报告书各个项目实际内涵，并提出了“否定优先”原则，有助于基层药品监督和检验人员更准确地依据药品检验报告书对抽验药品做出正确判断。由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映药品质量信息是较为抽象，这就要求药品监督人员在实践中充分利用专业知识

2、，读懂、读透药品检验报告书中各项目内涵。符合标准也可能是假药药品监督人员要正确解读药品检验报告书，首先要清楚药品检验报告书法定依据药品质量标准由来。药品质量标准是根据药品在正常生产工艺及投料情况下，对该药品从整体上进行综合评定；是反映个体是否符合群体要求一个尺度。药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素影响，它不可能是完美，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，对于药品非正常生产过程中一些人为因素，按照药品质量标准去检验，并不一定都能检验出来；也就是说，按照药品质量标准检验合格药品并不一定都合格，有可能是假药。例如，在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外成分及对

3、检测任何项目有干扰成分，都有可能使检验结果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。通过这种方式生产出来假药，披上检验合格“外衣”，往往更具迷惑性，对人民群众用药安全危害也更大。剖析检验项目内涵正确解读药品检验报告书，要熟悉药品检验报告书各检验项目实际内涵。不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项，但由于每个药品品种检验内容不尽相同，各个项目中包含子项目也会有所不同。不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，对该批药品总结论即应为不合格。因此，根据药品检验报告书判定不合格药品是假药还是劣药，不仅要看药品检验总结论，而且要分析各个检验项目不合格

4、原因，考察合格项目是否是药品质量真实体现，而后，综合分析各检验项目，依据药品管理法有关条款做出判定。性状：从理论上讲，性状包含了药品所有物理属性，如外观形状、颜色、气味、溶解性以及物理常数（熔点、比旋度、相对密度、吸收系数）等，但是，就目前执行药品标准来看，除原料药需在性状项下测定个别物理常数外，化学药制剂性状一般描述是药品外观形状及颜色、气味等特征。因此，药品性状项不合格就有假药或劣药两种可能。因以下原因导致性状不合格药品应为劣药：1.生产工艺或流程不合理；2.添加着色剂、防腐剂、香料及辅料等未经批准或不恰当、不适宜；3.由于运输、储存不当造成药品性状发生改变；4.中药饮片由于采收时间不适宜

5、或加工炮制方法不当，造成性状不符合规定。因以下原因导致性状不合格药品应为假药：1.擅自改变处方，增减未经药品监管部门审批成分；2.假冒国家保护品种、名牌产品、专利产品生产药品(除性状差异,其他检测项往往合格)；3.中药饮片由于物种差异导致性状不同。鉴别：这是根据药品某些物理、化学或生物学特性而制订试验方法，它并不完全代表对该药品化学结构确认。对于化学药品，不论是原料药、复方制剂还是单一成分制剂，如果鉴别项不合格，在大多情况下应判定为假药；如果鉴别项合格，则不能确定该药品为真药（有可能是由于某些物质理化反应一致，导致鉴别项合格，在这种情况下，检验结果并不是药品质量真实反映。因此，化学药品鉴别项不

6、合格结论具有排他性，将鉴别项不合格药品定性为假药是恰当；对鉴别项合格药品，应结合其他检测项目进行综合分析和判断。对于中成药或中药材，由于其所含成分复杂性以及其检测方法和化学药品差异性，鉴别项不合格情况存在假药、劣药两种可能。因以下原因导致鉴别项不合格药品应判定为劣药：1.生产工艺或流程不合理,造成一些中间体丧失、减少或失去活性成分，导致在成品中检测不到；2.添加着色剂、防腐剂、香料及辅料等和药物发生反应，使检测成分减少或丧失。因其他原因导致鉴别项不合格中成药或中药材应判定为假药。检查：检查药品在按既定工艺进行加工生产和正常储藏过程中可能含有或产生并需要控制杂质，具体检查内容包括安全性、有效性、

7、均一性和纯度要求四个方面。由此可见,对检查项不合格药品,在一般情况下应定性为劣药，但国家食品药品监督管理部门及国家药品标准另有规定除外。例如,在专项检查补肾壮阳类中成药中是否添加了枸橼酸西地那非成分时，就在检查项中检测枸橼酸西地那非成分,如果检验结果呈阳性则按假药查处；另外，就中药材而言，如果检查项中检测出杂质不合格，一般为掺假杂质，大多数情况也应按假药论处。含量测定：用于测定原料及制剂中有效成分含量，包括化学、仪器或生物学测定等三种测定方法。如前所述，药品性状、鉴别、检查项都是对药品质量优劣定性反映，而含量测定则是药品质量定量测定，因此，含量测定在药品检验中至关重要。不论采用哪种方法进行含量

8、反映，在药品检验报告中往往都以一个确定数值来表示。这个数值是一个测定值，和真实值相比，存在误差是难免，通常这种误差存在不足以影响到对检验结果判定，但当有效成份含量测定不足标准10时，这个测定值往往是由于多种误差引起，在实际药品中可能并不含有被测成分。遵循否定优先原则通过药品检验报告书判定药品真假，除了需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目外，还应遵循“否定优先”原则，即：如果通过某一项检测项目便能判定被检药品为假药或劣药，那么即使其他项目合格，也应依据能够确证项目将药品定为假药或劣药。这样才可能更有效地将假药、劣药及时查出，确保人民群众用药安全有效。另外，如果对检验结果存在疑问，应及时查阅相关资料及国家药品标准（中国药典等），以便对检验结果进一步确认。