第二类医疗器械产品注册申请材料要求江苏省第二类医疗器械注册.doc

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1、江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求一、医疗器械注册申请表江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确注册申请表注册申请表应由提出申请生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应和有效医疗器械生产企业许可证及营业执照载明内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应和所提交注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应和申报材料中有关内容相一致。根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“”做标记。按照规定报送相

2、关申请材料，在本表“注册申请材料”名称前方框内用“”做标记。注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。 注册申请表应和注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明，均应提交原件。因故不能提交，应有书面说明。基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后企业名义填写注册申请表。若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完

3、成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求注册申请表，且产品信息应和变化后注册产品标准相一致。必要时还需对发生变化给出书面说明。体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理体外诊断试剂，包括可单独使用或和仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂分类:第三类产品：1和致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关试剂；2和血型、组织配型相关试剂；3和人类基因检测相关试剂；4和遗传性疾病相关试剂；5和麻醉药品

4、、精神药品、医疗用毒性药品检测相关试剂；6和治疗药物作用靶点检测相关试剂;7和肿瘤标志物检测相关试剂;8和变态反应（过敏原）相关试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类产品，其他为第二类产品，主要包括：1用于蛋白质检测试剂；2用于糖类检测试剂；3用于激素检测试剂；4.用于酶类检测试剂；5用于酯类检测试剂；6用于维生素检测试剂；7用于无机离子检测试剂；8用于药物及药物代谢物检测试剂；9用于自身抗体检测试剂；10用于微生物鉴别或药敏试验试剂；11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测试剂。第一类产品：1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类

5、产品中某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等检测，如果用于肿瘤诊断、辅助诊断、治疗过程监测，或用于遗传性疾病诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。国家法定用于血源筛查体外诊断试剂、采用放射性核素标记体外诊断试剂不属于本办法管理范围（依据2002年9月实施药品管理法实施条例第39条及1989年1月实施放射性药品管理办法放射性药品定义）。关于国家法定血源筛查试剂：ABO血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱

6、滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）依据卫生部文件关于对用于供血员血样检测体外免疫诊断试剂实行报批国家检定通知（卫药发1994第10号）和关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题通知（卫药发1995第26号）体外诊断试剂命名原则：体外诊断试剂产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用和产品相关适应症名称或其他替代名称。关于注册单元：单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同包装规

7、格。关于检测机构：建议咨询中国药品生物制品检验所、北京医疗器械检验中心、江苏省医疗器械检验所等。二、医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括以下两种：（一）江苏省食品药品监督管理局颁发医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定生产范围之内；（二）工商行政部门颁发营业执照副本（复印件）。所申请产品应当在营业执照有效期限核定生产范围之内；注册地址应和生产许可证载明注册地址一致。三、综述资料（一）产品预期用途：产品预期用途，和预期用途相关临床适应症背景情况，如临床适应症发生率、易感人群等，相关临床或实验室诊断方法等。（二）产品描述：包括产品所采用技术原理

8、，主要原材料来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）制备方法及溯源情况。（三）有关生物安全性方面说明：由于体外诊断试剂中主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境安全，研究者对上述原材料所采用灭活等试验方法说明。（四）有关产品主要研究结果总结和评价。（五）其他：包括同类产品在国内外批准上市情况。相关产品所采用技术方法及临床应用情况，申请注册产品和国内外同类产品异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物和预期适用临床适应症之间关系文献资料。四、产品说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识

9、管理规定有关要求，并参考有关技术指导原则编写。说明书中产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合体外诊断试剂注册管理办法中有关命名原则。五、拟订产品标准及编制说明拟订产品标准文本及编制说明应当符合医疗器械标准管理办法相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准内容应当参照生物制品规程（2000版）编制。注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品产品。产品编制说明中产品概述（包括产品名称、主要结构和组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；和人体接触材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定依据；主要技术

10、条款确定依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款说明）；引用或参照相关标准和资料；产品验证数据。未经复核注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提交加盖检验部门骑缝章已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后标准重新打印并提交已加盖企业公章标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。采标声明：直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称（含商品名），结构组成及原材料名称及材料标准（若适用）；型号、规格代号及其区别；采用标准名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业

11、标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后质量责任声明（包括申报产品不适用条款说明）；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。国标、行标原则上必须全面贯彻执行，若申报产品确和国标、行标有差异，应引用适用部分，说明不适用理由。推荐性国标、行标若适用，原则上应采用；确不适用或需降低技术要求，则应分别在产品标准编制说明（简述）和产品技术报告（详述）中给予说明。六、注册检测报告由国家食品药品监督管理局认可检测机构出具注册检测报告。七、主要原材料研究资料主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等选择、制备及其质量标准研究资料,质控品、标准品（校准品）定值试验资料等

12、。八、主要生产工艺及反应体系研究资料主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。九、分析性能评估资料一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。分析性能评估结果是制定产品标准重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量稳定。如注册申请中包括不同包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估试验资料。十、

13、参考值（参考范围）确定：应详细说明确定参考值（参考范围）所采用样本来源，说明参考值（参考范围）确定方法，并提供参考值（参考范围）确定详细试验资料。十一、稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。十二、临床试验资料应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。（1）临床试验协议及临床试验方案。（2）各临床试验机构临床试验报告、对所有临床试验结果总结报告。各临床试验机构试验报告需加盖临床试验主管部门公章。（3）附件：临床试验详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用其他试验方法或其他诊断试剂产品基本信息，如试验方法、

14、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。关于临床试验机构：省级医疗机构，建议优先选择药物临床试验机构或药品临床试验基地，特殊机构需事先申请。具体要求见体外诊断试剂临床研究技术指导原则。关于临床研究样本量：注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目，和该产品相关疾病临床发生率确定临床研究样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求前提下，还应符合统计学要求。罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价需要。1一般要求（1）第三类产品：临床研究总样本数至少为1000例。（2）第二类产品：临床研究总样本数至少

15、为200例。（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。2特殊要求21国家法定用于血源筛查项目，及预期用途为血源筛查诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。22采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。23和麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。24采用放射性核素标记体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。25新诊断试剂产品（未在国内批准注册产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新临床诊断意义产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。十三、生产及自检记录提供连

16、续三批产品生产及自检记录复印件。十四、包装、标签样稿应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求。产品外包装上标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合体外诊断试剂注册管理办法中有关命名原则。对于体外诊断试剂产品中各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份批号。15质量管理体系考核报告首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告（含不合项整改报告）。关于质量体系

17、考核申请：第二类和多数第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，由国家食品药品监督管理局组织实施，并出具考核报告。只申请按照实施细则中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核，由省药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查，在30个工作日内出具核查报告。由国家药品认证中心组织考核品种包括：1和致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相

18、关试剂；2和血型、组织配型相关试剂；3和变态反应(过敏原)相关试剂。关于质量体系覆盖：考核范围有效覆盖是指一种产品质量体系考核报告，可以适用于同类型品种产品。同类型品种是指具有相同原理、相同生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如：以胶体金法生产某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。十六、关于变更注册材料要求详细要求见变更申请表。下列情形之一变更申请，应提供有关变更试验资料、分析性能评估和临床试验资

19、料，提供变更前、后注册产品标准、产品说明书。（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。5变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究试验资料，提供变更前、后注册产品标准、产品说明书。6修改注册产品标准，但不降低产品有效性变更申请：应当提供有关分析性能评估试验资料，提供变更前、后注册产品标准、产品说明书。7变更生产地址（生产场所实质性变更）变更申请：第三类和第二类产品应当提供对新生产场地进行质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新生产场地生产进行生产质量管理体系自查报告。第三类、第二类产品需提供采用新生产场地生产产品进

20、行分析性能评估试验资料。8对产品说明书和/或注册产品标准中文字修改，但不涉及技术内容变更申请：应当提供修改理由及变更前、后产品说明书和/或产品标准。9增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更包装规格产品进行分析性能评估试验资料。10增加新适用机型：需提供采用新适用机型进行分析性能评估试验资料。11增加临床适用范围：（1）增加临床适应症，提供针对增加临床适应症所进行分析性能和临床试验资料；（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准样本类型和增加临床测定样本类型进行对比试验资料。12其他可能影响产品有效性变更：根据变更情况提供有关变更试验资料

21、。十七、关于重新注册申报资料要求详见注册申请表。1重新注册申请表2证明性文件（1）原医疗器械注册证书以及体外诊断试剂变更申请批件（如有）复印件。（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。（3）所提交资料真实性声明。3有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况总结报告。4重新注册产品和原注册产品有无变化声明。5质量管理体系考核报告：注册有效期内完成质量管理体系考核报告（含整改报告）。十八、所提交材料真实性自我保证声明 包括所提交材料清单、申报单位应保证其提交材料内容真实性、合法性，并承担因其提交材料失实而引发法律责任。 统一格式，详见办事指南。十九、申请材料打印、装订等要求（一）企业制作申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具原始文件按原件尺寸提供。（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原件。（三）申请材料凡需提交复印件，复印件应清晰。复印件上应注明“和原件相符”字样或者文字说明，加盖单位印章。（四）申请材料应按相应序号排列，装订成册，并在每份材料第一页作一个标签，注明该材料序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm （用于装订）；（六）注册申请表及注册申请材料每注册单元各报一份（特殊要求除外）。