澄明度检查细则和判断标准.docx

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1、澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1) 光源采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为10001500Ix位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为20003000Ix位置，用目检视。(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。(3) 背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。(4) 距离供试品至人眼距离为2025cm。(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。2.检查人员条件(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。(2) 色盲测验应无色盲。3.检查方法及时限(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)

2、外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：规 格 检查总支数每次拿取支数每次检查时限12ml 200支 6支 18秒钟5ml 200支 4支 16秒钟10ml 200支 3支 15秒钟20ml 200支 3支 21秒钟50ml或50ml以上 20支 1支 15秒钟(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液检查方法检查，其检查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至2030

3、检查，若结晶不溶者判为不合格。(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液检查方法及时限检查色块等异物。4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5.贮存期注射剂不合格率不得过7.5(属麻醉药品管理范围注射剂，不得过10)。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。符合上述规定药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。5.特殊品种(1) 葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外，应符合规定。(2) 胰岛素注射液除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。(3) 右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定

4、。(4) 输血用枸橼酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。(5) 肌苷注射液除带少量白点外，应符合规定。(6) 细胞色素C注射液除带少量白点外，应符合规定。(7) 硫酸鱼精蛋白注射液除带少量白点外，应符合规定。(8) 肝素钠注射液除带少量白点外，应符合规定。(9) 盐酸精氨酸注射液除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外，应符合规定。(10) 乳酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药1.检查装置和检查人员条件同注射液。2.检查方法(1) 注射用无菌粉末在超净台内操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种规定，分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使

5、药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。(2) 无菌粉末原料药在超净台内操作。取洁净具塞瓶子5只，按各品种规定,分别加入规定量预先滤过溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。然后分别加入规定量供试品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。3.判断标准(1) 注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取供试品5瓶(支)，按上述规定检查。抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于0.5cm毛和200500m白点、白块或色点，总数不得超过如下规定：规格(按每瓶标示量计)毛、点总数其中色点数1

6、g以下或1g 10个 3个1g以上2g 12个 3个2g以上 15个 3个化学药粉针剂，每瓶(支)含短于0.5cm毛和100200m白点、白块或色点总数不得超过5个。如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。初试5瓶中如发现有特殊异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。(2) 无菌粉末原料药抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm毛、200500m白点、白块或色点总数不得超过8个,其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm毛、100200m白点、白块或色点总数不得超过4个。如大于或超过上述规定时，应另取供试品

7、10份复试，均应符合规定。三、滴眼剂1.检查装置除塑料容器装或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为20004000Ix位置，用目检视外，其余同注射液。2.检查人员条件同注射液。3.检查数量抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验,如有困难,抽样数量可适当减少，但不得少于30支。4.检查方法取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作,于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。另任取供试品2支，将药液转移至洁净透明玻璃容器内，在自然光下检视,除另有规定外，溶液应澄明。5.判断标准按以上装置及方法检验,除特殊规定品种外，每支含短于0.5c

8、m毛、500m以下白块或白点总数不得超过5个， 但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在出厂检验时,其不合格总支数不得超过检查总支数8；贮存期滴眼剂不合格总支数不得超过检查总支数10。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,复试结果应符合规定。合格范围内不合格药品，应逐支剔除。四、关于判断标准说明1.关于白点、白块及异物等名词概念(1) 白块系指用规定检查方法，能看到有明显平面或棱角白色物质。(2) 白点不能辨清平面或棱角按白点计。但有白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形)，但和上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现微细物，不作白点计数。(3) 微量白点50m

9、l或50ml以下注射液，在规定检查时间内仅见到3个或3个以下白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下白点时，作为微量白点。(4) 少量白点药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。(5) 微量沉积物指某些生化制剂或高分子化合物制剂,静置后有微小质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。(6) 异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。(7) 特殊异物指金属屑及明显可见玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角透明物即是。2.安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒

10、转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。在打开安瓿时，带进玻璃屑，检查澄明度时，可不计入玻璃屑数内。3.小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞掉屑，不计入色点数内。4.每瓶(支)粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见烟雾状旋涡产生。5.粉针剂异物毛、点及块判定，按澄明度异物对照标准判断。该对照标准经卫生部药典委员会审定，由上海市药品检验所制备供应。6.贮存期产品概念系指出厂后产品。附件：中国药典(1990年版)中注射用无菌粉末及其原料药品澄明度检查规定品 名 澄 明 度 检 查二巯基丁二钠 取本品1g,加澄明水10ml溶解后,

11、依法检查,应符合规定。注射用二巯基丁二钠 取本品,每瓶加澄明水5ml(0.5g)或10ml(1g)溶解后,依法检查,应符合规定。对氨基水杨酸钠 取本品2.0g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用对氨基水杨酸钠 取本品1瓶,加澄明水溶解后每1ml中含0.2g溶液,依法检查,应符合规定。异戊巴比妥钠 取本品0.5g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用异戊巴比妥钠 取本品,每支加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。异烟肼 取本品0.5g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用异烟肼 取本品5瓶,加澄明水10ml溶解后,依法

12、检查,应符合规定。利尿酸钠 取本品25mg,加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用利尿酸钠 取本品,每支加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。环磷酰胺 取本品0.2g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用环磷酰胺 取本品,每瓶加澄明生理盐水10ml溶解后,依法检查,含短于0.5cm毛,200500m白块或色点总数不得超过7个。苯巴比妥钠 取本品1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用苯巴比妥钠 取本品,每瓶加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。苯妥英钠 取本品0.25g,加无水碳酸钠0.1g,加澄明水10ml溶解后,

13、依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用苯妥英钠 取本品,每瓶加澄明水10ml,依法检查,应符合规定。注射用甲氨蝶呤 取本品,每瓶加澄明水2ml溶解,依法检查,应符合规定。注射用顺铂 取本品,每瓶加澄明生理盐水制成每1ml中含1mg溶液,依法检查,应符合规定。注射用盐酸阿糖胞苷 取本品,每瓶加新沸过澄明冷水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用硫喷妥钠 取本品,每支加澄明水制成5溶液,依法检查,应符合规定。注射用硫酸长春新碱 取本品,每瓶加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用硫酸长春碱 取本品,每瓶加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。硝普钠 取本品50mg,加新沸过

14、澄明冷水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用硝普钠 取本品,每支加新沸过澄明冷水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。头孢唑林钠 取本品0.6g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用头孢唑林钠 取本品,每瓶加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。头孢噻吩钠 取本品0.6g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用头孢噻吩钠 取本品,每瓶加澄明水5ml(按标示量0.5g计算)溶解后,依法检查,应符合规定头孢噻肟钠 取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g溶液依法检查,应符合规定。注射用头孢噻肟钠 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.1g溶液,依法检查,应符合规

15、定。邻氯青霉素钠 取本品0.6g,加澄明水4.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用邻氯青霉素钠 取本品,每瓶加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。青霉素钠 取本品0.6g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用青霉素钠 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.06g(按标示量计算)溶液,依法检查,应符合规定。青霉素钾 同青霉素钠注射用青霉素钾 同注射用青霉素钠苯唑青霉素钠 取本品1.25g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用苯唑青霉素钠 取本品,每瓶加澄明水4ml(按标示量0.5g计算)溶解后,依法检查,应符合规定乳糖酸红霉素 取本品0.85g,加澄

16、明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用乳糖酸红霉素 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含红霉素50mg溶液,依法检查,应符合规定。注射用头孢哌酮钠 取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g溶液,依法检查,应符合规定。注射用哌拉西林钠 取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g溶液,依法检查,应符合规定。注射用盐酸平阳霉素取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含4mg(按标示量计算)溶液,依法检查,应符合规定。盐酸去甲万古霉素 取本品,加澄明水制成每1ml中含50mg溶液,依法检查,应符合规定。注射用盐酸去甲万古霉素取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含50mg溶液,依法检查,应符合规定。盐酸

17、四环素 取本品,加澄明水制成每1ml中含10mg溶液,待微细气泡上浮后,立即依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用盐酸四环素 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含10mg溶液,立即依法检查,应符合规定氨苄青霉素钠 取本品0.6g,加澄明水4.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用氨苄青霉素钠 取本品,每瓶加澄明水5ml(按标示量0.5g计算)溶解后,依法检查,应符合规定琥珀氯霉素 取本品1.32g,加澄明无色4碳酸钠溶液5ml溶解后,依法检查,应符合规定注射用琥珀氯霉素 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.2g(按氯霉素计)溶液,依法检查,应符合规定。硫酸丁胺卡那霉素 取本品,加澄明

18、水制成每1ml中含40,000单位溶液,依法检查,应符合规定。注射用硫酸丁胺卡那霉素取本品,每瓶加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。硫酸卡那霉素 取本品1.5g,加澄明水4.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用硫酸卡那霉素 取本品,每瓶加澄明水5ml(按标示量1.0g计算)溶解后,依法检查,应符合规定硫酸卷曲霉素 取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g溶液,依法检查,应符合规定。注射用硫酸卷曲霉素 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.1g溶液,依法检查,应符合规定。硫酸链霉素 取本品,加澄明水制成每1ml中含200,000单位溶液,依法检查,应符合规定注射用硫酸链霉素 取本

19、品,每瓶加澄明水制成每1ml中含200,000单位溶液,依法检查,应符合规定。普鲁卡因青霉素 取本品0.3g,加甲醇5ml溶解后,依法检查,应符合规定。磺苄青霉素钠 取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g溶液,依法检查,应符合规定。注射用磺苄青霉素钠 同磺苄青霉素钠。右旋糖酐铁注射液 除采用60W白炽灯泡外,其他依法检查,应符合规定。注射用抑肽酶 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用细胞素素C 取本品,每支加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用玻璃酸酶 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用绒促性素 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用胰蛋白酶 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用麋蛋白酶 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。