9、注册资料一产品风险分析报告模板.doc

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1、产品风险分析报告XXXXX医疗器械有限公司XXXX年XX月一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：1.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？预期用途：怎样使用：。1.1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？1.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？1.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？1.1.5 是否

2、有物质提供给患者或从患者身上提取？1.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？1.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否。1.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。1.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？否。1.1.10 医疗器械是否进行测量？否。1.1.11 医疗器械是否进行分析处理？否。1.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？否。1.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？无。1.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？否。1.1.15

3、医疗器械是否影响环境？否。1.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？无。1.1.17 是否需要维护和校准？需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。1.1.18 医疗器械是否有软件？无。1.1.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？无。1.1.20 是否有延迟和/或长期使用效应？无。1.1.21 医疗器械承受何种机械力？无。1.1.22 是什么决定医疗器械的寿命？电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。1.1.23 医疗器械是否预期一次性使用

4、？否。1.1.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否。1.1.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否。1.1.26 是否需要建立或引入新的生产过程？否。1.1.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？否。1.1.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。1.1.27.2 医疗器械是否有控制接口？无。1.1.27.3 医疗器械是否显示信息？是。由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。1.1.27.4 医疗器械是否由菜单控制？否。1.1.28

5、医疗器械是否预期为移动式或便携式？否。二、产品已知或可预见的危害的判定按照YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.3条的要求和附录2中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：2.2 能量危害和形成因素2.2.1 电能有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。2.2.2 热能有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件失效。2.2.3 机械力无。2.

6、2.4 电离辐射无。2.2.5 非电离辐射无。2.2.6 运动部件无。2.2.7 非预期的运动无。2.2.8 悬挂质量无。2.2.9 患者支持器械失效无。2.2.10 压力（如容器破裂）无。2.2.11 声压无。2.2.12 振动无。2.2.13 磁场（如磁共振成像仪MRI）有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。2.3 生物学危害及其形成因素2.3.1 生物污染无。2.3.2 生物不相容性无。2.3.3 不正确的配方（化学成分）无。2.3.4 毒性无。2.3.5 变态反应性无。2.3.6 突变性无。2.3.7

7、致畸性无。2.3.8 致癌性无。2.3.9 再感染和/或交叉感染有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。2.3.10 热源无。2.3.11 不能保持卫生安全性无。2.3.12 降解无。2.4 环境危害及其形成因素2.4.1 电磁场无。2.4.2 对电磁干扰的敏感性无。2.4.3 电磁干扰的发射无。2.4.4 不适当的能量供应无。2.4.5 不适当的冷却剂供应无。2.4.6 储存或运行偏离预定的环境条件无。2.4.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性无。2.4.8 意外的机械破坏无。2.4.9 由于废物和/或医疗器械处置的污染无。2

8、.5 由不正确的能量和物质输出所产生的危害2.5.1 电能无。2.5.2 辐射无。2.5.3 音量无。2.5.4 压力无。2.5.5 医疗气体的供应无。2.5.6 麻醉剂的供应无。2.6 与医疗器械使用有关的危害和形成因素2.6.1 不适当的标记无。2.6.2 不适当的操作说明，如2.6.2.1 和医疗器械一起使用的附件规范不适当无。2.6.2.2 使用前检查规范不适当无。2.6.2.3 操作说明书过于复杂无。2.6.2.4 服务和维护规范不适当无。2.6.3 由不熟练/未经培训的人员使用无。2.6.4 合理可预见的误用有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。

9、形成因素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。2.6.5 对副作用的警告不充分无。2.6.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当无。2.6.7 不正确的测量和其它计量方面的问题无。2.6.8 与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性无。2.6.9 锐边或锐尖无。2.7 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）2.7.1 错误或判断错误无。2.7.2 失误和认知检索错误无。2.7.3 疏忽和出错（精神的或身体的）无。2.7.4 违反或缩减说明书、程序等无。2.7.5 复杂或混淆的控制系统无。2.7.6 含糊的或不清晰的医疗器械状态无。2.7.7 设置、测量或其它信

10、息的含糊或不清晰的显示无。2.7.8 结果的错误再显示无。2.7.9 视觉、听觉或触觉的不充分无。2.7.10 动作控制或实际状态信息显示的图象不清无2.7.11 与现有设备相比，引起争议的模式或图象无。2.8 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素2.8.1 错误的数据转换无。2.8.2 维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当无。2.8.3 维护的不适当无。2.8.4 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定无。2.8.5 电气/机械整合的丧失无。2.8.6 不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）无。2.8.7 再次使用和/或不适当的再次使用无。2.8.8 由重复使用造成的功能

11、恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）无。三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表：危害判定风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制(降低风险的措施)条款内 容2.2.1电能危害：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。患者会遭受电击或触电需要1）理疗带用二层织物外套用以隔离；2）理疗带驱动电压设计在特低安全电压下，即使外套破损或受潮也无电击危险；3）电源变压器选用符合GB9706.1标准的医用变压器，并设计有全面保护电路；4）剩余风险在使用.技术说明书中指明。2.2.2热能危害：

12、1）输出档位不适当而导致理疗温度过高；2）输出控制失控而导致理疗带温度持续升高。患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤需要1）在使用.技术说明书中指明对皮肤感觉差、行动不便等患者，必须在医护人员或正常人员的监护下使用；2）在使用.技术说明书中指明理疗时一般以隔一件衣服为佳；3）在理疗带中设计有热保护器，超温时保护器会断开，停止输出。2.2.13磁场危害：零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场的电磁线圈设计参数不当而产生强磁场。强磁场会通过患者的眼球影响大脑需要1）设计中没有选用磁性较强的稀土永磁材料，而选用了普通磁性的Y-30型铁氧体永磁材料；2）在设计文件中明确规定了电磁线圈材料型号、规格、长度

13、、圈数及绕制方向；3）在使用.技术说明书“禁忌”栏中指明本产品不可用于头部。2.3.9再感染和/或交叉感染：1）患者病患区皮肤有破损而导致感染；2）多人共用而导致交叉感染。患者皮肤感染或与他人交叉感染需要1）在使用.技术说明书“主治”栏中明确指明了产品适用于急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破损型病症的康复治疗；2）在使用.技术说明书“清洗、预防性检查、保养、保养周期”栏中指明了定期清洁或消毒方法。2.6.4合理可预见的误用：产品可能会被误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部。产生不可预知的危害需要在使用.技术说明书特别设有“禁忌”栏，指明了不适用的病症和人体部位范围。综上所述可以确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平；已对于不能消除的使用风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施；由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者；已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”和“产品使用.技术说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。