生物制药生产建设项目可行性研究报告.docx

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1、*有限公司生物制药生产建设项目可行性研究报告*有限公司二O一四年六月目 录第一章 总 论51.1 项目概况51.2 项目单位概况61.3 编制依据及编制原则71.4 项目提出背景81.5 主要技术经济指标9第二章 项目建设必要性和可行性102.1 项目建设必要性102.2 项目建设可行性11第三章 市场分析和营销方案143.1 市场分析143.2 市场营销方案15第四章 建设规模和产品方案184.1 建设规模184.2 建设内容184.3 产品方案19第五章 建设条件和厂址选择215.1 厂址现状215.2 厂址建设条件215.3厂址选择25第六章 工艺流程、设备选型及工程方案266.1设计指

2、导思想及原则266.2技术方案266.3设备方案316.4工程方案37第七章 总图运输和公用辅助工程397.1总图运输397.2公用辅助工程40第八章 企业组织机构和人力资源配置448.1组织机构448.2人力资源配置45第九章 节 能479.1设计依据479.2设计原则479.3能耗分析479.4节能措施48第十章 节 水50第十一章 环境影响评价5111.1编制依据及采用标准5111.2场址环境条件5111.3项目建设和生产对环境影响5211.4 环境保护措施52第十二章 劳动安全卫生和消防5412.1编制依据及采用标准5412.2劳动安全卫生措施方案5412.3消防55第十三章 进度计划

3、各招标投标5813.1进度计划安排5813.2招投标58第十四章 投资估算和资金筹措6314.1投资估算6314.2资金筹措65第十五章 财务评价6615.1财务评价依据及范围6615.2基础数据及参数选取6615.3财务效益和费用估算6715.4财务分析6815.5不确定性分析7015.6财务评价结论71第十六章 研究结论和建议7216.1结论7216.2问题和建议72相关附表：附表1：建设投资估算表附表2：固定资产折旧估算表附表3：无形资产及递延资产摊销表附表4：销售税金及附加表附表5：总成本费用估算表附表6：损益和利润分配表附表7：项目财务现金流量表附表8：财务敏感性分析成果表第一章 总

4、 论1.1 项目概况1、项目名称*有限公司生物制药生产建设项目2、项目建设单位*有限公司3、项目负责人*4、项目建设地*新区*产业园区5、建设规模和目标根据医药产品生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发和运作，设计生产规模为：项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他医药产品，年产值18000万元。本项目通过建造规范化厂房、购进先进生产设备，使企业不断发展壮大同时，能更好支持和服务于国内医药业发展。 全部工程设计均按照GMP要求进行,并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局GMP认证。6、项目总投资本项目总投资

5、为9000万元。其中：工程费用4897万元，占总投资54.4%；工程建设其他费用817万元，占总投资9.0%；预备费用286万元，占总投资3.18%；建设期利息0万元，占总投资0%；流动资金3000万元，占总投资33.3%。7、资金来源项目所需资金9000万元，资金全部由*有限公司自筹解决。1.2 项目单位概况 项目建设单位为*有限公司,该公司是一家从事生物制药、营养保健品研制、生产、销售为一体，高科技现代医药企业。公司拥有庞大销售网络和众多德才兼备研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效独特配方。 公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂，并进行

6、中药提取生产。公司建成后将是医药行业中剂型较齐全为数不多企业之一。公司掌握了多种长效制剂生产技术及先进中药深加工技术，既保持了药效突出特点，又可以大大降低人体内药物残留、减少耐药病菌产生，是一家真正高科技生物制药企业。1.3 编制依据及编制原则 1、 编制依据（1）中华人民共和国药剂管理法；（2）药剂生产质量管理规范（2003年修订）；（3）国家计委关于建设项目可行性研究试行管理办法，建设项目经济评价方法和参数第三版、中国国际工程咨询公司投资项目经济咨询评估指南；（4）国家现行行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；（5）项目单位提供技术和经济有关资料；2、编制原则（1）遵照国家有关药剂生产和

7、质量基本准则行业政策，严格遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布法规、规范、规定和标准；（2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；（3）核心设备采用标准较高先进设备以保证产品质量要求；（4）整体设计按照生产能力，生产工艺技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；（5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；（6）严格执行国家和地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”原则，做到“安全生产、文明生产”。1.4 项目提出背景改革开放三十年来，我国医药业得到了迅猛发展，医药业发展也带动了诸如基因工程菌、生物发

8、酵、合成专业等相关产品发展。目前，我国医药产业发展已初具规模，全国共有通过GMP验收医药厂1000余家，几年来年产值一直维持在15000亿元人民币以上。但是，和发达国家相比,我国医药业无论在生产水平、生产规模还是在产品品种、数量、质量上都存在着很大差距。作为一个世界医药业生产大国，国内医药业发展和现状和之极不相适应,也远远无法满足我国医药业持续发展需求。 进入二十一世纪，我国医药业整体水平要想获得较大幅度提高和突破,除了注重药物品种更新，加强管理，提高医药生产水平外，加大对医药研制和开发，不断提高医药产品质量，是从根本上改变我国医药业落后现状重要环节。因此，尽快扭转我国医药生产行业被动局面，加

9、大对现有医药生产企业整顿改造，既是适应国内医药业待续发展需要，也是满足医药作为特殊商品，更好参也国际市场竞争需求。 项目单位作为医药生产销售行业一员，正是为了适合这种国内、国际医药生产大趋势，才决定用较大投入建厂，以求能在激烈市场竞争中站稳脚跟，并求得不断发展和提高。1.5 主要技术经济指标主要技术经济指标表表1-1序号科目单位指标备注1项目总投资万元90001.1建设投资万元60001.2建设期利息万元01.3流动资金万元30002年均销售收入万元176403年均总成本万元13729.23.1年均固定成本万元3662.83.2年均可变成本万元10066.44年均经营成本万元13271.95年

10、均利税总额万元3910.95.1年均营业税金及附加万元1466.15.2年均利润总额万元2444.86财务内部收益率%27.1税后7财务净现值万元5828.44税后8税后投资回收期年5.3含建设期9财务内部收益率%35.62税前10财务净现值万元9219.02税前11总投资收益率%27.212投资利税率%43.513盈亏平衡点%57第二章 项目建设必要性和可行性2.1 项目建设必要性1、是提高我国医药生产水平、规范医药生产活动需要 为了从根本上改变我国医药生产落后局面，中华人民共和国国家食品药品监督管理局2006年3月23日发布了医药生产质量管理规范，即医药GMP规范，并和二0一二年八月一日发

11、布了“加强药用辅料监督管理有关规定通知”，明确提出医药GMP规范是从事医药生产活动准入条件，是医药管理工作重要组成部分，是保障医药质量科学有效手段。也是适应WTO关于国际贸易中医药质量签证体制要求战略措施。公告强调：规范自2006年3月23日起强制实施。各地不得经营、使用未取得医药GMP合格证企业、车间所生产医药产品。这就是说，2006年以前凡不能获得GMP认证医药生产企业将不准从事医药生产和销售。本项目建设正是自觉服从国家规定，自觉落实国家食品药品监督管理局公告精神具体行动。2、是企业自身生产和发展需要我市医药业生产取得了长足发展，但是我们也清醒地看到在我市医药业生产发展中也还存在着许多深层

12、次矛盾和问题，在今后工作中，我们将严格贯彻落实科学发展观，以更加振奋精神状态和扎实有效工作，加快我市医药业生产发展步伐，为促进人民健康、发展壮大市域经济、建设社会主义做出新更大贡献。我单位致力于医药生产，采用最新生产设备，最先进生产力，高科技人力，切实抓好生物制药工作以便生产出更多、更好、高标准、高质量生物药剂，满足市场供应，同时也为企业参和国际医药市场竞争奠定一个好基础。3、是满足国内医药业对生物药剂需要 我国是人口大国，2010年全国人口普查过13.7亿，加之近年来，各地在“单独二胎” 政策放开，人口必将有更快增长，生物制药业快速发展,必将引发对人用生物药剂大量需求。没有足够高质量、多品种

13、生物药剂，很难实现阶我国人口健康、持续发展。4、提高国内医药参于国际医药市场竞争能力需要 加入WTO后，随着非关税壁垒逐步减少，国际贸易环境改善，国际医药流通渠道畅通，医药作为特殊商品必须纳入国际市场，参和国际竞争。就目前国内医药生产现状和生产水平看，绝大多数医药生产企业不具备进入国际市场能力，更谈不上参和国际医药市场竞争，要改变这一状况，就要有先进生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药剂质量，在不长时间内，使我国医药生产无论是品种上，还是质量上；无论是生产水平，还是生产规模都有一个长足进步，才能更好参于国际医药市场竞争。2.2 项目建设可行性1、企业优势 项目单位是一家致力

14、于生物制药生产销售企业，企业内部技术力量雄厚，高级专业技术人员众多，且都在其它大中型药业企业从事过多年生产和研发工作，不但有较高技术水平，而且有较强事业心，为企业生产研发提供了良好技术保证。公司拥有庞大销售网络和众多德才兼备研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效独特配方。项目建成后，本公司将是生物制药行业中剂型较齐全为数不多企业之一。公司掌握了多种长效制剂生产技术及先进中药深加工技术，既保持了药效突出特点，又可以大大降低人体内药物残留、减少耐药病菌产生，是一家真正高科技生物制药企业。企业各项制度健全，生产管理规范，有完善符合国内外医药生产标准检测设施和质量监督体系，能

15、够满足企业发展需要。2、原材料优势 项目单位发展方向是以中国丰富植物资源为依托，以现代生物工程技术为载体生物医药，其原料资源主要是各类中西药材。项目周边地区有*中药材批发市场、*中药材批发市场 、*中药材批发市场 、*中药材批发市场 ，中药材供应充足，生产原料资源有保证。以项目单位为龙头企业，采取订单药材形式，可以带动地方农户发展中药材种植，形成中药材生产基地，既促进了地方农业结构调整，又为企业提供充足原材料资源。3、生产环境优势该市场位于东部沿海地区发达医药生产集中区域，公司现有产品以及开发品种均为国家产业政策重点支持、国内没有或极少有品种，所以产品投产后具有绝对市场优势。现有品种投产后，在

16、最初1-2年以国外市场为主，2年后以供应国内市场为主，兼顾国外市场。该项目市场前景广阔，具有较好经济效益和社会效益。 第三章 市场分析和营销方案3.1 市场分析1、市场现状分析江苏省目前有医药生产厂200多家，从调查状况看，大多数企业生活工艺落后，规模较小。据市场调查，目前市场上医用水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂等占有市场医药销售80%以上。原因是上述剂型适合集约化养殖大规模用药特点， 本项目生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂正是适合这种市场需求。2、市场需求预测我国医药业发展迅速，近几年来年产值均保持在15000亿元人民币以上，江苏省又是人口大

17、省，医药业大省，医药业生产指标居全国前列，其中生物制药业产值居全国之首。项目单位发展立足江苏，辐射上海、山东、浙江、安微等临近医药业大省，走高品质、低价位、低利润营销策略，争取上量，战领市场。目前江苏省医药年销售额约1000亿元人民币以上，由于大部分医药生产企业没有能力进行GMP改造认证，一个时期内医药产量必然出现下滑局面，个别品种甚至会出现短缺，而蓬勃发展生物制药业需求又不断增长，因此，项目单位设计一个年产量销售额18000万元生产规模是符合市场需求，也是符合市场规律。3、市场风险预测及防范市场风险主要来自两个方面：一是市场不规范风险。由于多方面原因，目前国内生物制药市场尚不够规范，假冒、伪

18、劣药剂和非法经营行为干扰着正常企业经营，一定时期内存在。因此，各种不规范行为会影响本企业正常经营活动。二是行业内部竞争风险。目前，虽然国内生物药剂品种繁多，但大多数属于低水平重复生产，产品有效含量不高，药剂流通渠道复杂。在市场竞争压力下，一些企业为维持生存，采取大幅度让利、降价等措施，也会对本企业经营产生不良影响。针对存在上述风险，本企业将予以积极防范，具体是通过建立地区总代理和总经销制网络体系；健全以成本管理为中心销售、生产管理体系，努力降低企业生物药剂销售成本和生产成本；加大新产品研发投入，适应市场需求，不断开发高科技、高附加值产品；积极开拓国内、国际两个市场，将以风险降低到最小程度。3.

19、2 市场营销方案1、销售方式 企业产品销售主要通过提高两条线展开。一条线是企业医院。企业直接针对大型医院，服务上门，负责提供技术服务，安全用药知识，产品使用方法等，增进和培养医院对本企业品牌及产品认识度，并逐步成为本企业忠实客户。 另一条线是企业经销商用户。在大型医药市场，和那些有网络、资信好，实力强中间商合作，将产品通过他网络迅速辐射下去。 2、销售措施 一是建立经销机构，成立营销 中心，统管本企业产品销售工作。在各县（市）设立销售分支机构，选择当地有实力经销商作为分销商，使公司产品能及时，保质保量地达到用户手中。 二是有计划设立销售网点。 在大型医院设立直销点，以良好服务提高产品知名度，从

20、而辐射其它地区，形成一系列有广泛影响销售网点。 三是加强广告宣传力度。广告是产品促销重要手段。广告有无形和有形两种。无形广告主要通过销售人员和售后服务人员工作形象及产品质量，树立起企业产品品牌效应。有形广告主要包括墙体广告、宣传资料及大众媒体广告，宣传企业产品。本企业将采取多种形式来宣传提升企业及产品在市场、在客户心中形象，尽可能把广告效应发挥到极至。 四是加强咨询服务和售后服务。企业成立专门咨询服务机构，由质保部长和医药资深专家组成。专人接待上门客户及接听免费咨询电话，处理客户疑问及申诉。售后服务人员定期回访，用热情敬业精神排忧解难，并提供最经济、最有效服务。第四章 建设规模和产品方案4.1

21、 建设规模根据生物制药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发和运作，设计生产规模为：项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他医药产品，年产值18000万元。本项目通过建造规范化厂房、购进先进生产设备，使企业不断发展壮大同时，能更好支持和服务于国内医药业发展。 全部工程设计均按照GMP要求进行，并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局GMP认证。4.2 建设内容1、建设标准（1）建造规范化厂房、购进先进生产设备，使企业不断发展壮大同时，能更好支持和服务于国内医药业发展。（2）本项目研究开发、生产加工均按国家GM

22、P认证要求进行,并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局GMP认证。（3）将环境保护作为项目生命线，每一个环节、每一个过程都设有预防和保护措施。2、建设内容项目总建筑面积12800平方米，其中：（1）粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生产车间8000平方米（2）质检中心300平方米（3）仓库1500平方米（4）生活区办公用房3000平方米配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅助工程。4.3 产品方案本项目产品方案确定基本原则：1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划符合性；2、充分考虑项目产品市场适应性，采用先进、适用和前瞻性技术，提高项目

23、竞争能力；3、充分考虑项目建设可行性，综合分析项目本身技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力；4、充分考虑项目产品技术先进性，加大技术创新力度，提高产品技术含量；5、充分考虑项目所采用原材料可得性，以及数量、品质、来源稳定性；6、充分考虑项目产品环境相容性，三废物质做到综合利用及治理，达标排放，满足环境和可持续发展要求；7、充分考虑项目收益合理性，实事求是地对项目功能性、盈利性等全面考虑。根据上述原则，经过产能测算，本项目产品方案详见表4-1。表4-1 项目产品方案表序号产品名称年产值备 注1粉针2500万元2水针5000万元3中药 8000万元4其它 2500万元第五章 建设条件和厂址选择5

24、.1 厂址现状项目建设地点位于盐城市高新技术产业区，为盐都区工业集聚区。地理位置优越，基础设施完善，均已实现“九通一平”（“一平”为土地自然地貌平整，“九通”为通市政道路、雨水、污水、自来水、天然气、电力、电信、热力及有线电视管线）。园区依托盐都区及周边丰富劳动力、水、电资源和廉价生产成本，已经成为国内外客商投资热土。5.2 厂址建设条件5.2.1地理、地形、地貌盐都区是由历史上盐城县演变而来，盐城县具有悠久历史。古时盐城县，幅员辽阔，东至大海，南界海陵（今东台、海安）县，西界安宜（今宝应）县，西、北界山阳（今淮安、阜宁）县。2004年3月撤销盐都县，设立盐都区，仍隶属盐城市，区域面积1023

25、.7平方千米。本项目所在厂区地势平坦，地下无暗沟及障碍物，亦不压矿及文物，适宜本项目建设。5.2.2 工程地质和水文地质本项目所在厂区岩层埋藏较深，估计在1000m以下，岩层上基本是粘土和砂土间隔，层次分明，厚度不一，平均在2m左右，在地面8m以内基本上由亚砂土和亚粘土构成，上层含有少量粉细砂和淤泥，地耐力大。本地区属第四纪黄河冲积平原，地下水埋深，丰水期可达4m，通过取水试样分析，场地地下水对钢筋、混凝土无腐蚀性。项目拟建场地地基土层(下部土层)稳定，分布较连续，无不良地质作用，适宜建筑。5.2.3 地震裂度 本区地处扬子准地带苏北拗陷带。此构造单元，是在震旦系到中生界三迭系海相、陆相交替沉

26、积基础上，发生于燕山运动断拗，一直延续到现代。自燕山运动以来，苏北平原是一个持续沉降区，新生代沉积物总厚度一般达20003000米，断陷中心部分最大厚度可达6000米。盐城县处于该断陷区中部。根据中国地震动参数区划图(2002)及GB50011-2001建筑抗震设计规范，本地区建筑抗震设防烈度为7度，设计基本地震加速度为0.20g。5.2.4 气象建设项目所在地域为里下河冲击平原，地形相对平坦，落差不大，河沟密布。该地区处于亚热带和温带过渡区，气候温和湿润，四季分明，无霜期较长，雨量充沛，受台风影响平均每年1-2次，风力8级以上，每年6月下旬至7月中旬为梅雨季节。气 温：年平均气温 14.4

27、年最高气温 37.9 年最低气温 -8大气压：年平均气压 101.730KPa年最高气压 104.090KPa年最低气压 99.190KPa湿 度：年平均相对湿度 78%年最小相对湿度 50%降雨量：年最大降雨量 1726.00mm 月最大降雨量 610.00mm 日最大降雨量 168.00mm 年平均降雨量 1030.00mm 年最小降雨量 413.50mm积 雪： 历年最大积雪深度 19cm历年最长积雪日数 17d冰 冻： 历年最大冻土深度 23cm风： 最大瞬时风速 34m/s最大平均风速 27.5m/s年最大平均风速 4.2m/s主导风向：冬季，西北风 夏季，东南风地震烈度：该地区地震

28、基本烈度为6度，抗震设防烈度为7度雷 电：春季及夏季雷电频繁5.2.5 社会经济条件盐都区住建局积极实施“大招商，大开放，促进大发展”战略，制定出一系列优惠政策，大力改善环境。全区已形成纺织、机械、化工、电子、建材、轻工等6大支柱行业，宏大、荣华、华星、日升、双昌、恒力等50家重点企业健康发展，并培育出20多只省、市级名牌产品；疏浚打捞、高空维修、商业经纪、专业市场等特色服务行业渐成气候，环城市场带初具规模，驻城三产经和上海等地大型超市嫁接改造后经营日趋红火，城郊房地产开发势头迅猛；建筑业异军突起，已成为全县重要经济支柱，为盐都赢得了江苏省“建筑之乡”美誉。为盐都区经济发展起到了强大推动作用。

29、5.2.6 交通运输通讯条件盐城市高新技术产业区交通便利，是连接东西南北重要交通枢纽，交通和区位优势明显，交通运输极为方便。盐城市高新技术产业区处于大开放东部沿海地区。盐靖高速公路、沈海高速、临海高等级公路、新长铁路纵贯全县南北，交通运输半小时即可进入盐靖高速公路、沈海高速、临海高等级公路、新长铁路，直达盐城国际机场及盐城港。盐都区通信、通讯发达。网通、铁通宽带光缆线路已铺设到各工作区域，提供IDD，DDD，ISDN、等服务，移动电话已达到了无缝隙覆盖。信息产业发展迅速，实现了交换程控化、传输数字化、网络立体化现代化电信网络。开通了计算机互联网和多媒体通讯网络。为本项目建设及实施提供可靠便利条

30、件。5.2.7 公用工程条件盐都区实施了污水处理、城区绿化、道路建设、电网改造、市场建设及旧城改造等工程，实现了城区集中供暖、供水、供气。优化能源布局。加强电网升级改造。优化主网框架，改善送电质量，加快智能电网建设。有一条500千伏、一条220千伏、八条110千伏输电线路由东到西贯穿全境提高供电保障能力。该项目外部配套设施完善，已符合“九通一平”标准，即通市政道路、雨水、污水、自来水、天然气、电力、电信、热力、有线电视管线及土地自然地貌平整，为建设本项目创造了良好投资环境。5.3厂址选择1、厂址选择原则本项目厂址选择遵循如下原则：（1）交通方便，便于开展工作。（2）节约用地，不占良田，不占耕地

31、。（3）地势干燥，通风良好，便于排除雨水及生活污水。（4）水源可靠，水质良好，有可靠电力供应。（5）远离居民居住区。2、厂址选择本项目选址于*新区*产业园区，总占地面积50亩，该区高科技产业集聚，交通便捷，原料资源、劳动力资源丰富。项目建设成后可以吸纳部分劳动力，拓宽就业渠道、增加收入、改善生活和经济环境。第六章 工艺流程、设备选型及工程方案6.1设计指导思想及原则1、工艺设计中要充分体现技术进步，设备选用要立足于高起点、高水平，使工艺技术水平达到国际先进水平，以满足产品不断创新发展需要，增强企业综合实力和国内外市场竞争能力。 2、工程设计中积极推广新材料、新技术，项目实施坚持环保工程和主体工

32、程同时设计、同时施工和同时投产“三同时”原则，对生产中新产生污染源采取有效治理措施，达标后排放。3、合理使用土地，注重绿化。6.2技术方案*有限公司在新产品研发方面，始终坚持把开发绿色和环保型生物药剂作主攻方向，科技含量高。本项目生物药剂生产工艺技术较成熟，已达到发达国家水平，完全符合国内同类产品生产技术要求；并且符合产业政策要求，能较好地节约能源及改善产业发展。该生物药剂生产符合中华人民共和国医用生物制品质量标准。生产工艺流程如下：（1）注射剂生产工艺流程（2）粉针生产工艺流程（3）颗粒剂生产工艺流程（4）中药提取工艺流程6.3设备方案1、设备配置基本原则（1）符合国家产业政策、产业结构调整

33、所要求新工艺、新技术、新设备；（2）符合地区产业升级要求，对行业有积极引导作用；（3）符合国家技术设备改造、节能环保等要求，促进节能减排有效落实；（4）符合产品特性、生产工艺及生产技术要求；（5）所购设备有较好延续性及改造、升级空间。2、主要设备配置根据本项目产品方案和生产规模确定、产品品种及产量平衡计算，并充分考虑品种翻改需求和适应，结合工艺路线工艺流程对主要工艺设备性能分析比较，现对本项目工艺设备及公用工程设施提出以下配置方案，详见下表。表6-1 粉针车间所需主要设备明细表序号设备名称数量(台或套)单价(万元)总价(万元)备注1XCQ型超声波洗瓶机（粗洗）21938洗、烘、分装、加塞全自动

34、生产联动线2XCQF-VI型超声波洗瓶机（精洗）230603GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱245904SS型输送装置25105KGF系列微电脑螺杆分装机215.631.26GG型供水过滤装置22.557ZG型轧盖机4728轧盖、灯检、贴签生产自动联动线8DJT111灯检台42.5109TLJB（A）贴签机212.825.610LCS链条传送带452011LPZT1A理瓶转盘42.510.12JLQ型胶塞、铝盖清洗机28.51713胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱216.933.8142T/h二级反渗透纯化水设备21530工艺用水151T/h重蒸馏水机11212160.5T/h纯蒸汽发生器166管

35、道清毒17GD15冷冻干燥机294.5189冻干粉针剂用18配料罐500L411.244.819板框过滤机8086.4合计666.8表6-2 水针车间所需主要设备明细表序号设备名称数量(台或套)单价(万元)总价(万元)备注1XCQ型超声波洗瓶机（粗洗）219382XCQF-VI型超声波洗瓶机（精洗）2130603GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱245904配液罐48325配液过滤系统66366液体灌装机610607拉丝机68488消毒柜416649GG型供水过滤装置42.51010ZG型轧盖机271411DJT111灯检台42.51012TLJB（A）贴签机412.851.213理瓶转盘

36、82.520大容量注射液用14JLQ型胶塞、铝盖清洗机28.51715胶塞、铝盖灭菌干燥烘箱226.252.416胶体磨217.635.217高压匀质机22142合计679.8表6-3 颗粒剂车间所需主要设备明细表序号设备名称数量(台或套)单价(万元)总价(万元)备注1粉碎机215302粉碎机22551103振荡筛48324混合机28165制粒机48.5346整粒机25107烘干机220408分装机2816合计288表6-4 粉剂车间所需主要设备明细表序号设备名称数量(台或套)单价(万元)总价(万元)备注1粉碎机1215302粉碎机2455220超微粉碎机3振荡筛46244混合机125105混

37、合机2215306烘干机420807分装机4832合计426表6-5 中药提取车间所需主要设备明细表序号设备名称数量(台或套)单价(万元)总价(万元)备注1切药机412482除尘机组89.273.63烘干机420.682.44提取浓缩机组446.51865醇沉罐417.268.86过滤机83.830.47离心机412.5508粉碎机41560合计599.26.4工程方案(一) 编制依据1、医药工业洁净厂房设计规范；2、洁净厂房设计规范；3、建筑结构荷载规范；4、厂矿道路设计规范；5、工业企业采暖通风和空气调节设计规范；6、建筑给排水设计规范；7、工业企业照明设计规范。（二）工程建设方案该项目新

38、建主要内容包括：（1）主体工程；（2）辅助工程；（3）公用工程。现对以上三部分内容分述如下：1、主体工程该项目产出物是药剂，主要生产车间卫生条件要求严格，该项目新建粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生产车间,车间为钢结构双层厂房，高度11m，钢筋混凝土独立柱基础，双坡屋面采用双层复合夹心彩钢板保温屋面系统；墙面为单层压型彩钢板加保温层（岩棉）铝箔钢丝网护面；墙面砂灰抹面，涂料粉刷；水泥、地面；塑钢中空玻璃窗、彩钢不锈钢门。安装工程：包括空气净化、工艺管道、给排水、采暖、消防、动力及照明等安装工程。2、辅助工程包括综合制剂车间和厂区水处理中心连接回收水管道工程和污水管道工程。3、

39、公用工程此部分工程包括厂区道路硬化、绿化等。道路为15cm三合土垫层，主干道25cm厚C30砼路面，支干道15cm厚C30砼路面。4、工程概况表6-2土建工程估算表序号工程名称建筑面积（）备注1生产车间8000轻钢结构2仓库1500轻钢结构3质检中心300砖混结构4生活区办公用房3000框架结构5合计12800第七章 总图运输和公用辅助工程7.1总图运输1、总平面布置根据GMP相关规定，考虑风向和厂区自然平面，之前在总平面布置中已考虑了功能分区，将药剂车间布置在厂区西南部，并对车间周围进行绿化及硬化，符合制药行业GMP要求。生产车间内布置按照工艺流程优化排列，厂区地面、路面及运输等不对药剂生产

40、造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，各功能分区明显隔离，相互之间没有妨碍，严格控制污染。厂房按照生产工艺流程及所要求空气洁净度等级进行合理布局，同一厂房洁净度相同区域相对集中，便于节能。各车间之间物料运输和生产管理，严格按照GMP要求人流和物流分开，防止交叉污染。2、竖向布置厂区中间高南北低，高差变化较小，土方工程量不大，挖填趋于平衡，厂内道路及排水设施较易施工，厂区排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。3、厂内外运输（1）厂外运输本项目外部运输由专门运输公司负责，绝大部分采用汽车运输，对于大宗货物则采用铁路运输方式。（2）厂内运输厂区内物料运输由自备运输车来完成。4、厂内道路厂区

41、道路以环场型主干道为主，从主干道分出支干道进入车间。主干道路面宽8米，支干道路面宽6米，刚性砼路面。5、绿化在生产区和办公区种植适合当地生长良好柏树、冬青等，并用草坪使整个厂区除了硬化路面不露土，保障现代化制药厂所具备优良环境，营造优美、舒适生产办公环境。7.2公用辅助工程（一）供电、通讯1、供电（1）电源情况:本项目用电由*产业园区供电，项目新增200KVA配电变压器1台及相应高、低压配电柜，送电方式为放射式。车间内配备采用集中控制。（2）负荷情况：项目年耗电量为300万Kwh。（3）变配电室根据本工程用电要求，不需新建配电室。在厂区现有供电站旁安装一座1600KVA箱式变电站，通过地埋电缆引入车间用电点。（4）车间配电生产厂房环境特征制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液，故对电器设备无特殊要求。