Lenew 800智能免疫定量分析仪 临床评价资料.docx

《Lenew 800智能免疫定量分析仪 临床评价资料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《Lenew 800智能免疫定量分析仪 临床评价资料.docx（12页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、Lenew 800智能免疫定量分析仪临床评价资料北京XXXX有限责任公司关键工序成品库附录2Lenew 800智能免疫定量分析仪工艺流程图临床评价意见LEPU Quant-Gold-1免疫定量分析仪与Lenew 800智能免疫定量 分析为产品在结构和显示方式上有所不同，但整体功能、适用范围、 操作方式、核心原理、核心零部件等都没有发生更改，属于同类产品， 分类的原则见医疗器械分类原则）的相关要求。这两个产品在基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用 途上的异同见临床资料附件1.与已在国内批准上市的同类产品对 比的说明报告。本公司已经批准上市的LEPU Quant-Gold-1免疫定量分析仪

2、临床适 用范围正确、有效，从2012年首次取得注册证书以来，在销售过程 中没有不良事件的发生，无国家监督抽查不合格的报告。Lenew 800智能免疫定量分析已经通过了天津市医疗器械检验所进 行的全性能注册检测，检测报告号为：2014-GL-124。北京XXXX有限责任公司Lenew 800智能免疫定量分析仪与胶体金试纸分析仪对比分析说明:一、Lenew 800智能免疫定量分析仪介绍1 .产品基本原理Lenew 800智能免疫定量分析仪基本原理是通过患者血清、血浆、或全血进 行人体免疫分析的医学检验仪器。将定量患者的血清、血浆、或全血加入到与 仪器相匹配的检测卡中，反应15分钟后，将胶体金免疫层

3、析试纸条检测卡置入 仪器内，通过传感器将胶体金免疫层析试纸条的色谱信号转化为光谱信号，通 过检测试纸的光谱信号结合现代信息处理技术确定样品浓度。2 .产品适用范围Lenew 800智能免疫定量分析仪与北京乐普医疗科技有限责任公司已上市的 胶体金免疫层析定量检测试剂如NT-proBNP、h-FABP、cTnK hs-CRP、D-dimer、 Myo、CK-MB、PCT等配套使用。改设备可完成样本的定量检测、数据处理及结 果输出，同时也具备病人信息输入、管理、查询功能。Lenew 800智能免疫定量分析仪不得与其他厂家生产的试剂配套使用。3 . Lenew 800智能免疫定量分析仪技术指标如下：1

4、）准确度：偏倚15%2）精密度：CV15%3）线性系数：20.9754）稳定性：相对极差15%5）单次测量时间：V30s.二、详细对比分析说明Lenew 800智能免疫定量分析仪与胶体金试纸分析仪对比的说明性能对比LEPU Quant-Gold-1 免疫定量分析仪Lenew 800智能免疫定量分析仪对比说明预期用途用以定量的检测临床样本中待 测物质的含量，对临床进行辅 助诊断。Lenew 800智能免疫定量分 析仪配合本公司已上市的胶 体金免疫层析定量检测试 齐1，用于定量检测临床样本 中待测物的含量。相同产品的 作用机 理和工 作原理分析仪的主要原理是运用激光 扫描质控区和检测区，获得相 应

5、的光学信号，然后通过内置 的标准曲线把光学信号转换成 相应的浓度值，对待测物进行 定量分析，仅用一步法对临床 样本中的成分进行快速定量检 测。分析仪的主要原理是运用激 光扫描质控区和检测区，获 得相应的光学信号，然后通 过内置的标准曲线把光学信 号转换成相应的浓度值，对 待测物进行定量分析，仅用 一步法对临床样本中的成分 进行快速定量检测。相同产品的 结构组 成、主 要材料,主控板、液晶显示板、光盒检 测组件、面板开关按钮、电机、 及上下外壳组件构成。主控板、光盒检测组件、蓝 牙传输模块、电机、上下外 壳组件构成。详见附 件图片 和实物 照片生产工见附录1见具体见 附件性能指标电源要求:AC2

6、20V22V频率：50HzlHz环境温度：540o电源要求：AC220V22V频率：50HzlHz环境温度：5-40o相同相对湿度：10%75%。大气压：860-1060 hPao准确度：偏倚应在15%范围 内；测量精密度：变异系数(CV)应在15%以内;线性系数要求：线性相关系数不低于0.975稳定性：相对极差应在15%以 内；单次测量时间：单侧测量时间30S.安全性 指标GB/T 191-2008 包装储运图 不标志GB 4793.1-2007 测量、控制和 试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB/T 14710-2009 医用电气 设备环境要求及试验方法YY 0466-200

7、3医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信 息的符号YY 0648-2008测量、控制和实 验室用电气设备的安全第 2-101部分:体外诊断医疗设备 的专用要求GB/T25000.51软件产品质量要 求与评价相对湿度：10%75%。大气压：860-1060 hPao准确度：偏倚应在15%范 围内；测量精密度：变异系数(CV) 应在15%以内;线性系数要求：线性相关系数不低于0.975稳定性：相对极差应在15% 以内；单次测量时间：单侧测量时 间 30S.GB/T 191-2008 包装储运 图示标志GB 4793.1-2007 测量、控制 和试验室用电气设备的安全 要求第1部分：通用要求GB/

8、T 14710-2009 医用电 气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提 供信息的符号YY 0648-2008 测量、控制和 实验室用电气设备的安全 第2-101部分：体外诊断医 疗设备的专用要求GB/T25000.51软件产品质量 要求与评价基本相同软件组 成（核 心算 法）软件核心算法的名称是自动寻 峰算法，其原理是用一阶导数 法来进行自动寻峰，进而通过 峰高来判断试纸条浓度大小。产品符 合的国 家标准 /行业 标准GB/T 191-2008包装储运图 小标志GB 4793.1-2007 测量、控制和 试验室用电气设备的安全要求 第1部分：

9、通用要求GB/T 14710-2009 医用电气 设备环境要求及试验方法GB/T 19634-2005 体外诊断 检验系统自测用血糖监测系统 通用技术条件YY 0466.1-2009医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供 信息的符号第1部分：通用要 求YY 0648-2008测量、控制和试 验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD） 医用设备的专用要求适用范配合本公司生产的胶体金免试软件核心算法的名称是自动 寻峰算法，其原理是用一阶 导数法来进行自动寻峰，进 而通过峰高来判断试纸条浓 度大小。相同GB/T 191-2008包装储运 图示标志GB 4793.1-2007 测量

10、、控制 和试验室用电气设备的安全 要求第1部分：通用要求GB/T14710-2009 医用电 气设备环境要求及试验方法GB/T19634-2005 体外诊 断检验系统自测用血糖监测 系统通用技术条件YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号第1部分： 通用要求YY 0648-2008 测量、控制和 试验室用电气设备的安全要 求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 GB/T 25000.51-2010 软件产 品质量要求与评价基本相同与金标免疫层析试条配合使使用方法详细说明见剂盒产品，进行定量检测。使用LEPU Quant- Gold-1免

11、疫定量 分析仪检测前请先按照免疫分析 配套的说明书进行试纸条检测操 作。 长按操作盘中间开/关确定键1 秒钟进入“Scan Test” 界面。将试纸条的二维码录入分析 仪，二维码信息应包含产品名称、标准曲线、 生产批号。用，读取吸光度而定量测定 人体样本中相关物质的浓 度。将测试条从包装带中取出，加入 相应的血样，使用秒表计时，计 时完成后，将试纸卡放入分析仪 卡槽内。按下开机键将Lenew 800智能免 疫定量分析仪开启，打开手机上 的分析仪APP软件选择需要测试 的项目名称，点击启动检测 连接成功后，乐牛APP软件将启 用手机摄像头，进行标曲扫描 标曲扫描完成之后，Lenew 800 智能

12、免疫定量分析仪便对检测 试纸条进行扫描，并得出结 果将80u-100ull测试血样加入试 纸条加样孔15分钟后将试纸条加样孔朝外水 平插入分析仪。按操作盘上下键移动至Scan Test区|MethodNT-proBNPLot ID20111102Sample ID2Mearsure/15:23:12 19.03.12“Measure”按操作盘中间开/关确 定按钮进行测试报告结果0EResultsSample ID:2Test Result:5286.63pg/mlTH ne:5286.63pg/ml/15:23:12 19.03.12/三、对比说明结论Lenew 800智能免疫定量分析仪LEP

13、U Quant-Gold-1免疫定量分析 仪均是将金免疫侧吸试纸条的色谱信号转为光谱信号，在经过一定的信号处理通过显示屏或显示装置显示给用户。核心的部件均 为发光部件，其中光路的原理图均为下图1所示：图1光路图1. Lenew 800智能免疫定量分析仪与胶体金试纸分析仪不同之处在 于以下几点：a) Lenew 800智能免疫定量分析仪使用蓝牙与智能手机连接，通过 手机中APP软件显示来测试结果值。LEPU Quant-Gold-1免疫定量 分析仪通过液晶显示屏、显示测试结果值。b) Lenew 800智能免疫定量分析仪无配件接口。LEPU Quant-Gold-1 免疫定量分析仪有扫码枪与打印

14、机接口。c) LEPU Quant-Gold-1免疫定量分析仪显示屏为液晶显示组件，由液 晶板及驱动板构成，Lenew 800智能免疫定量分析仪由控制主板、 光电检测系统、机械扫描控制电路、外壳、蓝牙模块。d) LEPU Quant-Gold-1免疫定量分析仪兼容三节银氢电池供电，Lenew 800智能免疫定量分析为内置的锂电池供电。综上所述，LEPU Quant-Gold-1免疫定量分析仪与Lenew 800智能 免疫定量分析为产品在结构和显示方式上有所不同，但整体功能、适 用范围、操作方式、核心原理、核心零部件等都没有发生更改，属于 同类产品，分类的原则见医疗器械分类原则)的相关要求。这两个产品在基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用 途上的异同见临床资料附件1.与已在国内批准上市的同类产品对 比的说明报告。本公司已经批准上市的LEPU Quant-Gold-1免疫定量分析仪临床适 用范围正确、有效，从2012年首次取得注册证书以来，在销售过程 中没有不良事件的发生，无国家监督抽查不合格的报告。Lenew 800智能免疫定量分析已经通过了天津市医疗器械检验所进 行的全性能注册检测，检测报告号为：2014-GL-124o综上所述，符合临床豁免的原则。附录1 LEPU Quant-Gold-1免疫定量分析仪生产工艺流程图电池组装外包装成品检验