取样方法验证报告.docx

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1、1.概述文件名称取样方法验证报告文件编号XX-V-VR-065-01起草人起草日期起草部门质量保证部共1页审核人审核日期审核部门质量控制部机密审核人审核日期审核部门质量保证部分发份数批准人批准日期生效日期1分发部门质量控制部版本号01制药企业生产设备需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限 度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部 位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况 但取样方法需验证其可行性。因此在清洗验证中，采用棉签擦拭法及淋洗法两种方法进 行取样检测，本方案将对这2种取样方法进行验证。2 .参与人

2、员部门及职务验证工作中职责质量受权人批准验证方案、验证报告。质量控制部参与实施验证方案，负责相关的检验工作。质量保证部负责验证方案、验证报告起草、审核；审核验证过程中发生偏差的 解决方案，以及采取纠正行动。所有参与执行本确认的人员在验证实施前进行了培训，并对次培训情况进行了确 认。3 .验证确认工作的实施经过取样方法验证，擦拭法回收率、淋洗法回收率等项目均符合可接受标准。4 .变更与偏差本次验证未发生偏差，检测结果均在合格范围内。5 .变更历史由QA对本验证确认过程形成的相关记录进行再次检查确认，结果为各项确认事项 已经实施完毕，各项确认结果均达到了可接受标准，验证记录完整；验证小组组长对取 样方法验证确认各项目所得出的结果、结论进行了审核；填写完毕的验证方案及报告提 交给验证负责人审批，验证负责人对验证给出评审结论为验证通过。