大学医院药品（器械）不良反应报告与监测管理制度.docx

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1、大学医院药品（器械）不良反响报告与监测管理制度为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反响报告 和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药平安，依 据药品管理法、药品不良反响报告和监测管理方法等 有关法律法规，制定本制度。1、我院成立不良发应监测小组，由业务院长、药剂科、 医务科、护理部、各科室主任、护士长组成。2、我院指定兼职人员作为不良反响信息员，负责本单位 药品（器械）的不良反响的报告和监测工作，并每月上报药 监局。3、不良反响报告的范围：我院临床应用的所有药品、器 械引起的所有的可疑不良反响，包括一般的、新的、严重的 不良反响。4、全院医护人员特别是临床医师和护士在临床诊断过 程中积

2、极做好药品不良反响监测工作，加强对本院所使用药 品（器械）不良反响情况的收集，一经发现可疑不良反响（包 含说明书上已注明的）应当立即详细记录、调查、分析、评 价、处理，及时填报药品不良反响监测记录，并上报科主 任或护士长，对新的（指说明书上未记载）、严重的不良发应 通知药品不良反响信息员，同时上报药剂科及医务科。5、院内上报时限：一般的不良反响，每月20号（节假 日顺延）各科室把记录报给不良反响信息员，新的、严重的 不良发应应立即上报药剂科、医务科。6、上报药监局时限：药品不良反响信息员对收集到的药 品（器械）的不良反响情况进行统计汇总，填写药品不良 反响/事件报告表，新的、严重的药品不良发应

3、在15日内上 报，其中死亡病例立即上报，其他药品（器械）不良发应在 30日内上报，有随访信息的，应当及时上报。7、我院如发现群体不良反响（3人及以上），应立即向 当地食品药品监督管理部门、卫生部门报告。8、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良 反响，可直接向当地药品监督管理部门报告。9、对药品监督管理部门已确认有严重药品不良反响且 停止销售的药品，不良反响信息员应立即通知保管员、调剂 员，停止该批号药品销售，对已调配出去的局部药品由药剂 科负责召回，并按药品监督管理部门规定方法处理，同时报 告当地药品监督管理部门。10、不良发应监测小组应定期对本单位使用的药品所发生的不良反响进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止 药品不良反响的重复发生。