中药药剂学实训指导书.doc

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1、现代中药制剂技术实训指导山西药科职业学院编 写 说 明中药制剂是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工制成的具有一定剂型和规格，用于防病治病的药品。现代中药制剂技术是以中医药理论为基础，运用各种现代成熟技术制备中药制剂的一门专业技术课。现代中药制剂技术实训指导根据山西生物应用职业技术学院有关教学大纲的意见和编写原则，以及中药系中药制药工程教研室各位教师在中药药剂学教学中所积累的经验和提供的意见，首先对不同专业中药药剂学教学大纲进行了认真的修订，经编写而成。本书以中华人民共和国药典（2000年版一部）和全国医药职业技术教育研究会组织编写的现代中药制剂检验技术为主教材，以突出实用

2、技术为原则进行编写的，着重体现中药制剂工作的实践性、技术性和规范性，目的在于培养学生正确地掌握中药制剂制备的方法和技能。本书在编排结构上，尽量注意到剂型的完整性，对各实训内容作了适当的组合。全书共分九个实训，涉及到固体剂型、半固体剂型、液体剂型，既有传统剂型，又有现代剂型，以及有关新技术、新工艺、新设备和新辅料等内容，并严格遵循现行的国家药品标准和中华人民共和国药品管理法。本书适用于现代中药技术专业、中药制药专业、中药制药与新品开发专业、中药质量检测专业、中药资源与开发专业等，根据各个专业教学计划与教学大纲选择使用不同的实训内容。本书在编写过程中，虽然努力按照科学性、系统性、实践性和先进性的要

3、求编写，但由于时间仓促，限于编者水平，书中错误和疏漏之处在所难免，恳请在使用过程中提出宝贵意见，以便修订。中药制药工程教研室2004.12目 录中药药剂学实训须知4实训一5实训二8实训三11实训四14实训五17实训六20实训七24实训八28实训九30中药药剂学实训须知一、实训目的现代中药制剂技术是整个中药药剂学教学的重要组成部分，是理论与实训相结合的主要方式之一。根据专业培养目标，中药制剂技术实训应达到如下目的。（1）通过典型药剂的制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药药剂、剂型与工艺打下初步基础。（2）通过实训与教学见

4、习，了解生产药剂常用设备的结构、性能，以及使用与保养方法。（3）训练操作技术，培养正确的观察能力和科学的思维方法，以及实事求是的记录习惯和独立总结实验资料的能力。（4）结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实训内容的文献资料，培养查阅和使用文献资料的能力。二、实训规则为达到以上目的，同时制得合格的成品，特制定如下实训规则。（1）预习实训内容：要明确实训目的与要求。对处方中药物性质、配制原理、操作步骤、操作关键等，做到“心中有数”，并合理按排实训时间。（2）遵守实训纪律：应保持实训室内安静，不得无故迟到或早退，不得擅离实训操作岗位，甚至高声谈笑。如发生差错事故或异常现象，应随时报告指导老师，查明原

5、因，及时解决。注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事故发生。（3）杜绝差错事故：称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行3次核对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时需经实验指导老师核对，在专用的天平上称量。称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。实训成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导老师验收。（4）爱护仪器药品：实训仪器、药品应妥善保管、存放和使用。如有破损缺少，必须立即报告实验指导老师，并填写仪器药品报告损坏表，然后到准备室补领。实训小组合用的仪器药品，每次实训前应检查核对后再取用。实训指导老师对破损缺少的仪器应查明原因，按各院校对仪器药品破损处理办法提出处理意见。实训

6、一 冰硼散的制备一、实训目标1.掌握等量递增和打底套色的混合方法。2.掌握散剂的制备工艺。3.熟悉散剂的常规质量检查和包装。二、实训提要1.混合是制备散剂的关键步骤，当处方中各味药的比例相差悬殊时，而且各药味的颜色相差太大时，应将其采用等量递增法和打底套色法混合均匀。2.按中国药典2000年版一部散剂的有关要求进行质量检查。三、实训内容（一）散剂的制备1.冰硼散的制备处方 冰片50g；硼砂（煅）500g；朱砂60g；玄明粉500g；试剂与仪器 乳钵或球磨机、纯化水、烧杯（1000ml）、塘瓷盆、离心机（中速）、六号筛、七号筛、九号筛等。制法 以上四味药，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片

7、研细，先将朱砂在乳钵中打底，再与玄明粉套色配研，混合均的粉末再与硼砂配研，最后与冰片配研，过筛、密封包装、即得。注意研磨冰片时要轻研。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.水飞朱砂使成极细粉，研磨硼砂成细粉，轻研冰片。3.用玄明粉饱和乳钵后，用朱砂在乳钵中打底，再称取与朱砂等量的玄明粉置乳钵中，与朱砂套色混匀。注意每次加入的量应与前次混合粉末量相等。4.混合均匀后，称取适量混合粉与等量的硼砂进行配研直至混合完全。5.取冰片置乳钵中，再取等量的混合粉与冰片进行配研，直至混合完全。6.将上述混合后的粉末过筛、密封、包装后，即得成品。功能与主治 清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致

8、的咽喉疼痛，牙龈肿痛，口舌生疮。用法与用量 吹敷患处，每次少量，一日数次。2.六一散的制备处方 滑石粉600g；甘草100g；试剂与仪器 乳钵或球磨机、六号筛。制法 以上二味，甘草粉碎成细粉，与滑石粉配研、混匀，过筛，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.将甘草与滑石粉分别粉碎成细粉，并过六号筛。3.将粉碎好的甘草与滑石粉进行配研混合。4.将混合后的粉末过筛。5.按剂量包装，即得成品。功能与主治 清暑利湿。内服用于暑热身倦，口渴泄泻，小便黄少；外治痱子刺痒。用法与用量 调服或包煎服，一次69g，一日12次；处用，扑撒患处。（二）散剂常规质量检查1.外观检查 散剂应干燥、

9、疏松、混合均匀、色泽一致。2.均匀度 依法检查（中国药典2000年版一部附录I B），取供试品适量置光滑纸上，平铺约5平方厘米，将其压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。3.水分 依法检查（中国药典2000年版一部附录 H）测定。除另有规定外，不得超过9.0%4.装量差异检查 单剂量分装的散剂装量差异限度应符合表中规定。表1 散剂装量差异限度标示装量装量差异限度0.1g或 0.1g以下0.1g以上至 0.5g0.5g 以上至1.5g1.5g 以上至6g6g以上15%10%8%7%5%检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示量相比较，超出限

10、度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。多剂量分装的散剂照最低装量检查法（附录 C）检查，应符合规定。5.微生物限度 照微生物限度检查法（附录XIII C）检查，应符合规定。四、思考题1.打底套色法的原则是什么？2.等量递增法的原则是什么？实训二 煎膏剂的制备一、实训目标1.掌握煎膏剂的制备方法。2.熟悉相对密度的测定方法。二、实训提要煎膏剂一般是先将药材提取浓缩至规定相对密度的“清膏”，再加入规定量的炼蜜或糖（或转化糖）收膏，除另有规定外，一般加入量不超过清膏量的3倍；若需加入药物的细粉收膏，应等清膏冷却后加入，搅拌混匀。煎膏剂应无糖的结晶析出。三、实训内容（一）煎膏剂的制备

11、1.益母草膏的制备处方 益母草、红糖适量。试剂与仪器 砂锅或夹层煎煮锅、台秤、纯化水、纱布、塘瓷盆、漏斗、滤纸、密度计、烧杯（1000ml）等。制法 取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.211.25（80）的清膏。称取红糖（每100g清膏加红糖200g），加糖量1/2的水及0.1%酒石酸，直火加热，不断搅拌、溶化，至金黄色时，加入上述清膏，混匀，继续浓缩至规定的相对密度，即得。注：相对密度检查时，取本品10g，加水20ml稀释后（即加水2倍），依法检查其相对密度应为1.101.12。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.将益母草置

12、砂锅中，加水浸泡30分钟后，加水煎煮二次，合并煎液。3.乘热过滤煎液，滤液继续浓缩至相对密度为1.211.25（80）的清膏。4.按照清膏与红糖比例取红糖，加入到约占糖量一半的水中，另外加酒石酸（0.1%），直火加热，不断搅拌溶化，至颜色呈现金黄色时为止。5.将上述炼好的糖加入到直述清膏中，搅拌混匀，继续浓缩至相对密度为1.101.12止。6.密封、瓶装，即得成品。功能与主治 活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛。用法与用量 口服，一次10g，一日12次。2.川贝雪梨膏处方 梨清膏400g；川贝母50g；麦冬100g；百合50g；款冬花25g；试剂与仪器 榨汁机、棉布、漏斗、滤纸、密度计、砂

13、锅、纱布、粉碎机、渗漉筒、脱脂棉、烧杯、玻璃棒、药匙、蒸馏装置（蒸馏瓶为1000ml）、温度计等。制法 以上五味，梨清膏系取鲜梨，洗净，压榨取汁，梨渣加水煎煮2h，滤过，滤液与上述梨汁合并，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.30（90）的清膏；川贝母粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法，用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，备用；药渣与其余麦冬等三味加水煎煮二次，第一次4h，第二次3h，合并煎液，滤过，滤液静置12h，取上清液浓缩至适量，加入上述川贝母漉液及梨清膏，浓缩至相对密度为1.30（90）的清膏。每100g清膏取蔗糖400g，制成转化糖，加入上

14、述清膏中，混匀，浓缩至规定的相对密度（1.10），即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.取梨榨汁，梨渣加水煎煮，煎液与梨汁合并，静置24小时。3.取上述合并液体的上清液浓缩至相对密度1.30（90）。4.取处方量的川贝母置铁研船内碾成粗粉，将此粗粉用乙醇浸渍48小时后，渗滤，渗滤液入蒸馏装置中回收乙醇。5. 将上述川贝粗粉渗滤后的滤渣与其余麦冬等三味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液静置12小时。取上清液浓缩至体积减少2/3时为止。6.往上述上清液中加入川贝母渗滤液与梨清膏继续浓缩至1.30（90），按膏糖比例量加入炼糖（炼糖的方法照益母草膏制备时的炼糖方法）后，继续搅

15、拌炼至相对密度为1.10时止。7.密封、瓶装，即得成品。功能与主治 润肺止咳，生津利咽。用于阴虚肺热，咳嗽，喘促，口燥咽干。用法与用量 口服，一次15g，一日3次。注意：忌食辛辣食物。（二）煎膏剂常规质量检查煎膏剂的相对密度检查 除另有规定外，测定温度为20。液体药剂的相对蜜度，一般用比重瓶进行测定；测定易挥发的液体的相对密度时，可用韦氏比重秤进行测定。由于煎膏剂比较黏稠，直接测试相对密度误差较大，所以将煎膏剂加水稀释后再测其相对密度，可以客观减小误差。测定 取煎膏剂约10g，置洁净干燥并已称定重量的50ml具塞的锥形瓶中，精密称定，得出煎膏剂的重量准确值，加入称定重量的纯化水，将加水后的锥形

16、瓶称定重量，得到煎膏与水的总重量，作为供试品（计算出供试品中的含水量f）。取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品后，置20的水浴中，放置1020min，插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定重量，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。相对密度的计算公式煎膏剂的相对密度 = （W1-W1f ）/ （W2-W1f）式中 W1为装满比重瓶的稀释后煎膏剂的重量；W2为装满比重瓶的水的重量；f为稀释后煎膏剂的

17、含水量。 四、思考题1.制备煎膏剂的过程中应注意哪些问题？2.如何防止煎膏剂出现“返砂”现象？3.按传统方法收膏标示有哪些？实训三 糖浆剂的制备一、实训目标1.掌握糖浆剂的制备方法。2.熟悉含糖量的测定方法。二、实训提要除另有规定外，糖浆剂含糖量应不低于60%（g/ml）。一般将药材提取液或将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，滤过，并自滤器上添加适量新沸过的水，使成处方规定量。糖浆中如需加入山梨酸或苯甲酸等防腐剂，其用量一般为0.2%（其钾盐、钠盐的量分别按酸计），对羟基苯甲酸酯的用量一般为0.05%。如需加入其他附加剂，其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定

18、，应不影响制品的稳定，并注意避免对检验产生干扰。必要时可添加适量的乙醇、甘油或其他多元醇。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。三、实训内容（一）鼻渊糖浆的制备处方 苍耳子166.4g；辛夷31.2g；野菊花10.4g；金银花10.4g；茜草10.4 g，加水至100ml。试剂与仪器 粉碎机或超微粉碎机、渗漉筒、烧杯、挥发油提取装置（蒸馏瓶为1000ml）、加塞锥形瓶、塘瓷盆、砂锅、纱布、滤纸、纯化水、漏斗、电炉、水浴锅。制法 以上五味，取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；苍耳子加水煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液静置；金银花加水7080温浸两次，每次1小

19、时，合并浸液，滤过，滤液静置；合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的水溶液，浓缩至适量；另取茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，俟有效成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，浓缩至适量，静置，取上清液与上述浓缩液合并，静置，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖60g和山梨酸0.2g，煮沸溶解，滤过，俟冷，加入上述辛夷和野菊花挥发油，加水至100ml，搅匀，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.将辛夷、野菊花置挥发油提取装置提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存。3.将苍耳子加水煎煮二次，每次半小时，合并煎液，滤过，静置。4.金银花热水温浸二次，每次

20、1小时，合并浸液，滤过，静置。5.将上述苍耳子煎煮液与金银花浸出液及蒸馏后的水液合并，浓缩至体积缩小至2/3。6.将茜草粉碎成粗粉用乙醇浸渍48小时后渗滤，渗滤液回收乙醇后浓缩至体积缩小一半。7.将第4步浓缩液与第5步浓缩液合并，滤过，滤液体积缩小一半时，加入蔗糖和山梨酸，溶解后，滤过，等冷至室温时加入挥发油，再加水至100ml，搅匀。8.密封、瓶装，即得成品。本品为深棕色的粘稠液体，具芳香气，味甜而苦。相对密度应不低于1.30。功能与主治 祛风宣肺，清热解毒，通窍止痛。用于鼻塞鼻渊，通气不畅，流涕黄浊，嗅觉不灵，头痛，眉棱骨痛。用法与用量 口服，一次15ml，一日3次；小儿酌减。（二）糖浆剂

21、常规质量检查1.含糖量测定（1）测定仪器 手持糖量计，根据不同浓度的含糖溶液具有不同的折射率这一原理设计而成。其结构如图所示图1 手持糖量计（2）测定操作当被测制剂含糖量低于50%时，将旋钮转动，使目镜半圆视野中的划分尺拔为050，若含糖浓度高于50%时，则应转动旋钮，使目镜半圆视野中的分划尺拔为5080。掀开照明棱镜盖板，用绒布或擦镜纸将折光棱镜拭净。注意勿划伤镜面，取待测含糖制剂12滴，置于折光棱镜镜面上，合上盖板，使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面，将仪器的进光窗对向光源或光亮处，调节目镜视度圈，使视野内分划线清晰可见。于视野中所见明暗分界线相应之读数，即为该制剂的含糖百分数。2.糖浆剂的相

22、对密度见煎膏剂的相对密度测定。四、思考题1.糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？2.比较糖浆剂与煎膏剂的异同点。实训四 口服液的制备一、实训目标1.掌握口服液的制备方法。2.熟悉口服液的工艺流程。二、实训提要合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型。中药口服液在制备过程中常用乙醇精制处理，必要时成品中亦可含有适量的乙醇，另外含有适量矫味剂。三、实训内容（一）口服液的制备1.玉屏风口服液的制备处方 黄芩600g；防风200g；白术200g；蔗糖适量500g；试剂与仪器 1.仪器：

23、挥发油提取器（蒸馏装置）、具磨口的锥形瓶、烧杯（1000ml）、砂锅、塘瓷盆、滤纸、漏斗、减压蒸馏装置、热压灭菌装置。2.试剂：纯化水、无水乙醇、制法 以上三味，将防风酌予碎断，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣及其余黄芩二味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加适量乙醇使沉淀，取上清液减压回收乙醇，加水搅匀，静置，取上清液滤过，滤液浓缩。另取蔗糖400g制成糖浆，与上述药液合并，再加入挥发油及蒸馏后的水溶液，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.将防风酌予碎断，置挥发油提取

24、器中提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣备用。3.将黄芩、白术二味药与第2步的药渣合并，煎煮二次，煎液合并，过滤，滤液体积浓缩至2/3，置室温下放置24小时。4.取上述浓缩液加入95%乙醇至无沉淀析出，静置，取上清液回收乙醇。5.将上述回收乙醇后的上清液，加水搅匀，静置，滤过，滤液浓缩。6.另取蔗糖制成糖浆与上述浓缩液合并，再加入挥发油及蒸馏后的水溶液，调整总量至1000ml，搅匀，滤过。7.将上述滤液灌装，灭菌，即得成品。 功能与主治 益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色苍白，或体虚易感风邪者。用法与用量 口服，一次10ml，一日三次。 规格 每支10ml2.清热解毒口服液的制

25、备处方 石膏670g；金银花134g；玄参107g；地黄80g；连翘67g；栀子67g；甜地丁67g；黄芩67g；龙胆67g；板蓝根67g；知母54g；麦冬54g；试剂与仪器 1.仪器：水浴锅、烧杯（1000ml）、砂锅、塘瓷盆、滤纸、漏斗、电炉、冰箱、减压蒸馏装置、热压灭菌装置。2.试剂：纯化水、无水乙醇、制法 以上十二味，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先温浸1小时，煎煮二次（待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩），第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.17，加入乙醇，使含醇量达65%70%，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入活性炭，加热30分钟，滤过，加水至1

26、000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.将生石膏、玄参等十味药（除金银花、黄芩外）温浸1小时后加水煎煮二次（待稍沸腾后，稍冷加入黄芩和金银花），第一次1小时，第二次40分钟，将两次煎煮液合并，过滤，滤液浓缩至相对密度1.17。3.向上述浓缩液中加入95%的乙醇，使含醇量达65%70%并冷藏48小时。4.取冷藏液，过滤，回收乙醇，加入活性炭并加热30分钟后，过滤，滤液添加纯化水至1000ml，过滤得滤液。5.将上述滤液灌封、灭菌，即得成品。功能与主治 清热解毒。用于热毒壅盛所致发热面赤，烦躁口渴，咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染见上述证候者。用

27、法与用量 口服，一次1020ml，一日3次；或遵医嘱。规格 每支10ml。（二）口服液常规质量检查1.装量差异检查取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。2.相对密度检查一般口服液采用比重瓶法进行，含有挥发性成分的口服液采用韦氏比重秤法进行。原理是某种口服液的密度与水的密度之比即为此口服液的相对密度，由于采用同一温度下、同一比重瓶，因此，相对密度实质是某种口服液的质量与同体积水的质量之比即为此种口服液的相对密度。中国药典规定玉屏风口服液的相对密度应不低于1.16。四、思考题1.中药口服液与

28、汤剂在制备方法上有何区别？2.中药口服液与汤剂特点上有何异同点？实训五 颗粒剂的制备一、实训目标1.掌握颗粒剂的制备方法。2.熟悉颗粒剂的质量控制标准。二、实训提要中药经提取、精制、浓缩等工序制成浸膏，加入糖粉、糊精等赋形剂制成颗粒，经干燥、整粒即得颗粒剂。三、实训内容（一）颗粒剂的制备1.双黄连颗粒处方 金银花1500g；黄芩1500g；连翘3000g；试剂与仪器 1.仪器：砂锅或夹层煎煮锅、塘瓷盆、滤纸、漏斗、密度计、水浴锅、玻璃棒、蒸馏装置等。2.试剂：浓盐酸、无水乙醇、白砂糖、糊精等。制法 以上三味，黄芩切片，用水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩

29、至相对密度1.051.10（80测），于80时加2mol/L盐酸溶液调节PH值至1.02.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至PH值5.0，继用70%乙醇洗至PH值7.0，低温干燥，备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮2次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.201.25（7080测）的清膏，冷至40时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.301.32（6065测）的清膏，减压干燥，与黄芩提取物粉碎成细粉，加入糊精等辅料适

30、量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.将黄芩煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.051.10（80测）。3.向上述浓缩液中（保温）加入2mol/L盐酸溶液调节PH值至1.02.0，保温1小时，静置24小时。4.将第三步所得溶液过滤，沉淀水洗至PH值5.0，再用70%乙醇洗至PH值7.0，低温干燥，备用。5.将金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮2次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.201.25（7080测）的清膏，冷至40。6.在40条件下，搅拌下缓缓加入乙

31、醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液。7.将第六步滤过后的残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇后溶液浓缩至相对密度为1.301.32（6065测）的清膏。8.将上述清膏减压干燥，再于黄芩提取物共粉碎成细粉，加辅料制颗粒1000克。9.纸塑包装，即得成品。功能与主治 辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。用法与用量 口服或开水冲服，一次5g，一日3次；6个月以下，一次1.01.5g；6个月至一岁，一次1.52.0g；一岁至三岁，一次2.02.5g，三岁以上儿童酌量或遵医嘱。规格 每袋10g。2.感冒退热颗粒剂处方 大青叶200

32、g；板蓝根200g；连翘100g；拳参100g；试剂与仪器1.仪器：砂锅或夹层煎煮锅、塘瓷盆、滤纸、漏斗、密度计、水浴锅、玻璃棒、蒸馏装置等。2.试剂：浓盐酸、无水乙醇、白砂糖、糊精等。制法 以上四味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.08（9095），待冷至室温，加等量的乙醇使沉淀，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.20（60），加等量的水，搅拌，静置8小时。取上清液浓缩成相对密度为1.381.40（60）的清膏，取清膏，加蔗糖粉、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，制成460g，即得；或取上清液浓缩成相对密度为1.091.11（60）的清膏，取清膏，加糊精

33、、矫味剂适量，温匀，喷雾干燥，制成无糖颗粒115g，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.将上述四味药加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.08（9095），静置冷至室温。3.将上述浓缩液加等量的乙醇，室温下静置24小时，取其上清液浓缩至相对密度为1.20（60）。4.往上述浓缩液中加等量的水，搅拌并静置8小时，取上清液浓缩成相对密度为1.381.40（60）的清膏。5.取上述稠膏1份，加蔗糖3份，糊精1.25份及乙醇适量制成颗粒，干燥。6.将上述干燥好的颗粒整粒。7.分装，每包10。即得成品。功能与主治 清热解毒。用于呼吸道感染，急性

34、扁桃体炎，咽喉炎。用法与用量 开水冲服，一次12袋，一日3次。 规格：每袋10g。（二）颗粒剂的常规质量检查1.粒度 依法检查（中国药典2000年版一部附录），不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和不得超过8.0%。2.水分 依法检查（中国药典2000年版一部附录），含水分不得超过5.0%。3.溶化性 取颗粒剂10克，加入热水200毫升，搅拌5分钟，应全部溶化，不得有焦屑等异物。4.装量差异 单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合表规定。表2 单剂量包装颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度1.0g或1.0g以下1.0g以上1.5g1.5g以上至6g6g以上10%8%7%5%四、思考题

35、1.制备颗粒剂应注意哪些问题？2.颗粒剂通常应做哪些质量检查？3.颗粒剂处方中含挥发性成分，应如何处理？实训六 片剂的制备一、实训目标1.掌握中药半浸膏片的制备工艺过程及其操作注意事项。2.掌握片剂的常规质量检查方法。3.熟悉压片机的基本结构，压片操作方法。二、实训提要中药半浸膏片一般规定每片应含药材量，可按方中药材出膏率和出粉率，调整膏料与粉料的用量比例。其片重计算方法如下：片重=膏料药材量出膏率%膏中固体物%+粉料药材量出粉率%+压片前加入辅料量 / 原药材总量/每片含原药材量三、实训内容（一）片剂制备1.银翘解毒片处方：金银花200g；连翘200g；薄荷120g；荆芥80g；淡豆豉100

36、g；牛蒡子（炒）120g；桔梗120g；淡竹叶80g；甘草100g；试剂与仪器1.仪器：粉碎机或超微粉碎机、砂锅或夹层煎煮锅、挥发油提取器、6号筛、纱布、漏斗、滤纸、塘瓷盆、水浴锅、烧杯（1000ml）、玻璃棒、烘箱、塘瓷盘等。2.纯化水等。制法 以上九味，金银花、桔梗分别粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过；淡豆豉加水煮沸后，于80温浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过。合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀，压制

37、成1000片，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.金银花、桔梗分别粉碎成细粉，过筛。3.薄荷、荆芥蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水液另器保存。4.将上述蒸馏后的药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过得滤液。5.淡豆豉加水煮沸后，于80温浸2小时，合并浸出液，滤过得滤液。6.各并以上各滤液，浓缩成稠膏。7.将上述稠膏与金银花与桔梗的细粉制软材，制颗粒，干燥，放冷。8.在颗粒表面均匀喷洒薄荷、荆芥的挥发油，混匀（注挥发油的挥发）。9.将上述的颗粒压制成1000片。即得成品。功能与主治 辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉

38、疼痛。用法与用量 口服，一次4片，一日23次；重症者加服1次。2.首乌片（药典剂型为丸剂）处方 制何首乌360g；地黄20g；牛膝（酒制）40g；桑椹182g；女贞子（酒制）40g；墨旱莲235g；桑叶（制）40g；黑芝麻16g；菟丝子（酒蒸）80g；金樱子259g；补骨脂（盐炒）40g；烯莶草（制）80g；金银花（制）20g；试剂与仪器 1.仪器：粉碎机或超微粉碎机、砂锅或夹层煎煮锅、挥发油提取器、6号筛、纱布、漏斗、滤纸、塘瓷盆、水浴锅、烧杯（1000ml）、玻璃棒、烘箱、塘瓷盘等。2.纯化水等。制法 以上十三味，除桑椹、墨旱莲和金樱子外，其余制何首乌等十味粉碎成细粉，过筛，混匀；桑椹和金

39、樱子分别加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩成相对密度约为1.35的清膏；墨旱莲加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩成相对密度约为1.38的清膏。取上述细粉，将桑椹清膏、金樱子清膏、部分墨旱莲清膏制成软材，制颗粒，干燥，压制成1000片，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2. 桑椹和金樱子分别加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩成相对密度约为1.35的清膏；3. 墨旱莲加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩成相对密度约为1.38的

40、清膏。4.在做第二步和第三步的同时，将处方中制何首乌等十味药粉碎成细粉。5.将第二步和第三步的清膏加入第四步的药材细粉中，制软材，制颗粒，干燥。6.将上述颗粒压制成1000片。即得成品。功能与主治 补肝肾，强筋骨，乌须发。用于肝肾两虚，头晕目花，耳鸣，腰膝肢麻，须发早白；高脂血症。用法与用量 口服，一次4g，一日23次。（二）片剂常规质量检查1.外观检查 应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装贮运过程中发生碎片。2.片重差异 根据中国药典2000年版一部附录规定：抽取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每

41、片重量应与标示片重相比较），超出重量差异的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。糖衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片心的重量差异，符合表规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。表3 片剂重量差异限度片剂平均重量重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上7.5%5%3.崩解时限 照中国药典2000年版一部附录规定，取药片6片，分别置崩解仪的吊篮玻璃管中，每管各加1片，加挡板，浸入1000ml烧杯中，烧杯内盛有温度为371的水，调节水位高度使吊篮下降时筛网距烧杯底部25mm，吊篮上升时筛网在水面下25mm 处，支架移动的距离为552mm，往往复频率为每分钟3032次。应在表规定的时间

42、内全部崩解通过筛网。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应在下表规定的时间内全部通过筛网。表4 片剂崩解时限片剂类型崩解时限(min)药材全粉片浸膏（半浸膏）片、糖衣片3060 凡规定检查溶出度或释放度，以及供咀嚼、含化的片剂，可不进行崩解时限的检查。4.硬度试验 将药片纵向夹在片剂四用仪上测硬度的卡钳中，开动马达，片子碎裂时指示的千克数值，即为此片子的硬度。测5片平均值。四、思考题1.中药片剂在赋形剂选择与制备上有哪些特点？2.如何决定中药半浸膏片处方中膏料和粉料的用量？复方半浸膏片处方中含芳香性药材，应如何设计制片工艺？3.测定片重差异、崩解时限、硬度各有何意义？哪些因素可影响片剂的重

43、量差异、崩解时限与硬度？实训七 丸剂的制备一、实训目标1.了解蜜丸对原料的处理要求。2.掌握炼蜜技术。3.掌握塑制法制备蜜丸的制备方法与操作要领。4.熟悉泛制法的工艺流程。5.掌握用水泛制丸时起模的工艺技术。二、实训提要用塑制法制备蜜丸，应根据方药性质将蜂蜜炼制到一定标准。和药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温。搓丸条与分丸粒操作速度应适宜。三、实训内容（一）丸剂的制备1.大山楂丸处方 山楂1000g；六神曲（麸炒）150g；麦芽150g；试剂与仪器 1.仪器：粉碎机或超微粉碎机、6号筛、塘瓷盆、玻璃棒、砂锅、温度计、密度计、纯化水、搓丸板或制丸机等。2.辅料：蔗糖600g、蜂蜜600g、纯化水

44、等。制法 以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀；另取蔗糖600g，加水270ml与炼蜜600g，混匀，炼至相对密度为1.38(70)时，滤过，与上述粉末混匀，制成大蜜丸，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2. 将处方中三味药材粉碎成细粉，过筛，混匀。3. 取蔗糖600g，加水270ml与炼蜜600g，混匀，炼至相对密度为1.38(70)时，滤过备用。4.将炼蜜加至三味药材的细粉中，搅拌，混匀，即为合坨。5.将合好药坨制丸条，制丸粒。6.经质检后即成大蜜丸。注：如使用机械制备大蜜丸，合坨、制丸条、制丸粒可以在同一台机械上完成。功能与主治 开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振，

45、消化不良，脘腹胀闷。用法与用量 口服，一次12丸，一日13次；小儿酌减。2.六味地黄丸处方 熟地黄160g；山茱萸（制）80g；牡丹皮60g；山药80g；茯苓60g；泽泻60g；试剂与仪器 1.仪器：粉碎机或超微粉碎机、6号筛、塘瓷盆、玻璃棒、砂锅、温度计、密度计、纯化水、搓丸板或制丸机等。2.辅料：蔗糖、蜂蜜、纯化水等。制法 以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜3550g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。步骤 1.按照处方药物量配齐各药物，能正确使用台秤。2.将上述药物充分干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用。3.炼蜜（与大山楂丸中炼蜜的方法一致）。4.按每100g粉加炼蜜80110g合坨。5.