最新iso程序文件.docx

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateISO2015程序文件QMS义乌市XXX用品有限公司程 序 文 件 汇 编(依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制)文件编号：XYE/QP-2017版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2017年07月05日 实施日期：2017年07月08日修订履历版本修订日期修订内容审核/日期批准/日期备 注-程 序 文 件版

2、 本A修订状态0章节内容目 录页 码3 / 70目 录第一章 文件控制程序04-06第二章 记录控制程序07-08第三章 内外部沟通程序09-11第四章 风险和机遇的应对措施控制程序12-14第五章 人力资源控制程序15-18第六章 生产设施控制程序19-21第七章 监视和测量设备控制程序22-23第八章 设计开发控制程序24-28第九章 供方控制程序29-31第十章 与顾客有关的过程的控制程序32-34第十一章 产品和服务实现过程的策划程序35-37第十二章 生产和服务控制程序38-42第十三章 顾客满意程度测量程序43-44第十四章 数据分析与评价程序45-46第十五章 内部审核控制程序4

3、7-50第十六章 管理评审控制程序51-54第十七章 过程和产品的测量和监控程序55-57第十八章 标识和可追溯性控制程序58-60第十九章 客户投诉处理程序61-63第二十章 不合格品控制程序64-65第二十一章 纠正措施控制程序66-68第二十二章 预防措施控制程序69-70 程序文件版本A修订状态0章节内容第一章 文件控制程序页码4 / 70第一章 文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。3 职责和权限3.1 质量管理体系文件的制定、修改与废止职责。序号

4、文件种类编制/修改审核批准1质量手册质量部管理者代表总经理2程序文件各部门管理者代表总经理2管理制度各部门部门主管总经理3操作规范各部门部门主管总经理4技术文件技术部部门主管总经理5表单格式各部门部门主管总经理6其他质量文件各部门部门主管总经理3.2 质量部负责对体系文件的管理，包括原件保管、文件的复制、分发与回收。3.3 各部门对本部门所需文件，负责申领、使用和保管。4 工作程序4.1文件编号原则4.1.1 文件编号：文件采用“XYE/”的方式进行编号。程序文件版本A修订状态0章节内容第一章 文件控制程序页码5 / 704.1.1.1 XYE：为本公司名称之拼音简写。4.1.1.2 开头两个

5、：以QM、QP、WI、QR、WL、SOP分别代表质量手册、程序文件、三阶文件、四阶文件、外来文件、作业指导书。4.1.1.3 部门代码：PD1 生产部 QA 品质部 PM PMC部PD2 资材部 SD 营销部 HR 人力资源部TD 技术部 RD研发部 FD 财务部 IT 信息部 EL 电子商务部4.1.1.4 后三个：代码流水号：001-099。4.1.2 版次：采用“版本/修订次数”之方式。版本和修订次数：均以1、2、3、4表示；依次类推。各页版次可以不同，但需修订时必须要批准，且某版本中内容修订不超过四次，如其中一页修订达4次时，下次须整份文件改为下一版第0次。4.1.3 国家法律法规、相

6、关方文件等外来文件，按外来文件的原编号执行。4.2 文件建立4.2.1 公司质量体系文件由相关权责部门制定后，按权限进行审核和批准后，文件正式发行。4.2.2 外来文件由质量部统一收集整理。 4.2.3 文件制订/修订后，由文管人员对文件编号、版次等核对无误后登录于受控文件清单；各种表单登录于记录清单。4.3 文件发放/收回作业4.3.1 文管人员将文件复印好后，在首页加盖“受控文件”章后发行到公司文件程序文件版本A修订状态0章节内容第一章 文件控制程序页码6 / 70所需部门；如要修订/废除文件，需收回旧版文件，应注意数量及内容的完整性。4.3.2 发行后收回的旧版文件如需保留则加盖“参考文

7、件”章，否则应在收回后每月进行一次销毁。4.3.3 作废文件若作再生纸使用，需在原文正面划“”或盖“作废”章，以便于识别，防止误用。4.3.4 文管中心应保留所有文件资料的原稿，不需盖章；文件原稿仅限于在保管室借阅，需借阅时，需填写文件发放、借阅记录。4.4 文件之修订/废止/增订提出：4.4.1 在文件实施、内审、管理评审时，各部门应切实确认其符合性，及时反馈意见。4.4.2 需修订/废止时由制定单位以文件/资料更改申请单提出修改/废止，依3之职责签核后执行。4.4.3 文件修订后，由3职责签核后生效。4.4.4 需要增加文件时，需求部门以文件/资料更改申请单提出，部门主管审查，总经理批准后

8、增订。增订后，依据3.1之职责签核。4.5 经发行的正式文件，不得涂改其内容和随意复制。4.6 文管人员应在文件发生变化时及时发出新的受控文件清单、记录清单以供各使用单位核对，从而保证最新版本的使用有效性。4.7有关记录依据“记录控制程序”执行。5记录XYE/QR001 受控文件清单、 XYE/QR002 记录清单XYE/QR003 文件发放、借阅记录、XYE/QR004 文件/资料更改申请单程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第二章 记录控制程序页 码 7 / 70第二章 记录控制程序1 目的通过建立和保持记录，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。2 范围适用于质量管理

9、体系全过程要求的记录。3 职责和权限3.1 质量部是记录的归口管理部门，负责组织全公司记录表格的编制和校审。3.2 质量部负责检验和计量工作过程、技术服务过程中的记录的控制。3.3 生产部负责生产工艺、设备、工装管理过程中的记录的控制。3.4 各职能部门负责各自工作过程中的记录的控制。4 工作程序4.1 记录的分类4.1.1管理类记录：如培训计划管理评审报告内部审核报告等。4.1.2技术质量类记录：如生产过程记录产品质量检验表等。4.2记录的填写4.2.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改

10、后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.3 记录的收集、编目和归档各部门按职责收集记录，收集的记录要清晰，并编制记录清单予以归档管理程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第二章 记录控制程序页 码 8 / 70以便检索。4.4 记录的保管4.4.1归档后的记录应存放在能防潮、防蛀、防火的环境里，并由各部门配备专（兼）职人员保管。4.4.2记录的保存期限管理类记录的保存期三年，技术类的保存期二年，需要长期保存的根据具体情况确定保存期限。4.4 记录的查阅、借阅查阅和借阅已归档的记录，需办理查阅，借阅手续，经主管领导批准。4.5 记录的处理对超过保存期限的记录，由保管部门编制销毁清单，

11、经主管领导审批后予以销毁。5 记录XYE/QR002 记录清单程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 9 / 70第三章 内外部沟通程序1 目的确保与员工及顾客就相关质量信息进行相互沟通。2 适用范围各类质量信息的内外部交流沟通。3 职责和权限3.1总经理建立内部沟通系统，主持公司层级会议。3.2 质量部负责质量方针、目标、审核、管理评审信息和质量信息的传递和沟通，负责有关质量问题与顾客的沟通。3.3 各部门负责本部门范围内的相关信息的上传下达和横向沟通。4 工作程序 4.1 内部沟通的形式内部沟通可视情况和需要采取请示、汇报、会议、文件、网络电话等传递形式。4.

12、1.1 请示 超出部门或岗位职责权限范围的工作应向直接领导请示后进行，直接领导不便联系且事情紧急时可越级请示，事后应向直接领导汇报。4.1.2 汇报 下级应及时向上级汇报布置工作的完成情况、工作中遇到的问题、经验教训和改进的建议。汇报可采用个别口头汇报、在各类会议上汇报或邮件、书面汇报的方式。 4.1.3会议4.1.3.1 厂务会议（包括管理评审会议）根据需要，由总经理不定期主持召开厂务会议，听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见，并进行处理，全体中层以上干部参加。程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 10 / 70关于质量管理评审的厂务会议

13、至少每年召开一次。综合办公室负责签到表和会议记录。4.1.3.2质量例会质量部经理主持每周一次的相关部门的经理及车间主任级质量例会：1）讨论本周发生的一些质量和质量管理的问题。2）传达公司对质量管理的意见要求和改进。3）听取主管们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见，并进行处理。 4）对上周布置的事项完成情况进行跟踪检查。指定人员负责签到表和会议记录。4.1.3.3部门会议各部门主管至少每月召开一次本部门质量会议：1) 传达公司对质量管理的意见、要求和改进方针。2) 总结上阶段工作情况，布置本阶段工作重点，协调解决相关问题；3) 听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的

14、改进意见,并进行处理。 部门指定人员负责签到表和会议记录。4.1.3.4各生产车间每个工作日都要召开晨会,由车间主任主持。1）传达公司对质量管理体系的意见要求。2）讲述上一天出现的问题及其纠正方法和预防措施。3）当天的生产应注意的地方。生产部和质量部的主管要轮流参加各班组的晨会。4.1.4文件沟通 各部门可利用文件的形式传达上级方针政策、会议精神，通报工作情况，表彰有关部门和人员。程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 11 / 704.1.5 其他沟通 1) 部门之间、员工之间、员工与领导之间需要沟通工作信息、交流思想时，可根据不同沟通事项采用网络、电话、面谈、

15、文字等各种方式及时传递信息。 2) 需要及时通告全体员工的通知、工作检查结果、评比结果、聘任岗位和人员等信息，经总经理审核同意后可在公告栏发布。4.2 外部沟通的形式外部沟通可采用电话、邮件、微信、传真和人员回访，调查表等各种不同的形式。4.3内部沟通的内容 1）质量方针和质量目标的制定和评审。2）质量方针及管理体系运行情况。3）质量部及时收集、整理、汇总、传递来自各方面（包括客户投诉）的质量信息。4）不符合项纠正与预防措施实施过程中的信息5）管理体系运行中的其它重要信息。6）各部门质量目标、指标完成情况。7）其他有关质量方面的信息。4.4外部沟通内容与产品和服务有关的质量方面的所有信息。5

16、记录签到表会议记录。程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第四章 风险和机遇的应对措施控制程序页 码 12/ 70第四章 风险和机遇的应对措施控制程序1 目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。2 范围适用于质量管理体系所覆盖的所有活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。3 职责和权限3.1总经理负责各种内外风险与机遇的识别、评价与确认；应对风险和机遇的措施的审批。3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取；应对风险和机遇的措施的策划；并监督实施。4 工作程序4.1 内外部环境因

17、素信息的获取应考虑：1）可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；2）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3）企业管理、战略优先、内部政策和承诺；4）资源的获得和优先供给、技术变更；5）与质量管理体系有关的相关方要求。4.2 风险与机遇识别的时机质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。4.3 风险与机遇的类型：4.3.1 质量风险程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第四章 风险和机遇的应对措施控制程序页 码 13 / 701) 直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、拒收等风险。2) 间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它

18、财产权或人身权，应负民事赔偿责任。4.3.2 环境风险1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司业务开展。2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。3）政策环境： 国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。4）经济环境： 利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。4.3.3 经营风险1）产品供应： 主要包括了产品的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致产品数量以及质量上的不达标等。2）员工风险： 采购人员、服务人员，技术人员和其他管理人员，由于他们的疏忽

19、导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。3）设施： 设备出现意外的故障，甚至损坏等。4）供销链风险： 主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。5）法律纠纷： 顾客投诉等潜在的法律纠纷。4.3.4 市场风险：1）市场容量： 对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。2）市场竞争力： 对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。3）价格风险： 产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第四章 风险和机遇的应

20、对措施控制程序页 码 14 / 704）促销风险： 促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 15 / 70第五章 人力资源控制程序1 目的对承担质量管理体系职责的人员，规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2 范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇佣的人员，必要时还包括供方的人员。3 职责3.1 质量部1) 负责企业“年度培训计划”的制定及监督实施。2) 负责上岗基础教育。3) 负责组织对培训效果进行评估。3.2 各部门1) 确定本部门员工任职要求。2) 负责本部门员

21、工的岗位技能培训。3.3 总经理批准企业培训计划和员工任职要求。4 工作程序4.1 人员安排1) 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从培训、技能、经历等方面考虑。程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 16 / 702) 质量部通过对各级人员进行系统或专业培训，提高人员素质，保证所培训的人员能胜任本岗位的工作。3) 各部门负责人编制本部门岗位任职要求，报管理者代表审核，总经理批准。4) 岗位任职要求经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。 4.2 能力、培训和意识4.2.1 应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工

22、、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。4.2.2新员工培训1) 公司基础教育：包括公司简介；员工纪律；质量方针和质量目标；质量、安全和环保意识；相关法律法规；质量管理体系标准基础知识等的培训；公司的有关管理规章制度；公司的环境及工作性质介绍；公司产品的认识及品质的重要性。在进入公司一个月内，由办公室组织进行。2) 部门基础教育：学习本部门有关文件的主要内容，由所在部门负责人组织进行。3) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位主管负责组织进行，并进行操作考核，合格后方可上

23、岗。4.2.3 在岗人员培训根据需要由质量部编制培训计划报总经理批准，并实施。 1）进行质量意识教育，使其理解公司的质量方针和质量目标， 提高其持续改进的自觉性。程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 17/ 702）使其明确自己的职责及个人工作效果对质量的影响。4.2.4特殊工种人员的培训1) 关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行再培训和考核。2) 电工、行车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书，持证上岗。 3) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核，持证上岗。4.2.5技术人

24、员培训各类技术人员是公司技术发展和产品改进的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，适当时由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训。4.2.6转岗人员培训(同4.2.2 2）、3）)4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：1) 满足质量、法律法规要求的重要性。2) 违反这些要求所造成的后果。3) 自己从事的活动与企业发展的相关性。4) 公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标作出贡献。4.3 培训计划1） 质量部于每年12月编制下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。2）在实际工作中，根据需要临时组织的各类形式培训，由相关部门提出计划

25、，报请总经理批准实施。4.4 培训实施：1)由质量部与相关部门共同组织培训。2)每次培训应填写培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 18/ 70考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。4.5评价培训的有效性1)可通过理论考核、操作考核、业绩评定或观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。2)每年12月份，质量部组织各部门负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划。5记录年度培训计划培训记录程 序 文

26、件版 本A修订状态0章节内容第六章 生产设施控制程序页 码 19/ 70第六章 生产设施控制程序1 目的确保设备、工装及工具等生产设施保持良好的使用状态，减少故障所造成的质量不稳定，延长设备及工装、工具的使用寿命。2 范围适用于设备、工装及工具等生产设施。3 职责3.1 生产部负责对设备、工装及工具等生产设施进行控制。3.2 生产部组织编制设施的操作规程和设施日常保养表。3.3 质量部负责操作规程和设施日常保养表的审核批准，并组织操作规程的培训；4 工作程序4.1 生产设施的提供1) 生产部根据使用部门的需求和公司发展的需要，提出生产设施配置要求，总经理批准后，由资材部具体实施采购；2) 需要

27、自制的设施由使用部门提出，由技术部设计，总经理批准后，组织加工制造。 4.2生产设施的验收、建档1) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装、调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在设施验收单上签字验收。2) 验收不合格的设施，营销部与供方协商解决，并在设施验收单上记录处理结果。3) 生产部对验收合格的设施进行编号，建立设备档案，并在设备台账上登记。4.3 设施的维护和保养程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第六章 生产设施控制程序页 码 20/ 701) 根据生产需要，技术部组织编写设施的操作规程，按文件控制程序进行控制和发放。并由质量部组织操作规程的培训。2) 生产部设备组

28、编制设施日常保养表，规定保养项目，频次，按文件控制程序发给使用部门人员执行。3)各部门负责人监督检查设施日常保养执行情况。4)生产部每半年收集设施日常保养表，整理入档并作为编制年度检修计划的依据。5) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写设施检修单报生产部检修。检修中的设施应挂明显检修标志，检修好的设施应由使用部门负责人签字验收方可使用。4.4 生产设备的保养分类：分为日常保养、维护检修和临时故障的维修三种形式。4.4.1 日常保养1) 日常保养是在每班设备使用后由操作工进行的保养工作；2) 日常保养的主要内容：清除设备表面油渍、污物；使机器外观清洁； 检查油管、气管、供水设施是否完好畅通；按

29、时加/换润滑油，检查润滑油质量是否符合要求，必要时应及时更换。3) 日常保养工作的具体措施由各车间督促操作工进行，并填写 设施日常保养表，生产车间和有关部门组织人员进行不定期抽查。4.4.2 维护检修：1) 设备的维护检修由生产部设备科提前编制设施检修计划，经批准后严格按计划执行，维护检修时并填写设备检修单；2) 维护检修是在设备使用一年以后或生产旺季前进行； 程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第六章 生产设施控制程序页 码 21/ 703) 根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复；4) 对设备的维修，若本公司无能力可委托生产厂家进行。4.4.3 设备临时故障的维修1) 操作工

30、在设备发生故障时应及时报告主管，由主管填写设施检修单交维修人员； 2) 维修人员根据设施检修单上提供的信息查看设备的故障，进行故障排除； 3) 对不能排除的故障，由维修主管联系相关技术人员进行维修； 4) 故障排除后，维修人员详细填写设施检修单。5) 设备故障不能排除情况严重的，向总经理申请委托生产厂家进行。5质量记录设备台账 设施日常保养表 设施检修计划设施检修单程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第七章 监视和测量设备控制程序页 码 22 / 70第七章 监视和测量设备控制程序1 目的对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。 2 范围适用于对产品

31、和过程进行测量和监控用的装置、软件等。 3 职责质量部负责对测量、监控设备的校准以及对偏离校准状态的测量、监控设备的跟踪处理。 4 工作程序4.1 测量和监控设备的采购及验收根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其进行采购和验收。 4.2 测量和监控设备的初次校准1）验收合格的测量和监控设备，由质量部送国家计量部门校准，合格后方能发放使用；并贴上状态的唯一性标识。 2)对于没有国家标准的测量和监控设备，应记录用于校准的依据。 4.3 测量和监控设备的周期校准4.3.1生技部编制监控和测量装置校准计划，根据计划执行周期校准。 4.3.2经校准的监视和测量装置贴上相应的状态标识。4.3.

32、3对于测量和监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。 4.4 测量和监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制4.4.1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第七章 监视和测量设备控制程序页 码 23 / 704.4.2在使用测量、监控设备前，应检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内，使用前应进行内部校准。4.4.3在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。4.4.4测量、监控设备的校准、

33、修理、报废等应记录于监视和测量装置履历卡。 4.5测量、监控设备偏离校准状态的控制4.5.1发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告生产部。生技部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。生产部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。4.5.2对无法修复的设备，经生产部主管确认后，由总经理批准报废或作相应处理。 4.6测量和监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由生产部负责监督检查。5 质量记录监控和测量装置校准计划监控和测量装置一览表内校记录表监视和测量装置履历卡程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容

34、第八章 设计开发控制程序页 码 24 / 70第八章 设计开发控制程序1 目的对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。2 范围本标准规定了设计开发的策划、输入、评审、输出、验证及确认的要求，适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括顾客提供样品的转化、定型产品及生产过程的技术、工艺改进等。3 职责3.1 总经理或外贸部负责批准下达设计开发任务，负责批准设计开发前评审报告。3.2 综合部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。3.3 设计部负责样品、纸/图样的制作，工艺文件、

35、质量标准的制定；3.4 资材部负责所需物料的采购。3.5 销售部负责与顾客信息沟通。3.6 质检部负责进行新产品的试装和检验标准确定。4 工作程序4.1 设计开发的策划4.1.1自主开发的情况：销售会同综合部了解同行业的发展动态、顾客的需求，以及国内外同类产品特点、价格等内容， 指出开发意向。外贸部进行组织开发前会议，进行开发设计策划，内容包括（明确任务、职责和权限、人员、资源配程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第八章 设计开发控制程序页 码 25 / 70置和进度安排）。4.1.2顾客委托开发的情况：外贸部充分沟通顾客的要求，产品有关的要求。提供给相关部门按与顾客有关的过程控制程序的规

36、定进行评审，以样品通知单的形式交设计部组织实施。外贸部进行组织开发前会议，进行开发设计策划，内容包括（明确任务、职责和权限、人员、资源配置和进度安排）。4.1.3设计策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时期予以修改，应执行文件控制程序的有关规定。4.1.4 组织和技术接口明确参与设计开发过程的各部门之间以及设计部门内部各项目组之间的接口和相互关系，规定信息种类和传递方式，以确保各部门之间有效的沟通。4.2设计开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：1)产品功能性要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求及期望, 包括产品图、实样、描述文件等；2)适用的法律、法规要求，产品标准要求；3

37、)以前类似设计提供的适用信息；4)对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、防护等。4.2.2设计开发的输入应形成文件，并填写设计开发确认文稿，附有各类相关的资料。4.2.3设计部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发策划的要程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第八章 设计开发控制程序页 码 26/ 70求。4.3 设计开发的输出4.3.1设计开发人员根据设计开发策划内容开展设计开发工作，并协助设计部编制相关的设计开发输出文件。4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形

38、式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件包括以下内容：1)包括指导注塑、印刷、包装等活动的图样和文件，如纸样、工艺描述及包装设计；2)包含或引用验收准则；3)材料清单，外加工的产品，出具单品用料单以及质量重要度分级和采购物资分类明细等；4)产品技术规范或企业标准。4.3.3由项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计开发确认文稿。设计部负责人批准输出文件后，才能发放。4.4 设计开发的评审4.4.1 在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，设计部主管批准并组织相关人员和部门进行。4.4.2应在设计开发前、设计开发输入、设计开

39、发输出阶段进行评审。4.4.3评审的目的是评价满足设计开发需求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；4.4.4识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第八章 设计开发控制程序页 码 27 / 70的要求；4.5设计开发的验证4.5.1设计部根据评审通过的设计开发初稿制作样品。一般情况下，由设计部负责组织质检部、外贸部对样品进行检验和评价,并出具样品检验报告。顾客有要求时应送权威机构进行相关项目检测。4.5.2 外贸部负责提供样品给顾客确认，以及顾客对样品更改的联系。4.5.3 顾客对样品确认

40、后，设计部制作产前样，由质检部验证后，作为批量生产的依据。4.6 设计开发确认4.6.1确认的目的是证明产品能够满足预期的使用需求。通常应在产品交付之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。4.6.2公司确认合格的产品，由外贸部联系顾客进行确认，客户确认合格即对设计开发予以确认，形成设计开发确认报告。4.6.3确认的相关资料和结果，设计部对此进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在信息联系单上递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期使用的要求。4.7 设计开发正稿通过设计开发确认后，项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，

41、送综合部存档和分发。4.8 设计开发更改的控制4.8.1 设计开发的更改发生在开发、生产和使用的整个寿命周期中，设计开发程 序 文 件版 本A修订状态0章节内容第八章 设计开发控制程序页 码 28 / 70人员应正确识别和评估设计更改对产品的原料使用、生产过程安全性、可靠性等方面带来影响。4.8.2设计开发的更改提出部门应填写文件更改通知单，并附上相关资料，报总经理批准后方可执行。a)设计开发初稿的更改，在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接改划（应签名）或重新编制相应的初稿，执行文件控制程序。b)在设计开发正稿的更改,产品定型后如更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在信息联系单中提交设计部，由相关设计人员根据可行性和必要性填写文件更改通知单，并附上相关资料，报总经理批准后方可进行更改，执行文件控制程序。c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总经理批准后才能实施。5.记录设计开发确认文稿信息联系单文件更改通知单程 序