最新iso9001-审核要点8.3.2设计和开发策划.docx

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划Post By：2016-10-10 10:29:00 只看该作者8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程

2、阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。标准理解：1、在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；这是2015版首次提出来的b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所需的设计和开发的验证和确认；d) 设计

3、和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；这是2015版首次提出来的f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；这是2015版首次提出来的h) 后续的产品和服务提供的要求；这是2015版新的表述。i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；这是2015版首次提出来的。j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。这是2015版首次提出来的。2、本条款要求组织策划和控制其产品和服务的设计和开发。设计和开发过程将由几个阶段组成，每个阶段都要得到控制。3、本条款的要求提供了在设计和开发策划期间

4、可供考虑的一组关键要素。新旧标准变化：1、新版标准增加了新的要求，包括：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；h) 后续的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。审核要点：1、设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，检查组织是否考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和

5、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。2、关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等。审核检查表：1.组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？3.

6、谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？不符合事项归纳：1、没有考虑设计和开发的性质、持续时间和复杂程度。2、没有考虑设计和开发所需的评审、验证和确认活动。3、没有考虑后续产品和服务提供的要求。4、没有考虑顾客和使用者参与设计和开发过程的需求。-